药事管理与法规论文

❶ 药品安全论文

社区药品质量安全存在的几个相关问题
摘要本文针对目前新型社区医疗卫生服务模式中,有关药品质量安全方面存在的一些问题进行讨论,目的为确保
人人享有用药安全的权利。
关键词社区药品;质量安全
近年来,药品监督管理部门在药品质量安全监管方面
取得了一定成效,药品质量较之以往有了大幅度提升。药
品质量安全监督覆盖了药品的生产、批发、流通、零售、临床
使用全过程,但由于条件限制,某些环节还存在一些漏洞,
特别在目前大力发展的社区医疗卫生服务中,社区站(点)
及一些较小规模的社区卫生医疗服务中心由于尚处于初创
摸索阶段,没有固定成熟的管理模式,在药品质量安全方面
还存在一些不容忽视的问题。
1药品质量安全意识不强,认识不到位
药品质量安全工作是一项系统工程,其实质是对药品
的生产、药品中间批发流通、终端零售使用施行全过程监
管。其中对零售和使用的终端监管尤其重要,因为药品是
直接应用于病人的,是最后的安全保证环节。但目前的药
品监管体系中只对药品的生产、批发、零售施行了许可证制
度;而对最重要的临床使用环节,由于种种原因并未实行严
格的许可证制度。这就使某些社区医疗服务单位疏于严格
管理,对药品质量安全的重要性认识不足,思想上放松,再
加上有时受利益驱动,从不正规渠道购进药品,忽视了药品
质量安全问题。近几年在社区医疗服务单位发生的药品质
量安全方面的问题远远多于二、三级的大型医疗机构,这就
很能说明问题。因此提高认识,统一思想,提高社区单位药
品质量安全意识,努力规范药品管理是当务之急。
2药学专业人员缺乏,药品质量安全监管水平差
多数社区医疗服务单位药学专业人员配备紧张,缘于
许多站(点)无财政支持,经济上很难保证增加药剂人员的
岗位,且即使有财政支持,有的站点服务规模太小,也难以
配备合适的药剂人员。所以在实际工作中经常由医疗或护
理人员代为从事药剂工作,而他们一般都缺少相应的药学
专业知识以及保证药品质量安全的知识。事实上作为社区
医院是最基层的小医院,不可能面面俱到,个个角色配齐,
关键是对非药学人员替岗要加强药学知识培训,包括药学
专业知识、药品安全使用知识、药事管理法规、药品仓储保
管知识等。力求在药品的购进、验收、仓储保管、使用等环
节对药品质量安全的监管从整体上全面地执行。
目前发达国家的药学服务模式已经普遍地从保证供应
为主,转变为参与临床药物治疗、提供药学技术服务为主;
由以药品为中心向以病人为中心转移,保护患者免受或减
少、减轻与用药有关的损害[1]。在广义上这也属于药品质
量安全体系范畴。对社区医疗单位而言,这是一个进取目
标。
3社区医疗单位的药品质量检验管理薄弱
有些社区医疗单位由于对药剂工作不够重视或受本身
经济实力所限,在药品质量安全监管方面投入较少,很少设
有类似药品生产、批发或零售部门的专门的药品质量控制
机构。社区医疗单位药品质量安全监控能力薄弱,没有这
方面的专业机构,很难控制和监管本单位药品的进货、仓
储、使用等环节。目前医疗站、点私下进药情况十分普遍,
在一定程度上已成为假、劣药品、回收药品、高利润药品的
主要流向地。因此须逐步建立健全社区医疗机构的药品质
量安全监管机制,以确保基层临床用药的安全。
4社区医疗单位信息化建设速度缓慢
社区医疗单位信息化建设还相当落后,网络化连接管
理水平不高,对药品生产、流通、批发供应企业的建档、查证
多数还停留在纸质档案管理阶段,对就诊病人的档案管理
也不完全。社区医疗单位药品安全的信息网络很不完善,
信息滞后,制约了药品安全工作的效率。2006年的几起大
的药品质量安全事件中,在信息化程度较高、药事管理较好
的大医疗机构中出现“问题药品”的几率远远小于这方面
落后的社区医疗单位。而且事件出现后应急处理效率也是
前者远高于后者。“问题药品”在事后不能完全查实回馈,
就说明这所医疗机构在信息沟通上可能存在障碍。因此社
区医疗单位也应该注重电子信息化建设,整合当前信息资
源,建立一个能够覆盖到所有医疗点的药品质量安全监控
网络,从财务、医疗处方、医疗病历、药品流通等多方面、多
环节、全方位监管临床实际用药情况,以便于在第一时间获
得第一手资料,实现信息共享,动态管理,快速应对药品安
全问题,减少或杜绝安全隐患。
5社区医疗单位医疗抢救能力不足
由于社区医疗单位的医、护、医技专业人员较紧张,人
员混用的现象时有发生,且岗位交叉又未经培训,专业知识
相对缺乏,特别在药品质量安全及合理用药方面。另外,社
区医生很难全面把握西药与西药、中药与中药、中药与西
药、药品与保健食品间的合理配伍、安全用药问题,所以社
区医疗单位相对较易发生药品不良反应,这时医疗抢救能
力就显得非常重要。而目前社区医疗单位的急救能力又很
难在短时间内提升,所以加强社区合理用药十分重要,应对
社区医生加强全科医务和合理用药的培训,并提高他们的
应急抢救能力。建议对整个地区的有急救抢救能力的医疗
机构合理布点,力求在短时间内能将出现严重不良反应的
病人安全送达急救中心。
总之,加强对社区医疗单位用药安全的监控和管理,完
善社区卫生医疗服务机构药事管理模式,对保障人人享有
用药安全的权利是非常重要和有意义的。

