欧盟gmp法规
『壹』 满足欧盟和新GMP标准的A级层流罩出风风速该多大
现在的FFU应该都有调档的功能，根据不同的需要可调节不同的档位来调节风速。验证指南里的规定是在距离过滤器表面2cm处检查风速，以保证层流装置在规定的层流速度（≥0.45m/s）下运行。
『贰』 GMP和GMPC有是区别吗
GMP与GMPC是有区别的，在含义上也完全不同。
GMP，全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产回质量管理规范”答或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
GMP（GMP Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，最早是美国国会为了规范药品生产而于1963年颁布的。
(2)欧盟gmp法规扩展阅读:
新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。
二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。
『叁』 欧盟的GMP和美国的GMP是用的相同的吗他们用的都是什么GMP，哪一版的
不一样的，具体的法规需要参照欧盟不同国家的，但有一个总的，里面也有附件，欧盟版有质量受权权人的概念。而FDA没有受权人这么一个概念。新版GMP效法的是欧盟的GMP，可以说是照搬过来的。一般FDA的GMP叫cGMP。
『肆』 欧盟的GMP到底是指南呢，还是法规
欧盟GMP属于EudraLex - Volume 4，这个Eudralex是欧盟药品法规集锦，所以欧盟的GMP应该属于法规。
中国内GMP也说明了是属于中国药品管理容法的，违反GMP就相当于违反中国药品管理法。
美国FDA cGMP也在文中定义了它的法律地位。
『伍』 欧盟关于中草药的法规有哪些 急！！！！ 谢谢
《欧盟传统药品法案》
主要是“药品生产质量管理准则”（GMP），出口药品专的质量必须符合欧盟药属典标准，欧盟的进口商必须办理药品进口许可证。
以中国中药出口欧盟为例，鉴于大多数中国中药生产厂家至今尚未通过欧盟GMP审查，其药品未能在欧洲成功注册，不具有“合法身份”，因此目前中国的中药制成品只能以食品和医药原料的名义进入欧盟市场。由于中药的成分比例复杂，中国中药企业一般很难提交精确科学的药检报告，从而难以证明中药质量符合欧盟的药典标准。
『陆』 欧盟各成员国的gmp证书格式一样吗
不一样的,具体的法规需要参照欧盟不同国家的,但有一个总的,里面也有附件,欧盟有质量受权人的概念。而FDA没有受权人这么一个概念。新版GMP效法的是欧盟
『柒』 GMP,CFDA,FDA,CE,ISO13485这几个分别代表什么意思他们之间有什么共同点不
执行力度不同：GMP是法规，13485是认证企业内部需要，行业推荐标准
2.审核内机构不同：容GMP代表国家实施审核，13485只是一个认证机构
3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃
可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。
2 CE是欧盟认证,美国要做FDA注册，看产品的类别 ,ISO 13485，国际认证，是针对医疗行业企业的ISO 体系认证
3 由于医疗产品是救死扶伤、防病治病的特殊产品，其质量的基本要求是安全有效，仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。为此，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。
GMP的着重点在于产品策划研发到实现的全过程当中，生产设备条件；环境因素；人员；制度因素等更全面具体的客观要求规定。
『捌』 我国GMP与欧盟GMP的区别
GMP在我国已推行多年，作为药品生产的直接监管法规，它的推行使制药生产面貌得到极大改善，大多数生产企业达标并通过GMP认证。尽管如此，我国的制药行业整体水平与国外同行相比还有很大差距，最能说明问题的事实是我国药品出口的现状：我国出口的药品绝大多数是低价的原料药，高附加值的制剂出口仅为一些口服剂，而无菌药品的出口量几乎为零。随着我国的经济发展和与国际的不断接轨，我们有必要重新审视我国与国际先进水平的差距，监管部门也顺应这一形势，已经于新近发布了修订后的药品生产质量管理规范（即GMP），据悉，新版的GMP接近欧盟GMP要求。下面将从制药工艺与设备这两个方面来具体阐述欧盟GMP与我国现行GMP的不同要求，这些不同主要反映在无菌药品上
1.欧盟GMP与我国现行GMP在非无菌药品方面的不同要
在欧美国家，洁净级别是对无菌药品而言，因此欧盟GMP对非无菌药品类的管理相对宽松，无环境检测的强制规定，只是提到生产区的设计应有适当的气流，并可能达到10万级水平，需定期做环境检测
我国现行GMP对非无菌药品规定了10万级和30万级两个级别，而新版GMP对非无菌药品30万级级别的要求可能将取消，全部按10万级标准设计，并作静态考核验收。
2.欧盟GMP与我国现行GMP在无菌药品方面的不同要求
欧盟对无菌药品生产的管理较严，欧盟GMP附录1就是针对无菌药品的生产而设立的，共有93条，现将其与我国现行GMP的不同之处作专门列举。
2.1关于生产环境方面
（1）欧盟GMP将无菌药品生产所需的洁净区分为4个级别：
A级为高风险操作区。如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配/连接操作的区域，通常用层流操作台（罩）来维护该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54 m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证；
B级指无菌配制和灌装A级区所处的背景区域；
C、D级指生产无菌产品过程中重要程度较次的清洁操作区。
（2）洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态.
