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药品法规等级

发布时间: 2021-02-05 12:42:54

A. 药品必须符合什么标准

C和D。药品行业没有行业和企业标准,只有国家药品标准,有些企业制定了企业内控标准,是高于国家药品标准的。

根据《中华人民共和国药品管理法》:

第八条开办药品生产企业,必须具备以下条件:

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

(四)具有保证药品质量的规章制度。

(1)药品法规等级扩展阅读:

根据《中华人民共和国药品管理法》

第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。

《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第十七条药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。

第十八条药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。

药品经营企业销售中药材,必须标明产地。

第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。

药品入库和出库必须执行检查制度。

B. 药品法规108条是什么

药品管理法共10章106条,所以没有108条。

C. 化学药品安全等级是如何规定的从哪里可以看到详细的介绍与规定 例如:某某药品安全等级:22-26见下图

OSHA:根据危害通识规定(29 CFR 1910.1200)属于无危险
CERCLA - SARA HAZARD CATEGORY:
此产品已被审批,在恰当的定义下,被认为可以满足以下种类:无
SARA 313 条款:依据 313 条款和 40 CFR PART 372 的报告,产品包含以下物质
----- 化学名称 ----- CAS 编号 WT/WT%小于
产品中没有 SARA Section 313 对应成分存在
有毒物质控制措施:
TSCA Section 8 的清单中有该产品所包含的化学物质。
如果该产品于美国出口, TSCA 12(B)中会有该产品所含的以下物质的说明:
-------- 化学名称 ----------- CAS 编号
无所查成分
新泽西州须知:以下物质无危害,为产品组成中的前五位:不受监管
宾夕法尼亚州须知: 产品中以下无害组成大于 3%:不受监管
加利福尼亚州 PROPOSTION 65:根据加利福尼亚州规定,本产品可能释放致癌物质

加拿大 WHMIS(工作场所有害物质信息法):该化学品安全说明书除应用的十六条标题外符合管
制产品规则。
加拿大 WHMIS 级别:无
组成 RCRA 分级:不受管制
组成 RCRA 编码:N.A.
CERCLA RQ 最小体积:未知
HMIS 等级
健康:0 可燃性:1 反应活性:0
产品安全说明书最近修订日期:2007年3月15号
修订原因:规则变化修订新格式
挥发性有机物:0 g/L
符号说明:
N.A.- 不适用 N.E.- 未制定标准 N.D.- 不确定
缩写词:ACGIH = 美国政府工业卫生协会; OSHA = 职业安全健康管理条例; TLV-TWA = 时间加
权平均阈限值(8 小时); STEL = 短期接触限值(15 分钟);
C = 上限值; PEL = 容许接触限值

D. 国家规定药品分为哪几类

药品性状分类

片剂

肠溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、划痕片、缓释片、缓释包衣片、控释片

胶囊剂

硬胶囊、软胶囊(胶丸)、肠溶胶囊、缓释胶囊、控释胶囊

口服酊膏剂

口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、胶浆剂、口服液、乳液、乳剂、胶体溶液、合剂、酊剂、滴剂、混悬滴剂

口服丸剂

大丸剂、滴丸、蜜丸

口服颗粒、粉、散剂

颗粒剂、肠溶颗粒剂、干混悬剂、吸入性粉剂、干粉剂、干粉吸入剂、粉末吸入剂、干粉吸剂、散剂、药粉、粉剂

外用酊、膏、贴、粉剂

软膏剂、乳膏剂、霜剂、糊剂、油膏剂、硬膏剂、亲水硬膏剂、乳胶剂、凝胶剂、贴剂、贴膏剂、膜剂、透皮贴剂、滴眼剂、滴眼液、滴耳剂、滴耳液、滴鼻剂、滴鼻液、散剂、粉剂、撒布剂、撒粉