❷ 药事管理学论文

中草药是我国几千年传统文化的结晶，是中华文化的瑰宝。几千年来，无数的中华儿女为中草药事业贡献自己的聪明才智，为我们留下了一笔巨大的保存完好的中草药财富。从神农氏尝百草起，到秦汉《五十二病方》，到明代载方六万多的《普济方》，到清末累积药方达十万个以上 。近现代，在前人的基础上，中药学又迅速发展，开发出了许多有效的现代方济。国际上，随着人们对西药副作用认识和环保意识的增强，也出现了从天然药物，特别是从传统的中草药中开发新药的热点。
专利保护是药品发明保护最为有效的一种方式。1993年我国修改了专利法，开始给予药品发明专利保护，使我国专利法与世界上一些发达国家的专利法相一致。其积极的作用是有利于我国引进发达国家先进的医药技术，促进我国医药事业发展。
按照目前对中草药实施专利保护的做法，虽然有一定的效果，但也存在明显的缺陷，例如侵权认定就非常困难。在制备中草药过程中，几十种物质混合在一起，加工处理时这些物质又可能发生复杂的化学反应。中草药的药性，往往不仅与配方和制作工艺有关，还与原料的产地有关。在制备成片剂或汤剂的中成药后，即使采用最先进的仪器也无法分析出它的原始配方和生产工艺。实践中，权利人认为他人可能侵犯了自己的专利权，但拿到他人的药品后，根本无法拿他人产品的技术特征与自己专利的技术特征相比较，无法证明他人是否侵权。即使分析出他人药品与自己药品含有几十种相同的化合物，但一味中药中往往含有几百甚至上千种化合物，并且同一种化合物他人可以从其他的途径、其他配方中获得，也无法证明他人一定侵权。可能事实上明明是侵权，而技术上无法认定侵权的事实，从而没有办法保护中草药权利人的利益。这种状况大大影响了人们申请专利的积极性。人们不愿意公开自己的中草药发明，他人也无法在前人的基础上进行改进，从而限制了我国中草医药事业的发展。
在修订后的中国专利法1993年开始对药品进行专利保护以前，我国主要依靠行政立法保护药品的知识产权。1993年以后，则是两套系统并行。这里的行政保护是指除专利、商标之外，依国家行政机关的行政法规对药品知识产权的保护。
申请中药品种保护的条件非常宽泛，不要求有新颖性、创造性。已公开发表、公开使用的药物，仍可申请。 这种保护有着显著的负面影响。它可能使企业对一种中草药品种形成垄断，有利于促进个别企业的发展，但对整个社会的科技进步不利；也可能抬高中草药的价格，侵害消费者利益。这种保护方式在计划经济的条件下相对有效，但在市场经济充分发展、政府对微观经济活动的控制减弱的条件下，相对有效性可能会受到影响。另外，这种保护仅在国内适用，很难与国际上的通用做法接轨。
药品专利保护与中药品种行政保护既有优点又有缺点，在我国现阶段只有把药品专利保护与中药品种行政保护相互结果起来，才能更好地促进我国中草药地发展。

❸ 执业药师的报考条件及免试条件有人知道吗

执业药师的报考填剂及免试条件是一般的，都需要学历的，然后一班的嗯，还需要大专学历

❹ 杨悦的个人成就

1.科研成就
参加国家食品药品监督管理局、国家知识产权局药品知识产权发展战略课题，为子课题负责人；
参加国家食品药品监督管理局药品不良反应直接成本研究之预研究，
国家食品药品监督管理局中国执业药师协会《中国执业药师职业道德指导》研究项目主要研究者；
独立完成沈阳市科技局沈阳市生物技术及制药高新技术产业迎接WTO挑战对策调研，
主持沈阳市科技局课题沈阳市医药产业区域创新体系建设与发展研究
主持沈阳市食品药品监督管理局横向课题沈阳市医药产业集群调研，
参加国家自然科学基金委委托课题有关世界药学研究机构调查研究。
2. 发表论文情况
《中国新药杂志》、《中国药房》等核心期刊发表学术论文40余篇，
主编《药事管理与法规》、《GMP教程》教材、辅导书9部，参编6部。
3. 近两年主要学术活动年表
2004年11月--药事管理热点问题专题论坛．南京：中国药学会药事管理专业委员会主办，大会发言，论文交流药事管理学科理论构建方法研究．
2005年6月--药事管理热点问题专题论坛．上海：中国药学会药事管理专业委员会，大会发言药品不良反应涉及的法律责任问题．
2005年7月--教育部2005年全国医药高等院校药事管理骨干教师高级研修班（哈尔滨），接受邀请作专家讲座国外药事管理学科发展与启示．
2005年10月--药品知识产权问题研讨会．北京：国家食品药品监督管理局、国家知识产权局。
2005年11月--执业药师职业道德准则研讨会．无锡：国家食品药品监督管理局执业药师认证中心主办，大会发言：中国执业药师职业道德准则草案的起草说明。
2006年3月--药品知识产权战略研讨会．北京：国家食品药品监督管理局、国家知识产权局，大会报告：美国ORANGEBOOK与药品注册专利链接问题。
2006年4月--执业药师职业道德准则定稿第二次专家会议．南京：国家食品药品监督管理局执业药师认证中心主办。
2006年11月--2006中国药学会学术年会，
2006年11月2日，广州，分会场报告：美国FDA处理药品短缺问题的经验与启示。

