美國葯品法律法規

1. 國外的葯品直郵到國內，沒有獲得批准文號和檢測報告之類的，算假葯嗎有沒有相關法律法規

你好，根據《中華人民共和國葯品管理法》第四十八條
禁止生產（包括配製，下版同）、銷售假葯權。 有下列情形之一的，為假葯: （一）葯品所含成份與國家葯品標准規定的成份不符的； （二）以非葯品冒充葯品或者以他種葯品冒充此種葯品的。 有下列情形之一的葯品，按假葯論處: （一）國務院葯品監督管理部門規定禁止使用的； （二）依照本法必須批准而未經批准生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的； （三）變質的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必須取得批准文號而未取得批准文號的原料葯生產的； （六）所標明的適應症或者功能主治超出規定范圍的。
你這種行為是屬於第三種情形，所以可以認定為假葯，但是如果你直郵的葯品少量而且又沒有造成他人損害的可以不認為是犯罪，根據2014年兩高《關於辦理危害葯品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第十一條第二款規定「銷售少量根據民間傳統配方私自加工的葯品,或者銷售少量未經批准進口的國外、境外葯品,沒有造成他人傷害後果或者延誤診治,情節顯著輕微危害不大的,不認為是犯罪。」

2. 美國葯品管理局管什麼

美國食品葯品管理局（FDA）簡介

1、美國葯政管理機構

美國食品葯品管理局（Food and Drug Admistraton簡稱 FDA），隸屬於美國衛生教育福利部，負責全國葯品、食品、生物製品、化妝品、獸葯、醫療器械以及診斷用品等的管理。FDA下設葯品局、食品局、獸葯局、放射衛生局、生物製品局、醫療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區域工作管理機構，即6個局（有的刊物也稱6個中心），一個中心和一個區域管理機構。美國食品葯品管理機構共有職工約 7500人， FDA總部有 1143人，其中葯品局為350人。

葯品局（也稱葯品評價和研究中心）負責人用葯品審批工作，設有8個處和若干科室。1．葯品管理處。下設葯品信息、信息系統設計、行政管理和預算、醫學圖書館4個科室。2．葯品監督辦公室。下設有葯品質量評價、葯品標簽監督、生產和產品質量、科研調查、法規等7個科室。3．葯品標准處。設有常用葯品評價、葯品上市和廣告2個科。4．葯品審評一處。下設心血管——腎臟葯、抗腫瘤葯、營養葯、醫用造影外科和齒科葯、腸胃葯和凝血葯5個科室。5．葯品審評二處。下設抗感染葯、代謝和內分泌葯、抗病毒葯3個科室。6．流行病和生物統計處。下設流行病及調查、生物統計2個科室。7．研究處。下設研究和測試、葯物分析2個科室。8．仿製葯品處。下設仿製葯品、生物等效2個科室。

美國食品葯品管理局設在華盛頓特區及馬利蘭州羅克威爾城，機構龐大，分支機構遍布全國各地。為了加強葯品質量管理，FDA將全國劃分成6個大區，即太平洋區（舊金山、西雅圖、洛杉肌）、西南區（達拉斯、丹佛、堪薩斯）、中西區（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、東北區（波士頓、紐約、布法羅）、中大西洋區（費城、辛辛那提、紐瓦克、巴爾的摩）、東南區（亞特蘭大、納什維爾、新奧爾良、奧蘭多、波多利各的聖吉安）。每區設立一個大區所，大區所下又設若干個地區所。太平洋區的大區所所在地為舊金山，西南區的大區所所在地為達拉斯，中西區的大區所所在地為芝加哥，東北區的大區所所在地為波士頓，中大西洋區的大區所所在地為費城，東南區的大區所所在地為亞特蘭大。 區所負責對本地區的食品、葯品、化妝品、器械、血庫等進行監督檢查工作。各地區所按工作需要又設立若干工作站，以保證工作面能覆蓋本區范圍。全美目前共有143個工作站。大區所、地區所及工作站均屬FDA的各級直屬機構。區所的規模視工作量而定，全美的葯品 65％以上在中大西洋區生產，故該區的力量較強，共有職工 525名，其中監督員 250名，約佔FDA總部監督員的1/4，分析檢驗人員150名。

