制药公司法规

① 制药企业仓库安全及卫生管理规定

范文，请酌情修改！如有问题，请及时提出！
仓库主管工作职责内容
每日工作内容：
1. 主管仓库管理工作，协调处理仓库工作事项
2. 签署审核仓库工作记录，有异常处理之或报上级解决
3. 巡视仓库管理区域，发现解决仓库各项管理工作
4. 查询仓库5S管理工作
5. 督促仓管员做好帐务管理工作和仓务管理工作
6. 督促帐务员做好电脑帐务管理工作。
7. 如有进料工作在进行，督促仓管员及时点收；如有收料工作在进行，督促仓管员抽查一定数量点收；如有发货工作在进行，督促仓管员按单备货，及时准备好出货工作。
8. 督促仓管员每月进行盘点工作
9. 与外界或司机联系，负责公司货车的调度
10. 如有仓库报废事项，与品质部门联系处理之
11. 其他工作事项：
完成上级交办工作任务
完成其他部门交办的工作配合事项
主持参加部门内部会议
每周月工作内容：
督促仓管员每月进行盘点工作
每周参加公司部门会议
每月完成部门目标管理工作
? 所用表格：
1.负责所有物品的保管工作，必须做出出入库详细的明细，对物品的出入库要及时验收、登记帐簿，做到帐物相符。
2.负责仓库各类材料的入库登记审查复核工作。
3.负责各类材料按计划发放及控制工作。负责各类材料的定置管理及安全工作。
4.勤检查库存物品，保持库房干燥，注意防火、防盗、防潮，离开仓库时断电。
5.及时向采购员报告物品库存情况，提出物品采购计划，对采购回来的物品进行验质检量。保管员签字验收合格后的物品的数量和质量由保管员负责。
6.负责仓库帐物卡相符、进出库手续明确工作。
7.负责仓库每月盘点的顺利进行、实物的盘存工作顺利进行
8.配合各部门做好协调工作，完成公司交办的各项临时性工作。
1. 负责所有物品的保管工作，必须做出出入库详细的明细，对物品的出入库要及时验收、登记帐簿，做到帐物相符。
2.负责仓库各类材料的入库登记审查复核工作。
3.负责各类材料按计划发放及控制工作。负责各类材料的定置管理及安全工作。
4.勤检查库存物品，保持库房干燥，注意防火、防盗、防潮，离开仓库时断电。
5.及时向采购员报告物品库存情况，提出物品采购计划，对采购回来的物品进行验质检量。保管员签字验收合格后的物品的数量和质量由保管员负责。
6.负责仓库帐物卡相符、进出库手续明确工作。
7.负责仓库每月盘点的顺利进行、实物的盘存工作顺利进行
8.配合各部门做好协调工作，完成公司交办的各项临时性工作。
专业培养目标：培养有较强实际操作能力，在市场经济条件下能从事医药商品的购销、调储、检测、养护及质量控制的技术应用型专门人才。
专业核心能力：药品经营理念与管理技能技巧和动手操作能力。
专业核心课程与主要实践环节：药材商品学、方剂与中成药、药物商品学、药理学、药品GSP技术、中药饮片鉴定技术、方剂与中成药、医疗器械常识、贸易学概论、市场调查与预测、推销与谈判、药事管理与法、药物制剂实习、中药材炮制实习、中药材GAP种植、养殖、采收加工实习、毕业实习、毕业设计等，以及各校的主要特色课程和实践环节。
可设置的专业方向：中药商业企业、医药商业企业及医药工业企业和医药外贸企业等。
就业面向：中药经营、医药经营、医药工业、医药外贸等企业部门。
药品仓库管理制度
一、库内严禁烟火，非管理人员不准随便入库。
二、库内应备有有效的消防器材，并按照学校有关的安全规定执行。
三、各类药品库房根据药品性质采取有效的降温通风措施、各库房应备有温度计，注意观察室温，室温超出规定时要及时采取措施。
四、不同的药品要分类存放管理。对毒、麻等管制药品要存入保险柜，有专人保管，专人发放。使用剧毒药品的单位要建立用量登记。
五、进出药品库的药品要进行登记。建立专门账目，做到日清月结，账物相符。
六、要保持药品的密封及标签的完整，封口开裂及标签脱落要及时处理。
七、性质不稳定，容易分解、变质、自燃等易引起爆炸危险的药品和需在特殊条件下存放的药品应经常检查，保证其存放条件安全可靠，防止一切事故的发生。
仓储管理标准化操作手册
1. 收货流程
1.1. 正常产品收货
1.1.1 根据供应商到货通知在货物到达后，收货人员根据司机的随货箱单清点收货。
1.1.2 收货人员应与司机共同掐铅封，打开车门检查货品状况，如货物有严重受损状况，需马上通知主管和物流经理等候处理，如货物状况完好，开始卸货工作。
1.1.3 卸货时，收货人员必须严格监督货物的装卸状况（小心装卸），确认产品的数量，包装及保质期与箱单严格相符。任何破损，短缺必须在收货单上严格注明，并保留一份由司机签字确认的文件，如事故记录单，运输质量跟踪表，送货单等。破损，短缺的情况须及时上报主管及生管，以便及时通知客户。
1.1.4 卸货时如遇到恶劣天气（下雨，大风，冰雹等），必须采取各种办法确保产品不会受损。卸货人员须监督产品在码放到托盘上时全部向上，不可倒置，每堆码放的数量严格按照产品码放示意图。
