2013药事管理与法规
① 药事管理与法规的简介
书 名: 药事管理复与法规
作者：制国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心
出版社：中国医药科技出版社
版次：2008-3-1
印次：2010-1 第四次印刷
开本：大16开
页数：281页
ISBN: 9787506738613
定价: 55.00 元
② 中国执业药师的执业药师资格考试实施办法
人事部、国家药品监督管理局共同负责执业药师资格考试工作，日常管理工作由国家药品监督管理局负责。具体考务工作委托人事部人事考试中心组织实施。
各地要加强对考务工作的领导，明确职责、互相配合、密切协作。 执业药师资格考试日期定为每年10月，报名时间定为每年3月。
2013年执业药师考试日期确定为2013年10月19、20日。 考试科目为：药学（中药学）专业知识（一）、药学（中药学）专业知识（二）、药事管理与法规、综合知识与技能四个科目。
考试科目中，药事管理与法规、综合知识与技能两个科目为执业药师资格考试的必考科目；从事药学或中药学专业工作的人员，可根据从事的本专业工作，选择药学专业知识科目（一）、药学专业知识科目（二）或中药学专业知识科目（一）、中药学专业知识科目（二）的考试。
考试分四个半天进行，每个科目考试时间为两个半小时。 考试以两年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试。
参加免试部分科目的人员须在一个考试年度内通过应试科目。 按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一者，可免试药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）两个科目，只参加药事管理与法规、综合知识与技能两个科目的考试。
（一）中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年。
（二）取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。 严格执行考试考务工作的有关规章制度，做好试卷命题、印刷、发送过程中的保密工作，严格考场纪律，严禁弄虚作假。对违反规章制度的，按规定进行严肃处理。
③ 简述国内外药事管理与法规进展
国外起来步较早，趋于成熟，例自如美国FDA的相关法规与政策对于各方面的事项的规定都十分详尽。国内起步较晚。SDA的成立，SFDA的发展都是20年内的事情。法律法规有待完善。
问题比较复杂。。简述不出来。。。
④ 药事管理与法规的内容和去年一样吗
不一样 。药事管理与法规》包括7了国家执业药 师资格考试的所有科目内，分药学容和中药 学两类，共7册，每一类有4册。
包括：药事管理与法规（药学类、
学类共用）、药学综合知识与技能、
学专业知识（一）（包括药理学部分和 药物分析部分）、
（包括药剂学部分和药物化学部分）
中药学类包括：药事管理与法规（药学 类、中药学类共用）、
与技能、中药学专业知识（一）（含中 药学部分和中药药剂学部分）、
专业知识（二）（含中药鉴定学部分和 中药化学部分）。
⑤ 近五年发布的有关药事管理方面的法律法规
不知道是全部，分列如下：
可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定 2005年12月28日颁布
全国流行性脑脊髓膜炎防控工作方案 2006年1月27日颁布
医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定 2006年1月5日颁布
医疗器械生产日常监督管理规定 2006年1月19日颁布
卫生部接受社会捐赠财产管理暂行办法 2006年1月17日颁布
国家食品药品监督管理局听证规则（试行） 2005年12月30日颁布
国家食品药品监督管理局行政复议案件审查办理办法 2006年1月16日颁布
药品说明书和标签管理规定 2006年3月15日颁布
重大活动食品卫生监督规范 2006年2月13日颁布
出入境口岸食品卫生监督管理规定 2006年3月1日颁布
疟疾突发疫情应急处理预案 2006年2月23日颁布
疫苗储存和运输管理规范 2006年3月8日颁布
非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法 2006年4月5日颁布
卫生部、国家中医药管理局关于印发《乡村医生中医药知识与技能基本要求》的通知 2006年3月6日颁布
卫生部关于印发人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则的通知 2006年2月7日颁布
关于进一步加强全国打击非法行医专项行动的通知 2006年4月10日颁布
关于单采血浆站转制的工作方案 2006年3月25日颁布
关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见 2006年6月26日颁布
关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知 2006年5月31日颁布
关于进一步加强药包材监督管理工作的通知 2006年6月30日颁布
《放射性药品说明书规范细则》 2006年6月16日颁布
进口药材抽样规定 2006年6月6日颁布
全国药品生产专项检查实施方案 2006年6月28日颁布
化学药品和生物制品说明书规范细则 2006年6月28日颁布
医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定 2006年5月29日颁布
关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容 书写要求及撰写指导原则的通知 2006年6月22日颁布
农村偏远地区药柜设置规定（试行） 2006年4月30日颁布
滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作方案 2006年7月4日颁布
全国医疗器械专项整治工作方案 2006年7月10日颁布
.药品检测车使用管理暂行规定 2006年6月30日颁布
.医院感染管理办法 2006年7月6日颁布
药品质量抽查检验管理规定 2006年7月21日颁布
卫生部关于修改《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》 2006年8月22日颁布
人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法 2006年8月15日颁布
非职业性一氧化碳中毒事件应急预案 2006年8月30日颁布
国家中医药管理局网站信息管理办法 2006年8月22日颁布
整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案 2006年9月8日颁布
蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行） 2006年7月28日颁布
建立放射性同位素与射线装置辐射事故分级处理和报告制度 2006年9月26日颁布
国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行） 2006年9月7日颁布
麻黄素类易制毒化学品出口企业核定暂行办法 2006年10月10日颁布
.单采血浆站质量管理规范 2006年9月18日颁布
《中医药继续教育规定》《中医药继续教育登记办法》 2006年11月03日颁布
药品广告审查办法 2007年03月13日颁布
药品广告审查发布标准 2007年03月03日颁布
药品流通监督管理办法 2007年01月31日颁布
处方管理办法 2007年02月14日颁布
医院中药饮片管理规范 2007年03月12日颁布
军队麻醉药品和精神药品供应管理办法 2007年03月15日颁布
人体器官移植条例 2007年03月31日颁布
新资源食品管理办法 2007年07月02日颁布
.药品召回管理办法 2007年12月10日颁布
药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法 2007年10月16日颁布
中医药继续教育基地管理办法 2007年10月18日颁布
单采血浆站管理办法 2008年01月04日颁布
中华人民共和国国境卫生检疫法 2007年12月29日颁布
血脂异常与心肌梗死和脑血栓防治知识宣传要点 2008年4月01日颁布
单采血浆站管理办法 2008年01月04日颁布
.护士条例 2008年01月31日颁布
新药注册特殊审批管理规定 2009年01月07日颁布
医疗技术临床应用管理办法 2009年03月02日颁布
台湾地区医师在大陆短期行医管理规定 2009年01月04日颁布
医院投诉管理办法（试行） 2009年11月26日颁布
卫生系统电子认证服务管理办法（试行） 2009年12月25日颁布
医疗器械召回管理办法（试行） 2011年7月1日颁布
⑥ 怎样学好药事管理与法规
这个还真不好说，不过我学《经济法》和《税法》的话，打算多看看原文
⑦ 执业药师药事管理与法规变化大吗
2014年《药事管理与法规》考试大纲中分为两个大单元，为《药事管理相关知识》和《药事管理法规》;而2015年《药事管理与法规》考试大纲只有一个大单元，对于后边的附录《药事管理法律法规》部分没有在考试大纲中做出书面要求。
具体的变化如下：
第一章执业药师与药品安全
将《执业药师资格制度暂行规定》纳入此章，详细介绍了执业药师资格制度、考试、注册、职责、继续教育等;将2014年的第六章(执业药师道德)纳入此章节，并介绍其他国家的《执业药师道德规范》;将2014年的第三章《药品质量及其监督检验》的一部分内容纳入此章节，并讲解药品安全管理和安全管理的目标任务。
第二章医药卫生体制改革与国家基本药物制度
将2014年的第一章第一节《深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标》及电子监管码的介绍纳入其中，并介绍近几年的重点的改革内容;还介绍国家基本药物制度、《国家基本药物目录管理办法(暂行)》内容，加入2012年版国家基本药物目录概况、特点等。
第三章药品监督管理体制与法律体系
将2014年第二章(药事管理体制)、第四章(行政法的相关知识)纳入其中，并且在行政法的相关知识内容中做了扩充。
第四章药品研制与生产管理
加入《药品研制与注册管理》的内容，其中有一定的内容是2014年第二部分法条中的内容，知识点比较零散;第二节中明确药品生产的定义，介绍药品生产许可、GMP认证、委托生产、召回管理，大部分内容为2014年第二部分法条。
第五章药品经营与使用管理
此章内容大多是2014年第二部分法条内容，其中包括了《药品经营质量管理规范》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《医疗保险用药范围管理暂行办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等其中的部分内容。
第六章中药管理
将2014年《药事管理与法规》中第四章(中药管理)进行了重新的讲解，加入了“中医理论”的一些介绍内容，并列举了更多的中药名称。
第七章特殊管理的药品管理
介绍了2014年《药事管理与法规》第二部分《麻醉药品和精神药品管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》的内容;加入药品类易制毒化学品、含特殊药品复方制剂、兴奋剂的管理等的介绍。
第八章药品标准与药品质量监督检验
将2014年《药事管理与法规》第三章-第二节(药品质量监督检验的性质、类型)、第四节(药品标准);还有《药品说明书和标签管理规定》和说明书的相关法条。
第九章药品广告管理与消费者权益保护