各州對葯品的管理按地方葯品管理法規進行，主要工作是：對葯師進行考試和注冊、對葯品經營部門和葯房進行監督檢查，發放或換發許可證、吊銷違法戶的許可證、對所在地的葯學院校進行評價、審查見習葯房等。

2、美國的葯品審評

在美國新葯從研製到批准生產需要8至10年，耗資6500－8000萬美元。FDA審批一個新葯一般為2年，平均每年審2000個新葯，只有10％能夠生產。美國葯品申請分3類。1．研究性葯品申請p．新葯申請；3．簡易新葯申請。一個新葯的發展和審評的平均周期為：臨床前研究1年半，FDA安全性審查1個月，三期臨床試驗5年，FDA新葯審評2年。申報的新葯最後通過審評的僅佔1/4。新葯獲得專利17年後，其它葯廠方可仿製。申請生產仿製葯品須經仿製葯品處同意，方可使用簡易新葯申請。

一份新葯申請的資料往往有5000－100000頁。為便於審評，FDA對申報格式、內容等，制訂了一系列指南。如方法驗證和分析數據申請指南，規定申請人應准備4份樣品，其中2 份寄到葯品審評處指定的2個實驗室，另2份為備用。寄送樣品時，應同時寄上檢驗用對照 品（包括雜品對照品）和不常用的試劑和材料。所附資料中應說明對照品純化方法，波譜等 檢定數據。又如新葯申請呈送辦法，規定應呈送2種文件。一是完整的永久性主文件，另一份是 分卷的審評件。這2種文件上都應附有申請表和申請信件。主文件的內容有：1．摘要；2.化 學、製造和質量檢驗；3．非臨床葯理毒理；4．人體代謝動力學和生物利用度；5．微生物學；6． 臨床數據；7．統計數據。除此，FDA對申報文件用紙大小以及分卷用的文件夾規格、顏色等， 都有明確的規定。對主文件的內容也可以用指定規格的微縮膠卷，以方便審評工作和審評 資料的保存。

3、美國的葯品監督

FDA的葯品監督辦公室有工作人員150名。分工精細。各科室的主要任務是：1．退貨科。跟蹤葯廠的退貨信息；2．偽品科。清理欺騙性葯品信息；3．標簽監督科。管理常用葯和處方葯的標簽；4．制葯和產品質量科。其中監督評價室審查地區所的監督報告，政策指導室審查報告的政策性，滅菌葯品室重點監督大輸液的生產和質量，仿製葯品室負責監督仿製葯品；5，葯品質量評價科。其中產品調查室負責審查胰島素等的檢定出證及擬訂全國葯品質量調研計劃，葯品目錄室負責葯廠注冊及產品目錄登記，法定方法研究室負責研究對法定檢驗方法的爭議，制葯調查室負責收集葯品舉報信息；6．科研科。負責審定和調查新葯申請資料，科研科下設法規管理、科研審查、臨床研究、非臨床研究四個室；7．法規科。負責起草有關法規，解決對法規解釋的爭議。

各地區所監督辦均有專人負責對葯品的監督，本地區的監督員負責對本地區葯品生產企業的監督。美國葯品生產企業必須每年向FDA重新注冊。企業接到FDA關於重新注冊的通知書後1個月內即應辦理。企業每半年應向FDA呈報產品目錄的變更。向美國出口葯品的外國葯廠雖不要求注冊，但必須接受監督檢查並報送產品目錄，進口產品目錄供海關驗關時使用。對葯廠監督主要是檢查葯廠的生產活動是否處於控制狀態，即葯廠應有一套符合食品葯品和化妝品法及現行葯品生產管理規范要求的管理辦法並應執行。地區所根據過去的監督情況或舉報和返工記錄等情況，做好監督計劃。一般情況下，制葯企業每兩年受檢1次。檢查分全面檢查和簡易檢查，全面檢查一般每3—4年進行一次。全面檢查較為深入，主要內容包括：1．廠房設備，如狀態標記，易造成不均勻或交叉污染因素；2．人員，如培訓、素質和經驗；3．物料，如貯存、標准和取樣、水供應；4．生產操作；5．實驗室管理，如檢測能力、儀器適用性試驗、記錄和結果；6．包裝和貼金，重點檢查有混淆可能性的標簽；7．記錄和報告，如批記錄和銷售記錄；8．工藝驗證，如工藝變更時的驗證。全面檢查結束後，應寫出檢查報告，報告結論應該准確恰當。簡易檢查只對葯廠的設施、代表性的批記錄等作一簡要的檢查，但應對包裝、貼簽以及生產工藝等進行嚴格檢查。 對原料葯生產的關鍵工藝也應按現行葯品生產管理規范的要求進行檢查。關鍵工藝系指生產中的物相變化，如溶解、結晶、蒸發等；相分離，如離心、濾過等；化學變化，如乙醯化。成鹽等；條件調節，如酸鹼度調節；物料套用；顆粒大小變化，如粉碎等；提高均勻度，如混合等工藝。

