药品说明书具有法律效力哪里规定的

❶ 药品说明书中可以写有效率吗

由于个体差异太大，药品说明书中是不可以写有效率的。

❷ 药品说明书和标签管理规定的第五章

其他规定
第二十八条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。
第二十九条中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
第三十条药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。

❸ 按照哪些法律法规的哪些条款判断该药品说明书的格式是否符合要求

药品说明书，是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。
:说明书必须包括以下内容：药品名称、成份、适应症或者功能主治、用法、用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、有效期、批准文号和生产企业。
药品说明书还必须包括孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用，缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的，说明书保留该项标题并应当注明“尚不明确”。
药品说明书还应当包括临床研究、儿童用药、老年用药和药物过量、药理毒理和药代动力学。缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的，说明书不再保留该项标题。
化学药品、治疗用生物制品、中药、预防用生物制品说明书书写的具体内容和格式按照《化学药品及治疗用生物制品说明书规范细则》、《中药说明书规范细则》、《预防用生物制品说明书规范细则》的规定执行
特殊药品、外用药品、非处方药品标识
X X X说明书
处方药在此标注“请仔细阅读说明书并在医生指导下使用”。
非处方在此标注“请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买使用。”
警示语

❹ 药品说明书的定义是什么它有什么法律地位

药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。新药审批后的说明书，不得自行修改。药品说明书的内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应证或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项，中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。药品说明书能提供用药信息，是医务人员、患者了解药品的重要途径。说明书的规范程度与医疗质量密切相关。

❺ 药品有效期的最后使用日期规定细则是依据哪个法律文件

依据《药品管理法》文件。
药品有效期是指药品在一定的贮存条件下，能够保持回质量的期限。答
《药品管理法》第四十九条规定，不得使用过期药品。如果药师将过期药品发出，一般按销售劣药处理；酿成后果的，还要按照《医疗事故处理条例》鉴定的事故等级进行赔偿，追究相关责任人的责任。

(5)药品说明书具有法律效力哪里规定的扩展阅读（副标题回答）
国产上市药品有效期怎样表示：
（1）直接标明失效期失效期：某年某月，是指该药在该年该月的1日起失效。如标有“失效期：2016年10月”的药，只能使用到2016年9月30日。
（2）直接标明有效期按年月顺序，一般表达可用有效期至某年某月，或用数字，是指该药可用至有效期最末月的月底。如标有“有效期至2016年7月”的药，该药可用到2016年7月31日。也可表达为“有效期至2016.07”“有效期至2016/07”“有效期至2016-07”等，年份用4位数表示，月份用2
位数表示（1～9
前加0）。
（3）标明有效期年数或月数这种方式标出的药品有效期，可根据药品生产日期推算，一般规定生产日期即批号用6位数字表示，前两位表示年份，中间两位表示月份，末尾两位表示日期。
参考资
料：药品有效期表达方法有哪些—河北省食品药品监督管理局

❻ 药品说明书涉及哪些内容说明书上的批准文号是什么

在一份药品说明书上，药品名称、成分、适应证、用法用量、不良反应、禁忌证、注意事项乃至贮藏方法与有效期等，这些与患者用药有关的重要信息，在用药前应认真阅读；而另一些专业性较强的内容，如药物相互作用、药物代谢动力学、药理毒理等，也和如何服药以及服药效果息息相关。