（3）生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表1中A级的标准。
（4）为了达到B、C、D级的要求，换气次数应根据房间的大小、室内的设备和操作人员数决定。
2.2洁净区的要求和限度应根据生产操作的性质来决定此洁净区的要求和限度，表2列出了各级区内示例性生产操作。
2.3微生物监测
为了控制无菌操作区的生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法有沉降碟法、定量空气采样法和表面取样法等。
2.4无菌药品生产的专业技术
2.4.1隔离操作技术
采用隔离操作技术能最大限度降低对操作人员的影响，并大大降低无菌生产环境中产品被微生物污染的风险。隔离操作器和传递装置的设计有多种形式。隔离操作器及其所处环境的设计，应能保证相应区域空气的质量达到设定标准。隔离操作器所采用的材料在某种程度上易被穿刺或易产生渗漏。传输装置可设计成单门的、双门的，甚至可以是同灭菌设备相连的全密封系统。
隔离操作器所处环境的级别取决于它们的设计及其应用。无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。
2.4.2“吹灌封”技术
吹气/灌装/密封系统（简称“吹灌封”）是一套专用机械设备，从一个热塑性颗粒吹制成容器到灌装和密封，整个过程由一台全自动机器连续操作完成。用于无菌生产的“吹灌封”设备本身装有A级空气风淋装置，操作人员在按A、B级区要求着装的条件下，该设备可以安装在洁净度至少为C级的环境中。在静态条件下，此环境微粒和微生物均应达到标准，在动态条件下，此环境的微生物应达到标准。而用于生产最终灭菌产品的“吹灌封”设备至少应安装在D级环境中。
2.5最终灭菌产品
原料和大多数产品的准备、配制至少应在D级区进行，以降低粒子和微生物污染的风险，并与过滤及灭菌操作的要求相适应。微生物污染风险比较高时，如容易长菌的产品、配制后要等相当长时间方可灭菌的产品或因故主要不在密闭容器内进行配制操作的产品，配制必须在C级环境中进行。
最终灭菌产品的灌装应至少在C级区进行。当产品受环境污染的风险比较大时，例如灌装速度慢或容器是广口瓶、或产品须暴露数秒钟方可压塞，这些都必须在C级区内局部A级条件下灌封。软膏、霜剂、悬浊液以及乳剂一般应在C级区配制和灌封，然后作最终灭菌.
