制葯公司需要哪些法律資質證書

⑴ 醫葯原料企業需要哪些資質證書

企業資質證明材料

1、營業執照副本
2、稅務登記證副本
3、組織機構代碼證副本
一、主體冊的構成
1）《掛網葯品一覽表》原件（此表在產品信息維護完成後，點擊導出EXCEL，導出後即可列印。） 註：網上做信息產品的維護後
2）《報名承諾函》原件
3）法定代表人授權書原件
4）葯品生產企業營業執照復印件
5）葯品生產許可證復印件
6）GMP證書復印件
7）《供貨承諾函》原件
8）縣以上食品葯品監督管理局出具的網上葯品集中采購活動前兩年無生產假葯及其他不良記錄的申明（需加蓋葯監局稽查專用章或葯監局公章），已遞交的可不重復遞交。
9）進口葯品一級代理商可作為生產企業參與掛網，同時提交代理協議書（復印件）
二、產品冊的構成
1）葯品注冊批件或葯品注冊證（如注冊證或注冊批件到期，需同時附再注冊受理通知書）復印件
2）進口葯品注冊證復印件
3）葯品質量標准復印件
4）葯品質量層次證明文件復印件
5）葯品說明書原件
6）最新有效價格證明文件
7）葯品檢驗報告書
8）申請掛網品種2009年在其他各省的中標價
9）最小銷售包裝樣品另行通知時間遞交
三、每頁資質文件均需加蓋葯品生產企業有效印章。
四、所報的品種必須與《掛網葯品一覽表》完全相符。
五、所有補充文件統一放在產品冊的最後。
六、所有材料必須標注頁碼。
七、如材料裝訂不符合要求將不予受理。

⑵ 請教開辦一個小型制葯廠都需要辦理哪些手續和證件

1、開辦葯品生產企業，應當按照下列規定辦理《葯品生產許可證》： 申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門提出申請。

省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家發布的葯品行業發展規劃和產業政策進行審查，並作出是否同意籌建的決定。

2、申辦人完成擬辦企業籌建後，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《葯品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發給《葯品生產許可證》。申辦人憑《葯品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

3、 葯品生產企業變更《葯品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《葯品生產許可證》變更登記；未經批准，不得變更許可事項。

4、申辦人憑《葯品生產許可證》，到工商行政管理部門依法辦理登記注冊，領取《營業執照》。

5、葯品生產企業生產葯品必須經國家葯監局注冊,發給葯品生產證明文件(即葯品批准文號)方可生產葯品。

6、申請GMP認證。新開辦葯品生產企業應當自取得葯品生產證明文件或者經批准正式生產之日起30日內提出認證申請,省以上葯品監督管理部門應當自收到申請之日6個月內組織對進行認證,認證合格的發給GMP認證證書。

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《中華人民共和國葯品管理法實施條例》

第三條

開辦葯品生產企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《葯品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發給《葯品生產許可證》。

第四條

葯品生產企業變更《葯品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《葯品生產許可證》變更登記；未經批准，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。

第五條

省級以上人民政府葯品監督管理部門應當按照《葯品生產質量管理規范》和國務院葯品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對葯品生產企業的認證工作；符合《葯品生產質量管理規范》的，發給認證證書。

其中，生產注射劑、放射性葯品和國務院葯品監督管理部門規定的生物製品的葯品生產企業的認證工作，由國務院葯品監督管理部門負責。《葯品生產質量管理規范》認證證書的格式由國務院葯品監督管理部門統一規定。

⑶ 請問創辦一個小型制葯廠需要辦理什麼手續及證件

制葯廠需要辦理葯品生產許可證、營業執照、組織機構代碼、國稅、地稅、精製工序GMP證。

1、開辦葯品生產企業申辦人應當向所在地 省級葯品監督管理部門申請籌建
省級葯監部門自收到申請30個工作日內作出是否同意籌建的決定 — 申請人完成企業籌建後應當向原審批部門申請驗收 — 原審批部門應當自收到申請30個工作日內依據《葯品管理法》第8條：開辦葯品生產企業必須具備的條件組織驗收。合格的發給《葯品生產許可證》。
2、申辦人憑《葯品生產許可證》，到工商行政管理部門依法辦理登記注冊，領取《營業執照》。
3、葯品生產企業生產葯品必須經國家葯監局注冊,發給葯品生產證明文件(即葯品批准文號)方可生產葯品。申請注冊一個葯品的程序非常復雜，這里不能詳細說明了。
4、申請GMP認證；《葯品管理法實施條例》第6條規定，新開辦葯品生產企業應當自取得葯品生產證明文件或者經批准正式生產之日起30日內提出認證申請,省以上葯品監督管理部門應當自收到申請之日6個月內組織對進行認證,認證合格的發給GMP認證證書。

