药事法规邵蓉

Ⅰ 关于国产首仿药审评的一些问题

南方周末的原文
近年来，药品乱象不绝报端：逗印度抗癌药代购第一人地卷进司法漩涡，外国药品成国人旅游购物清单逗必需品地，国内仿制药逗安全但无效地……其中一个重要原因，是十年来药品审批的停滞与混乱。

自2015年起，一场疾风骤雨般的改革已席卷整个医药行业，从约两百份文件的次第出炉，到临床数据的断腕自查，到激发新药创新……成败与否，将直接关系到每一个国人的用药安全与质量。

过去的一年多，逗44号文地成为挂在医药界嘴边的热词。

2015年8月18日，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）发布，这份约四千字的重磅文件，宣告中国药品审批十年来的最大变革浮出水面。

如暴风骤雨般的急行军。截至2016年底，短短16个月里，国家食品药品监督管理总局（CFDA，以下简称食药总局）相继发布了两百个左右的政策文件，令行业目不暇接。

逗感慨和欣喜交织。地上海市食品药品安全研究会会长、上海市食药监局原副局长唐民皓看到44号文后说，这些年来，由于体制不顺的障碍、机制创新的缺失、行政体制的弊端，让社会和行业对目前药品监管有诸多逗诟病地，现在终于打破了多年的沉闷和迟滞。

有多家医药企业老总向南方周末记者感叹逗春天来了地，也有人觉得这次逗玩大了地，医药圈论坛里有留言：逗总局敢捅马蜂窝，精神可嘉，但同时捅了几个，不知要如何收场。地

这场涉及全国人用药安全、席卷全行业的改革风暴，注定将带来阵痛与洗牌。

改革风暴已初露成效。2017年1月12日，食药总局公布目前我国药品注册申请的积压项目已由2015年高峰时的近22000件降至2016年底的8863件。而化学药和疫苗临床试验申请、中药民族药各类注册申请已实现按时限审评。146个具有明显临床价值的创新药、临床急需药、专利过期药和国内首仿药，实施了优先审评。

逗比美国的改革快太多了。地食药总局药品审评中心（CDE，以下简称药审中心）首席科学家何如意博士对南方周末记者说。从美国食品和药物管理局（FDA）离开回国这半年，他已深刻感受到了这场风暴的猛烈。

逗七二二惨案地

这场改革风暴是从逗惨案地开始的。

临床试验被开了第一刀。现代医学从某种程度上说是药品时代，而临床试验是验证安全有效的唯一途径。

在逗44号文地的前一个月， 食药总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》。公告要求1622个临床试验项目自查，如有问题主动撤回。如果在规定时间没有提交报告或撤回的，总局将进行飞行检查，一旦查出问题，逗3年内不受理其申请地逗吊销药物临床试验机构的资格地逗列入黑名单地。

这被称作逗史上最严的数据核查要求地。业界称之为逗七二二惨案地。

在高压的自查时限内，大小企业高管都在抉择，有的项目已排队很长时间，好不容易就要到了。逗一开始不知道政府检查的尺度，最担心的是怕自己不撤回，被查出后果不堪设想。地一位欧洲药企高层告诉南方周末记者。

很快，逗尺度地见真章。仅临床试验核查这一项，食药总局又发布了26个公告。高压之下，临床试验项目如倒下的多米诺骨牌。1622个注册申请项目约80%主动撤回，30个被拒。11家机构被立案调查，涉嫌犯罪的移交公安机关处理。

问题被一条条罗列出来：对照药物不真实，试验药物不真实，生物等效性试验造假，在Ⅱ、Ⅲ期临床试验中发现存在修改数据、漏报或未按照相关流程上报严重不良事件。

舆论哗然，但这并不出人意料。

逗以前对临床研究过程监管是非常薄弱的。地深度参与药审改革的中国药科大学研究生院院长邵蓉说，过去药品监管一直逗重许可、轻过程地。一些企业拿到临床批件就觉得上市盈利在望，致使临床试验质量参差不齐。

气氛明显紧张起来。一些和临床试验基地不再接受新的试验，而另一些临床试验项目则因为资源紧缺，费用不断上涨。据企业透露，仅仿制药一致性评价试验（仿制药和原研药的药效对比）就从原来的30万-50万元，飙升至500万-600万元。

逗七二二惨案地之后，一位临床医生说，临床试验在很大程度上得到规范。逗不规范的小企业地和逗假数据地大大减少，也为后续改革逗仿制药一致性评价地和逗仿制药一报一批地，以及逗简化新药临床申请程序地打下基础。