外用涂剂、栓剂

栓剂、肛门栓、阴道栓、涂剂、涂膜剂、涂布剂

注射剂

注射剂、注射液、注射用溶液剂、静脉滴注用注射液、注射用混悬液、注射用无菌粉末、静脉注射针剂、水针、注射用乳剂、粉针剂、针剂、无菌粉针、冻干粉针

兴奋剂

含罂粟、麝香、麻黄类药品及激素类药品、国家下发的兴奋剂药品、蛋白同化制剂药品

麻黄碱制剂

含复方麻黄碱制剂类药品

(4)药品法规等级扩展阅读

我国药品标准的管理机构

1.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

2.国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。

3.国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

E. 我国法定药品标准包括哪几个

药品来标准包括:《中药源饮片炮制规范》、《中华人民共和国药典》、《药品卫生标准》、卫生部部颁药品标准。

依据《药品管理法》规定,我国的药品标准分为国家药品标准和炮制规范。国家药品标准分为《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准和药品注册标准。

国家标准,即《中华人民共和国药典》(简称中国药典),收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产,质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品;

卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品标准,一些未列入国家药典的品种,将根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同,分别收入部颁标准与地方标准,作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。

药品标准系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其是否稳定均一的技术规定。

(5)药品法规等级扩展阅读:

药品标准,是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准,其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求 。

F. 中国有哪些药品法规

主要有:《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例内》、《容中华人民共和国药典》、《野生药材资源保护管理条列》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》。

《血液制品保护条列》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学药品管理办法》、《中华人民共和国中医药条列》、《疫苗流通与预防接种管理条列》、《中药品种保护条列》、《药品行政保护条列》等。

(6)药品法规等级扩展阅读:

中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容,深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。

G. 我国药品法律法规体系至少由什么构成

药品管理法律体系是我国医药卫生法律体系的重要组成部分,医药卫生法律体系内由医疗服务法律体系容和医疗产品法律体系构成。医疗服务法律体系包括:医疗机构管理,医务人员管理,诊疗护理管理,医疗技术管理,医疗服务价格管理,基本医疗保险管理,医疗损害赔偿,行政执法与司法救济等;医疗产品法律体系包括:药品研发、生产、经营和使用管理,医疗器械研发、生产、经营和使用管理,行政许可管理,规范认证管理,产品安全管理,产品价格管理,药品行政保护,行政立法和行政执法等。

H. 我国药品法律法规体系至少由"构成

药品管理法律体系是我国医药卫生法律体系的重要组成部分,医药卫生专法律体系由医疗服务属法律体系和医疗产品法律体系构成。医疗服务法律体系包括:医疗机构管理,医务人员管理,诊疗护理管理,医疗技术管理,医疗服务价格管理,基本医疗保险管理,医疗损害赔偿,行政执法与司法救济等;医疗产品法律体系包括:药品研发、生产、经营和使用管理,医疗器械研发、生产、经营和使用管理,行政许可管理,规范认证管理,产品安全管理,产品价格管理,药品行政保护,行政立法和行政执法等。

I. 药品相关的法律法规有哪些

与药品相关的法律有:《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《中华人民共和国价格法》《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》
另外法规有:
1 国务院办公厅搜索关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知 2008.11.10
2 国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知(2008) 2008.07.10
3 国家发展改革委、国务院纠风办关于开展全国药品和医疗服务价格重点检查的通知 2008.06.17
4 国务院关于城乡医疗卫生体制改革和加强食品药品安全监管情况的报告 2007.12.26
5 国务院办公厅关于印发国家食品药品安全“十一五”规划的通知 2007.04.17
6 国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知 2007.03.31
7 国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知 2006.07.30
8 麻醉药品和精神药品管理条例 2005.08.03
9 国务院办公厅关于印发2005年全国食品药品专项整治工作安排的通知 2005.03.30
10 国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知 2003.07.16
11 国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知 2003.04.25
12 国务院办公厅转发科技部、国家发展计划委员会、国家经济贸易委员会、卫生部、药品监督管理局、知识产权局、中医药局、中科院关于中药现代化发展纲要的通知 2002.11.01
13 中华人民共和国药品管理法实施条例 2002.08.04
14 国务院办公厅关于施行药品管理法有关药品标准延期执行问题的复函 2001.11.30
15 国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范药品市场意见的通知 2001.03.10
16 国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知 2000.06.07
17 国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知 1998.06.11
18 国务院办公厅关于贯彻执行《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》有关问题的复函 1996.10.10
19 国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知 1996.04.16
另外还有大量的部门规章

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