有限責任公司營業執照辦理流程：
一、辦理依據
《中華人民共和國公司法》、《中華人民共和國公司登記管理條例》
二、辦理需提交材料
1、公司法定代表人簽署的《公司設立登記申請書》；
2、全體股東簽署的《指定代表或者共同委託代理人的證明》及指定代表或委託代理人的身份證件復印件；
應標明指定代表或者共同委託代理人的辦理事項、許可權、授權期限。
3、全體股東簽署的公司章程；
4、股東的主體資格證明或者自然人身份證件復印件；
股東為企業的，提交營業執照副本復印件；股東為事業法人的，提交事業法人登記證書復印件；股東為社團法人的，提交社團法人登記證復印件；股東為民辦非企業單位的，提交民辦非企業單位證書復印件；股東為自然人的，提交身份證件復印件；其他股東提交有關法律法規規定的資格證明。
5、股東首次出資是非貨幣財產的，提交已辦理財產權轉移手續的證明文件；
6、董事、監事和經理的任職文件及身份證件復印件；
依據《公司法》和公司章程的有關規定，提交股東會決議、董事會決議或其他相關材料。股東會決議由股東簽署，董事會決議由董事簽字。
7、法定代表人任職文件及身份證件復印件；
根據《公司法》和公司章程的有關規定，提交股東會決議、董事會決議或其他相關材料。股東會決議由股東簽署，董事會決議由董事簽字。
8、住所使用證明；
自有房產提交房屋產權證復印件；租賃房屋提交租賃協議復印件以及出租方的房屋產權證復印件。有關房屋未取得房屋產權證的，屬城鎮房屋的，提交房地產管理部門的證明或者竣工驗收證明、購房合同及房屋銷售許可證復印件；屬非城鎮房屋的，提交當地政府規定的相關證明。出租方為賓館、飯店的，提交賓館、飯店的營業執照復印件。使用軍隊房產作為住所的，提交《軍隊房地產租賃許可證》復印件。
將住宅改變為經營性用房的，屬城鎮房屋的，還應提交《登記附表－住所（經營場所）登記表》及所在地居民委員會（或業主委員會）出具的有利害關系的業主同意將住宅改變為經營性用房的證明文件；屬非城鎮房屋的，提交當地政府規定的相關證明。
9、《企業名稱預先核准通知書》；
10、法律、行政法規和國務院決定規定設立有限責任公司必須報經批準的，提交有關的批准文件或者許可證書復印件；
11、公司申請登記的經營范圍中有食品生產項目，提交市質量監督管理局核發《食品生產許可證》復印件。
註：
1、提交的申請書與其它申請材料應當使用A4型紙。
2、以上各項未註明提交復印件的，應當提交原件；提交復印件的，應當註明「與原件一致」並由股東簽署，或者由其指定的代表或委託的代理人加蓋公章或簽字。
3、以上涉及股東簽署的，自然人股東由本人簽字；自然人以外的股東加蓋公章。
4、根據法定條件和程序，需要對申請材料的實質內容進行核實的，依法進行核實。
三、辦理程序
申請——受理——審核——決定
四、辦理期限
對申請材料齊全，符合法定形式的，自收到《受理通知書》之日起三個工作日領取營業執照。
五、收費
免收費