逗这次是打蛇打到七寸了。地一位医药系统内厅级官员评价道，谁都知道问题在哪，但敢动真格，这是第一次。

不过，一些医生认为改革可更激进。逗现在只是拉开了帘子的一角。地上海华山心内科主任李勇建议，应该多一些暗访，核实问题后立即查处。

十年逗慢车道地

近15年来，中国药品审批经历了数次过山车式变革。

从首任国家食品药品监督管理局局长郑筱萸受贿被处死刑的2006年开始，药品审批从逗快地字当头走向逗大塞车地。在近十年，逗药品审批滞后地的舆论批评不绝于耳。

据业内人士统计，2007年到2009年是恢复期，基本没有新药批出；2009年到2013年，化学药品（包括新药和仿制药）的批复数量均呈直线下降趋势，五年一共批复国产药品文号2663个，仅占到当时市场上文号总量的不到2%。

逗那几年，政府的导向是少批药，谨慎再谨慎，企业苦不堪言。地北京一位不愿透露姓名的药企老总说。

逗局长都被枪毙了。地食药总局一位官员对南方周末记者坦承压力太大了。这次改革之前，药监系统有些官员甚至连学术交流会都不愿参加，逗人家会说，那么多药还没批，还有空来参会看地

过于谨慎的代价要所有人共同承受。一方面，市场上堆积着低水平重复的国产仿制药，有些稍有医药背景的业内人士会选择不用，因为可能逗安全却无效地；另一方面，国外大量新药进不来，非法代购甚嚣尘上。逗印度抗癌药代购第一人地陆勇，因协助病友购买印度仿制的治疗白血病药物，卷进司法漩涡。逗中国人为什么吃不上新药地的疑问一再被媒体提起。

几乎每年全国两会，都有大量针对药品审批难题的提案。在2015年医药界代表委员座谈会上，就有5位全国人大代表重点提及这一困局，认为逗中国人要比国外平均晚8-10年吃上新药地。当时食药总局解释了难点，但大家并不买账。在企业和公众眼里，批得出、用得上好药才是真正的需求。

随后，食药总局副局长吴浈承诺，总局计划3年消化药品审批存量，平衡增量。半年之后，这场改革风暴悄然拉开序幕。这也是食药总局局长毕井泉在2015年1月上任之后力主进行的。

履历显示，毕井泉自1984年进入国家计委（国家发改委前身）工作。任职期间就曾多次就药品价格问题发表看法，并表示逗必须推进药品价格改革地，他的调任也被认为或与药价管理体系改革有关。

逗非常有魄力，敢担当。地这是业内外人士对毕井泉的一致评价。

最关键的改革环节

对制药公司来说，开发新药太艰难。国内药企往往采取更稳妥策略——仿制国外药。作为全球第二大的医药消费市场，中国目前约18万个药品批准文号中，化学药有12万，而其中95%以上为仿制药，如阿司匹林的批文高达688个。

逗这些药，相当一部分是2006-2007年间，（国家药监局原局长）郑筱萸在任时申报的品种，部分仿制药在各方面都存在质量问题。地要求匿名的行业人士说。

仿制药不等于劣质药。问题在于，在美国，仿制药要在逗有效成分、剂量、安全性、效力、作用（包括副作用）以及针对的疾病上和原研药都完全相同地，在做对比的参照药一定是原研药。但在中国，定义变了。2015年之前，未在中国生产上市的药品即为新药；生产已上市，并已收录进药典标准的药品为仿制药。因此，中国仿制药的参照药，很多都是国内其他厂家较早做的仿制药，逗越仿越走样地。

药审中心一个审评员记得，不追求疗效、只管安全性曾是全行业逗潜规则地。一次在审评某儿童药的专家会上，一位大牌专家催促，逗这有什么不能批的看用过那么多，从来没出过事。地

逗一切从原研制剂出发地的仿制药一致性评价正是为了改变这一局面。2016年3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求制药企业对仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性进行评估。

逗只顾安全性、忽视有效性的时代终要过去了。地有药学研究者感叹，这是系列改革中最困难、最关键的一步。

按规定，国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价。逾期未完成的，不予再注册。

药审中心第一次主动亮相

如果说临床试验自查核查、仿制药一致性评价是为了避免有害或无效的药品轻松上市，那么改变新药定义、开启上市许可人制度（详见南方周末2017年1月6日报道《药品上市许可人制首例获批——逗医药创新最后一公里被打通地》）、优先审评则是为新药进入市场打开大门。

这些年，国人出国旅游，买药的新闻屡见不鲜。大到肿瘤药物，小到感冒咳嗽、头疼脑热的小药都成购物清单逗必需品地。

根据药审中心的数据，近十年来，中国批准上市的创新药（指最具原创性的一类新药）只有寥寥二十几个。而中国已上市新药中，现阶段仅3种进入国际市场的临床试验阶段，尚无上市药品。

近半年来，食药总局的思路也正在从以审评仿制药为基础的体系转变为仿制药和新药并重。

逗44号文地将新药的标准由现行的逗未曾在中国境内上市销售的药品地调整为逗未在中国境内外上市销售的药品地。一字之变，在于提高新药门槛，改变逗新药不新地的窘况。而且，更重视临床价值的评判。

