新葯品管理法法律責任總結

❶ 簡述葯品管理法的主要內容

1、為加強葯品監督管理，保證葯品質量，保障人體用葯安全，維護人民身體健康和用葯的合法權益，特製定本法。

2、在中華人民共和國境內從事葯品的研製、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

3、國家發展現代葯和傳統葯，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。國家保護野生葯材資源，鼓勵培育中葯材。

4、國家鼓勵研究和創制新葯，保護公民、法人和其他組織研究、開發新葯的合法權益。

5、國務院葯品監督管理部門主管全國葯品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與葯品有關的監督管理工作。

省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門負責本行政區域內的葯品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與葯品有關的監督管理工作。

國務院葯品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家制定的葯品行業發展規劃和產業政策。

6、 葯品監督管理部門設置或者確定的葯品檢驗機構，承擔依法實施葯品審批和葯品質量監督檢查所需的葯品檢驗工作。

(1)新葯品管理法法律責任總結擴展閱讀

開辦葯品生產企業，必須具備以下條件：

1、具有依法經過資格認定的葯學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；

2、具有與其葯品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

3、具有能對所生產葯品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；

4、具有保證葯品質量的規章制度。

開辦葯品經營企業必須具備以下條件：

1、具有依法經過資格認定的葯學技術人員；

2、具有與所經營葯品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；

3、具有與所經營葯品相適應的質量管理機構或者人員；

4、具有保證所經營葯品質量的規章制度。

❷ 新《葯品管理法》實施後，在12月1日前被查處的葯店是按照新法還是舊法來執行處罰

按照舊法處罰。法是不溯及既往的，新法只對法律生效後的行為有效，新《葯品管理法》2019年12月1日生效，所以2019年12月1日前被查處的，應當適用舊法。

❸ <中華人民共和國葯品管理法實施條例>學習後說說對您的生活，工作有何幫助

關於學習新葯品管理法生產部分的的幾點體會
中華人民共和國葯品管理法（以下簡稱葯品管理法）1984年9月20日第五屆人民代表大會常務委員會第七次會議通過，施行十多年來，對加強葯品管理，保證人民用葯安全有效，促進醫葯事業健康發展發揮了極其重要的作用。隨著我國社會主義市場經濟的逐步完善，政治經濟體制改革的不斷深化，除執法主體變化外，一些相關法律出台和企業集團的發展和企業所有制變化，有些內容已不相適應。2001年2月28日中華人民共和國主席令第45號公布了修訂後的葯品管理法，自2001年12月1日起施行。

葯品管理法是葯品管理的基本法，是葯品生產、經營、使用、研製和監督管理必須遵守的，要認真學習，堅決貫徹。

現在談談個人初步學習有關生產部分的體會，供參考。

葯品管理法的修訂歷時數年，聽取了各方面的意見。制葯企業反映的問題如異地委託加工、葯品質量抽檢收費問題、地方保護限制排斥外地產品、醫療機構制劑室不要配製市場上能供應的產品等都納入了葯品管理法，作了明確規定。

修訂後的葯品管理法內容十分豐富，是葯品法規、規定、管理辦法制定的基礎和依據。是葯品生產企業依法從事葯品生產、經營、科研的依據。要反復學習，細心領會，認真貫徹。

學習貫徹修訂後的葯品管理法應是醫葯行業今年的頭等大事，企業各級領導和每位職工，要人人學習好，貫徹好，為新世紀我國制葯工業健康發展作出新的貢獻。

修訂後的《葯品管理法》有一批配套的法規需由國務院或國務院有關部門制定或修訂，有不少內容要具體化，要制訂《實施辦法》，因此各地區，各單位可結合本地區本單位的實際情況提出建議，對下一步在制定實施辦法時供研究、參考。

