葯品說明書具有法律效力哪裡規定的

❶ 葯品說明書中可以寫有效率嗎

由於個體差異太大，葯品說明書中是不可以寫有效率的。

❷ 葯品說明書和標簽管理規定的第五章

其他規定
第二十八條麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品、外用葯品和非處方葯品等國家規定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規定的標識。
國家對葯品說明書和標簽有特殊規定的，從其規定。
第二十九條中葯材、中葯飲片的標簽管理規定由國家食品葯品監督管理局另行制定。
第三十條葯品說明書和標簽不符合本規定的，按照《中華人民共和國葯品管理法》的相關規定進行處罰。

❸ 按照哪些法律法規的哪些條款判斷該葯品說明書的格式是否符合要求

葯品說明書，是指葯品生產企業印製並提供的，包含葯理學、毒理學、葯效學、醫學等葯品安全性、有效性重要科學數據和結論的，用以指導臨床正確使用葯品的技術性資料。
:說明書必須包括以下內容：葯品名稱、成份、適應症或者功能主治、用法、用量、不良反應、禁忌、注意事項、規格、有效期、批准文號和生產企業。
葯品說明書還必須包括孕婦及哺乳期婦女用葯、葯物相互作用，缺乏可靠的實驗或者文獻依據而無法表述的，說明書保留該項標題並應當註明「尚不明確」。
葯品說明書還應當包括臨床研究、兒童用葯、老年用葯和葯物過量、葯理毒理和葯代動力學。缺乏可靠的實驗或者文獻依據而無法表述的，說明書不再保留該項標題。
化學葯品、治療用生物製品、中葯、預防用生物製品說明書書寫的具體內容和格式按照《化學葯品及治療用生物製品說明書規范細則》、《中葯說明書規范細則》、《預防用生物製品說明書規范細則》的規定執行
特殊葯品、外用葯品、非處方葯品標識
X X X說明書
處方葯在此標注「請仔細閱讀說明書並在醫生指導下使用」。
非處方在此標注「請仔細閱讀說明書並按說明書使用或在葯師指導下購買使用。」
警示語

❹ 葯品說明書的定義是什麼它有什麼法律地位

葯品說明書是載明葯品的重要信息的法定文件，是選用葯品的法定指南。新葯審批後的說明書，不得自行修改。葯品說明書的內容應包括葯品的品名、規格、生產企業、葯品批准文號、產品批號、有效期、主要成分、適應證或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項，中葯制劑說明書還應包括主要葯味(成分)性狀、葯理作用、貯藏等。葯品說明書能提供用葯信息，是醫務人員、患者了解葯品的重要途徑。說明書的規范程度與醫療質量密切相關。

❺ 葯品有效期的最後使用日期規定細則是依據哪個法律文件

依據《葯品管理法》文件。
葯品有效期是指葯品在一定的貯存條件下，能夠保持回質量的期限。答
《葯品管理法》第四十九條規定，不得使用過期葯品。如果葯師將過期葯品發出，一般按銷售劣葯處理；釀成後果的，還要按照《醫療事故處理條例》鑒定的事故等級進行賠償，追究相關責任人的責任。

(5)葯品說明書具有法律效力哪裡規定的擴展閱讀（副標題回答）
國產上市葯品有效期怎樣表示：
（1）直接標明失效期失效期：某年某月，是指該葯在該年該月的1日起失效。如標有「失效期：2016年10月」的葯，只能使用到2016年9月30日。
（2）直接標明有效期按年月順序，一般表達可用有效期至某年某月，或用數字，是指該葯可用至有效期最末月的月底。如標有「有效期至2016年7月」的葯，該葯可用到2016年7月31日。也可表達為「有效期至2016.07」「有效期至2016/07」「有效期至2016-07」等，年份用4位數表示，月份用2
位數表示（1～9
前加0）。
（3）標明有效期年數或月數這種方式標出的葯品有效期，可根據葯品生產日期推算，一般規定生產日期即批號用6位數字表示，前兩位表示年份，中間兩位表示月份，末尾兩位表示日期。
參考資
料：葯品有效期表達方法有哪些—河北省食品葯品監督管理局

❻ 葯品說明書涉及哪些內容說明書上的批准文號是什麼

在一份葯品說明書上，葯品名稱、成分、適應證、用法用量、不良反應、禁忌證、注意事項乃至貯藏方法與有效期等，這些與患者用葯有關的重要信息，在用葯前應認真閱讀；而另一些專業性較強的內容，如葯物相互作用、葯物代謝動力學、葯理毒理等，也和如何服葯以及服葯效果息息相關。