2.6无菌制备
清洗后的物料应当至少在D级区处理。除在配制后须灭菌或除菌过滤的产品外，无菌原料、物料的处理应在B级区内局部A级的条件下进行。
在生产加工过程中须无菌过滤的药液必须在C级区内配制；配制后不作除菌过滤的产品，药液的配制应在B级区内局部A级的条件下进行。
无菌制备的产品，其处理和灌装必须在B级区内局部A级的条件下进行。
2.7人员除了已规定的人员教育及卫生总体要求外，欧盟GMP还有具体要求，如各洁净区的着装要求说明如下：
（1）D级区。应将头发、胡须等相关部位遮盖，应穿普通的工作服和合适的鞋子或鞋套。应采取适当措施，以避免将洁净区外的污染引入本区。
（2）C级区。必须将头发、胡须等相关部位遮盖，应穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋或鞋套。这类服装应不脱落纤维或微粒。
（3）A、B级区。应当用头罩将头发以及胡须等相关部位全部遮盖住，头罩应塞进衣领内，应戴口罩以防散发液滴。应戴经灭菌且未上滑石粉的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤管应当塞进脚套内，袖口应塞进手套内。同时，着装应不脱落纤维或粒子，并能滞留身体散发的粒子。
2.8厂房
除已知总体要求外，还明确：（1）吊顶应作密封处理，防止来自上方的污染；（2）无菌生产的A、B级区内禁止设置水池与地漏。在其它洁净区内，机器设备或水池与地漏不应直接相连。洁净要求较低区域的地漏应设水封，防止倒流；（3）应设送风故障报警系统。
2.9卫生
应监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，稀释液应存放在事先清洁过的容器内，存放期不得超过规定期限（经灭菌的除外）。A级和B级区应使用无菌的消毒剂和清洁剂。洁净区的熏蒸有助于降低死角的微生物污染。
2.10灭菌
欧盟GMP非常重视无菌药品生产的最关键工序，附则1中有系统阐述：
（1）所有的灭菌工艺都应验证。特别注意那些在现行欧洲药典中没有收载的灭菌方法或者被灭菌产品不是一种简单的水溶液或油溶液时所采用的灭菌方法。可能条件下，应尽量采用热力灭菌法。任何情况下，所采用的灭菌工艺必须同时获得注册和安监这两个部门的认可。
（2）任何灭菌工艺在投入使用前，都必须通过物理检测手段和必要时的生物指示剂试验，来验证其对产品的适用性及灭菌效果，即每种被灭菌品的所有部位有无达到设定的灭菌要求。应对工艺的有效性定期进行再验证（1年至少1次）。设备有重要变更后，应进行再验证。应保存再验证的结果和记录
（3）应将生物指示剂作为灭菌监控的补充手段。应按供货商的要求保存和使用生物指示剂，并通过阳性对照试验来确认其质量。
（4）使用生物指示剂时，应采取严格措施，防止由其所致的微生物污染。同时，欧盟GMP共记载了热力灭菌、湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌、非最终灭菌药品的除菌过滤，并明确对环氧乙烷灭菌方法提出“只有在其他灭菌方法不能采用时方可采用本法。对辐射灭菌方法提出紫外光照射，通常并不是一种可行的灭菌方法。"
2.11无菌产品的最终处理
无菌灌装的抗生素瓶在完成轧盖前，尚未形成完整的密封系统。因此，应在A级保护下直到完成轧盖。由于抗生素瓶的轧盖会产生大量的非活性微粒，因此，轧盖机应有单独房间并有适当的排风。轧盖间在动态条件下可能达不到A级的标准，但其微生物指标应符合规定标准。
3.应对欧盟GMP的探讨
笔者将自己所了解的欧盟GMP（主要是针对无菌药品的附录1）的一些要求罗列于此，从中可以看出其与我国现行GMP之间的差异。从宏观来说，我国现行的GMP主要是着重于静态控制，而欧盟GMP着重于动静态控制的结合。要做到动静态控制相结合，对我国现行药品生产现状不仅是一次全新挑战也是一次革命，笔者试从下面几个方面来探讨可行的着手点：
3.1关于净化级别
对于无菌药品的生产环境净化级别，欧盟要求分A、B、C、D级。其中：（1）A级即100层流级；（2）B级是动态要求的万级，相当于静态的千级，按动态、静态控制结合，按具体要求设置；（3）C、D级按需要设置，相当于现行万级（非无菌万级）或10万级。
这样来看，C、D级与现行处理方式差异不大，但如何设置A、B级呢？A级虽是百级层流，但根据笔者所知，国外认证时需做烟雾探测，对层流的边界层的组织处理也是一个课题。按国外同行的经验，B级区需按房间内设备发尘量和进入人员数进行具体计算才能得出换气次数，欧盟GMP没有具体的换气次数参考值，要按每个房间分别计算换气次数。鉴于此，我们应有意识地收集一些换气次数与区域空气质量的对应数据，这样才能预先计算出达标的空气净化系统。由于换气次数是维持生产区洁净度的主要手段，而换气次数又直接与生产的能耗即成本挂钩，确定合适的换气数是净化设计的关键。