1.1.5 收货人员签收送货箱单，并填写相关所需单据，将有关的收货资料产品名称、数量、生产日期（保质期或批号）、货物状态等交主管。
1.1.6 接单后必须在当天完成将相关资料通知记入台帐。
1.1.7 破损产品须与正常产品分开单独存放，等候处理办法。并存入相关记录。
1.2. 退货或换残产品收货
1.2.1 各种退货及换残产品入库都须有相应单据，如运输公司或司机不能提供相应单据，仓库人员有权拒收货物。
1.2.2 退货产品有良品及不良品的区别，如良品退货，货物必须保持完好状态，否则仓库拒绝收货；不良品收货则必须与相应单据相符，并且有完好的包装。
1.2.3 换残产品则须与通知单上的型号、编号相符，否则仓库拒绝收货。
1.2.4 收货人员依据单据验收货物后，将不同状态的货物分开单独存放，将退货或换残单据及收货入库单，记录产品名称、数量、状态等交。
1.2.5 依据单据记入台账。
2. 发货流程
2.1.1 所有的出库必须有公司授权的单据（授权签字，印章）作为发货依据。
2.1.2 接到公司出库通知时，仓管进行单据审核（检查单据的正确性，是否有充足的库存），审核完毕后，通知运输部门安排车辆。
2.1.3 仓管严格依据发货单发货，如发现发货单上或货物数量有任何差异，必须及时通知主管，并在发货单上清楚注明问题情况，以便及时解决。
2.1.4 仓管依据发货单核对备货数量，依据派车单核对提货车辆，并检查承运车辆的状况后方可将货物装车。
2.1.5 仓管按照派车单顺序将每单货品依次出库，并与司机共同核对出库产品编号、数量、状态等。
2.1.6 装车后，司机应在出仓单上写明车号、姓名，同时仓管、司机签字。
3. 库存管理
3.1. 货品存放
3.1.1 入库产品需挂好库存卡后入位，货物的存放不能超过产品的堆码层数极限。
3.1.2 所有货物不可以直接放置在地面上，必须按照货位标准整齐的码放在木托盘上。货物必须保持清洁，长期存放的货物须定期打扫尘土，货物上不许放置任何与货物无关的物品，如废纸，废代，胶带等。
3.1.3 破损及不良品单独放置在搁置区，并保持清洁的状态，准确的记录。
3.2. 盘点流程
3.2.1 所有的货物每半年必须大盘一次。对A类货物须每月盘一次。B类三个月盘一次，C类半年一次。
3.2.2 针对每天出库的产品进行盘点，并对其他货物的一部分进行循环盘点，以保证货物数量的准确性。
3.2.3 盲盘：针对每次盘点，接单人员打印盘点表，不包括产品数量，交给盘点人员。至少两名盘点人员进行盘点，将盘点数量填写在空白处，盘点后由二人共同签字确认数量。将盘点表交于报表人员，报表人员将盘点数量输入盘点表，进行数量的匹配，如有数量的差异，需重新打印差异单，进行二次盘点，二次盘点后无差异存档。如有差异，需进行核查，如发现有收发货错误的，需及时联系客户，是否能挽回损失，无法挽回的损失，按照事故处理程序办理。
4．仓库日常管理
仓库日常运作审计表
检查内容
1、库区和库内地面是否无淤泥、杂物等？
2、作业工具在不用时，停放在指定区域。
3、门、窗、天窗及其它开口在不用时保持关闭，状况良好，能有效阻止鸟及其它飞行类昆虫进入。
4、仓库照明设备是否完好、安全。（检查方法：将库内的灯全部打开，检查是否有不亮的灯和亮 度够否）
5、仓库办单处是否整洁。（要求：a、所有单据摆放整齐；b、有清晰的分类）
6、仓库地面是否清楚标明堆码区和理货区。
7、空托盘在指定区域堆放整齐。
8、货物堆码无倒置和无超高现象。
9、货物堆放整齐、无破损、或变形货物。（破损、搁置区存放的货物除外）
10、仓库的活动货位连贯，没有不必要的活动货位。（活动货位：用活动的标识表示的货位，根据 需要，可以在仓库里灵活移动）
11、各类警示标识（包括安全线路的箭头指示、禁止吸烟等）是否有效、整洁、张贴规范？
12、每次收货，是否正确、清晰填写并张贴“库存卡”？
13、破损、搁置、禁发货物是否分开存放并张贴相应标签？
14、破损、搁置货物是否在3个月内处理完毕？
15、可发货物中是否有渗漏、破损、污染货物未报状态及位置转移？
16、所有退货的处理必须在2天内完成，并且退货上必须贴有“退货通知单”。
17、仓库无“四害”侵袭痕迹。
18、台账库存和实际库存是否一致？
19、仓库是否完全按“发货单”备货发货。
20、同库、同品种的货物必须堆放于同区域或相近区域；同品种的货物应该存放于同一仓库。
21、同一客户的产品，如果可以共存于一个仓库，且一个仓库能够存放的下，那么该客户的产品 必须存放于同一仓库。
22、收货时，是否按规定仔细分拣货物。（检查方法：如果有收货，请检查现场按批号分拣情况；如果无收货，请检查仓库里同一位置是否有不同日期、批号、品种的货物）
仓库的保管原则
1．面向通道进行保管。为使物品出入库方便，容易在仓库内移动，基本条件是将物品面向通道保管。
2．尽可能地向高处码放，提高保管效率。有效利用库内容积应尽量向高处码放。