❺ 论文：药师走进病人的探讨与思考

卫生部和中医药管理局联合发出的《医疗机构药师管理暂行规定》中指出：“药学部门要建立以病人为中心的药学管理工作模式；开展以合理用药为核心的临床药学工作,参与临床疾病诊断、治疗,提供药学服务，提高医疗质量”。这是医院药学发展的必然趋势。因此，医院药学部门要适应新形势的需要，大力开展临床药学工作，以充分发挥药师在临床治疗中心的作用。笔者在此探讨了医院开展临床药学工作存在的问题，并提出了一些建议，以进一步推动我国医院药学事业的发展。

1 我国开展临床药学工作存在的问题

1.1 教育滞后，药学专业人才缺乏 美国的临床药师有本科和博士学位，是六年制的大学教育和二年临床实践培养，除了药学课程还有医学基础：解剖、生理、生化、诊断、内外妇儿等；而我国传统的药学教育虽然涉及药动学、生物药剂学等药学基础知识，但严重缺乏系统的解剖学、检验学、诊断学、治疗学等临床基础知识，缺少对临床药学、药物经济学等知识的了解，从而造成了药师在临床中无能力系统开展临床药学工作；同时在医院药学中参与临床药学工作专业人员较少，药师的工作得不到重视，药学服务工作岗位未量化考核，其工作量与待遇未直接挂钩，使临床药学人员难以积极投入工作，从而造成专业药学人才缺乏〔1〕。

1.2 旧观念、旧服务模式制约着临床药学工作的开展 临床药学的核心是研究和参与合理用药，保证药物应用的合理、经济、安全、有效。但是由于传统的重医轻药思想的影响，医院领导对临床药学工作不重视，忽视了临床药师在治疗中的重要性；另外，传统的医院工作模式使药学专业人员的职能停留在药品调剂、药品供应、药品制剂和药品采购等繁杂、技术含量低的事务性工作上，忽略了药师工作的技术内涵。这在一定程度上制约了临床药学工作的开展。

1.3 现阶段临床药师的地位未确立 虽然临床药学在我国开展已有20年的历史，《医疗机构药师管理暂行规定》中也明确提出医院应逐步建立临床药师制，但是目前尚无真正意义上的临床药师，充其量只能说药师下临床，缺乏有关临床药师的教育培养、编制、职称、待遇、工作职责等系列配套内容〔2〕，以致于药师无法体现自身的价值，药学技术人员不安心,无法真正地开展临床药学工作。

1.4 法制管理薄弱，影响药学事业的发展 由于目前我国的临床药学还处于发展初期，相关的管理法规不健全，临床药学工作者缺乏风险意识和风险防范措施。虽然目前直接涉及临床药学服务的医疗纠纷还不是很多，随着临床药学工作的深入开展，加上广大患者法律维权意识的不断增强，使临床药师职业风险突增[3]。而目前我国还没有专门针对临床药学服务进行调整的法律或法规，这在一定程度上影响了临床药学工作人员的积极性，影响了药学事业的发展。

2 开展临床药学工作的建议

2.1 加大对临床药师的培养力度 培养既有药学知识又有医学知识的高层次人才，抓紧对临床药师的专业培训和临床药学实践，派送相关人员进行临床药学专业培训或相关知识(诊断学、治疗学、药物经济学等)的继续教育；同时引进本科为临床药学专业，研究生阶段为临床药理学(或临床医学)专业的硕士，博士；或者本科为医疗专业，研究生为临床药学(或医院药学)的硕士、博士，作为医院开展临床药学(Clinical Pharmacy，PC)的技术骨干〔4〕。

2.2 建立药师查房制度 临床药师的职责是临床药学，是促进合理、安全、有效地用药，为此医院应建立定专业或轮转式的药师查房制度和会诊制度。每周派药师与医师共同查房，同医护人员进行讨论交流，共同制定治疗方案；特别是对疑难病例、典型病例的用药讨论；同时医院应为临床药师提供有利环境，使临床药师能够走进病房，进行处方审核，查阅病历，记录病人的用药情况，如所选药物的剂型及用法用量、药物理化配伍、药物相互作用等[5]。这既能监督合理用药，也能提高医护人员的用药能力。

2.3 开展药品不良反应监测工作 药品不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)主要是用药不当、药物配伍不当或无效用药而产生的。有调查表明，目前我国医院不合理用药现象十分普遍，其中以滥用抗生素和临床配伍禁忌同时使用较普遍。滥用抗生素主要表现为用药起点高、大品种使用率高，某些非感染性疾病或非明显的适应症但使用抗生素，医生选择抗生素时盲目、凭经验，品种更换频繁。临床用药配伍禁忌主要表现在理化配伍禁忌、药理拮抗作用、无关作用联合用药、合用增加不良反应重复用药等方面〔6〕。据报道，在我国5000万住院病人中，至少有250万人(5%)与药品不良反应有关,其中50万人属严重反应，因此致死的病人逾20万。统计资料表明,由药源性疾病致死的病人数占住院人数的11%。我国聋哑儿童中2/3病例是由不合理使用抗生素所致〔7〕。临床药师具有丰富的药理学知识和临床经验，一方面通过配合医生查房，在一定程度上可以有效控制院内滥用抗生素,杜绝配伍禁忌等不合理用药现象发生；另一方面通过对ADR信息的收集整理和分析,及时反馈给临床一线和本地区ADR检测中心，可能避免严重药品不良反应的发生。因此医院应加强临床药师在预防药物不良反应中的责任，充分发挥他们在ADR监测中的作用，以降低由于ADR给患者带来的伤害，提高医院临床用药水平和医疗质量，保障人民用药有效安全。

