药用辅料法规

『壹』 药用辅料是不是用于药品GMP标准

辅料有辅料的GMP，称“药用辅料生产质量管理规范”，现行版本为2006年03月23日 发布。
2012年08月01日国家专食品药属品监督管理局发布“加强药用辅料监督管理有关规定的通知”。
这些信息均可以SFDA官网上查到。

制剂与原料药是执行药品GMP的。

胶囊归属辅料

药包材（包括药用胶塞、玻璃、铝盖等）执行《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）2004年7月20日发布实施。

『贰』 日本药用辅料的定义 是根据哪个法规定义的

日本医药品添加剂协会编辑出版的《医药品添加物事典》。

1、药用辅料定义

药用辅料筛选是仿制药一致性评价的重要研究内容：辅料是制剂的基础材料和重要组成部分，在制剂生产中起着关键作用。一致性评价过程中，药用辅料对药品的药学研究和BE研究均有重要影响，药学研究的主要内容是制备工艺，辅料是制备时的重要一环。

2、药用辅料标准规定

辅料标准日本药用制剂辅料在标准制定上形式多样，除《日本药局方》(日本药典)收载有部分药用制剂辅料外，尚有专门的法定药用制剂辅料标准《医药品添加物规格》(收载药典以外的品种，简称"药添规x"，英文名简称"JPEx"，x为版本年号)，该标准由日本厚生省医药安全局审查管理部门组织，国立医药品食品卫生研究所、东京医药品工业协会、大阪医药品协会、日本工业协会、日本医药品添加剂协会及日本表面活性剂工业会等参与制订，每隔三年修订一次，根据药典修订情况及实际使用情况进行品种增减及内容修订。每个品种项下内容包括：来源、性状、确认试验(检查方法)、纯度试验、干燥失重、定量法(根据品种不同有的无此项)、贮存方法、用药途径(口服、外用、注射等)及其他随品种而异的特殊标准检查项。另外由日本医药品添加剂协会编辑出版有《医药品添加物事典》(药用制剂辅料手册)，该手册全面记载了日本国内已经许可使用过的药用制剂辅料的成分名及其使用途径、最大使用量等，为厂家必备参考书，该手册的内容在判断是否按添加有新辅料申报药品时具有重要的参考意义。各品种项下内容包括：名称、英文名、别名、化学名、结构式及分子量、参考文献(收载的标准出处及其他重要文献)、概要(外观性状及溶解特性、pH值)、参考规格(指含量及杂质检测指标)、储存方法、用途(制剂时可用作稳定剂、矫味剂等已有过使用先例的获批用途)、给药途径及最大使用剂量、商品名及生产厂家。由上可见日本对辅料管理是针对性，重点在于辅料的给药途径，新辅料则强调在药品中是否有应用。另外日本行业协会在辅料的管理和使用中也起着十分重要的作用，在政府审批的辅料标准内容的基础上，增加了面对企业更多的有关信息,这些做法值得借鉴。但是日本对辅料在药学中的作用认识的描述仍然不准确，如仍然认为辅料不得影响安全性或者制剂的检验，这与实际情况并不完全一致。如有的辅料能够减轻制剂的副作用(注射剂中使用局部麻醉剂)，有的辅料虽然影响制剂的检验，则可以通过建立新的检验方法加以解决。

『叁』 食品添加剂、保健品添加剂和药品辅料都要什么资质证件政策法规都有哪些规定

你到食品监督局查一下。他们有完整的资料。

『肆』 药品批准文号转让涉及哪些法律

药品批准文号转让所涉及的法律是《中华人民共和国药品管理法》，国家是不允许买卖转让药品批准文号的。

1、参照《中华人民共和国药品管理法》第八十一条规定，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2、参照《中华人民共和国药品管理法》第三十一条规定，生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

(4)药用辅料法规扩展阅读

1、参照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条规定，违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

2、参照《中华人民共和国药品管理法》第九十六条规定，药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。

已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

『伍』 制药辅料多放违反GMP规定吗

GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“产品生产质量管理规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。规定：
第五章
第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。
第四十条 药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。
第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。
因此多加辅料是违反GMP规定的。