葯品批准前監督程序為，審評處在批准前先徵求地區所意見。地區所根據掌握的情況可建議不批或緩批。如若緩批，則可能要對葯廠進行再次檢查，核實新產品的生產設施。對申報時臨床試驗批樣及生產規模產品進行全面的比較論證。如檢查中發現工藝更改，葯廠應作補充申報待批。臨床試驗批樣的特徵，已由聖路易斯的葯物分析室和紐約的地區實驗室取得並存人了計算機以供今後查核。試驗批樣的特徵，有外觀、尺寸、內外色澤、波譜和差熱分析等數據。對於仿製葯品，其特徵應與生產規模的產品一致。但與發明廠產品的特徵又不應完全一致。

各州葯事機構對葯品經營單位和葯房每年至少檢查1次，使用簡明的檢查表，並每年重新注冊1次。對葯師的注冊，也是每年更新1次，條件之一為過去1年中必需接受10小時以上的葯學繼續教育。

4、美國葯品的立法

美國國會於1906年通過食品葯品法——《葯政法規》。當時對葯品管理還不夠嚴格，只是採取事後抽驗的方法，禁止從事摻假或冒牌的葯品州際交易。1912年國會又通過修正案，明確規定禁止在葯品標簽上誇大宣傳。

1935年葯學家們發現磺胺的抗菌作用，各種磺胺片劑、膠囊相繼問世。1937年美國一家制葯公司的主任葯師瓦特金斯為使小兒服用方便，用二甘醇和水作溶媒，配製色、香、味俱全的口服液體制劑——即磺胺醑劑（含有糧和揮發油或含主要葯物的酒精溶液的制劑，簡稱醑），未做動物實驗（當時美國法律是允許的）。1938年磺胺醑劑造成107人中毒死亡。後來動物試驗證明磺胺本身並無毒性，而造成中毒死亡的是工業用的二甘醇。美國聯邦法院以在醑劑中用二甘醇代替酒精，摻假及貼假標簽為由，對該制葯公司罰款1688美元，主任葯師瓦特金斯也在內疚和絕望中自殺。這就是在美國當時震動較大的「磺胺制劑」事件。美國葯事管理部門覺察到，對於新葯臨床及投入市場的規定有很大漏洞，必須修改條例，加強安全試驗。修改後的條例要求新葯必須安全，對老葯品改變劑型進入市場前，應把處方送FDA審定，標簽和廣告也要嚴格審查。1962年國會又修訂法規，認為葯品不僅要安全，還必須是有效的。同時，對新葯審批增加了嚴格的規定，並淘汰了412種葯品。這以後各州反映管得過嚴，新葯審批時間過長，國會又於1979年1月重新修訂《葯品、食品、化妝品法規》。該法規規定，凡制售葯品品種及葯廠、批發商，都須報經登記審查批准。同時規定了葯品質量標准制度、葯政視察員制度、葯品不良反應報告等，以監測葯品質量。美國現行的《食品、葯品、化妝品法》共9章，902條。

3. 美國是怎樣懲罰違規葯企的

美國這樣懲罰違規葯企：入獄8年， 罰款46.9億。

美國如何監管葯企？

除了懲罰嚴厲，美國也以先進的監管模式、廣泛的數據來源和靈敏的反應對策聞名於世。而說到美國的葯品監管，這里不得不提兩部法律。

第一部是1906年頒布的《純凈食品葯品法案》，這是美國食品葯品管制史上的一個重要里程碑，它標志著美國開始通過社會立法來促進民眾的福利。

該法首次明確列舉了各種不正當的生產與商業行為，不僅部分地起到了保護消費者的作用，而且也限制了生產商和銷售商追逐利潤的手段和方法。

不過，由於該法本來就是妥協的產物，在許多規定上模稜兩可，給執行造成了困難。於是1938年，美國又通過了《聯邦食品 、葯品和化妝品法》，彌補了《純凈食品葯品法案》的不足。

