药品申报法规

1. 关于药品注册的法律法规有哪些

药品是强制注册，必须要有商标，产地等，要接受药监局审批，具体的还请参见相关法律

2. 我想学习关于药品研发、注册申报类的知识，请告诉我都应该学习哪些法规和书籍

药品研发可以看一下中国药典附录的指导原则；注册申报可以看28号令和ICH指导原则。

3. 药品的储存管理上都有哪些相关法律法规

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和相关回的地方法规。答

1、中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》是由总理朱镕基于2002年8月4日颁布的第360号中华人民共和国国务院令，现公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自 2002年9月15日起施行。

4. 学习药品法律法规

学习药品法律法规可以要求我们严格按法规生产操作，生产出合格的药品，让人民用药安全，安全用药。如《药品生产质量管理规范》，还可以知道什么是假药、劣药等，学习法规很有必要的。

5. 药品如何申报

这是专业问题，不是简单几句话可以说清楚的。
1，建议首先查阅《药品注册管理办法》
2，咨询专业人士
3，委托专业公司

6. 2018年发布的药事管理法规有哪些

一、《大纲》中药事管理与法规科目细目和要点的考试内容，涉及下述新政策法规的，按照新政策法规的规定掌握
（一）全国人民代表大会常务委员会审议通过的法律
《中华人民共和国反不正当竞争法》（1993年9月2日第八届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过2017年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议修订）。
（二）国务院发布的行政法规及相关规定
1.《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2018〕6号）和《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》（国发〔2018〕7号）；
2.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）；
3.《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）；
4.《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕5号）。
（三）国家卫生主管部门和药品监督管理部门发布的部门规章及相关规定
1.《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）；
2.《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国家食品药品监督管理总局令第35号）；
3.《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（国家食品药品监督管理总局令第37号）；
4.《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）和《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）；
5.《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号）；
6.《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局2017年第188号）；
7.《关于发布〈中国上市药品目录集〉的公告》（国家食品药品监督管理总局2017年第172号）；
8.《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》（国卫办医发〔2017〕10号）；
9.《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》（国卫药政发〔2017〕37号）；
10.《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》（国卫办医发〔2017〕26号）；
11.《国家卫生计生委 食品药品监管总局关于印发疫苗储存和运输管理规范（2017年版）的通知》（国卫疾控发〔2017〕60号）；
12.《2018年兴奋剂目录公告》（国家体育总局、商务部、国家卫生和计划生育委员会、海关总署、国家食品药品监督管理总局公告第35号）。

7. 药品知识产权保护法规有哪些

药品注册专员：抄熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求，熟练掌握药品注册申报程序的、从事药品注册申报工作的专业人员，即药品注册专员。
药学方面专利代理人：从事药物、药品配方、技术方案的专利申请，专利权益维护。
两者对于药化、药理、药剂、生化制药多个领域都要有所涉猎。两者相辅相成，不存在本质冲突。

8. 新药申请的审批流程

新药申请的审批流程

1，报单位填写新药临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审，即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查；同时，派员对试制条件进行实地考察，填写考察报告表。,

2.省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。药检所的审核系指对新药的药学（包括药理、毒理）研究资料进行审查和对样品进行实验检验；不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。药检所审核完毕后，提出质量标准和对药学（包括药理、毒理）方面的综合审查意见，送省级药品监督管理部门。

3.省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。

4.国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，向申报单位发出收取审评费的通知。同时交药品审评中心安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核等工作。形式审查不合格的，予以退审。

5.技术审评通过后，将建议批准的或退审的审评报告及意见，报国家药品监督管理局药品注册司。

6.办理新药临床研究申请批件，报国家药品监督管理局注册司司长审批。申报单位在取得临床研究批件以后，在选择的临床研究负责和承担单位中，进行新药的临床试验。

7.办理新药生产申请批件，报注册司司长审核，再转报国家药品监督管理局局长审批。新药质量标准与转正技术审查工作由国家药典委员会负责。

8.将申请批件发送申报单位等。

拓展资料

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法第三十九条 新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为三年，其它新药的标准试行期为两年。

第四十条 新药的试行质量标准期满，生产单位必须提前3个月提出转正申请，填写"新药试行标准转正申请表"并附有关资料（见附件六），经省级药品监督管理部门审查同意，报国家药品监督管理局审核批准。

第四十一条 新药质量标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责，实验室技术复核由省级药品检验所负责。两家以上生产须统一质量标准的同一品种以及第二十六条所列新药，须经中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。

第四十二条 同一品种如有不同单位申报，存在不同的试行标准，应按照先进合理的原则进行统一，并须进行实验复核。对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开始办理转正。试行期未满的品种，由国家药典委员会通知有关单位提前向当地省级药品监督管理部门办理转正手续，以便统一标准。

第四十三条 新药试行标准转正时所采用的凡例和附录等，按照我国现行版药典的规定执行。

第四十四条 在新药标准试行期内，药品生产单位应做好产品的质量考核和标准的修订工作。标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止，国家药品监督管理局同时取消其批准。

参考资料 光明网光明网

9. 药品相关的法律法规有哪些

与药品相关的法律有：《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《中华人民共和国价格法》《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》
另外法规有：
1 国务院办公厅搜索关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知 2008.11.10
2 国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知(2008) 2008.07.10
3 国家发展改革委、国务院纠风办关于开展全国药品和医疗服务价格重点检查的通知 2008.06.17
4 国务院关于城乡医疗卫生体制改革和加强食品药品安全监管情况的报告 2007.12.26
5 国务院办公厅关于印发国家食品药品安全“十一五”规划的通知 2007.04.17
6 国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知 2007.03.31
7 国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知 2006.07.30
8 麻醉药品和精神药品管理条例 2005.08.03
9 国务院办公厅关于印发2005年全国食品药品专项整治工作安排的通知 2005.03.30
10 国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知 2003.07.16
11 国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知 2003.04.25
12 国务院办公厅转发科技部、国家发展计划委员会、国家经济贸易委员会、卫生部、药品监督管理局、知识产权局、中医药局、中科院关于中药现代化发展纲要的通知 2002.11.01
13 中华人民共和国药品管理法实施条例 2002.08.04
14 国务院办公厅关于施行药品管理法有关药品标准延期执行问题的复函 2001.11.30
15 国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范药品市场意见的通知 2001.03.10
16 国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知 2000.06.07
17 国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知 1998.06.11
18 国务院办公厅关于贯彻执行《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》有关问题的复函 1996.10.10
19 国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知 1996.04.16
另外还有大量的部门规章

10. 如何申报，申报的批号（国食健字、药品，卫生）程序、设计到的法律、法规，文件。（质量认证、安全体系、

根据2005年由国家食品药品监督管理局颁布的《保健食品注册管理办法（试行专）》中的第二属章第二节第三十三条 规定，保健食品批准证书有效期为 5年。国产保健食品批准文号格式为：国食健字G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品批准文号格式为：国食健字J+4位年代号+4位顺序号。
2005年9月20日，国家食品药品监督管理局下发《保健食品清理换证方案（征求意见稿）》，国家食品药品监督管理局将对保健食品生产企业原来批准的证书重新登记审核，以往两种批准文号“卫食健字”及“国食健字”将被统一规范为“国食健字”。保健食品行业面临重新洗牌的格局更加清晰和深刻。 2003年，原由卫生部承担的保健食品审批职能划转国家食品药品监督管理局。同年10月，国家食品药品监督管理局正式启动了保健食品受理审批工作。目前，保健食品的质量标准由国家质量监督检验检疫总局颁布，保健食品的生产和市场监督由卫生部等部门负责。