2.4 开展治疗药物监测(Therapeutic drug monitoring,TDM),设计个体化给药方案 对于治疗量比较狭窄、毒副反应强的药物(如地高辛、氨基苷类)，药物血浆浓度和疗效、毒性反应有显著相关；特殊情况用药，如婴儿、老年患者、肝肾功能不全的患者需要进行TDM鉴测，以获得最大的治疗效果和最小的毒副反应。而TDM分析工作非一般医护人员所能胜任,需要有丰富的临床药学知识的药学技术人员应用先进的分析技术测定血液或其他液体中药物浓度，结合药物动力学原理计算病人的药动学参数，制定或调整个体化的给药方案，从而达到安全、有效的药物治疗方法。

2.5 加强医院临床药学管理的法制化建设，规范临床药学服务行为〔3〕 为调动广大临床药师的积极性，保护临床药师的合法权益，国家应加强药事法规建设，尽快出台针对临床药学服务的法律、法规和规章，理清药患之间的法律关系；同时应明确规定临床药师的法律义务，并尽快推出临床药学工作规范。这不仅对目前解决医疗纠纷，改善卫生服务人员与患者的关系具有积极意义，也将推动我国临床药学事业的健康发展。

2.6 运用药物经济学原理，开展药物利用研究 药物经济学评价是运用经济学的原理、方法和技术，对不同临床药物治疗方案的相对社会经济效果进行比较研究〔8〕，且已日益受到临床医学和药学等各方面专家的关注与重视。因此临床药师应充分发挥其职责，用最新的药物经济学理论、方法与技术,从成本-效果、不良反应-临床疗效指标等方面对临床病例进行分析,为患者提供既节约费用又有良好效果的技术方案，以实现“安全、有效、经济”的用药宗旨，最大限度地提高人们的健康生活质量，促进医保制度的改革。

2.7 开展药物信息咨询，建立药品信息网络 随着医药企业的不断发展，药物情报信息在医疗活动中的作用越来越受到重视，医院应以临床药学为中心，通过多种形式(窗口咨询，电话咨询，网上咨询等)建立医院院内用药咨询系统，包括：联合用药的问题，特殊人群用药的问题，不良反应，药物的药效和相互作用，注意事项等专业知识和与健康有关的产品信息指导。随着计算机网络技术的迅速发展，其在药学科研、药学教育、药学情报、药学服务等各个方面的应用日益扩大〔9〕，临床药师应通过计算机建立药品信息站，在各大医院药学信息室形成网络，以加速药学信息交流与共享，提高咨询服务质量。通过以上途径可加强药剂科与临床科室的沟通，为临床医护人员了解医药动态提供一个快捷的途径。

总之，为提高医疗质量，为保障人民健康以及与国际管理体制模式接轨，医院应顺应历史潮流，加强药事管理，建立临床药师制，力争把我国的临床药学工作提高到一个新的水平

❻ 药事管理论文

中草药是我国几千年传统文化的结晶，是中华文化的瑰宝。几千年来，无数的中华儿女为中草药事业贡献自己的聪明才智，为我们留下了一笔巨大的保存完好的中草药财富。从神农氏尝百草起，到秦汉《五十二病方》，到明代载方六万多的《普济方》，到清末累积药方达十万个以上 。近现代，在前人的基础上，中药学又迅速发展，开发出了许多有效的现代方济。国际上，随着人们对西药副作用认识和环保意识的增强，也出现了从天然药物，特别是从传统的中草药中开发新药的热点。
专利保护是药品发明保护最为有效的一种方式。1993年我国修改了专利法，开始给予药品发明专利保护，使我国专利法与世界上一些发达国家的专利法相一致。其积极的作用是有利于我国引进发达国家先进的医药技术，促进我国医药事业发展。
按照目前对中草药实施专利保护的做法，虽然有一定的效果，但也存在明显的缺陷，例如侵权认定就非常困难。在制备中草药过程中，几十种物质混合在一起，加工处理时这些物质又可能发生复杂的化学反应。中草药的药性，往往不仅与配方和制作工艺有关，还与原料的产地有关。在制备成片剂或汤剂的中成药后，即使采用最先进的仪器也无法分析出它的原始配方和生产工艺。实践中，权利人认为他人可能侵犯了自己的专利权，但拿到他人的药品后，根本无法拿他人产品的技术特征与自己专利的技术特征相比较，无法证明他人是否侵权。即使分析出他人药品与自己药品含有几十种相同的化合物，但一味中药中往往含有几百甚至上千种化合物，并且同一种化合物他人可以从其他的途径、其他配方中获得，也无法证明他人一定侵权。可能事实上明明是侵权，而技术上无法认定侵权的事实，从而没有办法保护中草药权利人的利益。这种状况大大影响了人们申请专利的积极性。人们不愿意公开自己的中草药发明，他人也无法在前人的基础上进行改进，从而限制了我国中草医药事业的发展。
在修订后的中国专利法1993年开始对药品进行专利保护以前，我国主要依靠行政立法保护药品的知识产权。1993年以后，则是两套系统并行。这里的行政保护是指除专利、商标之外，依国家行政机关的行政法规对药品知识产权的保护。
申请中药品种保护的条件非常宽泛，不要求有新颖性、创造性。已公开发表、公开使用的药物，仍可申请。 这种保护有着显著的负面影响。它可能使企业对一种中草药品种形成垄断，有利于促进个别企业的发展，但对整个社会的科技进步不利；也可能抬高中草药的价格，侵害消费者利益。这种保护方式在计划经济的条件下相对有效，但在市场经济充分发展、政府对微观经济活动的控制减弱的条件下，相对有效性可能会受到影响。另外，这种保护仅在国内适用，很难与国际上的通用做法接轨。
药品专利保护与中药品种行政保护既有优点又有缺点，在我国现阶段只有把药品专利保护与中药品种行政保护相互结果起来，才能更好地促进我国中草药地发展。