《聯邦食品 、葯品和化妝品法》則賦予了FDA監督監管食品安全、葯品、及化妝品的權力。

范軍指出：「美國食品和葯物管理局在葯品監管方面的權力相當大，這就確保當問題發生時，基本不會出現多個政府機關互相踢皮球的現象。」

據悉，執行法律和法規是FDA最高優先事項之一。該機構指出，如果沒有有效的監督和執行，一些受監管的實體甚至會無視最清晰的監管規定，或者不會充分警惕以確保遵守法律，這可能對公眾造成傷害。

因此，FDA以各種方式監督和保持行業合規，例如對受監管實體進行檢查 ，收集、分析國內外樣品，發現違法行為時採取並公布執法行動等。

其中，檢查和分析不僅可以防止企業不遵守規定，還可以為FDA提供寶貴的信息來源和被檢查實體的重要反饋。

當FDA監管的產品對公眾健康構成重大風險時，FDA的首要任務將是確定是否應該將該產品從市場上移除，如果需要移除，FDA將迅速採取行動並告知。

此外，FDA將盡快向公眾披露盡可能多的有關其執法活動的信息。FDA認識到，這種披露會促進合規，並為消費者提供有關風險的教育。

值得一提的是，通常從某個上市後葯品發生第一例不良反應報告開始，FDA就會持續關注該葯品、迅速做出反應，組織專業人士對報告進行評估，根據報告的頻度和嚴重程度採取不同應對措施，把致害事件控制在最小的范圍內。

FDA表示，違反食品和葯物管理局的法律法規，無論是有意的還是無意的，都是不可接受的，可能會在民事上加以解決，並受到刑事制裁。

來源：新浪財經綜合

4. 國外進口的葯物在國內要不要做臨床試驗呢有什麼相關法律法規

詳見《葯品管理法》、《葯品注冊管理法？，具體比對你們的情況。
比如《葯品管理法》中有提到：
第三十九條 葯品進口，須經國務院葯品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標准、安全有效的，方可批准進口，並發給進口葯品注冊證書。

醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量葯品，按照國家有關規定辦理進口手續。

【釋義】本條是關於進口葯品審批主體及對進口葯品實行審查、注冊制度的規定。

進口葯品審查、注冊制度，是指對國外已上市的葯品進入本國市場前由政府主管部門進行審查、注冊的制度，通常做法是對申報的技術資料和有關的證明文件進行查驗和審核評價，必要時要在進口國進行臨床試驗葯品質量標准要進行實驗室復核審查，並確認其可控制產品質量。同時，對樣品進行檢驗，對經確認安全、有效、質量可控的產品方能進入進口國市場。美國對外國葯品申請進入美國市場的審查標准與其國內生產的葯品申請上市的要求是一致的，除要求申報技術資料外，還要對實驗室、臨床研究機構以及生產現場所出數據的可靠性以及生產條件進行考察。其他發達國家也有類似做法。發展中國家大多不具備對進口葯品技術資料進行審核和實驗室檢驗的能力，因而一般由出口國政府葯品主管當局出具證明以證實所出口產品上市的合法性、生產符合GMP規范及其他有關情況。

原法第二十七條規定，「首次進口的葯品，進口單位必須提供該葯品的說明書、質量標准、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區）批准生產的證明文件，經國務院衛生行政部門批准，方可簽訂進口合同」。當時尚未提出對進口葯品實施注冊制度，僅對首次進口的葯品提出了一些基本要求，而對非首次進口的葯品則沒有提出報批的要求。對進口葯品有效性、安全性的評價及對其質量標准和檢驗方法是否可以控制產品質量，亦未明確提出加以確認的要求，只要經國務院衛生行政部門批准後即可進口。另外，原法規定對進口葯品經批准後方可簽定進口合同，將葯品監督與商業行為相混淆，已不適應現今的市場經濟發展的客觀實際，應當予以修改。

本條強化國家葯品監督管理部門對進口葯品實施審查批準的職責，明確只有經確認符合質量標准、安全有效的，方可進口。那麼如何確認呢?按照有關規定，進口葯品必須符合中國的法律規定，包括本法及相關的法律法規。進口葯品必須是臨床需要、安全有效、質量可控的品種。申請注冊的進口葯品符合如下幾方面的要求：