以往，进口药在中国须重做临床试验，但能参与进来的人数很少。何如意说，今后将鼓励企业做扩展性临床试验，把一些不完全符合试验标准的重症患者也纳入进来，最大限度的让患者获益。

到处找不到临床试验机构的现象，也将随着机构认定的放宽而逐渐解决。2017年1月12日，国务院发文取消了临床试验机构的省级初审政策。和行业想法一致，何如意希望未来临床试验基地能学习美国全面放开，让市场去调节供求关系，不应该只放在三甲。

作为本次改革最为核心的技术部门，药审中心也正在发生变化。

药审中心的人员已由2015年初的一百多人增加到目前约六百人（含省局挂职人员），计划2020年增加到1500人。逗那时候就该够用了。地何如意说。他所任的首席科学家一职也是有史以来首次设置。

何如意说，正在制定政策，希望针对一些有显著潜能、对重大疾病有突破贡献的、比目前治疗方案有显著改进的药物进行一对一的监管服务，在临床试验中就帮助企业一起设计、制定更好的流程。

据了解，药审中心已召开针对创新药研发的沟通交流会六十余次。

2017年1月18日，南方周末记者前往药审中心采访的当天，他们正在举行首次公开邀请各界参与的座谈会，报名者众，尽管只开放十家单位，但这已经释放了明确信号逗公开透明，凝聚合力地。

用力过猛看

在医疗、药品领域，名噪一时的改革并不少见，但很多都因为逗上改下不改地而搁浅，还有一些因为改革过猛遭到抵制而陷入停滞，更多会因为人走政息而偃旗息鼓。

逗这一次是很扎实的改革，不是运动式，而是系统性、分步骤实施的改革。地沈阳药科大学工商管理学院教授杨悦评价道，她参与药品管理法修订。

药品管理法自2001年修订距今已有16年。有人因此质疑，作为上位法的药品管理法都未改革，这次药品审批改革可能会出现执行问题。

但学者认为，修法的时间过于漫长，等法律修好，改革可能又会无限期拖延。逗这是一个动态平衡的过程，改革中遇到的很多问题都会及时讨论，并最终考虑是否上升为法律。地邵蓉说，药品管理法新一轮修订从2013年底开始启动，至今仍在继续……

另一些问题可能更加现实。南方周末记者在采访中发现，也有一些业内人士均觉得这场改革来得太疾风骤雨，有些逗用力过猛地，对改革的理解不同也让各方手足无措。在江苏泰州医药城，不久前的一次媒体会上，当地企业就诉说了不少难处。

逗我觉得挺好的，再不快怎么办看对于企业的合理意见，我们听到了很快就会采纳。否则等待下去，一遍遍讨论反倒执行不下去了。地何如意说。

逗很多改革都是不计成本的。地杨悦解释，政府在推行改革时并没有一个测算改革将会消耗多大社会成本的体系。这就导致了逗政策是好的，但推行路径是断层的地，比如大家不会想到因临床试验自查导致试验费用十倍上涨。她建议，应该由政策预估和效果评估的第三方机构来做测算，确保在执行中取得最佳效果。

而从某种程度上说，这场改革是一场回归之路。

先是回归制度本身。在上述的上海市食品药品安全研究会会长唐民皓看来，近些年来，监管部门和许多企业有所逗懈怠地，现在各方要回归到制度执行的本来要求，回归到保证药品质量安全的逗应然状态地。

其次是回归科学监管。邵蓉觉得监管部门的法律意识明显增加，在出台的各项法规中，他们都会首先查看是否会与现有法条冲突。如果有冲突，即请示全国人大授权解决。

改革还将继续，在问到什么时候会完成时，邵蓉想了想：逗这是一项没有时间坐标的改革。鼓励创新和提高质量永远在路上。地但她希望社会一定要给监管者足够的空间，如果作为的风险比不作为更高，那么将没有人愿意去为更多人的利益而改革。

Ⅱ 中国药科大学的药事管理好考吗哪个导师比较好往年的报考人数和过线人数分别有多少

这个专业一般吧。就业关键还是看你自己的 尤其是毕业想去政府部门或者好一点的企业看你自己关系了 导师帮不了你也没能力帮你。绝大部分出来还是药代居多

Ⅲ 考研 考中国药科大学生药学 需要考哪些科目

看招生简章~~各科全有~~
生药学初试：①101思想政治理论②201英语一③710药学基础综合（一）（即有机分析生理生化）
复试：生药学或药学院药物分析学专业复试题目（笔试）

Ⅳ 外校考中国药科大学药事管理研究生

具体来专业排名怎样，那不好说，标准不源统一。
是属于商院的，如果觉得水平不错，可以直接考绍荣老师的，相传，很火！
很热门，分数很高，但是，南药考研分为两种考题，药学综合一和综合二，商院是综合二，很简单，所以分数普遍比综合一高很多。
我个人认为，你们外校的考这种专业很不错的，因为我的印象中，外校非常努力，初试总是很高分！
就业怎么可能不好呢.....就业方向很多，曾经听一个老师说，他的一个学生去上海的一个报社当编辑去了~
我觉得楼主可以考虑律师行业！

