2o16执业药师管理法规

⑴ 2o16执业药师报名条件

您好复，考执业药师有相应的学历和制年限要求，不同的学历年限要求不一样，具体要求如下：
凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师考试：[如果要学习课程，可以来百通看一下，有免费视频和资料]
1、取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年；
2、取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年；
3、取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年；
4、取得药学类、中药学类专业博士学位；
5、取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。
以上就是相应年限要求，希望对您有帮助！

⑵ 执业药师药师管理与法规主要考哪些内容

您好！一通来教育为您解答：
执业源药师考试中药事管理与法规与法规是公共科目，执业中药师和执业西药师考试中的药事管理与法规科目考试内容是一样的，考试教材也是一样的。
但是报考执业中药师和西药师都需要报考这个科目，是不能通用的，如果去年通过了中药师考试，今年参加西药师考试的话，是需要重新报考的。

⑶ 2o16年执业药师资格考试复习资料

本人在去年成功通过了执业药师资格考试，考试分数如下：
药事管理法规111；
中药学专业知识（一）113；
中药学专业知识（二）117
综合知识与技能（中药学）110
我在去年备考期间也总结了一些自己的复习方法，在这里与大家分享一下。
1、编口诀记忆法：
利用汉字同音、谐音或编顺口溜的方式将所要记忆的内容浓缩成一两句话。
2、数字组合记忆法：
教材中，关于数字的内容较多，归纳起来，大致可分为三类：一是以时间为特征。二是以百分数为特征。三是以金额数字为特征。将相关特征的数字内容按上述方法分门别类，从不同侧面来把握这些内容，加深印象。
3、缩字记忆法：
取某些内容的一个或几个关键字形成一句话，取其精干，以点带面。
对于一些内容繁多，性质相近的内容，为了防止混淆，可以通过列取表格的形式来加深理解。
5、对比记忆法：
对于既是……又是……的知识点可以采取此类方法
6、归纳总结记忆法：
对每科辅导用书，复习一两遍后，适当做一些归纳总结，相同类似的要点、重点收集在一起，一方面掌握全面，防止遗漏;另一方面，可以对每科的知识结构体系建立一个框架，以框架为基础，延伸拓展到相关章节的详细内容。
7、其他辅助记忆方法：
调动自己情感的积极性，正如孔子说过：“好之者不如乐之者”。有意识培养对多需记忆知识的好感，把他想象成一种美好的东西，便有难以忘怀的效果。
注重理解的记忆。理解透彻了，所学知识便成了自己的东西，也就不那么容易忘了，当然，人各有所长，各有所短，记忆方法也不是千篇一律的，成人学习要充分重视这个薄弱环节，在学习实践中总结出一套适合自己的行之有效的记忆方法。
8、听取网络直播课
在这里说明一下，本人在去年备考期间同时购买了一些网络上的直播课，网络课的好处在于可以反复收看，对自己的复习起到一定的梳理作用，查缺补漏，在总结学习方法的同时配合网络直播课，双管齐下让我的复习更加有效率。当然在同时我也加入了一些备考的QQ群，这些群中会发放一些模拟题，也对自己的备考起到一定作用，很多群名都记不清了，现在唯一还保留的群的群号为：186669570
希望通过自己的分享能为各位备考的同仁们带来一定的启发与效果。

⑷ 2021年执业药师《药事管理与法规》考点解析

【导读】截止目前，2020年执业药师考试已经全面落下帷幕，报考—考试—查成绩—复核四个环节已经走过。接下来就是要准备迎接2021年的到来，迎接新一轮的执业药师考试，可以说2020年执业药师一定是最“特殊”的一年：新版大纲首次实施以及新冠肺炎疫情影响，注定2021年的执业药师考试也会将疫情作为考试重点部分进行考察，接下来，我们就来聊聊疫情对《药事管理与法规》考试内容的影响，下面我们一起来看看2021年执业药师《药事管理与法规》考点解析。

考点一：药品监督管理机构各部门职责

国家药品监督管理部门负责疫情防控药品、医疗器械等安全监督管理。

国家药品监督管理部门负责新冠肺炎预防用疫苗和治疗药物的特别审批。

卫生健康部门负责新冠肺炎疫情防控工作的统筹规划。

国家工业和信息化管理部门负责新冠肺炎防控所需药品的储备管理工作。

中国食品药品检定研究院负责新冠疫苗批签发相关工作。

国家药品监督管理局药品审评中心负责新冠药物临床试验、上市许可申请的受理和技术审评。

考点二：口罩、防护服、额温枪、核酸检测试剂等医疗器械

医用口罩、防护服、额温枪等属于第二类医疗器械。进口的第二类医疗器械需向国家药监部门注册上市，境内的第二类医疗器械需向省级药监部门注册上市。在经营管理方面(包括批发和零售)，第二类医疗器械需向市级药监部门备案。

