gmp法律法規印刷

❶ 對GMP規范「法規」層面的討論

中國：法律：葯品法法規：葯品法實施條例行政規章：GMPGMP不是法律，但是具有最低的法律效力歐盟：Eudralex（European
Union
Law
On
drug
regulatory
affairs）Vol
1:
Legislation
Human
Vol
2:
Notice
to
Applicants
Human
Vol
3:
Guidelines
Human
Vol
4:
GMP
Human
&
Veterinary
Vol
5:
Legislation
Veterinary
Vol
6:
Notice
to
Applicants
VeterinaryVol
7:
Medicinal
Procts
Veterinary
Vol
8:
MRL
Veterinary
Vol
9:
Pharmacovigilance
Human
&
Veterinary
Vol
10:
Clinical
TrialsVol
1和Vol
2是法律，Vol
3至Vol
10是法規或指南。其中，Vol
4就是GMP，其母法就是第一卷中的「Directive
2003/94/EC
for
medicinal
procts
and
investigational
medicinal
procts
for
human
use」美國Code
of
Federal
Regulations其中第21篇就是「食品與葯品」，也就是我們常說的21
CFR。本篇共有9卷、3章、1499部。其中，第4卷第1章第C分章210和211部就是CGMP.CGMP是法律。總結：中國和歐盟類似，GMP都只是法規或規范的層級，因此法律效率較低，但是修訂程序較簡單。美國的CGMP是法律，因此法律效率高，修訂程序復雜。CGMP只涉及常規通用的要求，而且很少修訂，其要求的變化往往體現在對指南（沒有法律效力）的修訂。

❷ GMP制定依據是什麼

"GMP」是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良製造標准」，是一種特別注重製造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

隨著GMP的發展，國際間實施了葯品GMP認證。GMP提供了葯品生產和質量管理的基本准則，葯品生產必須符合GMP的要求，葯品質量必須符合法定標准。我國衛生部於1995年7月11日下達衛葯發（1995）第35號"關於開展葯品GMP認證工作的通知

❸ GMP是什麼法律嗎它的上位法是什麼

GMP是《葯品生產質量管理規范》(Good Manufacture Practice，GMP)的英文縮寫，是對企業生產過程內的合理性、生產設備的適容用性和生產操作的精確性、規范性提出強制性要求。
GMP是葯品生產和質量管理的基本准則，是指導葯品生產和質量管理的法規
《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》
根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》制定的

❹ GMP是屬於規章還是法律或者是行政法規

葯品生產質量管理規范Good Manufacture Practice,算是一個規章制度吧

❺ GMP對葯品包裝有關規定

2010GMP對葯品包裝有關規定
第二百零二條包裝操作規程應當規定降低污染和交叉污染、混淆或差錯風險的措施。
第二百零三條包裝開始前應當進行檢查，確保工作場所、包裝生產線、印刷機及其他設備已處於清潔或待用狀態，無上批遺留的產品、文件或與本批產品包裝無關的物料。檢查結果應當有記錄。
第二百零四條包裝操作前，還應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產品和所用包裝材料的名稱、規格、數量、質量狀態，且與工藝規程相符。
第二百零五條每一包裝操作場所或包裝生產線，應當有標識標明包裝中的產品名稱、規格、批號和批量的生產狀態。
第二百零六條有數條包裝線同時進行包裝時，應當採取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。
第二百零七條待用分裝容器在分裝前應當保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。
第二百零八條產品分裝、封口後應當及時貼簽。未能及時貼簽時，應當按照相關的操作規程操作，避免發生混淆或貼錯標簽等差錯。
第二百零九條單獨列印或包裝過程中在線列印的信息（如產品批號或有效期）均應當進行檢查，確保其正確無誤，並予以記錄。如手工列印，應當增加檢查頻次。
第二百一十條使用切割式標簽或在包裝線以外單獨列印標簽，應當採取專門措施，防止混淆。
第二百一十一條應當對電子讀碼機、標簽計數器或其他類似裝置的功能進行檢查，確保其准確運行。檢查應當有記錄。
第二百一十二條包裝材料上印刷或模壓的內容應當清晰，不易褪色和擦除。
第二百一十三條包裝期間，產品的中間控制檢查應當至少包括下述內容：
（一）包裝外觀；
（二）包裝是否完整；
（三）產品和包裝材料是否正確；
（四）列印信息是否正確；
（五）在線監控裝置的功能是否正常。
樣品從包裝生產線取走後不應當再返還，以防止產品混淆或污染。
第二百一十四條因包裝過程產生異常情況而需要重新包裝產品的，必須經專門檢查、調查並由指定人員批准。重新包裝應當有詳細記錄。
第二百一十五條在物料平衡檢查中，發現待包裝產品、印刷包裝材料以及成品數量有顯著差異時，應當進行調查，未得出結論前，成品不得放行。
第二百一十六條包裝結束時，已列印批號的剩餘包裝材料應當由專人負責全部計數銷毀，並有記錄。如將未列印批號的印刷包裝材料退庫，應當按照操作規程執行。

❻ GMP相關有哪些法律法規介紹一些學習GMP的教材及書籍~謝謝

葯品注冊管理辦法、葯品經營管理法

教材：gmp指南、驗證指南