❼ 政府网上的药品说明书有法律效力吗

请问：国家食品药品监管局网站上公布的说明书是否具有法律效力？如果有，这些内容能否作为证据使用？能否作为执法依据？ ——江西省抚州市食品药品监管局一读者 答： 行政公开是行政法的基本原则，其目的在于通过公开政府的各种信息，增进政府行为的透明度，使政府接受社会公众的监督。政府网站的建立，大大丰富了行政公开的内容，扩大了行政公开的范围。政府网站公布的信息在法律上具有官方文本的地位，其权威性、准确性得到了现行规章和政府文件的确认。有关电子政务的各种立法和政府文件对此有专门规定。《国家药品监督管理局政府网站管理暂行规定》(国药监办[2001]520号)第二条规定：“国家药品监督管理局政府网站，是国家药品监督管理局在国际互联网上设立的信息发布、查询网站。”第四条规定：“政府网站的宗旨在于宣传国家药品监督管理的方针政策、法律法规，为社会公众提供信息服务。网站上的内容必须具有权威性、准确性和时效性。” 当然，这里涉及到政府网站公布的文本与在指定刊物上公布文本的关系。《立法法》要求各种法律、行政法规、规章在指定刊物上公布。 就国家食品药品监督管理局公布的规章而言，当政府网站公布的内容与指定刊物公布的内容不一致时，以指定刊物的内容为准。国家食品药品监督管理局网站所公布的其他信息，如药品说明书，在与指定出版物上所公布的信息不一致时，同样应参照书面文件。 从证据法的角度看，政府网站所公布的信息无疑可以作为证据使用。在最高人民法院的司法解释中，对于电子证据在诉讼中的采纳持肯定态度。《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》(2002年)第六十四条规定：“以有形载体固定或者显示的电子数据交换、电子邮件以及其他数据资料，其制作情况和真实性经对方当事人确认，或者以公证等其他方式予以证明的，与原件具有同等的证明效力。”从最高人民法院的规定看，电子证据在行政诉讼中被人民法院采用，应当满足一定条件，即经双方当事人认可或经过公证。在相关司法解释出台前，法院审判实践中就已经承认经过公证的电子数据的证据效力。由公证机关从网上下载信息，并出具公证证明，这也是常见的取证手段。另外一种方法是经过双方当事人认可。 我国证据法对于证据，采用了法定类型的规定。电子证据属于何种证据，现行法律没有明确规定。电子证据属于何种类型的证据目前有不同看法，有的学者认为属于书面证据，有的认为是视听资料，有的认为是新型证据。我国《合同法》第十一条承认数据电文是书面合同的一种形式。《合同法》的规定说明电子数据在合同上是书面证据的一种形式。从上文所提到的最高人民法院“与原件具有同等的证明效力”这一表述看，电子证据划分为书面证据较为合适。 国家食品药品监督管理局网站数据库的内容，具有证据效力，可以在行政执法过程中使用。执法部门在采用国家食品药品监督管理局网站数据库中公布的药品说明书作为执法证据时，可以由两名以上执法人员对网上下载的内容见证，并在打印文件上签名，证明打印文本系政府网站打印。同时由行政相对人在打印文件上签字。另外一种方式是，由公证机关将政府网站的内容打印下来，并出具公证文书。 电子政务在法律上涉及到知识产权法、行政法、诉讼法等多个法律部门，对许多传统法律规范提出了新的问题。研究这些问题在理论和实践上具有重要意义。在目前情况下，由政府部门制定行政规章，对此作出专门规定，指导基层食品药品监管部门的执法活动，是较为合理的办法。

❽ 中国药典临床用药须知的法律效力

中来国药典临床自用药须知在一定的范围内（不得对抗其他法律的约束）有法律效力。
1，中国药典临床用药须知和药品说明书是医生用药的依据之一，但由于药典几年才修订一次，药品说明书的修改也需经过严格的审批程序，因此具有一定的滞后性。
2，卫生部或相关部门制定的一些用药明，具有法律效力，医生也应遵守。

❾ 关于药品说明书

不可。药品说明书是经过国家食品药品监督管理局批准的，具有法律效力的临床使用指导文件。
临床医生须严格按照药品说明书规定的适应症来使用，不能随意扩大临床使用范围。否则，属于违法行为。如果病人按照医生的医嘱，擅自扩大适应症使用，一旦出现问题，后果不堪设想。病人的权益也得不到法律的保障。在此情况下，病人理应追究医生盲目扩大临床使用的责任。

❿ 药品说明书和标签管理规定-总结

本章重点总结：本章节考试时约占2-3分。重点掌握以下法条：第二条、第三条、第四条、第五条、第六条、第七条、第九条、第十条、第十一条、第十二条、第十三条、第十四条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十六条、第二十七条、第二十八条具体考点：1.适用范围2.核准部门3.药品包装、标签印制4.药品说明书和标签的文字表述5.药品说明书的内容6.使用专用词汇表述的内容7.修改说明书的有关规定8.不良反应信息的注明9.药品标签的分类10.内、外标签标示的内容考点：运输、储藏和原料药标签标示的规定11.同一药品生产企业的同一药品的标签规定12.有效期表述形式13.药品通用名称、商品名的印制与标注14.注册商标的使用及印制15.特殊管理的药品、外用药品、非处方药品和特殊储藏要求的药品的标识