❹ 葯品管理法中所指的法律責任具體包括哪些內容

違反葯品管理法的法律責任包括行政責任、民事責任和刑事責任。
一、違反《葯品管理法》的行政責任
主要表現在下列幾點：
1．未取得葯品生產、經營許可證、醫療機構制劑許可證而生產或者經營葯品的，予以取締，沒收葯品和非法所得並處以生產或者銷售（已售和待售，下同）葯品貨值金額的2倍以上5倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
提供虛假證明、文件資料、樣品或者採取其他欺騙手段取得葯品生產、經營、使用許可證或者其他葯品批准證明文件的，吊銷其許可證或者撤銷葯品批准文件，5年內不受理其申請，並處以1萬元以上、3萬元以下罰款。
有下列情形之一的，依照上述規定處罰：（1）未經批准，擅自在集市設點銷售葯品或者在集市銷售的葯品超出批准經營的范圍的；（2）個人設置的門診、診所等醫療機構向患者提供的葯品超出規定范圍和品種的。
2．生產、銷售、假葯或者醫療機構使用假葯的，沒收假葯和違法所得和專門用於生產假葯的原輔材料、包裝材料、生產設備，並處以違法生產、銷售葯品同類葯品真葯貨值金額的2倍以上5倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任；有葯品批准證明文件的予以撤銷，吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
生產、銷售假葯的企業或者其他單位的直接主管人員和其他直接責任人員，10年內不得從事葯品生產、經營活動；明知（知道或者應當知道）屬於假葯品而為其提供運輸、倉儲等便利條件的，沒收非法收入並處以罰款。
違法《葯品管理法》第十三條的規定，擅自委託或者接受委託生產葯品的，依照上述規定處罰。
3．生產、銷售劣葯的或者醫療機構使用假葯的，沒收劣葯和違法所得，並處以生產、銷售葯品金額和待售葯品相當於同類葯品價值金額的1倍以上、3倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷葯品批准證明文件、吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
生產、銷售劣葯的企業或者其他單位的直接主管人員和其他直接責任人員，10年內不得從事葯品生產、經營活動；明知（知道或者應當知道）屬於劣葯品而為其提供運輸、倉儲等便利條件的，沒收非法收入並處以罰款。
生產沒有國家葯品標準的中葯飲片，不符合省級葯品監督管理部門制定的炮製規范的，依照上述規定處罰。
4．葯品生產企業、葯品經營企業、葯物非臨床安全性評價機構、葯物臨床實驗機構未按規定實施《葯品生產質量管理規范》、《葯品經營質量管理規范》、葯物非臨非臨床研究質量管理規范、葯物臨床實驗質量管理規范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的責令停產、停業整頓，並出5000元以上、2萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》和葯物臨床試驗機構資格。
有下列情形之一的，依照上述規定從重處罰：（1）開辦葯品生產企業、葯品生產企業新建葯品生產車間、新增生產劑型，在國務院葯品監督管理部門規定的時間內未通過《葯品生產質量管理規范》認證，仍進行生產的；（2）開辦葯品經營企業，在國務院葯品監督管理部門規定的時間內未通過《葯品經營質量管理規范》認證，仍進行生產的。
葯品申報者在申報臨床試驗時，報送虛假研製方法、質量標准、葯理及毒理實驗結果等有關資料和樣品的，對申報的臨床試驗不予批准，對申報者予以警告；情節嚴重的，3年內不受理其申報該品種的臨床實驗的申請。
5．葯品生產企業、葯品經營企業違法規定，從無許可證的單位購進葯品的，責令改正、沒收葯品，並處以違法購進葯品價值金額2倍以上5倍以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。
6．進口已獲得葯品進口注冊證書的葯品，未按規定向允許葯品進口的口岸所在地的葯品監督管理部門登記備案的，予以警告、責令限期改正；逾期不改正的，撤銷進口葯品許可證書。
7．偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者葯品批准文件的，沒收違法所得，並處違法所得1倍以上、3倍以下的罰款；情節嚴重的，並吊銷賣方、出租方、出借方的《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷葯品批准證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
8．醫療機構將其配製的制劑在市場上銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，並處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下罰款；有違法所得的予以沒收。
未經批准，醫療機構擅自使用其他醫療機構配製的制劑的，按上述規定處罰。
9．葯品經營企業違法《葯品管理法》第十八條、第十九條有關「葯品購銷記錄」、「銷售葯品要求」的規定的，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷《葯品經營許可證》。
10．葯品標識不符合法律規定的，除以假葯、劣葯論處外，責令改正，給予警告；情節嚴重的，撤銷該葯品的批准證明文件。
葯品生產、經營企業經營的葯品或者醫療機構配製的制劑，其包裝、標簽、說明書違反《葯品管理法》規定的，依照上述規定處罰。
11．葯品檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，責令改正、給予警告，對單位並處3萬元以上5萬元以下罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除處分，並處3萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，撤銷其檢驗資格。葯品檢驗機構出具不實的檢驗結果，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。
12．違反《葯品管理法》第五十五條、第五十六條、第五十七條關於葯品價格管理的規定的，依照《中華人民共和國價格法》的規定處罰。
13．葯品生產企業、葯品經營企業和醫療機構在葯品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，葯品生產企業、經營企業或者其代理人給予使用葯品的醫療機構負責人、葯品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處1萬元以上20萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節嚴重的，由工商行政管理部門吊銷葯品生產企業、葯品經營企業的營業執照，並通知葯品監督管理部門，由葯品監督管理部門吊銷其《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》；構成犯罪的；依法追究刑事責任。
14．葯品生產、經營企業的負責人、采購人員等有關人員，在葯品購銷中收受其他生產企業、經營企業或者代理人給予的財物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
醫療機構的負責人、葯品采購人員、醫師等有關人員收受葯品生產、經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節嚴重的執業醫師，由衛生行政部門吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
15．違反《葯品管理法》有關葯品廣告的管理規定，依照我國《廣告法》的規定處罰，並由發給廣告批准文號的葯品監督管理部門撤銷廣告批准文號，1年內不受理該品種的廣告審批；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
葯品監督管理部門對葯品廣告不依法履行審查職責，批准發布的廣告有虛假或者違反法律、行政法規內容的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
16．葯品監督管理部門違法《葯品管理法》規定，有下列情形之一的，由其上級主管機關或者監察機關責令收回違法發給的證書、撤消葯品批准文件，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（1）對不符合《葯品生產質量管理規范》、《葯品經營質量管理規范》的企業發給符合有關規范的認證證書的，或者對取得認證證書的企業未按規定履行跟蹤檢查職責，對不符合認證條件的企業未依法責令其改正或者撤消其認證證書的；
（2）對不符合法定條件的單位發給《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》的；
（3）對不符合進口條件的葯品發給進口葯品注冊證書的；
（4）對不具備臨床試驗條件或者生產條件而批准進行臨床試驗、發給新葯證書、發給葯品批准文號的。
17．葯品監督管理部門或者其設置的葯品檢驗機構或者其確定的專業從事葯品檢驗的機構，參與葯品生產經營活動的，由其上級機關或者監察機關責令改正，有違法收入的予以沒收；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分。
葯品監督管理部門或者其設置的葯品檢驗機構或者其確定的專業從事葯品檢驗的機構的工作人員參與葯品生產經營活動的，依法給予行政處分。
18．葯品監督管理部門或者其設置、確定的葯品檢驗機構，在葯品監督檢驗中違法收取檢驗費用的，由政府有關部門責令退還，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分。對違法收取檢驗費用情節嚴重的機構，撤銷其檢驗資格。
19．已取得《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》的企業生產、銷售假葯、劣葯的，除依法追究該企業的法律責任外，對有失職、瀆職行為的葯品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
20．上級葯品監督管理部門對下級葯品監督管理違反《葯品管理法》的行政行為，責令限期改正；逾期不改正的，有權予以改變或者撤銷下級的具體行政行為。
21．葯品監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。