❼ 药监局毕业论文如何选题，开题报告怎么写

药监局五查、五比、五树立”感想

当前，我们正在开展“抢抓机遇、赶超发展”解放思想大讨论活动，按照这次活动要求，我局开展了“五查、五比、五树立”活动。全员动员，全员参与，人人演讲，把“抢抓机遇、赶超发展”解放思想大讨论活动推向了高潮。
开展“五查、五比、五树立”活动，是我局落实“抢抓机遇、赶超发展”解放思想大讨论活动的具体措施；是深入扎实地贯彻落实省、市药监工作会议精神的体现；更是我们药监部门抓作风、抓基础、抓基层，提高药监部门执法良好形象的重要途径。
五查，即查思想、查意识、查作风、查效率、查自律。就要对照这五个方面，查一查自己在思想上是否存在懒惰、畏难情绪；在意识上是否存在对某些工作认识不到位的问题；在工作作风上是否存在开拓意识差，对新理论、新的实践研究探索缺乏力度与责任心的问题。
通过自查，把问题摆在面上，进行认真分析，要针对存在的问题进行反思，进行改进。一是解决好思想认识问题，思想是行动的先导。真正从学习贯彻“三个代表”重要思想的高度，从解放思想、干事创业、加快发展的高度，充分认识思想作风建设的重要性，以良好的精神姿态投入工作中。二是解决好提高服务意识，提高行政效率问题。要继续深入开展“四个一”活动，落实首问负责制，把转变机关作风作为加快政府机关工作提速的一项重要措施。
五比，即比学习、比干劲、比创业、比精神、比先进。要从不断学习中汲取营养，一是要以“药监卫士”高志全同志为榜样，学习他忠于党和人民、献身药监事业的高尚情操，公而忘私、无私奉献、全心全意为人民服务的优秀品质，坚持原则、伸张正义、恪尽职守的工作作风和秉公执法、清正廉洁、严于律己的优良品德，把爱岗敬业、献身药监事业作为人生的最高目标，把埋头苦干、无私奉献作为人生的最高价值，把坚持原则、忠于职守作为工作的最高准则。二是向身边的老领导、老同志学习。在我们身边一起工作的同志，他们的身上也无处不存在着闪光点，要善于发现长处，借鉴优点。三是和先进比，找差距，不断提高自己。要和先进地区、先进单位的先进工作、先进的思想、先进的做法比，结合我们自己的工作实际，进行灵活运用，发展自己的事业。
五树立，即树立敬业精神、树立创新意识、树立法制意识、树立服务意识、树立勤政意识。按照建设“政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷、人民放心”的药监队伍的目标要求，以理想信念为核心，通过贯彻“三个代表”重要思想，深入学习党的基本理论、基本路线、基本纲领，积极开展马克思主义唯物论、无神论和科学精神、科学方法的教育，增强爱岗敬业精神，树立正确的世界观、人生观、价值观，逐步树立与经济社会发展相适应的思想道德观念，树立诚信为本、诚信兴业的职业道德观，反对和抵制拜金主义、享乐主义、极端个人主义等腐朽思想，形成执政为民，文明执法，奉献社会的道德风尚。
按照今年我局的工作重点，积极参与“规范化建设工程”，用高志全同志的精神不断激励自己，争当药监卫士，发扬求真务实、用于开拓创新的工作作风和精神，为促进全县药品监管事业的持续、健康、快速发展做出积极的努力。