(另一个提问我也回答了，能否给两个最佳~)

Ⅳ 关于考研管理药学这个专业

1.药学专业考研的话还是考个专业性大学比较好。南药或者沈药。老师好，资源集中专。 2.南药的药事管理属属于商学院。我只知道‘社会管理与药学’这个专业不用考数学。导师当然院长邵蓉是热门，还有陈永法，粱毅也不错。这三个人年年爆满，基本上390+

Ⅵ 报考中国药科大学邵蓉老师的研究生的话，研究方向填什么

综一比综二难,老师的招生情况可以参见往年录取结果,详见研究生部网站

Ⅶ 邵蓉的介绍

邵蓉，生于1962年，现复任中国药科大学国际制医药商学院院长。1983年7月毕业于南京药学院(现中国药科大学)药物化学系；1989年7月毕业于南京大学法学系，分别获理学和法学士学位,于沈阳药科大学药事管理获得博士学位。

Ⅷ 中国药科大学国际商学院好不好

药事管理的话中国药大是一流的了。研究生和博士阶段有个社会与管理药学就是搞这个的，邵蓉院长非常好，当然也非常难考。

Ⅸ 面临十年来最强变革如何告别国产药“安全无效”史

南方周末的原文
近年来，药品乱象不绝报端：“印度抗癌药代购第一人”卷进司法漩涡，外国药品成国人旅游购物清单“必需品”，国内仿制药“安全但无效”……其中一个重要原因，是十年来药品审批的停滞与混乱。

自2015年起，一场疾风骤雨般的改革已席卷整个医药行业，从约两百份文件的次第出炉，到临床数据的断腕自查，到激发新药创新……成败与否，将直接关系到每一个国人的用药安全与质量。

过去的一年多，“44号文”成为挂在医药界嘴边的热词。

2015年8月18日，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）发布，这份约四千字的重磅文件，宣告中国药品审批十年来的最大变革浮出水面。

如暴风骤雨般的急行军。截至2016年底，短短16个月里，国家食品药品监督管理总局（CFDA，以下简称食药总局）相继发布了两百个左右的政策文件，令行业目不暇接。

“感慨和欣喜交织。”上海市食品药品安全研究会会长、上海市食药监局原副局长唐民皓看到44号文后说，这些年来，由于体制不顺的障碍、机制创新的缺失、行政体制的弊端，让社会和行业对目前药品监管有诸多“诟病”，现在终于打破了多年的沉闷和迟滞。

有多家医药企业老总向南方周末记者感叹“春天来了”，也有人觉得这次“玩大了”，医药圈论坛里有留言：“总局敢捅马蜂窝，精神可嘉，但同时捅了几个，不知要如何收场。”

这场涉及全国人用药安全、席卷全行业的改革风暴，注定将带来阵痛与洗牌。

改革风暴已初露成效。2017年1月12日，食药总局公布目前我国药品注册申请的积压项目已由2015年高峰时的近22000件降至2016年底的8863件。而化学药和疫苗临床试验申请、中药民族药各类注册申请已实现按时限审评。146个具有明显临床价值的创新药、临床急需药、专利过期药和国内首仿药，实施了优先审评。

“比美国的改革快太多了。”食药总局药品审评中心（CDE，以下简称药审中心）首席科学家何如意博士对南方周末记者说。从美国食品和药物管理局（FDA）离开回国这半年，他已深刻感受到了这场风暴的猛烈。

“七二二惨案”

这场改革风暴是从“惨案”开始的。

临床试验被开了第一刀。现代医学从某种程度上说是药品时代，而临床试验是验证安全有效的唯一途径。

在“44号文”的前一个月， 食药总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》。公告要求1622个临床试验项目自查，如有问题主动撤回。如果在规定时间没有提交报告或撤回的，总局将进行飞行检查，一旦查出问题，“3年内不受理其申请”“吊销药物临床试验机构的资格”“列入黑名单”。

这被称作“史上最严的数据核查要求”。业界称之为“七二二惨案”。

在高压的自查时限内，大小企业高管都在抉择，有的项目已排队很长时间，好不容易就要到了。“一开始不知道政府检查的尺度，最担心的是怕自己不撤回，被查出后果不堪设想。”一位欧洲药企高层告诉南方周末记者。

很快，“尺度”见真章。仅临床试验核查这一项，食药总局又发布了26个公告。高压之下，临床试验项目如倒下的多米诺骨牌。1622个注册申请项目约80%主动撤回，30个被拒。11家机构被立案调查，涉嫌犯罪的移交公安机关处理。