1．獲得生產國國家葯品主管當局注冊批准和上市許可；

2．符合所在國和中國的葯品生產質量管理規范；

3．根據國家葯品監督管理局的規定報送有關材料；

4．按照國家葯品監督管理局規定的要求和程序進行質量復核與臨床研究。

在申報品種的質量復核和臨床研究結束後，國家葯品監督管理局對有關資料進行審查，符合要求的，核發《進口葯品注冊證》。《進口葯品注冊證》是國外葯品進入中國市場合法銷售的證明文件。沒有《進口葯品注冊證》而在中國銷售的國外葯品將被作為假葯予以論處。

另外，由於世界醫學與醫葯技術的發展日新月益，臨床需要的變化可能快於進口葯品的上市速度，為了保證臨床醫療工作的需要，本條第二款特別對醫療單位臨床急需或者個人自用的少量進口葯品作出了單獨規定，規定「醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量葯品，按照國家有關規定辦理進口手續」。理解此款需要掌握以下幾點：

1．申請主體必須是按照《醫療機構管理條例》取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構，目的是為了臨床需要；

2．或者其進口目的完全是為了個人自用而不具有商業目的。

對醫療單位臨床急需的進口葯品仍要履行一定的報批手續。可以按照規定，向國家葯品監督管理局提出申請，經特別批准進口。此類葯品僅限在申請醫療單位的范圍內內用於醫療目的。

第四十條 葯品必須從允許葯品進口的口岸進口，並由進口葯品的企業向口岸所在地葯品監督管理部門登記備案。海關憑葯品監督管理部門出具的《進口葯品通關單》放行。無《進口葯品通關單》的，海關不得放行。

口岸所在地葯品監督管理部門應當通知葯品檢驗機構按照國務院葯品監督管理部門的規定對進口葯品進行抽查檢驗，並依照本法第四十一條第二款的規定收取檢驗費。

允許葯品進口的口岸由國務院葯品監督管理部門會同海關總署提出，報國務院批准。
《葯品注冊法》中
第十二條新葯申請，是指未曾在中國境內上市銷售的葯品的注冊申請。
對已上市葯品改變劑型、改變給葯途徑、增加新適應症的葯品注冊按照新葯申請的程序申報。

具體的做法，請見葯品注冊法的分類要求的對應附件。

5. 向美國郵寄葯品有規定嗎

向美國郵寄葯品是可以的哦。

降壓葯等葯品是可以郵寄到國外的，只版要是國內合法的葯權品，正規的葯品，是可以通過快遞郵寄到國外的。

按照國際快遞嚴格意義上講葯品是不允許郵寄的，但是並不代表真的沒有辦法郵寄葯品到國外，個人用的一些葯品，在不違反國內法律法規的情況下，是可以通過國際速運代理郵寄到國外的。

葯品快遞到國外一般正常4-8個工作日左右，不過今年因為疫情原因時效會有所延遲，經額們速運發出的，目的通關率95%以上哦 ！

葯品快遞到美國

6. 美國現有葯品監督管理體制下，除國家食品葯品監督管理局（FDA）以外，還有哪些機構或組織輔助或主管

還有各州根據州衛生管理法規及各州的《葯房法》確定州衛生局葯品監督管理機構及專職責，選舉產生屬州《葯房法》的執法機構「葯房理事會」。

州葯房理事會及州衛生局葯品監督管理機構主要職責是：依法管理葯房；受理葯房開業執照、葯師執照、實習葯師注冊申請，進行調查，給合格者頒發執照或注冊證書；對違反州葯房法及相關法規的行為進行調查、起訴；為吊銷葯師執照等相關證照主持聽證會；協助該州各執法機構，強制執行葯品、控制物質和葯房業務的各項法律法規；對所有葯房依法進行監督檢查，可依法沒收、查處假劣葯、違標葯，以及違反控制物質法律的葯品。
此外，還有獨立機構美國葯典會，負責制訂葯品標准。

7. 關於跨境購葯的法律法規有哪些

醫葯是查得很嚴格的哦，比如在美國要做FDA認證，在歐洲應該也是重點檢查的對版象，不權管是葯品還是說醫療設備。這個毛利高，但是要是因為使用不當或者產品問題一般比較容易產生問題，這種情況下追究起來就很麻煩了。