3.2关于设备
3.2.1关于隔离操作与“吹灌封”技术的看法
此前，我国GMP未涉及有关隔离操作技术的概念，因此一些实际操作的工况安排也不同，同时在设备上的空白也让一些特殊操作的设计安排成为问题。制药设备隔离化技术常有以下方法：手套式操作、封密仓、快速交换传递口、充气式密封、空气锁、装袋进出、管路密封输送、机械手等自动控制装置。制药设备隔离化设计永远不要忘记隔离装置只是一道建立在设备与人之间的物理屏障，若在设计的时候没有充分考虑工艺流程的话，那么其可能变成阻碍设备运行的障碍。而制药机械隔离化设计应该以便于操作与维护、且不需破坏设备工艺的整体性为目的，宗旨便是设备能依靠屏障类隔离系统在两个不同洁净等级环境之间进行隔离，或者通过系统将人与实际生产环境相对隔离开来。
“吹灌封”技术在大容量注射剂中运用较多，近年欧美国家在塑料安瓿水针与滴眼剂中也有较多运用。由于我国GMP对此没有具体规定，所以在以前的生产实践中，药厂大多按照设备供货商提出的技术及环境要求和建议，再结合中国GMP对药包材操作环境具体净化的不同要求来实施，以致于国内“吹灌封”生产工艺良莠不一。
同样，也由于我国GMP对此没有具体规定，使得在欧洲运用很广的塑料安瓿水针这一剂型在我国却没能推广。
3.2.2净化级别与设备
高的洁净度的提出，必然对设备的密封性与发尘率提出新要求。原先的开放型设备进一步密闭，设备的清洗灭菌方法（特别是CIP/SIP）更简捷可靠，这些问题将是制药设备日后努力的方向，也是提高制药设备技术水平的途径。
随着新标准的实施，对制药设备的要求也会相应提升。如抗生素瓶轧盖机，按欧盟附则1的要求，应放在A级保护下。由于操作中不可避免会产生微粒，那么如何减少对A级及背景环境的影响又是一个课题。又如固体制剂中的压片机、胶囊充填机、粉碎机等易产生粉尘的设备如何做到相对密闭并内附真空捕集粉尘装置？
4结语
本文介绍了欧盟GMP与我国现行GMP在工艺与设备方面的一些不同之处，着重阐述了这些不同之处在无菌药品方面的表现，继而探讨了应对的着手点。据悉，新版GMP已经颁布并于2008年实施，它将大大提高我国制药企业的生产质量管理水平，因此了解与熟悉欧盟GMP，对我国制药生产与制药装备两行业均有益，这也是本文的目的所在。
『玖』 CE UL FDA CCC CSA DIN BSI CB EMC PSE GS ISO HACCP GMP都是什么质量标准
CE:标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（ EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
UL;UL是英文保险商试验所（Underwriter Laboratories Inc.）的简写。UL安全试验所是美国最有权威的，也是界上从事安全试验和鉴定的较大的民间机构。它是一个独立的、非营利的、为公共安全做试验的专业机构。它采用科学的测试方法来研究确定各种材料、装置、产品、设备、建筑等对生命、财产有无危害和危害的程度；确定、编写、发行相应的标准和有助于减少及防止造成生命财产受到损失的资料，同时开展实情调研业务。总之，它主要从事产品的安全认证和经营安全证明业务，其最终目的是为市场得到具有相当安全水准的商品，为人身健康和财产安全得到保证作出贡献。就产品安全认证作为消除国际贸易技术壁垒的有效手段而言，UL为促进国际贸易的发展也发挥着积极的作用。
FDA;美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA
FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
CCC;根据中国入世承诺和体现国民待遇的原则，国家对强制性产品认证使用统一的标志。新的国家强制性认证标志名称为"中国强制认证"，英文名称为"China Compulsory Certification"，英文缩写为"CCC"。中国强制认证标志实施以后，将逐步取代原来实行的"长城"标志和"CCIB"标志。
CSA:是加拿大标准协会（Canadian Standards Association）的简称它成立于1919年，是加拿大首家专为制定工业标准的非盈利性机构。在北美市场上销售的电子、电器等产品都需要取得安全方面的认证。目前CSA是加拿大最大的安全认证机构，也是世界上最著名的安全认证机构之一。它能对机械、建材、电器、电脑设备、办公设备、环保、医疗防火安全、运动及娱乐等方面的所有类型的产品提供安全认证。CSA已为遍布全球的数千厂商提供了认证服务，每年均有上亿个附有CSA标志的产品在北美市场销售