问题被一条条罗列出来：对照药物不真实，试验药物不真实，生物等效性试验造假，在Ⅱ、Ⅲ期临床试验中发现存在修改数据、漏报或未按照相关流程上报严重不良事件。

舆论哗然，但这并不出人意料。

“以前对临床研究过程监管是非常薄弱的。”深度参与药审改革的中国药科大学研究生院院长邵蓉说，过去药品监管一直“重许可、轻过程”。一些企业拿到临床批件就觉得上市盈利在望，致使临床试验质量参差不齐。

气氛明显紧张起来。一些医院和临床试验基地不再接受新的试验，而另一些临床试验项目则因为资源紧缺，费用不断上涨。据企业透露，仅仿制药一致性评价试验（仿制药和原研药的药效对比）就从原来的30万-50万元，飙升至500万-600万元。

“七二二惨案”之后，一位临床医生说，临床试验在很大程度上得到规范。“不规范的小企业”和“假数据”大大减少，也为后续改革“仿制药一致性评价”和“仿制药一报一批”，以及“简化新药临床申请程序”打下基础。

“这次是打蛇打到七寸了。”一位医药系统内厅级官员评价道，谁都知道问题在哪，但敢动真格，这是第一次。

不过，一些医生认为改革可更激进。“现在只是拉开了帘子的一角。”上海华山医院心内科主任李勇建议，应该多一些暗访，核实问题后立即查处。

十年“慢车道”

近15年来，中国药品审批经历了数次过山车式变革。

从首任国家食品药品监督管理局局长郑筱萸受贿被处死刑的2006年开始，药品审批从“快”字当头走向“大塞车”。在近十年，“药品审批滞后”的舆论批评不绝于耳。

据业内人士统计，2007年到2009年是恢复期，基本没有新药批出；2009年到2013年，化学药品（包括新药和仿制药）的批复数量均呈直线下降趋势，五年一共批复国产药品文号2663个，仅占到当时市场上文号总量的不到2%。

“那几年，政府的导向是少批药，谨慎再谨慎，企业苦不堪言。”北京一位不愿透露姓名的药企老总说。

“局长都被枪毙了。”食药总局一位官员对南方周末记者坦承压力太大了。这次改革之前，药监系统有些官员甚至连学术交流会都不愿参加，“人家会说，那么多药还没批，还有空来参会？”

过于谨慎的代价要所有人共同承受。一方面，市场上堆积着低水平重复的国产仿制药，有些稍有医药背景的业内人士会选择不用，因为可能“安全却无效”；另一方面，国外大量新药进不来，非法代购甚嚣尘上。“印度抗癌药代购第一人”陆勇，因协助病友购买印度仿制的治疗白血病药物，卷进司法漩涡。“中国人为什么吃不上新药”的疑问一再被媒体提起。

几乎每年全国两会，都有大量针对药品审批难题的提案。在2015年医药界代表委员座谈会上，就有5位全国人大代表重点提及这一困局，认为“中国人要比国外平均晚8-10年吃上新药”。当时食药总局解释了难点，但大家并不买账。在企业和公众眼里，批得出、用得上好药才是真正的需求。

随后，食药总局副局长吴浈承诺，总局计划3年消化药品审批存量，平衡增量。半年之后，这场改革风暴悄然拉开序幕。这也是食药总局局长毕井泉在2015年1月上任之后力主进行的。

履历显示，毕井泉自1984年进入国家计委（国家发改委前身）工作。任职期间就曾多次就药品价格问题发表看法，并表示“必须推进药品价格改革”，他的调任也被认为或与药价管理体系改革有关。

“非常有魄力，敢担当。”这是业内外人士对毕井泉的一致评价。

最关键的改革环节

对制药公司来说，开发新药太艰难。国内药企往往采取更稳妥策略——仿制国外药。作为全球第二大的医药消费市场，中国目前约18万个药品批准文号中，化学药有12万，而其中95%以上为仿制药，如阿司匹林的批文高达688个。

“这些药，相当一部分是2006-2007年间，（国家药监局原局长）郑筱萸在任时申报的品种，部分仿制药在各方面都存在质量问题。”要求匿名的行业人士说。

仿制药不等于劣质药。问题在于，在美国，仿制药要在“有效成分、剂量、安全性、效力、作用（包括副作用）以及针对的疾病上和原研药都完全相同”，在做对比的参照药一定是原研药。但在中国，定义变了。2015年之前，未在中国生产上市的药品即为新药；生产已上市，并已收录进药典标准的药品为仿制药。因此，中国仿制药的参照药，很多都是国内其他厂家较早做的仿制药，“越仿越走样”。

药审中心一个审评员记得，不追求疗效、只管安全性曾是全行业“潜规则”。一次在审评某儿童药的专家会上，一位大牌专家催促，“这有什么不能批的？用过那么多，从来没出过事。”

“一切从原研制剂出发”的仿制药一致性评价正是为了改变这一局面。2016年3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求制药企业对仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性进行评估。