从药品分类管理看安全用药问题

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药品 分类管理 安全用药

安全用药问题涉及到诸多方面，例如：消费者自我保健意识低，假劣药物的流通使用，药物缺乏疗效，用药错误，药物的滥用和误用，药物配伍禁忌，药物的急性、慢性中毒等等，均可导致药物潜在的安全性问题。本文力图从我国药品分类管理现状中存在的一些不足之处来谈安全用药的问题。
有资料显示，我国药品不良反应监测中心2003年收到3万多份药品不良反应病例报告中，处方药的不良反应占97。4%，其不良反应和严重程度是远远高于非处方药，给群众的身体健康和生命安全造成极大威胁。为了保证人民用药安全，维护人民用药的合法权益，我国全面实施药品分类管理制度。其制度的核心目的是有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用、误用药物，危及生命健康，消除安全用药的隐患。
我国药品分类管理制度起步较晚。在1999年我国药品分类管理工作启动之前，我国药品市场除对麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射药品等特殊管理的药品实行特殊限制外，其他药品基本上处于自由销售状态；从2000．1．1开始，我国药品分类管理办法开始实行；从2000．4．1起，大容量注射液，粉针剂类药品要求凭处方销售；从2001．10．1起，所有注射剂必须凭处方销售；到去年7．1开始，未列入非处方药目录的抗菌药物须凭处方销售。与此同时，国家还在积极推进零售药店的分类管理。国家食品药品监督管理局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》的通知，通知要求积极推进零售药店的分类管理，促进零售企业达到药品分类管理要求。将零售药店分为以下两类：第一类：2005年底之前，符合药品分类管理要求的零售药店，可以继续销售处方药与非处方药，发给处方药定点销售标志。第二类：2006年1月1日后，达不到药品分类管理要求的零售药店，只能销售甲类非处方药和乙类非处方药，或只能销售乙类非处方药。目标到2005年底，全国药店内销售的所有处方药都须凭医生处方购买。国家实施药品分类管理的决心可见一斑。药品分类管理意义重大，有利于推动我国医疗制度的改革；有利于人民提高自我保健意识，减少医院压力；有利于我国药品流通管理与国际上通行的药品流通管理模式接轨；最重要的是有利于克服药品的使用不当或药品滥用而造成的用药危害及资源浪费，保证人民的用药安全。
然而，由于种种客观存在的原因，诸如：医药难分家，医疗机构“以药养医”使处方难以外流；零售药店的执业药师数量、素质还都难以达到要求等，使得我国药品分类管理制度举步为艰，人民用药也就存在着极大的安全隐患。笔者认为目前药品分类管理的实施中还存在着如下一些问题：
一、处方药与非处方药的标签管理略现不足
我国处方药与非处方药的标签管理颇有些举轻落重之嫌。我国对于处方药的标签、包装并未要求印有显著的处方药标识，相反，对于非处方药，要求生产厂商必须在其标签、包装上印有显著的非处方药标识，即“OTC”样标识。药店实行药品实行分类管理，要求必须做到将处方药与非处方药分开摆放。以前，很多药店进行药品分类摆放时不知所然，现在则以“OTC”标识为分类标准，有“OTC”标识的放在非处方药一类，没有“OTC”标识的药物则统统都放在处方药一类。例如：曲美、赛尼可等减肥药品经常摆于药店门口直接面向消费者促销，在老百姓或者店员看来肯定是OTC药品的，也还摆放于处方药一类中，因为它们没有“OTC”标识。倒是非处方药做到了标识清晰，分柜摆放，一目了然，给人的感觉好象是国家想把非处方药从药品中拈出来，以便加强管理。实际上并非如此，国家实行药品分类管理的初衷是要把处方药管起来，凡是处方药必须严格凭处方销售。[NextPage]

相比较而言，美国对处方药的销售管理则非常严格，处方药专门陈列于一个房间内，消费者是看不到处方药品的。估计这也是在美国称呼“药房”而不是“药店”的原因。处方药的标识清晰明了，凡是处方药，都必须由生产厂家在药品标签上印上“Rx only”字样，即“仅凭处方销售”，使人一目了然，也方便对处方药加强管理。对与非处方药，则不做任何标识要求，普通商品一样，陈列于敞开式柜台中，由消费者自行选择购买。
二、抗生素凭处方销售执行不到位
抗生素“日常化”滥用使得越来越多的病菌产生耐药性，滥用抗生素所带来的后果就是回到“后抗生素时代”，即抗生素发现之前的黑暗时代。因此，国家规定从2004年7月1日开始，未列入非处方药目录的抗菌药物必须凭处方销售。然而，由于老百姓将抗生素视为“万能药”，去药店习惯性地购买抗生素，使抗生素占药店销售额的比重非常可观，大约为24%-30%之间。毫无疑问，如果抗生素凭处方销售的禁令真正执行起来，对绝大多数药店带来的冲击是非常巨大的。为此，笔者曾暗访过几家药店，并通过一些途径询问一些药店的店员，才了解抗生素凭处方销售的禁令对一些药店而言，只是一纸空文，几乎没有产生影响。大多数药店都是在违规销售处方药。笔者曾经在南京的两家药店实习，一家在南京还算是较有规模的连锁药店，该店雇佣的店长是一家企业医务室的退休医生，据说具有开方权。于是，抗生素凭处方销售的禁令对这家药店没有产生任何影响，一天营业结束后的第一件事就是补处方，这样药监部门过来检查也毫不担心。该连锁药店的领导过来开月工作会议时，还专门耐心教导员工如何识别“探子”，如何做到万无一失等。还有一些药店则是事先在一些有关系的诊所开来一些常用抗生素的处方放着备用，或是弄来一些空白处方，在卖出抗生素后自己补上。至于，处方上病人的姓名，年龄等就胡乱编了。还有一些药店则是开在某些诊所的楼上、楼下等，和诊所串通一气，开一张方，返多少点的利。诸如此类的对策可以说是五花八门，层出不穷，要想通过药监部门有限的人力物力把处方药按规定管起来也实在困难。
2004年7月到10月期间，笔者在浙江省食品药品监督管理局药品市场监管处实习，在处里的协助下对浙江省内的药品零售企业做了一次较为全面的调研。综合考虑经济和人口方面的因素，分层次选取了六个具有代表性的市：杭州、温州、金华、湖州、台州和丽水的药品零售企业，通过发放问卷的方式了解浙江省内零售药店的基本状况。调查问卷的回收率为80%。对于问卷中设计的:“药店在经营中遇到的主要困难，以及对有关部门的主要建议有哪些？”这一开放式答题，药店的回答都是大同小异，即：药店数量太多，价格太低，恶性竞争，处方难求，毛利越来越低等。其中，提到最多的就是国家规定的抗生素必须凭处方销售后处方的来源问题。有药店提到：“现在零售药店对处方源及处方的争夺日益激烈，当前处方就是效益，但有关部门对处方来源合法性的界定不明确。”；有的药店写到：“国家推行抗生素凭处方销售的初衷是好的，但就目前的状况而言，只是约束了少数几家知法守法的正规药店，意义真是不大。”；有药店则抗议：“滥用抗生素主要在医院，现在却对药店加强监管，本来药店的门槛和要求就比医院药房、诊所高得多，现在更加是不公平了！”；大多数药店直接建议：“强烈要求医药分家！迫切盼望一个竞争有序、公平效率的医药宏观环境！”。
看来抗生素凭处方销售的禁令在药店并未得到很好的执行。那么，国家计划在2005年底对零售药店也实行分类挂牌管理，又能否真正做好处方药凭处方销售呢？现阶段，我国医药尚未分家，医院为了防止处方外流，开始流行使用电子处方。那些获得处方药定点销售标志的药店能否真正执行药品分类管理就很让人置疑；如果这样，对于那些被评为非处方药店而言，就会有失公平，那么，对药店实行挂牌管理也就会失去意义。关键是要如何将禁令、规章执行到位，不能流于形式，真正保证人民的用药安全！[NextPage]