3．根据出库频率选定位置。出货和进货频率高的物品应放在靠近出入口，易于作业的地方；流动性差的物品放在距离出入口稍远的地方；季节性物品则依其季节特性来选定放置的场所。
4．同一品种在同一地方保管。为提高作业效率和保管效率同一物品或类似物品应放在同一地方保管，员工对库内物品放置位置的熟悉程度直接影响着出入库的时间，将类似的物品放在邻近的地方也是提高效率的重要方法。
5．根据物品重量安排保管的位置。安排放置场所时，当然要把重的东西放在下边，把轻的东西放在上边。这对于提高效率、保证安全是一项重要的原则。
6．依据先进先出的原则。保管的重要一条是对于易变质、易破损、易腐败的物品；对于机能易退化、老化的物品，应尽可能按先入先出的原则，加快周转。由于商品的多样化、个性化、使用寿命普遍缩短这一原则是十分重要的。
仓库安全防火责任制
1、 要认真执行《消防法》关于仓库防火安全管理的有关规定。
2、 仓库管理人员必须熟悉本库储存物资的性质、数量、分布情况等问题。
3、 不准在仓库周围堆放易燃可燃物，并要经常清理杂物。
4、 要根据储存物的性质，按规定安装所需要的照明设备，不准随便乱拉线，安装电气设备、电加热器。
5、 电闸要设总闸、分闸，并应将电闸安装在室内，工作结束应立即拉掉电闸。
6、 禁止在库内动用明火，如需要用火，必须经有部门批准，并采取安全措施。
7、 不准在库内住人，无关人员禁止入库。
8、 管理人员对消防用水地点，必须十分清楚，要经常保持道路畅通，要会报警、会使用、保养灭火器
仓库值班室管理制度
(一)坚守工作岗位，不得擅离职守，不做与值班无关的事项。
(二)熟悉业务，认真钻研，提高业务水平。文明值班。积极妥善地处理好职责范围内的一切业务。
(三)重大、紧急和超出职责范围内的业务，应及时地向上级业务指挥部门、公司领导汇报和请示，以便把工作做好。
(四)加强安全责任，保守机密，不得向无关人员泄露有关公司内部的情况。
(五)维护好室内秩序。做到整洁卫生。禁止在工作时间大声喧华。无关人员不得随便进入该室。爱护公物，杜绝浪费。
(六)坚持批评与自我批评。团结互助，互相尊重。
(七)遇有特殊情况需换班或代班者必须主管同意，否则责任自负。
(八)按规定时间交接班，不得迟到早退，并在交班前写好值班记录，以便分清责任。
配送仓储的管理人员应注意哪些事项？
仓库作业管理是指连锁企业门店商品储存空间的管理作业。为了加强库存商品的管理，及时了解所储商品的数量动态，防止差错，必须建立商品保管帐卡和卡片。最低库存定额=（进货在途天数+销售准备天数-+商品陈列天数+保险机动天数）×平均日销售量
1．仓库作业管理规范
仓库作业管理是指连锁企业门店商品储存空间的管理作业。
仓库管理作业应注意以下问题：
（1）库存商品要进行定位管理
其含义与商品配置表的设计相似，即将不同的商品按分类、分区域管理的原则来存放，并用货架放置。仓库内至少要分为三个区域：
①大量存储区，以整箱或栈板方式储存；
②小量存储区，即将拆零商品放置在陈列架上；
③退货区，即将准备退换的商品放置在专门的货架上。
（2）制作区位配置图
区位确定后应制作一张配置图，张贴在仓库入口处，以便利存取。
（3）商品存入不可直接接触地面
一是为了避免潮湿；二是为了堆放整齐；三是由于某些商品（如生鲜食品）还有卫生规定。
（4）要注意仓储区的温度和湿度控制
应保持仓储区通风良好、干燥、不潮湿。
（5）仓库内要设有防水、防火、防盗等设施，以保证储存商品的安全。
（6）为了加强库存商品的管理，及时了解所储商品的数量动态，防止差错，必须建立商品保管帐卡和卡片。
商品保管帐卡内容包括：收发货日期、品名、凭单号码、入库数、出库数、结存数、商品堆存货位等。由于商品保管帐卡是用于记录所储商品的数量动态，它必须真实反映库存商品情况，便于仓库清查、盘点。商品保管卡片内容包括：品名、编号、规格、等级、出入库日期、数量、结存数等。商品保管卡片通常一货一卡，悬挂在货垛或货架明显处。
（7）仓库管理人员要与订货人员进行及时地沟通，以便保证到货商品的存放。此外，仓库管理人员还要适时提出存货不足的预警通知，以防商品缺货。
（8）仓库储存取货原则上应配合卖场销售的实际需要，因而要做到随到随存、随需随取，但考虑到效率与安全，有必要制定作业时间规定。
（9）商品进出库要做好登记工作，以便明确保管责任。
（10）仓库要注意门禁管理，不得随便入内逗留，且仓库人员下班后仓库须上锁。
2．库存控制方法
制定库存定额，以控制周转量。
最低库存定额=（进货在途天数+销售准备天数-+商品陈列天数+保险机动天数）×平均日销售量
最高库存定额=（最低周转天数+进货间隔天数）×平均日销量
平均库存定额=（最低库存额+最高库存定额）/2
3.配送收货应该按规定的质量标准和验收项目验收，确保没有假冒伪劣、过保质期的或不符合要求的商品，从而保证售出商品的品质和数量。