“只顾安全性、忽视有效性的时代终要过去了。”有药学研究者感叹，这是系列改革中最困难、最关键的一步。

按规定，国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价。逾期未完成的，不予再注册。

药审中心第一次主动亮相

如果说临床试验自查核查、仿制药一致性评价是为了避免有害或无效的药品轻松上市，那么改变新药定义、开启上市许可人制度（详见南方周末2017年1月6日报道《药品上市许可人制首例获批——“医药创新最后一公里被打通”》）、优先审评则是为新药进入市场打开大门。

这些年，国人出国旅游，买药的新闻屡见不鲜。大到肿瘤药物，小到感冒咳嗽、头疼脑热的小药都成购物清单“必需品”。

根据药审中心的数据，近十年来，中国批准上市的创新药（指最具原创性的一类新药）只有寥寥二十几个。而中国已上市新药中，现阶段仅3种进入国际市场的临床试验阶段，尚无上市药品。

近半年来，食药总局的思路也正在从以审评仿制药为基础的体系转变为仿制药和新药并重。

“44号文”将新药的标准由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。一字之变，在于提高新药门槛，改变“新药不新”的窘况。而且，更重视临床价值的评判。

以往，进口药在中国须重做临床试验，但能参与进来的人数很少。何如意说，今后将鼓励企业做扩展性临床试验，把一些不完全符合试验标准的重症患者也纳入进来，最大限度的让患者获益。

到处找不到临床试验机构的现象，也将随着机构认定的放宽而逐渐解决。2017年1月12日，国务院发文取消了临床试验机构的省级初审政策。和行业想法一致，何如意希望未来临床试验基地能学习美国全面放开，让市场去调节供求关系，不应该只放在三甲医院。

作为本次改革最为核心的技术部门，药审中心也正在发生变化。

药审中心的人员已由2015年初的一百多人增加到目前约六百人（含省局挂职人员），计划2020年增加到1500人。“那时候就该够用了。”何如意说。他所任的首席科学家一职也是有史以来首次设置。

何如意说，正在制定政策，希望针对一些有显著潜能、对重大疾病有突破贡献的、比目前治疗方案有显著改进的药物进行一对一的监管服务，在临床试验中就帮助企业一起设计、制定更好的流程。

据了解，药审中心已召开针对创新药研发的沟通交流会六十余次。

2017年1月18日，南方周末记者前往药审中心采访的当天，他们正在举行首次公开邀请各界参与的座谈会，报名者众，尽管只开放十家单位，但这已经释放了明确信号“公开透明，凝聚合力”。

用力过猛？

在医疗、药品领域，名噪一时的改革并不少见，但很多都因为“上改下不改”而搁浅，还有一些因为改革过猛遭到抵制而陷入停滞，更多会因为人走政息而偃旗息鼓。

“这一次是很扎实的改革，不是运动式，而是系统性、分步骤实施的改革。”沈阳药科大学工商管理学院教授杨悦评价道，她参与药品管理法修订。

药品管理法自2001年修订距今已有16年。有人因此质疑，作为上位法的药品管理法都未改革，这次药品审批改革可能会出现执行问题。

但学者认为，修法的时间过于漫长，等法律修好，改革可能又会无限期拖延。“这是一个动态平衡的过程，改革中遇到的很多问题都会及时讨论，并最终考虑是否上升为法律。”邵蓉说，药品管理法新一轮修订从2013年底开始启动，至今仍在继续……

另一些问题可能更加现实。南方周末记者在采访中发现，也有一些业内人士均觉得这场改革来得太疾风骤雨，有些“用力过猛”，对改革的理解不同也让各方手足无措。在江苏泰州医药城，不久前的一次媒体会上，当地企业就诉说了不少难处。

“我觉得挺好的，再不快怎么办？对于企业的合理意见，我们听到了很快就会采纳。否则等待下去，一遍遍讨论反倒执行不下去了。”何如意说。

“很多改革都是不计成本的。”杨悦解释，政府在推行改革时并没有一个测算改革将会消耗多大社会成本的体系。这就导致了“政策是好的，但推行路径是断层的”，比如大家不会想到因临床试验自查导致试验费用十倍上涨。她建议，应该由政策预估和效果评估的第三方机构来做测算，确保在执行中取得最佳效果。

而从某种程度上说，这场改革是一场回归之路。

先是回归制度本身。在上述的上海市食品药品安全研究会会长唐民皓看来，近些年来，监管部门和许多企业有所“懈怠”，现在各方要回归到制度执行的本来要求，回归到保证药品质量安全的“应然状态”。

其次是回归科学监管。邵蓉觉得监管部门的法律意识明显增加，在出台的各项法规中，他们都会首先查看是否会与现有法条冲突。如果有冲突，即请示全国人大授权解决。

改革还将继续，在问到什么时候会完成时，邵蓉想了想：“这是一项没有时间坐标的改革。鼓励创新和提高质量永远在路上。”但她希望社会一定要给监管者足够的空间，如果作为的风险比不作为更高，那么将没有人愿意去为更多人的利益而改革。

