美国联邦法规cfr

A. 美国法典与美国联邦法规有啥区别

《美国法典(United
States
Code)》是一部书。美国任何一部法律的产生程序是：首先由美国国会议员提出法案，当这个法案获得国会通过后，将被提交给美国总统给予批准，一旦该法案被总统批准（有可能被否决）就成为法律（Act）。当一部法律通过后，国会众议院就把法律的内容公布在《美国法典》上。
该法典根据法律规范所涉及的领域和调整对象，划分为50个主题或卷（Title）。它们依次是：总则、国会、总统、国旗，国玺，政府部门和联邦各州、政府组织与雇员、担保债务（现已废除）、农业、外国人与国籍、仲裁、武装力量、破产、银行与金融、人口普查、海岸警卫、商业与贸易、资源保护、版权、犯罪与刑事程序、关税、教育、食品与药品、对外关系、公路、医院与收容所、印第安人、财政收入、麻醉性酒精、司法和司法程序、劳工、矿藏和采矿、货币与财政、国民警卫、航运与可航水域、海军（现已废除）、专利、宗教习俗、规制行业薪金与津贴、退伍军人救济金、邮政事业、公共建筑、公共合同、公共卫生与福利、公共土地、国家印刷品与文献、铁路、航运、电报，电话和无线电报，领土与岛屿所有权、交通、战争与国防。（除前六个总领性主题外，其余主题均按照A、B、C、D……的字母顺序依次排列）
法典50个主题又分别按卷、章、部分、节（ξ，或按中国法律习惯称“条”）、款（*，按美国习惯用小写字母）、项（句）排列，法典最大的组成单位是卷，每一个主题对应一卷。每卷、章、部分、节、条等都用简短的文字作题注。每条均用编号标注其来源，即哪一届国会通过的哪一部法律的哪一条，或者哪一届国会进行的修改。
美国联邦法规汇编》（Code
of
Federal
Regulations，简称CFR）的编纂工作始于1936年。为美国政府参照《美国法典》的模式对联邦法规进行的编撰。
(1)《美国联邦法规汇编》的结构与分类
联邦法规的编纂也按照法律规范所涉及的领域和调整对象，分为50个主题。其内容是按照联邦机构管理的内容作为分类标准的。
《美国联邦法规汇编》与《美国法典》一样，每个主题之下也分卷、章、部分、节，每卷根据发布的部门分为不同的章，每章再根据法规的特定内容分为不同的部分。它的题注、编号、索引、指引等做法与《美国法典》的做法是一样的。

B. 请问FDA CFR21 是什么意思

FDA是指美国食品药品管理局。是专门从事食品与药品管理的最高执法机关，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