新設公司組織機構代碼證辦理流程：
組織機構代碼證—社會經濟活動中的通行證。代碼是「組織機構代碼」的簡稱。它是每個依法注冊，依法登記的機關、企、事業單位和群團組織頒發一個在全國范圍內唯一的始終不變的代碼標識。
需要提供的材料：
法定代表人身份證原件+復印件；如果法定代表人或負責人為港、澳、台人士或外國人，則提供回鄉證、台胞證或護照的復印件1份（驗原件）；
代辦人身份證原件+復印件；
新設立的公司的營業執照正副本原件+副本復印件；
新設立公司的公章+法人章
辦理程序：
1、向設立公司所在地的質量技術監督局申領組織機構代碼證基本信息登記表。
2、根據營業執照信息以及法人、經辦人信息填寫信息登記表格，嚴格按照表格填寫規范進行填寫，並在表頭處加蓋新設公司公章。
3、向質監局工作人員上交信息登記表格以及營業執照原件（交驗）復印件、法人代表身份證原件（交驗）復印件。
4、質監局工作人員進行信息驗證，並進行證件列印辦理。

在取得工商執照後，在30日內帶上工商執照、經營場地證明（產權證或租賃協議）、公司章程、機構代碼證、法人身份證、驗資報告、會計上崗證就可以分別去辦理國稅、地稅的稅務登記了（聯合辦證的，只需要辦一個證就可以了）。

國稅：帶上工商執照、經營場地證明（產權證或租賃協議）、公司章程、機構代碼證、法人身份證、驗資報告、兩個會計的會計上崗證和身份證，銀行開戶許可證。這些復印件各一件，且都要在上面加蓋公司的公章，帶上公章。
地稅：營業執照、法人身份證、辦理人身份證（復印件各兩份），帶上公章。

⑷ 開一個制葯公司都需要什麼手續

制葯廠需要辦理葯品生產許可證、營業執照、組織機構代碼、國稅、地稅、精製工序GMP證。

1、開辦葯品生產企業申辦人應當向所在地 省級葯品監督管理部門申請籌建。

省級葯監部門自收到申請30個工作日內作出是否同意籌建的決定 — 申請人完成企業籌建後應當向原審批部門申請驗收 — 原審批部門應當自收到申請30個工作日內依據《葯品管理法》第8條：開辦葯品生產企業必須具備的條件組織驗收。合格的發給《葯品生產許可證》。

2、申辦人憑《葯品生產許可證》，到工商行政管理部門依法辦理登記注冊，領取《營業執照》。

3、葯品生產企業生產葯品必須經國家葯監局注冊,發給葯品生產證明文件(即葯品批准文號)方可生產葯品。申請注冊一個葯品的程序非常復雜，這里不能詳細說明了。

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技術發展：

生物葯物的陣營很龐大，發展也很快。全世界的醫葯品已有一半是生物合成的，特別是合成分子結構復雜的葯物時，它不僅比化學合成法簡便，而且有更高的經濟效益。

半個世紀以來開發研製的各種生物制葯分析系統和微生物轉化在葯物研製中一系列突破性的應用給醫葯工業創造了巨大的醫療價值和經濟效益。微生物制葯工業生產的特點是利用某種微生物以「純種狀態」，也就是不僅「種子」要優而且只能是一種，如其它菌種進來即為雜菌。

對固定產品來說，一定按工藝有它最合適的「飯」—培養基，來供它生長。培養基的成分不能隨意更改，一個菌種在同樣的發酵培養基中。

因為只少了或多了某個成分，發酵的成品就完全不同。如金色鏈黴菌在含氯的培養基中可形成金黴素，而在沒有氯化物或在培養基中加入抑制生成氯化的物質，就產生四環素。葯物生產菌投入發酵罐生產。

⑸ 開醫葯公司需要辦理什麼證件

依據《葯品經營許可證管理辦法》第四條 按照《葯品管理法》第14條規定，開辦葯品批發企業，應符合省、自治區、直轄市葯品批發企業合理布局的要求，並符合以下設置標准：

（一）具有保證所經營葯品質量的規章制度；

（二）企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《葯品管理法》第75條、第82條規定的情形；

（三）具有與經營規模相適應的一定數量的執業葯師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業葯師；

（四）具有能夠保證葯品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合葯品儲存的專用貨架和實現葯品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；

（五）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內葯品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《葯品經營質量管理規范》方面的信息；符合《葯品經營質量管理規范》對葯品經營各環節的要求，並具有可以實現接受當地食品葯品監督管理部門監管的條件；

（六）具有符合《葯品經營質量管理規范》對葯品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內葯品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