② 我国制定的关于制药 的法律法规有哪些呢

中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》中华人民共和国药品管理法实施条例 回答者： 西政自由鸟 | 六级 | 2009-11-26 16:51
法律：
·中华人民共和国药品管理法 2001
法规：
1 国务院办公厅关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知 2008.11.10
2 国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知(2008) 2008.07.10
3 国家发展改革委、国务院纠风办关于开展全国药品和医疗服务价格重点检查的通知 2008.06.17
4 国务院关于城乡医疗卫生体制改革和加强食品药品安全监管情况的报告 2007.12.26
5 国务院办公厅关于印发国家食品药品安全“十一五”规划的通知 2007.04.17
6 国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知 2007.03.31
7 国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知 2006.07.30
8 麻醉药品和精神药品管理条例 2005.08.03
9 国务院办公厅关于印发2005年全国食品药品专项整治工作安排的通知 2005.03.30
10 国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知 2003.07.16
11 国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知 2003.04.25
12 国务院办公厅转发科技部、国家发展计划委员会、国家经济贸易委员会、卫生部、药品监督管理局、知识产权局、中医药局、中科院关于中药现代化发展纲要的通知 2002.11.01
13 中华人民共和国药品管理法实施条例 2002.08.04
14 国务院办公厅关于施行药品管理法有关药品标准延期执行问题的复函 2001.11.30
15 国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范药品市场意见的通知 2001.03.10
16 国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知 2000.06.07
17 国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知 1998.06.11
18 国务院办公厅关于贯彻执行《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》有关问题的复函 1996.10.10
19 国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知 1996.04.16
20 国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知 1994.09.29
21 药品行政保护条例 1992.12.19
22 中华人民共和国药品管理法实施办法[失效] 1989.02.27
23 放射性药品管理办法 1989.01.13
24 精神药品管理办法[失效] 1988.12.27
25 医疗用毒性药品管理办法 1988.12.27
26 麻醉药品管理办法[失效] 1987.11.28
27 国务院办公厅转发卫生部关于加强药品管理制止滥用麻醉药品、精神药品的报告的通知 1984.10.25
28 国务院批转卫生部等单位关于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告的通知 1980.09.17
29 麻醉药品管理条例[失效] 1978.09.13