Ⅹ 中科院系统的微生物与生化药物方向的研究生需要考哪些

【中国药科大学】研究生考试 科目简介+导师简介（ZT） 院部专业硕士生导师姓名（按招生简章上顺序排序） 001药学院 081703生物化工 王志祥、于颍、姚其正 100701药物化学 尤启冬、李志裕、毕晓玲、李玉艳、周金培、徐进宜、向华、姚其正、陈国华、王亚楼、王进欣、薛晓文、孙丽萍、张灿、孙宏斌、黄文龙、张惠斌、赖宜生、张大永、柳红(兼职导师)、姚和权、徐云根 100702药剂学 周建平、张灿、吴正红、尹莉芳、李娟、涂家生、宗莉、王柏、刘建平、张建军、柯学、栾立标 100704药物分析学 冯芳、杭太俊、张尊建、丁黎、王岁楼、狄斌、柳文媛、王玉(兼职导师)、余江南(兼职导师) 100706药理学 季晖、陈真、龚国清、陈丁丁、何玲、洪浩、龚小健、巫冠中、李运曼、吴玉林、丁启龙、傅继华、颜天华、丁选胜、张广钦、汤依群、王友群、郭青龙、胡容、袁胜涛、张陆勇、廖红、尚靖、于锋 100720制药工程学 王志祥、尤启冬、王亚楼、陈国华、徐云根、张大永、于颖、周建平 100725临床药学 于锋、王友群、张广钦、汤依群、丁选胜、陈丁丁 100726药物代谢动力学 王广基、刘晓东、柳晓泉、陈西敬、杨劲、郝海平、阿基业 002中药学院 100601中西医结合基础 余伯阳、寇俊萍、袁胜涛、刘吉华、马世平、张陆勇、奚涛、尚靖、廖红 100701药物化学 孔令义、梁敬钰、叶文才、蒋建勤、陈莉、殷志琦、汪豪 100703生药学 李萍、余伯阳、王峥涛、张勉、张朝凤、秦民坚、濮社班、刘丽芳、毕志明、李会军、夏玉凤、刘吉华 100721★天然药物化学 梁敬钰、叶文才、谢宁、蒋建勤、冯锋、陈莉、殷志琦、汪豪 100820★中药化学 孔令义、谢宁、冯锋、蒋建勤 100822★中药药理学 戴岳、马世平、刘保林、黄芳、郭青龙 100823★中药制剂学 杨中林、张春凤、富志军、高缘 100825★中药分析学 王强、刘丽芳、夏玉凤 100827★中药资源学 秦民坚、濮社班 003生命科学与技术学院 071010生物化学与分子生物学 高向东、刘景晶、陈依军、顾月清、徐寒梅、何书英、林东海(兼职导师)、王旻、姚文兵、张玉彬、谭树华、陈建华、李泰明、刘煜、欧瑜、曹荣月、周国华(兼职导师)、奚涛、叶波平、郑珩 100705微生物与生化药学 王旻、高向东、姚文兵、谭树华、许激扬、周长林、张玉彬、奚涛、陈建华、叶波平、何书英、孔毅、李泰明、徐寒梅、刘煜、欧瑜、倪孟祥、陈向东、陈依军、刘景晶、曹荣月、顾月清、周国华(兼职导师) 100723★药物生物信息学 方慧生、顾月清、郑珩 100724★海洋药物药学 高向东、奚涛、孔毅、叶波平 004国际医药商学院 100722★社会与管理药学 邵蓉、陈永法、丁锦希、梁毅、邱家学、常峰、褚淑贞、曹阳、冯国忠、徐怀伏、余正 100728★药物经济学 马爱霞、陈永法、余正 120202企业管理 邱家学、马爱霞、常峰、徐怀伏、褚淑贞、曹阳、冯国忠 005基础部 070302分析化学 杜迎翔、严拯宇、何华、钟文英 100701药物化学 陆涛、王德传、唐伟方 100704药物分析学 杜迎翔、严拯宇、何华、钟文英、沈卫阳、季一兵 100727★药学信息学 尤启冬、陆涛 006社科部 030505思想政治教育 张福珍、纪乃旺 院系所、专业 招生人数 考试科目 001药学院 285 081703生物化工 2 ①101政治理论（含法律硕士）②201英语（含法律硕士）③302数学二 ④813化工原理 复试：制药工程学（笔试） 100701药物化学 63 ①101政治理论（含法律硕士）②201英语（含法律硕士）③710药学基础综合（一） 复试：药物化学－有机合成综合（笔试） 实验技能测试（口试） 100702药剂学 70 ①101政治理论（含法律硕士）②201英语（含法律硕士）或203日语（含法律硕士）③710药学基础综合（一） 复试：药剂学－物理化学综合（带计算器）（笔试） 100704药物分析学 31 ①101政治理论（含法律硕士）②201英语（含法律硕士）③710药学基础综合（一） 复试：药物分析综合（笔试） 100706药理学 65 ①101政治理论（含法律硕士）②201英语（含法律硕士）③710药学基础综合（一） 复试：药理学－药物毒理学综合（笔试） 100720★制药工程学 12 ①101政治理论（含法律硕士）②201英语（含法律硕士）③710药学基础综合（一） 复试：制药工程学－化工原理综合（各占50％）（笔试） 100725★临床药学 14 ①101政治理论（含法律硕士）②201英语（含法律硕士）③710药学基础综合（一）或306西医综合 