國家對經營麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、預防性生物製品另有規定的，從其規定。

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依據《葯品經營許可證管理辦法》

第六條 開辦葯品批發企業驗收實施標准由國家食品葯品監督管理總局制定。開辦葯品零售企業驗收實施標准，由各省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門依據本辦法和《葯品經營質量管理規范》的有關內容組織制定，並報國家食品葯品監督管理總局備案。

第七條

葯品經營企業經營范圍：

麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品；

生物製品；

中葯材、中葯飲片、中成葯、化學原料葯及其制劑、抗生素原料葯及其制劑、生化葯品。

從事葯品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方葯或非處方葯、乙類非處方葯的資格，並在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。

醫療用毒性葯品、麻醉葯品、精神葯品、放射性葯品和預防性生物製品的核定按照國家特殊葯品管理和預防性生物製品管理的有關規定執行。

⑹ 新辦醫葯公司需要哪些證書

一、需要葯品經營許可證、營業執照、 GSP認證。
二、開辦醫葯公司，必須具備以下條件：
1、 兩名執業葯師，其中一名本科以上;

2、 注冊資金不少於50萬元;
3、 法人必須為大專以上學歷;
4、 有驗收員、養護員、保管員各一人，並持GSP上崗證;

5、 業務人員需持購銷員證;

6、 倉庫500平方米，其中冷庫不小於3平方米，陰涼庫不少於110平方米;

7、 有必要的養護室儀器，包括成葯和中葯養護儀器;

三、申辦程序和時間如下：

1、 籌建(配齊人員、硬體條件等)：約30個工作日;

2、 申請葯品經營許可證：約30個工作日;

3、 申請營業執照：約20個工作日(可正常經營1-3個月);

4、 GSP認證：30個工作日。

⑺ 生物製品公司需要辦理哪些資質證件

生物製品公司需要辦理哪些資質證件
需要辦理營業執照和葯品經營許可證，下面就詳細介紹下葯品經營許可證的辦理，營業執照辦理為普通有限責任公司，手續沒有不同。

申領《葯品經營許可證》的條件:
(一)具有保證所經營葯品質量的規章制度；
(二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《葯品管理法》第76條、第83條規定的情形；
(三)具有與經營規模相適應的一定數量的執業葯師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業葯師；
(四)具有能夠保證葯品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合葯品儲存的專用貨架和實現葯品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；
(五)具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內葯品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《葯品經營質量管理規范》方面的信息；符合《葯品經營質量管理規范》對葯品經營各環節的要求，並具有可以實現接受當地(食品)葯品監管部門(機構)監管的條件；
(六)具有符合《葯品經營質量管理規范》對葯品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內葯品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。 國家對經營麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、預防性生物製品另有規定的，從其規定。

開辦葯品批發企業按照以下程序辦理《葯品經營許可證》:
(一)申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門提出籌建申請，並提交以下材料：
1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
2.執業葯師執業證書原件、復印件；
3.擬經營葯品的范圍；
4.擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

⑻ 開辦葯品經營企業必須取得什麼證件

《中華人民共和國葯品管理法》第十五條開辦葯品經營企業必須具備以下條件：

（一）具有依法經過資格認定的葯學技術人員；

（二）具有與所經營葯品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；

（三）具有與所經營葯品相適應的質量管理機構或者人員；

（四）具有保證所經營葯品質量的規章制度。

(8)制葯公司需要哪些法律資質證書擴展閱讀：

《中華人民共和國葯品管理法》

第一條為了加強葯品管理，保證葯品質量，保障公眾用葯安全和合法權益，保護和促進公眾健康，制定本法。

第二條在中華人民共和國境內從事葯品研製、生產、經營、使用和監督管理活動，適用本法。

本法所稱葯品，是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質，包括中葯、化學葯和生物製品等。

第三條葯品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升葯品質量，保障葯品的安全、有效、可及。

第四條國家發展現代葯和傳統葯，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。

國家保護野生葯材資源和中葯品種，鼓勵培育道地中葯材。

第五條國家鼓勵研究和創制新葯，保護公民、法人和其他組織研究、開發新葯的合法權益。

⑼ 葯企審計人員及公司需要哪些資質證書

當然是有葯檢資格證書，還有審計的話，是需要這方面的審計資格證的。