核酸检测试剂属于体外诊断试剂，且归医疗器械管理，一般属于第三类医疗器械。第三类医疗器械需向国家药监部门注册上市，向市级药监部门备案经营。

考点三：药品注册类别

疫情防控中热门中成
药包括连花清瘟胶囊(颗粒)、双黄连口服液等。这些药物就涉及到中药注册。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。已上市药品增加了治疗新冠病毒这一适应症，需向国家药监局药品审评中心进行补充申请。

连花清瘟胶囊(颗粒)来源于古代经典名方，因此，在中药管理中，古代经典名方中药复方制剂管理也可能成为出题点。

考点四：网络药品交易服务

疫情防控期间，网络药品交易成为百姓购药的主要方式之一。因此，网络药品交易服务模式也成为出题热点。网络药品交易服务模式包括企业对企业(B-to-B)、企业对个人消费(B-to-C)、药品网络交易第三方平台以及线上与线下联动(O-to-O)。

考点五：新冠疫苗——疫苗分类

新冠疫情期间，新冠疫苗成为业内外关注焦点。由此推断，本次考试可能会涉及疫苗相关知识点。如疫苗分类、疫苗研制与生产管理、疫苗采购配送、疫苗监督管理等知识点。

以上就是小编今天给大家整理分享的关于“2021年执业药师《药事管理与法规》考点解析”的相关内容，希望对正在备考的你有所帮助。同时值得注意的是执业药师国家相关政策解读也需要注意，免得做了无用功，好了今天的内容就分享到这里，想了解更多医学类从业资格考试，备考、提升、报名、领证等相关信息，欢迎关注小编，获取更多资讯。更有机会免费领取学习资料与免费课程哦~

⑸ 201年执业药师的药事管理法规的具体有哪些变动

2016年执业药师考试教材之药学综合知识与技能变动情况是什么呢?2016年执业药师考试药学综合知识与技能有什么变化吗?为帮助广大执业药师考生了解。
1.总体术语变化情况

(1)“促红素”更改为“促红细胞生成素”。

(2)“依立替康”更改为“伊立替康”。

(3)“甲苯达唑”更改为“甲苯咪唑”。

(4)“阿苯咪唑”更改为“阿苯达唑”。

(5)“洋地黄”更改为“强心苷类”。

(6)“磺胺药”更改为“磺胺类药”。

(7)“α-糖苷酶抑制剂”更改为“α-葡萄糖苷酶抑制剂”。

(8)“二膦酸盐”更改为“双膦酸盐”。

(9)“慢病”更改为“慢性疾病”。

(10)“VD”更改为“维生素D”。

(11)“α干扰素”更改为“α-干扰素”。

2.总体数值变化情况

(1)将“若同时使用2种药物，药物不良事件的发生率为13%，5种药物为58%，7种或以上药物增至82%.”中"58%" 改为"38%"。

(2)将“吸入型糖皮质激素为控制呼吸道炎症的预防性用药，起效缓慢且须连续和规律地应用2d以上方能充分发挥作用”中"2d"改为"3～7d"。

(3)将高血压合并心肌梗死、心力衰竭患者以及高血压合并慢性肾功能不全者的降压目标值"<130/80mmHg"删除，现统一为"140/90 mmHg"。
更多请进官网了解详情

⑹ 近十年来我国颁布的有关药事管理的法律法规，要全哦

高分悬赏 请把改成的内容一并给我 我急需打印 一定要改过的具体内容不需要 修改的通知 谢谢各位 以下是具体通知2010年执业药师药事管理与法规科目内容调整通知近日相继有考生来电询问，2010年执业药师药事管理与法规的情况，我们从相关单位获悉2010年执业药师药事管理与法规的相关消息。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：根据《国家执业药师资格考试大纲》有关规定，结合2009年度国家修订与颁布的药事管理法规情况，我司在充分征求专家意见的基础上，对《国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目的部分内容进行调整。现将有关调整内容通知如下：一、将《国家执业药师资格考试大纲》第一大单元“药事管理相关知识”第一小单元“国家药物政策与相关制度”的考核内容更新为2009年发布的“深化医药卫生体制改革”相关内容。第二小单元“药事管理体制”的考核内容，要求按照2008年《国务院机构改革方案》和《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2008〕100号)确定的内容掌握药品监督管理机构和药品技术监督管理机构的主要职责。第三小单元“药品质量及其监督检验”增加“国家药品编码”的考核内容。二、将《国家执业药师资格考试大纲》第二大单元“药事管理法规”第四小单元“高法、高检关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释”更新为《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(法释〔2009〕9号)。在第二大单元“药事管理法规”中增加《关于建立国家基本药物制度的实施意见》和《国家基本药物目录管理办法(暂行)》两个规范性文件。三、对《国家执业药师资格考试大纲》第三大单元“药学职业道德”第三小单元“中国执业药师协会对执业药师的道德要求”的考试内容，要求按照中国执业药师协会第二次全国代表大会通过并发布的《中国执业药师职业道德准则》和《中国执业药师职业道德准则适用指导》的内容掌握。