三、执业药师要做到名副其实
随着我国强力推行药品分类管理制度的实施，执业药师在药店中起到不可替代的重要作用。我国目前对执业药师职责的规定主要有[1]：（1）执业药师必须以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本原则；（2）执业药师必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级汇报；（3）执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理；（4）执业药师负责处方的审核及监督调配。提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。可见，执业药师的配备和合理使用将有力推动我国药品分类管理制度的良好实施。
我国目前执业药师的状况却很令人担忧。首先，执业药师的人数远远达不能满足现实的需要。据统计，截止到2003年底，我国的执业药师人数不足12万。上海全市约有1450家零售药店，只有执业药师约435名，平均3.5家药店才拥有一个执业药师；全贵州省注册的执业药师还不到200人。与国外发达国家相比，按中国现有的人口计算，我国需要80万名执业药师才能满足市场的需求。可见，执业药师在我国是多么地奇缺。但是，就是这些有限的执业药师还有相当一部分留在生产企业，而不是位于第一线直接面对消费者。部分原因是执业药师在零售药店的待遇低，地位不高，多数人情愿将执业药师证挂在药店少拿点费用，也不想在职在岗待在药店上班；其次，执业药师考试有待进一步改善。现在的执业药师考试主要涉及四门课程，考试内容比较单一，通过考试的执业药师在日常执业中面对消费者还是心有余悸，难以结合病人的实际情况综合给予恰当的用药指导和健康咨询，难以胜任其职责。笔者曾见到美国执业药师的考试试卷，病例分析的题目居多，都是结合某消费者的具体实际情况让你分析处方，用什么药最好，安全有效，无配伍禁忌。其考察的是一种综合分析和处理事情的能力，只有这样通过考核，才能在实际中作到具体问题具体分析，良好地为消费者服务；最后，让执业药师独立执业[2]。2004年第149期医药经济报上的文章《张药师的郁闷》[3]，写的就是内蒙张药师所在的药店安插了不少厂家的促销员，有一位顾客因为拇指腱鞘炎来买药，促销员向其推销某抗骨片，并拍胸保证：一个疗程就能药到病除。顾客吃完后不见疗效，又来咨询。张药师看到就“多嘴”说了一句：“药力达不到病区，治疗无效，只能手术治疗，局部注射‘强的松龙’控制。”顾客大怒，促销员大怒，事后店经理也怪他多事，张药师为此事郁闷了很久。其实，这种事情在日常中屡见不鲜。执业药师由药店聘任，支付工资，药店需要执业药师为其增加利润服务，要完全服从药店的需要，现在的执业药师多是充当营业员的角色。而执业药师的责任却是对药品质量负责，保证人民用药安全有效。如何解决这一矛盾呢，这就需要让执业药师独立执业。执业药师独立执业可以依照我国现行的会计委派制的做法，由国家制订一项“执业药师委派制”，全国的执业药师由各地药监部门或执业药师协会统一监管、发放工资、考核成绩，然后将执业药师委派到各用人单位，由药监部门或执业药师协会统一向用人单位收取执业药师的劳务报酬[2]。只有这样，执业药师才能真正做到名副其实，担当起执业药师的责任。
药品分类管理是国际上通行的药品流通管理模式，是人民用药安全的基本保证，是大势所趋。因此，我们期待药品分类管理能早日落到实处，真正起到保证人民安全用药的重要作用！

参考文献
1．国家药品监督管理局执业药师资格认证中心组织编写.药事管理与法规[M].第一版.中国中医药出版社，2003;50[NextPage]

2．楼外楼.让执业药师独立执业.医药经济报，2004；（149）
3．卢冬虎，赖强.张药师的郁闷.医药经济报，2004；（149）

❽ 《药事管理与法规》论文求助

现在好多人来都惟利是图自，但是他们也 要生活，他们也赚不到多少钱，医院里的药房她可以说自己的药纯度效果好，然后卖得巨贵，普通的药店专门给你介绍贵的药，但不一定能达到效果的药。这个问题国家也就重视了一阵子，把表面功夫，宣传功夫做得很好，可是治标不治本，只有国家真正重视起来，奖赏举报药店价格高，乱开药的行为，也许能得到一定改善，就像这次手机黄网就弄得很好（我知道的几个全上不去了，哭）。

❾ 山东假疫苗案件用药事管理与法规解释论文

写不好的状况下我能够给你一篇本人写的。写论文首先精确得体 请求论文标题能精确回表达论文内容，恰答当反映所研讨的范围和深度。 常见缺点是：过于笼统，题不扣文。如：'金属疲倦强度的研讨'过于笼统，若改为针对研讨的详细对象来命题。效果会好得多。

