GMP的条例
❶ 具体的GMP基本原则有哪些
GMP基本原则有下列16点：
(1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；
(2)操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作；
(3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；
(4)应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令；
(5)所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品；
(6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；
(7)符合规定要求的物料、包装容器和标签；
(8)合适的贮存和运输设备；
(9)全生产过程严密的有效的控制和管理；
(10)应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证；
(11)合格的质量检验人员、设备和实验室；
(12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查；
(13)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度；
(14)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；
(15)了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。
(16)对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。
❷ 具体的GMP基本原则有哪些
生产处处要防止污染
“污染”的原义为“指原材料或成品被微生物或其他外来物掺杂、玷污”。“混淆”的原义指“一种或一种以上其他原材料或成品与标明品名等的原材料或成品想混”，俗称“混药”。从问题的实质来讲，“混淆”也可以看做是一种“污染”。对“污染”还可以有更为广义的理解：可以把由于玷污、混杂、差异、失真、遗漏、任意等造成产品的质量问题，都可以认为是被“污染”了。仔细学习《兽药GMP》，可以理解整篇《兽药GMP》都在讨论如何防止产品污染的问题。GMP对兽药的管理，就是要从生产环境、厂房、人员（洁净及行为）、设施（设备及容器）、原辅材料、生产工艺、包装、仓储、销售、运输及管理制度等方面，防止“污染”的产生。
在防止产品污染的同时，也需防止兽药生产对环境产生污染，防止对生产人员的损害。即在兽药生产的同时应考虑到它对环境和人员的安全性。
事物件件需要验证
GMP的实施就是在广泛验证及反复验证（前期验证、同步验证、在验证及项目性验证）中进行生产活动。
GMP》所讨论的各种测试、检验、试验、考核、数据收集分析等等，实质都是验证的一种手段。
GMP》规定必须验证的范围包括：环境（厂房）验证、设施（设备）验证、原辅料质量验证、工艺验证、检验方法验证、操作验证、计量检定、产品检验等等。
GMP》对生产过程中一切事（活动）物（原辅料、设备等）都要问个为什么？怎么样？好不好？行不行？——通过验证——放心使用。
工作一律遵守制度（各项SOP也可以理解为制度的一种形式）
GMP》管理的核心是依靠制定制度和严格执行制度。归纳以下几点：
有一项工作（或活动）就必须有一项制度。
有制度就必须执行。
有执行就必须记录。
有记录就要综合（分析、检查）。
有综合（分析、检查）就要提高（改进、修订）。
一切制度必须坚决执行，自觉遵守，持之以恒。
❸ 《药品生产质量管理规范》(GMP)中规定的批是什么
问： 大输液灌装机共用一个配料罐两个输液灌装机是否可以共用一个稀配回罐，由于是我们答是以灭菌为批号的我认为是可以好多人也认为可以，也有厂家是这样做的不知道国家是咋样看法
答： 大容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批。
此问答摘自认证管理中心网上咨询。
法规中的批是指：经一个或若干加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料，包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，并最终合并成一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品。
例如: 口服或外用的固体，半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产
的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产
品为一批。
❹ 药品GMP管理条例几年一更新啊谁能给份最新版的电子版。[email protected]
GMP全称应为药品生产质量管理规范，没有药品GMP管理条例的叫法。
我国现行的GMP是98年修内订的，称为98版GMP，与GMP对应的规范容性文件包括2005年颁布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》和2007年发布的《药品GMP认证检查评定标准》，均没规定几年一更新。
GMP正在修订中，较早前有消息说今年6月会颁布，但至今仍未颁布，因此现行版仍为98版，但在现实执行中，建议按新的标准执行。
修订中的最新版送审稿GMP在我的文库中有，如有需要可下载。
❺ 什么是GMP标准
什么是GMP？
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准回”，是一种答特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。
❻ GMP是什么法律吗它的上位法是什么
GMP是《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)的英文缩写，是对企业生产过程内的合理性、生产设备的适容用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。
GMP是药品生产和质量管理的基本准则，是指导药品生产和质量管理的法规
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的
❼ GMP的规定
你问的这些没的明确的规定,但是有了大的框架,只要你的具体做法不违反大的要求版就可以了权,很多易污染的地方或是工具都是每天清洗.在做药里酸和碱用的都比较多,清洗都要用所以容易腐蚀,316L不易腐蚀,所以生产时候很多厂家都是用的这种材料.
❽ GMP标准是什么
什么是复GMP？
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写制，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。
参考资料：http://www.cccn.org.cn/ArticleListone.asp?ID=317
❾ gmp规范包括哪些
包括人员、设备和厂房、质量管理、文件、培训、验证、变更等内容
❿ 新的GMP条例出来了,文件是否要全部修改
新GMP也有个开始实施日期，这日期之后的文件保证没问题就OK了。不过版“以前的记录啊，……权，以前只是一般缺陷……”，难道以前的一般缺陷你们就一直没有整改？？？让它保持“缺陷状态”？？？？如果这样，即使不实行新GMP你们也比较危险。[s:7]