⑺ 新药品管理法对2020年执业药师法规考点的影响

执业药师法规内容考点：
一、药品研制和注册

考点1：国家支持对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励治疗严重危及生命的疾病或者罕见病等的新药研制。

考点2：国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。

考点3：对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。

二、药品上市许可持有人

考点1：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

考点2：药品上市许可持有人可自行生产药品，也可委托生产药品。麻醉、精神、医疗用毒性药品、血液制品、药品类易制毒化学品不得委托生产。

考点3：药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行义务，并与其承担连带责任。

考点4：经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。

三、药品生产

考点1：从事药品生产活动应当具备的条件

①有依法经过资格认定的技术人员及技术工人；

②有相适应的厂房、设施和卫生环境；

③有质量管理和检验的机构、人员及仪器设备；

④有规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

考点2：发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。

考点3：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。

四、药品经营

考点1：从事药品经营活动应当具备的条件

①有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

②有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

③有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

④有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

考点2：调配处方应当经过核对，对处方不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字方可调配。

考点3：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

五、医疗机构药事管理

考点1：医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。

考点2：医疗机构配制的制剂

①应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；

②经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

③医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。

六、药品上市后管理

考点1：药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

考点2：药品上市许可持有人，生产、经营企业和医疗机构发现疑似不良反应的，当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

考点3：对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。

考点4：药品存在质量问题或者其他安全隐患的

①药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用；

②召回已销售的药品，及时公开召回信息；

③必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
七、药品价格和广告

考点1：药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准;未经批准的，不得发布。

考点2：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证;不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。

八、药品储备和供应

国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。

九、监督管理

考点1：假药的认定

①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;

②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;

③变质的药品;

④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

考点2：劣药的认定

①药品成份的含量不符合国家药品标准;

②被污染的药品;

③未标明或者更改有效期的药品;

④未注明或者更改产品批号的药品;

⑤超过有效期的药品;

⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品;

⑦其他不符合药品标准的药品。

考点3：禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

十、法律责任

考点1：未取得药品生产、经营、医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额10五倍以上三10倍以下的罚款;货值金额不足10万元的，按10万元计算。

考点2：生产、销售假药的：

①没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿;

②吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额15~30倍的罚款;

③货值金额不足10万元的，按10万元计算;

④情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，10年内不受理其相应申请;

⑤药品上市许可持有人为境外企业的，10年内禁止其药品进口。

考点3：生产、销售劣药的：

①没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10~20倍的罚款;

②违法生产、批发的药品货值金额不足万元的，按10万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按1万元计算;

③情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

考点4：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告;可以处10~50万元的罚款。

考点5：生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的

①对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法收入，并处所获收入0.3~3倍的罚款;

②终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5~15日的拘留。

考点6：伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的

①没收违法所得，并处违法所得1~5倍的罚款;

②情节严重的，并处违法所得5~15倍的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件;
③对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2~20万元的罚款，10年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5~15日以下的拘留;
④违法所得不足10万元的，按10万元计算。
考点7：提供虚假证明或采取手段骗取临床试验、药品生产、经营、医疗机构制剂或药品注册等许可的
①撤销相关许可，10年内不受理其相应申请，并处50~500万元以下的罚款;
②情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2~20万元的罚款;

③10年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5~15日的拘留。
考点8：未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。
考点9：生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款10倍或者损失3倍的赔偿金;增加赔偿的金额不足1千元的，为1千元。

⑻ 2020年如何复习执业药师法规内容

执业药师法规考试共11章内容，其复习可分三个部分进行。
第一部分：首先学习药品的整个生命周期当中内研制、生产、经营、使用四大阶段， 即第4、5 章，其中第5章在考试当中占分比最高。学习重点放在许可证制度及GCP、 GMP、GSP。
第二部分：学习国家对中药、特殊管理药品、医疗器械、保健食品与化妆品、药品广告管理以及与药品相关的人（执业药师）的管理要求，第 1、6、7、9、11 章， 其中第7章为考试重点章节，历年考试毒、麻、精、放药品考试都是重中之重；中医药法已颁布，第6章内容关于中药的考试分值可能会提升，复习是中药材、中药饮片、中成药管理上；第1、9、11 章内容相对较简单，理解即可得分。
第三部分：学习国家实行的药物制度、相关管理职能部门以及触犯药品安全法律应付的责任，即第2、3、8、10章。第容10章内容考试占分比较高，复习时着重复习假劣药的认定， 以及生产、销售、使用假劣药所应负的行政及刑事责任。第2章内容着重复习国家基本药物制度。第3章注意区分各个部门的职责划分。第8章复习重点在于药品说明书和标签管理。
今年新药品管理法部分考点的几率会很高，到时考纲内容出来之后再根据调整复习。