❿ 药学专业，我现在在药厂上班，想写关于药品生产方面的毕业论文，该怎么写

近年来,药品监督管理部门在药品质量安全监管方面
取得了一定成效,药品质量较之以往有了大幅度提升。药
品质量安全监督覆盖了药品的生产、批发、流通、零售、临床
使用全过程,但由于条件限制,某些环节还存在一些漏洞,
特别在目前大力发展的社区医疗卫生服务中,社区站(点)
及一些较小规模的社区卫生医疗服务中心由于尚处于初创
摸索阶段,没有固定成熟的管理模式,在药品质量安全方面
还存在一些不容忽视的问题。
1药品质量安全意识不强,认识不到位
药品质量安全工作是一项系统工程,其实质是对药品
的生产、药品中间批发流通、终端零售使用施行全过程监
管。其中对零售和使用的终端监管尤其重要,因为药品是
直接应用于病人的,是最后的安全保证环节。但目前的药
品监管体系中只对药品的生产、批发、零售施行了许可证制
度;而对最重要的临床使用环节,由于种种原因并未实行严
格的许可证制度。这就使某些社区医疗服务单位疏于严格
管理,对药品质量安全的重要性认识不足,思想上放松,再
加上有时受利益驱动,从不正规渠道购进药品,忽视了药品
质量安全问题。近几年在社区医疗服务单位发生的药品质
量安全方面的问题远远多于二、三级的大型医疗机构,这就
很能说明问题。因此提高认识,统一思想,提高社区单位药
品质量安全意识,努力规范药品管理是当务之急。
2药学专业人员缺乏,药品质量安全监管水平差
多数社区医疗服务单位药学专业人员配备紧张,缘于
许多站(点)无财政支持,经济上很难保证增加药剂人员的
岗位,且即使有财政支持,有的站点服务规模太小,也难以
配备合适的药剂人员。所以在实际工作中经常由医疗或护
理人员代为从事药剂工作,而他们一般都缺少相应的药学
专业知识以及保证药品质量安全的知识。事实上作为社区
医院是最基层的小医院,不可能面面俱到,个个角色配齐,
关键是对非药学人员替岗要加强药学知识培训,包括药学
专业知识、药品安全使用知识、药事管理法规、药品仓储保
管知识等。力求在药品的购进、验收、仓储保管、使用等环
节对药品质量安全的监管从整体上全面地执行。
目前发达国家的药学服务模式已经普遍地从保证供应
为主,转变为参与临床药物治疗、提供药学技术服务为主;
由以药品为中心向以病人为中心转移,保护患者免受或减
少、减轻与用药有关的损害[1]。在广义上这也属于药品质
量安全体系范畴。对社区医疗单位而言,这是一个进取目
标。
3社区医疗单位的药品质量检验管理薄弱
有些社区医疗单位由于对药剂工作不够重视或受本身
经济实力所限,在药品质量安全监管方面投入较少,很少设
有类似药品生产、批发或零售部门的专门的药品质量控制
机构。社区医疗单位药品质量安全监控能力薄弱,没有这
方面的专业机构,很难控制和监管本单位药品的进货、仓
储、使用等环节。目前医疗站、点私下进药情况十分普遍,
在一定程度上已成为假、劣药品、回收药品、高利润药品的
主要流向地。因此须逐步建立健全社区医疗机构的药品质
量安全监管机制,以确保基层临床用药的安全。
4社区医疗单位信息化建设速度缓慢
社区医疗单位信息化建设还相当落后,网络化连接管
理水平不高,对药品生产、流通、批发供应企业的建档、查证
多数还停留在纸质档案管理阶段,对就诊病人的档案管理
也不完全。社区医疗单位药品安全的信息网络很不完善,
信息滞后,制约了药品安全工作的效率。2006年的几起大
的药品质量安全事件中,在信息化程度较高、药事管理较好
的大医疗机构中出现“问题药品”的几率远远小于这方面
落后的社区医疗单位。而且事件出现后应急处理效率也是
前者远高于后者。“问题药品”在事后不能完全查实回馈,
就说明这所医疗机构在信息沟通上可能存在障碍。因此社
区医疗单位也应该注重电子信息化建设,整合当前信息资
源,建立一个能够覆盖到所有医疗点的药品质量安全监控
网络,从财务、医疗处方、医疗病历、药品流通等多方面、多
环节、全方位监管临床实际用药情况,以便于在第一时间获
得第一手资料,实现信息共享,动态管理,快速应对药品安
全问题,减少或杜绝安全隐患。
5社区医疗单位医疗抢救能力不足
由于社区医疗单位的医、护、医技专业人员较紧张,人
员混用的现象时有发生,且岗位交叉又未经培训,专业知识
相对缺乏,特别在药品质量安全及合理用药方面。另外,社
区医生很难全面把握西药与西药、中药与中药、中药与西
药、药品与保健食品间的合理配伍、安全用药问题,所以社
区医疗单位相对较易发生药品不良反应,这时医疗抢救能
力就显得非常重要。而目前社区医疗单位的急救能力又很
难在短时间内提升,所以加强社区合理用药十分重要,应对
社区医生加强全科医务和合理用药的培训,并提高他们的
应急抢救能力。建议对整个地区的有急救抢救能力的医疗
机构合理布点,力求在短时间内能将出现严重不良反应的
病人安全送达急救中心。
总之,加强对社区医疗单位用药安全的监控和管理,完
善社区卫生医疗服务机构药事管理模式,对保障人人享有
用药安全的权利是非常重要和有意义的。