复试：临床药理学－简明现代医学综合（笔试） 100726★药物代谢动力学 28 ①101政治理论（含法律硕士）②201英语（含法律硕士）③710药学基础综合（一） 复试：药物代谢动力学－药理学综合（笔试） 002中药学院 152 100601中西医结合基础 19 ①101政治理论（含法律硕士）②201英语（含法律硕士）或203日语（含法律硕士）③710药学基础综合（一）或306西医综合或307中医综合复试：天然药物化学或药理学（笔试） 100701药物化学 19 ①101政治理论（含法律硕士）②201英语（含法律硕士）或203日语（含法律硕士）③710药学基础综合（一） 复试：天然药物化学（含波谱解析）（笔试） 100703生药学 43 ①101政治理论（含法律硕士）②201英语（含法律硕士）或203日语（含法律硕士）③710药学基础综合（一） 复试：生药学（笔试）或药物分析学 100721★天然药物化学 16 ①101政治理论（含法律硕士）②201英语（含法律硕士）或203日语（含法律硕士）③710药学基础综合（一） 复试：天然药物化学（含波谱解析）（笔试） 100820★中药化学 15 ①101政治理论（含法律硕士）②201英语（含法律硕士）或203日语（含法律硕士）③710药学基础综合（一） 复试：天然药物化学（含波谱解析）（笔试） 100822★中药药理学 16 ①101政治理论（含法律硕士）②201英语（含法律硕士）或203日语（含法律硕士）③710药学基础综合（一） 复试：药理学（笔试） 100823★中药制剂学 15 ①101政治理论（含法律硕士）②201英语（含法律硕士）或203日语（含法律硕士）③710药学基础综合（一） 复试：中药药剂学（笔试） 100825★中药分析学 4 ①101政治理论（含法律硕士）②201英语（含法律硕士）或203日语（含法律硕士）③710药学基础综合（一） 笔试：中药分析学（笔试） 100827★中药资源学 5 ①101政治理论（含法律硕士）②201英语（含法律硕士）③710药学基础综合（一） 复试：中药资源学（笔试） 003生命科学与技术学院 114 071010生物化学与分子生物学 16 ①101政治理论（含法律硕士）②201英语（含法律硕士）③712生物化学④815分子生物学 复试：微生物学与生物技术（笔试） 100705微生物与生化药学 82 ①101政治理论（含法律硕士）②201英语（含法律硕士）③710药学基础综合（一） 复试：微生物学与生物技术（笔试） 100723★药物生物信息学 8 ①101政治理论（含法律硕士）②201英语（含法律硕士）③710药学基础综合（一） 复试：生物信息学（笔试） 100724★海洋药物药学 8 ①101政治理论（含法律硕士）②201英语（含法律硕士）③710药学基础综合（一） 复试：微生物学与生物技术（笔试） 004国际医药商学院 55 100722★社会与管理药学 28 ①101政治理论（含法律硕士）②201英语（含法律硕士）③711药学基础综合（二） 复试：药理学或药剂学，管理学原理，药事法规（各占1/3）（笔试） 100728★药物经济学 12 ①101政治理论（含法律硕士）②201英语（含法律硕士）③711药学基础综合（二） 复试：药理学或药剂学，微观经济学，数学（各占1/3） 120202企业管理 15 ①101政治理论（含法律硕士）②201英语（含法律硕士）③303数学三④812管理学原理 复试：市场营销、战略管理（各占1/2）（笔试）同等学力加试：人力资源管理，财务管理 005基础部 39 070302分析化学 4 ①101政治理论（含法律硕士）②201英语（含法律硕士）③713有机化学④811分析化学 复试：现代仪器分析（笔试） 100701药物化学 7 ①101政治理论（含法律硕士）②201英语（含法律硕士）③710药学基础综合（一） 复试：与药学院同专业相同 100704药物分析学 21 ①101政治理论（含法律硕士）②201英语（含法律硕士）③710药学基础综合（一） 复试：与药学院同专业相同 100727★药学信息学 7 ①101政治理论（含法律硕士）②201英语（含法律硕士）③711药学基础综合（二） 复试：药学基础（笔试） 006分析测试中心 8 100704药物分析学 8 ①101政治理论（含法律硕士）②201英语（含法律硕士）③710药学基础综合（一） 复试：与药学院同专业相同 007社科部 4 030505思想政治教育 4 ①101政治理论（含法律硕士）②201英语（含法律硕士）③714思想政治教育学④814马克思主义哲学原理 复试：中国化的马克思主义理论（笔试）