二、違反《葯品管理法》的民事責任
關於違反《葯品管理法》的民事責任，我國《葯品管理法》第九十三條規定：「葯品的生產企業、經營企業、醫療機構違反本法規定，給葯品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。」 違反《葯品管理法》的民事責任，按此規定處理。
三、違反《葯品管理法》的刑事責任
違反《葯品管理法》的有關規定，構成犯罪的，依照我國《刑法》的有關規定追究其刑事責任；具體規定已在前述說明，在此不作贅述。

❺ 違反葯品管理法及實施條例 需要承擔刑事責任的行為有哪些

「需要承擔刑事責任」只有中華人民共和國刑法上才有「承擔刑事責任」的條款。主要指違反《葯品管理法》第九章（法律責任）第七十四條之規定，生產銷售假葯......構成犯罪的。
《葯品管理法》和《葯品管理法實施條例》上面只有「行政處罰」條款。

中華人民共和國刑法第一百四十一條：生產、銷售假葯，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。

本條所稱假葯，是指依照《中華人民共和國葯品管理法》的規定屬於假葯和按假葯處理的葯品、非葯品。

2010年刑法修正案草案規定製售假葯即為犯罪行為，不存在「足以嚴重危害人體健康的」說法。刑法修正案(八)草案為加強刑法對廣大人民群眾生命健康的保護，調整生產、銷售假葯罪的構成條件，降低入罪門檻。

❻ 結合自身崗談談學習葯品管理法的體會

關於學習新品管理法生產部分的的幾點體會
中華人民共和國品管理法（以下簡稱品管理法）1984年9月20日第五屆人民代表大會常務委員會第七次會議通過，施行十多年來，對加強品管理，保證人民用安全有效，促進醫事業健康發展發揮了極其重要的作用。隨著我國社會主義市場經濟的逐步完善，政治經濟體制改革的不斷深化，除執法主體變化外，一些相關法律出台和集團的發展和所有制變化，有些內容已不相適應。2001年2月28日中華人民共和國主席令第45號公布了修訂後的品管理法，自2001年12月1日起施行。

品管理法是品管理的基本法，是品生產、經營、使用、研製和監督管理必須遵守的，要認真學習，堅決貫徹。

現在談談個人初步學習有關生產部分的體會，供參考。

品管理法的修訂歷時數年，聽取了各方面的意見。制反映的問題如異地委託加工、品質量抽檢收費問題、地方保護限制排斥外地產品、醫療制劑室不要配製市場上能供應的產品等都納入了品管理法，作了明確規定。