DIN：德国标准化学会Deutsches Institut fur Normung
DIN是德国的标准化主管机关，作为全国性标准化机构参加国际和区域的非政府性标准化机构。
DIN于1951年参加国际标准化组织。由DIN和德国电气工程师协会(VDE)联合组成的德国电工委员会(DKE)代表德国参加国际电工委员会。DIN还是欧洲标准化委员会、欧洲电工标准
BSI：英国标准学会British Standards Institution 英国标准学会(BSI)是世界上最早的全国性标准化机构，它不受政府控制但得到了政府的大力支持。 BSI制定和修订英国标准，并促进其贯彻执行。
GB;改革开放以来，我国开始实行社会主义市场经济，国内市场和国际贸易都得到迅速发展。我国的许多出口企业，由于不了解各国认证制度的要求，许多出口产品无法打进国际市场，价格也远远低于所在国经过认证的同类产品。因此，这些企业每年不得不花费十分珍贵的外汇，申请外国认证和由外国检验机构出具检验报告。为了适应国际贸易的需要，国家逐步推行国际通行的认证制度。1991年5月7日国务院颁布了《中华人民共和国产品质量认证条例》，国家技术监督局也发布一些贯彻《条例》的规章，保证认证工作有条不紊地进行。中国电工产品认证委员会在1954年成立后，一直为取得国际间的相互认可而努力，以便为电工产品出口服务，1991年6月中国电工产品认证委员会被国际电工委员会电工产品安全认证组织（iEcEE）管理委员会（Mc）接受为认可和颁发CB证书的国家认证机构。下属的9个检测站接受为CB试验室（认证机构试验室），所有有关电气产品，只要企业取得了委员会出具的cB证书和测试报告，IECEE一ccB体系内的30个成员国将予以认可，基本上免去再送样到进口国测试，这样既省费用又省时地获得该国的认证合格证书，对出口产品极为有利。
EMC;随着电气电子技术的发展，家用电器产品日益普及和电子化，广播电视、邮电通讯和计算机网络的日益发达，电磁环境日益复杂和恶化，使得电气电子产品的电磁兼容性(EMC电磁干扰EMI与电磁抗EMS)问题也受到各国政府和生产企业的日益重视。电子、电器产品的电磁兼容性（EMC）是一项非常重要的质量指标，它不仅关系到产品本身的工作可靠性和使用安全性，而且还可能影响到其他设备和系统的正常工作，关系到电磁环境的保护问题。欧共体政府规定，从1996年1月1起，所有电气电子产品必须通过EMC认证，加贴CE标志后才能在欧共体市场上销售。此举在世界上引起广泛影响，各国政府纷纷采取措施，对电气电子产品的RMC性能实行强制性管理。国际上比较有影响的，例如欧盟89/336/EEC
PSE:是日本JET(Japan Electrical Safety & Environment)针对符合日本安全规定的电子电器产品所给予的认证标章。 根据日本的DENTORL法(电器装置和材料控制法)规定,498种产品进入日本市场必须通过安全认证。
GS;GS标志是德国劳工部授权TUV、VDE等机构颁发的安全认证标志。GS标志是被欧洲广大顾客接受的安全标志。通常GS认证产品销售单价更高而且更加畅销
ISO:国际标准化组织International Organization for Standardization 国际标准化组织是世界上最大的非政府性标准化专门机构，它在国际标准化中占主导地位。ISO制定国际标准。ISO的主要活动是制定国际标准，协调世界范围内的标准化工作，组织各成员国和技术委员会进行情报交流，以及与其他国际性组织进行合作，共同研究有关标准化问题。
HACCP:是""的英文缩写，即危害分析和关键控制点。HACCP体系被认为是控制食品安全和风味品质的最好、最有效的管理体系。
国家标准GB/T15091-1994《食品工业基本术语》对HACCP的定义为：生产(加工)安全食品的一种控制手段；对原料、关键生产工序及影响产品安全的人为因素进行分析，确定加工过程中的关键环节，建立、完善监控程序和监控标准，采取规范的纠正措施。国际标准CAC/RCP-1《食品卫生通则1997修订3版》对HACCP的定义为：鉴别、评价和控制对食品安全至关重要的危害的一种体系。
GMP:是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好生产操作规范”，是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。
简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。