CFR21是美国联邦法规第21条，有关食品、药品的认证标准。

(2)美国联邦法规cfr扩展阅读：

按照《美国第107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：

1、 酒和含酒类饮料；

2、婴儿及儿童食品；

3、 面包糕点类；

4、 饮料；

5、 糖果类（包括口香糖）；

6、 麦片和即食麦片类；

7、 奶酪和奶酪制品；

8、 巧克力和可可类食品；

9、 咖啡和茶叶产品；

10、 食品用色素；

11、 减肥常规食品和药用食品、肉替代品；

12、 补充食品（即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品）；

13、 调味品；

14、 鱼类和海产品；

15、 往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品；

16、 食品添加剂和安全的配料类食用品；

17、 食品代糖；

18、 水果和水果产品；

19、 食用胶、乳酶、布丁和馅；

20、 冰激淋和相关食品；

21、 仿奶制品；

22、 通心粉和面条；

23、 肉、肉制品和家禽产品；

24、 奶、黄油和干奶制品；

25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品；

26、 干果和果仁；

27、 带壳蛋和蛋制品；

28、 点心（面粉、肉和蔬菜类）；

29、 辣椒、特味品和盐等；

30、 汤类；

31、 软饮料和罐装水；

32、 蔬菜和蔬菜制品；

33、 菜油（包括橄榄油）；

34、 蔬菜蛋白产品（方肉类食品）；

35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等；

36、 主要或全部供人食用的产品。

C. 美国联邦法律

美国联邦抄法律：
美袭国的立法机构是国会。国会由议员组成。议员又是由地方选区的选民选出来的。所以，每个议员，为了连任，必然要为地方谋利益才行。由于美国幅员辽扩，各地区的发展情况千差万别，各自的政治需要也各不相同。而一般来说，邻近地区的政治经济环境往往相差无多，政治诉求不谋而合，国会里也自然呈现出以地域为特征的议员群体，为相似的利益而斗争。
同时，为了让国会通过具体的法案，法案的支持者又必须超过半数（如果总统要否决，就更需要绝对多数去推翻否决），这又需要议员们组成更大的，超越地方局限的全国性的政治联盟，才能推动立法。这种政治联盟，就是所谓的党派。而美国在地域上的巨大差异，也不可避免的在党派组成上显现出来。美国的党派就面对这样一个艰难的平衡：如何能最大程度的实现党派的全国性政治纲领，同时让自己党派的议员不牺牲地方利益，以保住他们在地方的席位。
这种现实，就要求美国的党派不可能是有着严密的组织，一致的纲领。更多的是一种自发，缺少约束的政治联盟，不同的政治派系，可能有着不同的政治诉求，只是因为种种历史原因产生的政治需要才团结在一起。

D. FDA21 CFR Part11是什么意思

美国食品和药品管理局（FDA）负责监管食品接触材料，此类材料必须经过检测，确保达到食品接触安全标准。美国联邦法规（CFR）第21章对此类材料作出具体规定，并将此类材料视为“间接食品添加剂”。Part11款中主要规定内容涉及电子记录和电子签名使用范围，a，条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录，电子签名和在电子记录上的手写签名是可以信赖的，可靠的，并且通常等同于纸质记录和在纸上的手写签名。
(b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。

(c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。

(d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。

(e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA的监管。履行 (a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。(b) 提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：

(1) 符合条款的要求

(2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。这个摘要将明确地识别出，何种类型文件或部分文件在没有纸制记录和FDA接收单位(举例来说，特定的中心，办公室，部门、分支机构)时的电子形式提交物是可接受的。如果没有在公共摘要上明确出来，他们以电子形式提交给FDA接收单位的文件将不被认为是正式的；这种文件的书面形式将被认为是正式的但必须伴有电子记录。人们期望与未来的FDA接收单位就详细的（举例来说，传送的方法、媒体、文件格式和技术协议）怎样和是否进行电子的提交物进行协商。定义 (a) 包含于法案201部分中术语的定义和翻译同样适用于那些在本条款中使用到的术语。

(b) 下列术语的定义同样适用于本条款

(1)法案是指联邦食品、药品、化妆品法案

(2)机构是指美国食品和药品管理局（FDA）

(3) 生物测定学是指一种基于个人的身体特征及重复行为（这些特征和行为对个人来说是唯一的和可以测量的）的测量来校验个人身份的方法。

(4)封闭的系统是指一种环境，在此环境中系统的登录是被那些对系统上电子记录的内容负责的人们所控制。

(5)数字签名是指一种基于发信方鉴别加密的方法，使用一套规则和一系列参数计算以使签名者的身份和数据的完整性能被校验。

(6)电子记录是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信

息的混合，它的建立、修改、维护、归档、检索或分发是由计算机系统来完成的。

(7) 电子签名是指一种由一个人执行、采用或批准成为与其个人的手写签名具有相同的法律效力的计算机数据的任意符号或一系列符号的编译。

(8)手签名是指个人的手迹签名或合法的标志，以永久的形式书写真实意图所采纳的个人签名或合法标志。用书写及标志工具（例如一支钢笔或尖笔）的签字行为是被保存的。手写签名或合法的标志当约定俗成地适用于书面上，也可以适用于其它的获取名字及标志的设备。

(9)开放系统是指一种环境，在此环境中系统的登录不是被那些对系统上电子记录的内容负责的人所控制。实际应用 实际应用常以符合FDA 21 CFR Part 11 方式表达。食品、医药制造行业多遵照此标准。只用遵照此标准，其厂商生产的产品才可以正常销往国外市场，并且遵照此标准而保留的数据才可以作为通过检验或者今后追溯的有效数据来源。现在很多大型自动化控制系统已经符合此标准规定。此法规确保了电子数据的有效性和可靠性。

E. Subpart A of 31 CFR part 205，这个怎么翻译 CFR《美国联邦法规汇编》

美国联邦法规第31章A节第205部。

F. 42 C.F.R. 93.523(c)如何翻译 我知道CFR是联邦法规的意思，请教对美国法律体系比较了解的高手解答，谢谢

美国联邦法规19章第93条523款C项

G. 什么是FDA标准21CFR178-3570

FDA是指美国食品品管理局。
CFR21是美国联邦法规第21条，有关食品、品的认证标准。"

是美国食品品医疗器械方面的法规要求。针对不同的产品在每一个部分都有相关的要求。
具体就是要通过FDA的注册或者检测。