修訂後的品管理法內容十分豐富，是品法規、規定、管理辦法制定的基礎和依據。是品生產依法從事品生產、經營、科研的依據。要反復學習，細心領會，認真貫徹。

學習貫徹修訂後的品管理法應是醫行業今年的頭等大事，各級領導和每位職工，要人人學習好，貫徹好，為新世紀我國制工業健康發展作出新的貢獻。

修訂後的《品管理法》有一批配套的法規需由或有關部門制定或修訂，有不少內容要具體化，要制訂《實施辦法》，因此各地區，各單位可結合本地區本單位的實際情況提出建議，對下一步在制定實施辦法時供研究、參考。

❼ 中華人民共和國葯品管理法是什麼樣的法律

葯品安全與人民群眾的生命健康緊密相關。十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過了新修訂的《葯品管理法》，對葯品進行了更加嚴格的監管。該法自2019年12月1日起實施。新版《葯品管理法》有很多的亮點，一起來看看吧。

同時，新版《葯品管理法》還對民事責任制度進行了完善。出現葯品質量問題，當事人可以向葯品上市許可持有人、葯品生產企業、葯品經營企業和醫療機構中的任何一家進行索賠。境外葯品上市許可持有人在中國境內的代理人與持有人承擔連帶責任。

❽ 根據《中華人民共和國葯品管理法實施條例》 闡述何為假葯、劣葯若銷售假葯劣葯，應承擔何種法律責任。

第四十八條禁止生產(包括配製，下同)、銷售假葯。
有下列情形之一的，為假葯：
(一)葯品所含成份與國家葯品標准規定的成份不符的；
(二)以非葯品冒充葯品或者以他種葯品冒充此種葯品的。
有下列情形之一的葯品，按假葯論處：
(一)國務院葯品監督管理部門規定禁止使用的；
(二)依照本法必須批准而未經批准生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；
(三)變質的；
(四)被污染的；
(五)使用依照本法必須取得批准文號而未取得批准文號的原料葯生產的；
(六)所標明的適應症或者功能主治超出規定范圍的。
第四十九條禁止生產、銷售劣葯。
葯品成份的含量不符合國家葯品標準的，為劣葯。
有下列情形之一的葯品，按劣葯論處：
(一)未標明有效期或者更改有效期的；
(二)不註明或者更改生產批號的；
(三)超過有效期的；
(四)直接接觸葯品的包裝材料和容器未經批準的；
(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
(六)其他不符合葯品標准規定的。
第七十四條生產、銷售假葯的，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售葯品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有葯品批准證明文件的予以撤銷，並責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十五條生產、銷售劣葯的，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售葯品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷葯品批准證明文件、吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

❾ 新老版《中華人民共和國葯品管理法》不同之處歸納

國家食品葯品監督管理局於2015年7月24公布施行的最新版的《中華人民共和國葯品管理法》。

與老版的不同之處如下：

1、總章節10章保持不變，總條款由原106條修訂為104條。

2、把原辦法中第二章第七條「憑《葯品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊」刪除。

3、把原辦法中第二章第十三條「國務院葯品監督管理部門或者國務院葯品監督管理部門]授權的」

刪除。

4、把原辦法中的第七章第五十五條整條刪除。

5、把原辦法中第九章「第一百條依照本法被吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》的，

由葯品監督管理部門通知工商行政管理部門辦理變更或者注銷登記。」整條刪除。

6、把原辦法中第三章第十四條「憑《葯品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊」刪除。

7、原辦法第九章第八十八條的條款內容「本法第七十三條至第八十七條規定的行政處罰....由原發

證、批準的部門決定。」在新辦法第九章第八十七條中調整內容為「本法第七十二條至第八十六條

規定的行政處....由原發證、批準的部門決定。

8、原辦法第九章第八十九條的條款內容「違反本法第五十五條、第五十六條、第五十七條關於葯品

價格管理的規定的，依照《中華人民共和國價格法》的規定處罰。」

在新辦法第九章第八十八條中調整內容為「違反本法第五十五條、第五十六條關於葯品價格管理的

規定的，依照《中華人民共和國價格法》的規定處罰。」

(9)新葯品管理法法律責任總結擴展閱讀

中華人民共和國葯品管理法

中華人民共和國葯品管理法是為加強葯品監督管理，保證葯品質量，保障人體用葯安全，維護人民

身體健康和用葯的合法權益，制定的法律。

1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，自1985年7月1日起施行。現

行版本為2019年8月26日十三屆全國人大常委會第十二次會議修改。

2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國葯品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議

表決通過，將於2019年12月1日起施行。