❼ 政府網上的葯品說明書有法律效力嗎

請問：國家食品葯品監管局網站上公布的說明書是否具有法律效力？如果有，這些內容能否作為證據使用？能否作為執法依據？ ——江西省撫州市食品葯品監管局一讀者 答： 行政公開是行政法的基本原則，其目的在於通過公開政府的各種信息，增進政府行為的透明度，使政府接受社會公眾的監督。政府網站的建立，大大豐富了行政公開的內容，擴大了行政公開的范圍。政府網站公布的信息在法律上具有官方文本的地位，其權威性、准確性得到了現行規章和政府文件的確認。有關電子政務的各種立法和政府文件對此有專門規定。《國家葯品監督管理局政府網站管理暫行規定》(國葯監辦[2001]520號)第二條規定：「國家葯品監督管理局政府網站，是國家葯品監督管理局在國際互聯網上設立的信息發布、查詢網站。」第四條規定：「政府網站的宗旨在於宣傳國家葯品監督管理的方針政策、法律法規，為社會公眾提供信息服務。網站上的內容必須具有權威性、准確性和時效性。」 當然，這里涉及到政府網站公布的文本與在指定刊物上公布文本的關系。《立法法》要求各種法律、行政法規、規章在指定刊物上公布。 就國家食品葯品監督管理局公布的規章而言，當政府網站公布的內容與指定刊物公布的內容不一致時，以指定刊物的內容為准。國家食品葯品監督管理局網站所公布的其他信息，如葯品說明書，在與指定出版物上所公布的信息不一致時，同樣應參照書面文件。 從證據法的角度看，政府網站所公布的信息無疑可以作為證據使用。在最高人民法院的司法解釋中，對於電子證據在訴訟中的採納持肯定態度。《最高人民法院關於行政訴訟證據若干問題的規定》(2002年)第六十四條規定：「以有形載體固定或者顯示的電子數據交換、電子郵件以及其他數據資料，其製作情況和真實性經對方當事人確認，或者以公證等其他方式予以證明的，與原件具有同等的證明效力。」從最高人民法院的規定看，電子證據在行政訴訟中被人民法院採用，應當滿足一定條件，即經雙方當事人認可或經過公證。在相關司法解釋出台前，法院審判實踐中就已經承認經過公證的電子數據的證據效力。由公證機關從網上下載信息，並出具公證證明，這也是常見的取證手段。另外一種方法是經過雙方當事人認可。 我國證據法對於證據，採用了法定類型的規定。電子證據屬於何種證據，現行法律沒有明確規定。電子證據屬於何種類型的證據目前有不同看法，有的學者認為屬於書面證據，有的認為是視聽資料，有的認為是新型證據。我國《合同法》第十一條承認數據電文是書面合同的一種形式。《合同法》的規定說明電子數據在合同上是書面證據的一種形式。從上文所提到的最高人民法院「與原件具有同等的證明效力」這一表述看，電子證據劃分為書面證據較為合適。 國家食品葯品監督管理局網站資料庫的內容，具有證據效力，可以在行政執法過程中使用。執法部門在採用國家食品葯品監督管理局網站資料庫中公布的葯品說明書作為執法證據時，可以由兩名以上執法人員對網上下載的內容見證，並在列印文件上簽名，證明列印文本系政府網站列印。同時由行政相對人在列印文件上簽字。另外一種方式是，由公證機關將政府網站的內容列印下來，並出具公證文書。 電子政務在法律上涉及到知識產權法、行政法、訴訟法等多個法律部門，對許多傳統法律規范提出了新的問題。研究這些問題在理論和實踐上具有重要意義。在目前情況下，由政府部門制定行政規章，對此作出專門規定，指導基層食品葯品監管部門的執法活動，是較為合理的辦法。

❽ 中國葯典臨床用葯須知的法律效力

中來國葯典臨床自用葯須知在一定的范圍內（不得對抗其他法律的約束）有法律效力。
1，中國葯典臨床用葯須知和葯品說明書是醫生用葯的依據之一，但由於葯典幾年才修訂一次，葯品說明書的修改也需經過嚴格的審批程序，因此具有一定的滯後性。
2，衛生部或相關部門制定的一些用葯明，具有法律效力，醫生也應遵守。

❾ 關於葯品說明書

不可。葯品說明書是經過國家食品葯品監督管理局批準的，具有法律效力的臨床使用指導文件。
臨床醫生須嚴格按照葯品說明書規定的適應症來使用，不能隨意擴大臨床使用范圍。否則，屬於違法行為。如果病人按照醫生的醫囑，擅自擴大適應症使用，一旦出現問題，後果不堪設想。病人的權益也得不到法律的保障。在此情況下，病人理應追究醫生盲目擴大臨床使用的責任。

❿ 葯品說明書和標簽管理規定-總結

本章重點總結：本章節考試時約佔2-3分。重點掌握以下法條：第二條、第三條、第四條、第五條、第六條、第七條、第九條、第十條、第十一條、第十二條、第十三條、第十四條、第十六條、第十七條、第十八條、第十九條、第二十條、第二十一條、第二十三條、第二十四條、第二十五條、第二十六條、第二十七條、第二十八條具體考點：1.適用范圍2.核准部門3.葯品包裝、標簽印製4.葯品說明書和標簽的文字表述5.葯品說明書的內容6.使用專用詞彙表述的內容7.修改說明書的有關規定8.不良反應信息的註明9.葯品標簽的分類10.內、外標簽標示的內容考點：運輸、儲藏和原料葯標簽標示的規定11.同一葯品生產企業的同一葯品的標簽規定12.有效期表述形式13.葯品通用名稱、商品名的印製與標注14.注冊商標的使用及印製15.特殊管理的葯品、外用葯品、非處方葯品和特殊儲藏要求的葯品的標識