醫療械器公司的法律法規
Ⅰ 醫療器械法律法規試題 幫忙解答
【生產、銷售不符合標準的醫用器材罪】
【非法經營罪】【走私普通貨物、物品罪】
Ⅱ 醫療器械法律法規
請到國家食品葯品監督管理局網站找。《醫療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。各省市葯品監督管理局有賣合訂本的。如果沒有，可詢問北京市葯監局那裡有。
Ⅲ 醫療器械企業需要學習那些醫療器械的法律法規
《醫療器械監督來管理條例源》
醫療器械臨床試驗規定
《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）
關於發布《醫用外科口罩技術要求》等24項醫療器械行業標準的通知
《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）
關於徵求醫療器械行業標准清理評價結果意見的函
關於編制2006年制定修訂醫療器械行業標准項目計劃的通知
Ⅳ 醫療器械所涉及的法律法規
按照北京市局提供的材料包括《醫療器械監督管理條例》，葯監局第5、10、12、16號令。產品質量法、刑法等等。
Ⅳ 醫療器械方面的法律法規都有什麼
《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）
《醫療器械生產監督管理專辦法》（局令第12號）屬
《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）
葯品說明書和標簽管理規定（局令第24號）
醫療器械標准管理辦法/醫療器械分類目錄
醫療器械監督管理條例/醫療器械經營企業監督管理辦法
醫療器械生產企業質量體系考核辦法/醫療器械注冊管理辦法
中華人民共和國標准化法
中華人民共和國產品質量法
中華人民共和國合同法
中華人民共和國計量法
中華人民共和國招標投標法 請到國家食品葯品監督管理局網站找。
《醫療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。各省市葯品監督管理局有賣合訂本的。
Ⅵ 有關醫療器械企業需要收集的法律法規有哪些
醫療器械監督復管理條例制、醫療器械注冊管理辦法、醫療器械臨床試驗規定、醫療器械生產企業質量體系考核辦法、醫療器械注冊臨床試驗資料分項規定、醫療器械標准管理辦法、醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定、醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法、醫療器械生產監督管理辦法、醫療器械廣告審查辦法、醫療器械廣告審查標准、中華人民共和國行政許可法、關於發布第一批禁止委託生產的醫療器械目錄的通知、關於貫徹落實《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》的實施意見、國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定、醫療器械分類規則、醫療器械分類目錄、易制毒化學品購銷和運輸管理辦法、易制毒化學品管理條例
以及地方葯監局（福建）網站上關於醫療器械的規定
Ⅶ 與醫療器械有關的法律法規
《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）/
《醫療器械生產監督管理辦法》回（局令第12號）/
《醫答療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）/
葯品說明書和標簽管理規定（局令第24號）/
醫療器械標准管理辦法/醫療器械分類目錄/
醫療器械監督管理條例/醫療器械經營企業監督管理辦法/
醫療器械生產企業質量體系考核辦法/醫療器械注冊管理辦法/
中華人民共和國標准化法/
中華人民共和國產品質量法/
中華人民共和國合同法/
中華人民共和國計量法/
中華人民共和國招標投標法 請到國家食品葯品監督管理局網站找。《醫療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。各省市葯品監督管理局有賣合訂本的。如果沒有，可詢問北京市葯監局那裡有。
Ⅷ 法律法規對醫療器械使用年限有規定嗎
有。
根據中華人民共和國國務院令第650號 《醫療器械監督管理條例》（違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。）
第三章醫療器械生產
第三十二條
醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。
記錄事項包括：
1、醫療器械的名稱、型號、規格、數量；
2、醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期；
3、生產企業的名稱；
4、供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式；
5、相關許可證明文件編號等。
6、進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，並按照國務院食品葯品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵採用先進技術手段進行記錄。
第三十三條
運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當採取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。
第三十四條
醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。
醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。
第三十五條
醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械，應當按照國務院衛生計生主管部門制定的消毒和管理的規定進行處理。
一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀並記錄。
第三十六條
醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護並予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處於良好狀態，保障使用質量。
對使用期限長的大型醫療器械，應當逐台建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少於醫療器械規定使用期限終止後5年。
(8)醫療械器公司的法律法規擴展閱讀：
關於醫療器械生產年限（《醫療器械監督管理條例》）
第二十二條
從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門申請生產許可並提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。
受理生產許可申請的食品葯品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品葯品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。
對符合規定條件的，准予許可並發給醫療器械生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可並書面說明理由。醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
第二十三條
醫療器械生產質量管理規范應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程式控制制、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。
第二十四條
醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系並保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標准以及經注冊或者備案的產品技術要求。
醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，並向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交自查報告。
參考資料來源：中華人民共和國中央政府官網——醫療器械監督管理條例（國務院令第650號）
Ⅸ 醫療器械經營相關法律法規包括哪些
包括以下法規條例：
《醫療器械監督管理條例》，後面所有的文件都是圍繞條例展開細版化的。此條例已經於權2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，自2014年6月1日起施行。
《國家食品葯品監督管理總局關於施行醫療器械經營質量管理規范的公告》（2014年第58號），本公告於2014年12月12日公布並施行。
《醫療器械經營監督管理辦法》總局令第8號令，2014年10月1日起施行，屬於部門規 章。
《關於印發體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準的通知》（食葯監〔2013〕18號）
《食品葯品監管總局辦公廳關於印發體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案的通知》（食葯監辦械監〔2015〕55號）
Ⅹ 我國現行對醫療器械管理的法律法規主要有哪些
《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號） 《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）內 《醫療器械說明書、容標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號） 葯品說明書和標簽管理規定（局令第24號） 醫療器械標准管理辦法/醫療器械分類目錄 醫療器械監督管理條例/醫療器械經營企業監督管理辦法 醫療器械生產企業質量體系考核辦法/醫療器械注冊管理辦法 中華人民共和國標准化法 中華人民共和國產品質量法 中華人民共和國合同法 中華人民共和國計量法 中華人民共和國招標投標法 請到國家食品葯品監督管理局中國站找。 《醫療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。各省市葯品監督管理局有賣合訂本的