将2014年《药事管理与法规》的药品广告的相关内容纳入其中，并且加入《中华人民共和国消费者权益保护法》和《中华人民共和国反不正当竞争法》的内容。
第十章药品安全法律责任
此章节大多也是2014年的法条，在第四节中加入了易制毒化学品管理、毒性药品管理的相关法律责任的介绍;其他的有《药品管理法》、《刑法》、《药品召回管理办法》等相关内容。
第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理
此章节为全新内容，介绍的是医疗器械管理、保健食品管理、化妆品管理的相关内容，在2014年《药事管理与法规》中没有介绍，2015年复习过程中要重点注意。
附录(药品管理法律法规)内容将2014年教材《执业药师资格制度暂行规定》的内容进行了更为详细的讲解，单独列出《执业药师管理》这一节;新增《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》;新增2013年10月23日公告的“关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告”的介绍，此部分内容在2014年考试中并没有考查，预计在2015年考试中会有所考查;其他法条与2014年教材内容没有变化，只不过在编写顺序上做了调整。
总体来讲2015年《药事管理与法规》大部分内容都为2014年教材的内容，学习起来不会很吃力，注意在新增内容多加强记忆，老内容注意多加强巩固，以前十一章《2015执业药师考试大纲》要求的内容为主，附录内容为辅的复习策略进行复习。
⑧ 药事管理与法规执业医师的和药士的相同吗
执业药师要高一个层次，执业药师是国家统一考试，全国范围都承认。
药回师证只是在省药监答局组织考试，只有省内承认。
执业药师是从业资格。
执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记取得《执业药师注册证》，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
药学技术人员是指具有药学专业知识，取得药学专业技术职称并从事药学工作的技术人员。
执业药师是药学技术人员的一部分，药学技术人员不一定是执业药师，但执业药师一定是药学技术人员。
药师是属于职称，药师具体按专业不同分中药师、（西）药师，中药师与西药师都是药师，待遇都一样，只不过具体的专业不同。
所谓的初级指的是职称，职称级别：初级、中级、副高、正高。
中药师的晋升次序是：中药师、主管中药师、副主任中药师、主任中药师。
（西）药师的晋升次序是：西药师、主管西药师、副主任西药师、主任西药师。
中药师与西药师都属于初级职称。
上下级药师之间在业务技术上有指导关系。
⑨ 近十年来我国颁布的有关药事管理的法律法规，要全哦
高分悬赏 请把改成的内容一并给我 我急需打印 一定要改过的具体内容不需要 修改的通知 谢谢各位 以下是具体通知2010年执业药师药事管理与法规科目内容调整通知近日相继有考生来电询问，2010年执业药师药事管理与法规的情况，我们从相关单位获悉2010年执业药师药事管理与法规的相关消息。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：根据《国家执业药师资格考试大纲》有关规定，结合2009年度国家修订与颁布的药事管理法规情况，我司在充分征求专家意见的基础上，对《国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目的部分内容进行调整。现将有关调整内容通知如下：一、将《国家执业药师资格考试大纲》第一大单元“药事管理相关知识”第一小单元“国家药物政策与相关制度”的考核内容更新为2009年发布的“深化医药卫生体制改革”相关内容。第二小单元“药事管理体制”的考核内容，要求按照2008年《国务院机构改革方案》和《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2008〕100号)确定的内容掌握药品监督管理机构和药品技术监督管理机构的主要职责。第三小单元“药品质量及其监督检验”增加“国家药品编码”的考核内容。二、将《国家执业药师资格考试大纲》第二大单元“药事管理法规”第四小单元“高法、高检关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释”更新为《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(法释〔2009〕9号)。在第二大单元“药事管理法规”中增加《关于建立国家基本药物制度的实施意见》和《国家基本药物目录管理办法(暂行)》两个规范性文件。三、对《国家执业药师资格考试大纲》第三大单元“药学职业道德”第三小单元“中国执业药师协会对执业药师的道德要求”的考试内容，要求按照中国执业药师协会第二次全国代表大会通过并发布的《中国执业药师职业道德准则》和《中国执业药师职业道德准则适用指导》的内容掌握。
⑩ 药事管理与法规的重点内容有哪些
保健食品管理法第五章保健食品的监督管理第二十六条根据《食品卫生法》以版及卫生部有关规章权和标准，各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。第二十七条卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查：(一)科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变;(二)产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑;(三)保健食品监督监测工作需要。经审查不合格或不接受重新审查者，由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者，原证书仍然有效。第二十八条保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。