『陆』 药用辅料生产质量管理规范对哪些系统进行了规定管理

一、用辅料的定义
在品制剂成型时，以保持稳定性、安全性或均质性，或为适应制剂的特性以促进溶解、缓释等目的而添加的物质称之为用辅料。
日本局方（日本典）制剂总则的制剂通则（3）项中有如下规定：制剂时除特别规定的物质外，为确保制剂保存过程中的性状、品质及提高制剂使用的顺应性，
还可根据需要适当添加赋形剂、稳定剂、防腐剂、缓冲剂、矫味剂、助悬剂、乳化剂、芳香剂、助溶剂、着色剂、粘稠剂等辅料。但这些辅料不得影响制剂的剂量，
或影响制剂的疗效及检验。此规定就是要求添加辅料制得的制剂即使稳定性和溶解性良好，但若有导致效不能充分发挥、或影响其安全性，以及影响品的质量判
断时，仍不得使用。所以，对用辅料的评价，除辅料自身的特性外，还应当结合对添加了该辅料制剂的整体评价。
二、《医品添加物事典》（用辅料手册）
《医品添加物事典》中收载了已有的用辅料，且均确认了用途和用量等，用辅料名称项下记载的内容均已获批准。
三、研制物制剂辅料使用的注意事项
1、添加的辅料具有理活性
通常因制剂技术上的需要添加的成分为辅料，而出于理作用需要添加的成分则为有效成分。如果因制剂技术需要添加某种辅料，且该辅料本身也具有理活性，但
只要其用量未达到该成分显示出效的剂量时，仍可视为辅料。但是，当辅料的用量与用量相近（日用量为日常用量下限的1/5为标准）时，则视为有效成分。
另外，以具有理活性的成分作辅料时，产品不得暗示或标示这种成分的效果。
2、添加首次使用的辅料
对于辅料，使用前必须对其是否在品中使用的情况等内容进行调研，以充分了解其安全性。《医品添加物事典》对判断辅料是否有使用先例，具有重要的参考价
值。如果拟使用的辅料《医品添加物事典》未收载，申请人应对其使用情况进行调研；因有些辅料有别名，因此，应先与品管理当局沟通，确认其是否以别名注
册。添加无使用先例；或有使用先例，但给途径不同或用量超过先例用量的申请，按照新辅料管理。
3、对给途径、剂型等有使用限制的辅料
3.1依地酸（EDTA）盐
3.1.1剂 除依地酸钙钠和依地酸二钠外，原则上均不得使用。但对于非长期连续使用的品（如碘造影剂），需根据安全性及使用该辅料必要性资料进行综合评价。
3.1.2口服制剂：除依地酸钙钠外，其他不使用为宜。
3.1.3外用剂型（不包括以提高吸收为目的的佐剂）：可以添加使用。
3.2聚乙烯吡咯烷酮（PVP）
3.2.1剂（肌肉、皮下、静脉） 不得使用。
3.2.2口服制剂、眼用制剂可以使用。
3.3五氯酚（PCP）：口服制剂、外用制剂不得使用。
3.4硫脲：口服制剂、外用制剂、剂不得使用。
3.5汞化合物
3.5.1氨基氯化汞不得使用。
3.5.2其他的汞化合物：口服制剂、剂不得使用。
原则上不得使用，因制剂及安全性方面有要求，并有充足理由不能用其他辅料替代的外用制剂除外。
3.6氯仿
不得使用，不直接用于人体的诊断试剂等除外。
4、焦油色素
品中使用的焦油色素，按厚生省公告的可用于品中的焦油色素的规定执行。描述品外观时，应明确成品的色调，不必标明使用了何种色素。此外，《食品添加
剂公定书》中也收载食用色素，其中部分与可用于品的焦油色素相同，但即使使用《食品添加剂公定书》中的色素，其用量也应符合省令的规定，在申请书中的成
分栏中标明色素的用量。
剂中不得添加以着色为目的的色素，必须添加色素时，需说明理由。
5、香料
香料的添加量在总重量的0.1%以下时，只需标明成分名为香料（微量），不必明确具体的限度和检验方法。关于香料的香型，可以标明香料（玫瑰香型），也可以仅标明香料。
香料的添加量超过总重量的0.1%时，除明确标明成分名和用量外，需同时明确具体的限度和检验方法。
6、预混辅料的管理
预混辅料可方便生产，并可防止微生物污染。若所用成分的规格、混合比例明确，且质量（检验方法，定量指标等）有保证，则其申请可被批准。
当预混香料的用量在总量的0.5%以下，且该香料中所含非《日本局方》和《医品添加物规格》收载的其他成分的含量在总量的0.1%以下时，只要在质量标准、检验方法中明确标示出成分名称、混合比例，也可使用。
四、新辅料的管理
1、使用新辅料制剂申请的管理（新辅料的申请程序）
在品中无使用先例，或虽有使用先例但给途径不同、用量增大的辅料，作为新辅料管理。审批时须对新辅料的质量、安全性等进行评估。
含有新辅料品的申请，需提交如下资料：辅料的来源、研制情况综述、国外使用情况综述，辅料的理化性质、质量标准、检验方法、稳定性研究资料，以及有关安
全性研究资料。目前不接受单独申报新辅料的注册申请，对新辅料的评价是与使用该辅料的品的有效性、安全性和质量可控性一同进行评价。
具体的管理方法：
（1）口服、外用的辅料：用于口服、外用的辅料，即使有用于食品、的先例，但若无用于品的先例，仍作为新辅料管理。
（2）外国有使用，但在国内尚未使用过的辅料，作为新辅料管理。
（3）不符合《日本局方》医品用塑料容器检验标准的新材料制成的容器，作为新辅料管理。
（4）添加新辅料的品注册申报时，需在备注栏内注明“含有新辅料”。
2、申报资料的要求
新辅料注册申报，原则上需提供如下资料：辅料的来源、研制情况综述、国外使用情况综述，辅料的理化性质、质量标准、检验方法、稳定性研究资料，以及有关安全性研究资料。
（1）关于申报资料，现阶段不要求注册申请人提供全部的试验资料，但需尽可能收集有关该辅料的情报资料（包括国外的文献、综述等）。
（2）关于稳定性研究资料，通常应提供辅料本身的稳定性研究资料，但如果有合理的理由，也可以用添加该辅料的制剂的稳定性研究资料替代。
（3）关于安全性研究资料，原则上要求提供单次给的毒性资料、重复给的毒性资料、生殖毒性资料和遗传毒性资料，但如果有正当的理由，部分毒性资料可以省略。安全性研究资料可以是实验资料，也可以使用公开发表的文献资料。
（4）根据申报辅料的特性，提供相应的安全性研究资料。例如，外用新辅料，除上述安全性研究资料外，还需提供局部刺激性研究资料等。
（5）安全性试验应符合GLP要求。
注：含有新辅料的品由厚生省审批，其他已有上市产品的生产由各都道府县卫生管理部门审批。

『柒』 请问我国现行药品管理方面的重要法律法规有哪些

1、《中华人民共和国药品管理法》

中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。

1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。现行版本为2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议修改。

2018年10月22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，草案将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。

2、《中华人民共和国药典》

（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。

《中国药典》分为四部出版：一 部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品 ；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。

3、《医疗用毒性药品管理办法》

是为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定制定。经1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过，由国务院于1988年12月27日发布并实施。

4、《易制毒化学品管理条例》

是对易制毒化学品的管理条例。由中华人民共和国国务院于2005年8月26日颁布，2005年11月1日起实施。共有八章四十五条。

根据2014年7月29日公布的国务院令653号《国务院关于修改部分行政法规的决定》 第十五条修改。

根据2016年2月6日公布的国务院令第666号《国务院关于修改部分行政法规的决定》 第四十六条修改。

根据2018年9月18日公布的国务院令第703号《国务院关于修改部分行政法规的决定》第六条修改。

5、《野生药材资源保护管理条例》

野生药材资源保护管理条例是我国对药用野生动植物资源进行保护管理的行政法规。1987年10月30日由国务院发布，自1987年12月1日起施行。

我国野生药材资源极为丰富，但乱采滥猎情况十分严重。

为保护和合理利用野生药材资源，《野生药材资源保护管理条例》对野生药材资源的管理原则、国家重点保护的野生药材物种、野生药材的采猎规则、野生药材资源保护区的建立和管理、野生药材的经营管理和出口、野生药材的价格、等级标准、奖励和处罚等作了规定。

该条例宣布，国家对野生药材实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工培养。

参考资料来源：

网络-医疗用毒性药品管理办法

网络-中华人民共和国药典

网络-中华人民共和国药品管理法

『捌』 药用辅料生产质量管理规范审计指南有吗

必须遵循。国家食品复药品监督管理局制在2012年8月1日发布了《国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知》（国食药监[2012]212号），通知中有《加强药用辅料监督管理的有关规定》，《规定》中第二点，第（六）条明确：“药用辅料生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》，……”。该规定自2013年2月1日起执行。