司法解释：
1 最高人民法院关于没收财产是否应进行听证及没收经营药品行为等有关法律问题的答复 2004.09.04
2 最高人民法院关于依法惩处生产销售伪劣食品、药品等严重破坏市场经济秩序犯罪的通知 2004.06.21
3 最高人民检察院法律政策研究室关于安定注射液是否属于刑法第三百五十五条规定的精神药品问题的答复 2002.10.24
4 最高人民法院、最高人民检察院关于办理非法生产、销售、使用禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品等刑事案件具体应用法律若干问题的解释 2002.08.16
5 国家药品监督管理局药品行政保护公告第140号(终止公告)－－法国利博福尼制药公司的非诺贝特(Fenofibrate)微粒化胶囊终止药品行政保护 2002.01.25
6 最高人民检察院、卫生部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局关于在医药卫生领域职务犯罪系统预防工作中加强联系配合的通知 2001.08.02
7 最高人民法院行政审判庭关于人民法院在审理药品管理行政案件中，涉及行使药品监督职权时应当适用《药品管理法》的有关规定的答复 1999.12.08
8 最高人民检察院关于认真查办药品回扣犯罪案件的通知[失效] 1996.10.25
9 最高人民法院关于药品行政案件管辖问题的答复 1992.01.02

另外还有大量的部门规章

③ 制药企业行政规章制度和gmp制度分开制定吗

遵守公司规章制度的意义为：

(1)依法制定的规章制度可以保障企业版合法有序地运作，将纠权纷降低到最低限度;
(2)一个好的企业规章制度可以保障企业的运作有序化、规范化，降低企业经营运作成本;
(3)规章制度可以防止管理的任意性，保护职工的合法权益;对职工来讲服从规章制度，比服从主管任意性的指挥更易于接受，制定和实施合理的规章制度能满足职工公平感的需要;
(4)优秀的规章制度通过合理的设置权利义务责任，使职工能预测到自己的行为和努力的后果，激励员工为企业的目标和使命努力奋斗。

④ 您好，有关于药事法规的培训资料么是制药企业的培训，QA的

有关药品生产企业药事法规的培训资料你可以在网上搜索下载，最好是多做题目，一边做题目一边有目的的复习，效果最好。
下面是下载的一点题目：
一、填空题（每空2分，共50分）
1.药品GMP认证检查项目共259 项，其中关键项目（条款号前加“*”） 项，一般项目 项。
2. 根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有 和 的措施。
3. 质量受权人具有 ，这是受权人最核心的内涵。受权人独立于总经理，独立于生产活动而行使质量管理职责，不受到企业利益、财务、生产活动等因素的影响，保证 不受到其他因素干扰，不向其他因素妥协，也是受权人制度实施的根本目的。
4.物料必须经过 或 审核，决定是否批放行。
5.受权人转授权时，必须有书面的转授权 ，明确 的职责。
6.2010年药典二部附录201页中关于原料药及药物制剂稳定性重点考察项目参考表中有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）应说明生成产物的数目及 的变化，如有可能应说明有关物质中何者为原料中的中间体，何者为降解产物，稳定性试验重点考察 。
7.原料药长期稳定性试验重点考察项目有性状、 、含量、有关物质、 以及根据品种性质选定的考察项目。
8. 药物制剂长期稳定性试验重点考察项目有性状、 、PH值、可见异物、 、无菌。
9.药典二部（2010）计量符号中“%（ml/g）”表示溶液 中含有溶质若干毫升。“%（g/ml）”表示溶液 中含有溶质若干克。
10.“精密称定“系指称取重量应准确至所取重量的 ；”称定“系指称取重量应准确至所取重量的 。
11. 2010年版中国药典二部中“凝血酶冻干粉”水份测定由“干燥失重法”变更为 。
12．2010版附录中要求注射用水的储存方式和静态储存期限应经过 确保水质符合质量要求，例如可以在80以上保温或 以上保温循环或4℃以下的状态存放。
13. 物料应有能准确反映物料数量 的相关记录。
14. 生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由 管理。
二、选择（2分/每题，共50分）
1、物料应按规定的使用期限储存 , 对于无规定使用期限的物料 , 其使用储存期限一般不超过（ ）年 :
A.1 年 ； B.2 年 ； C.3 年 ； D.4 年。
2、药品生产企业药品放行前对其有关记录审核是 : （）
A．质量管理部门 B. 生产管理部门 C. 销售管理部门 D. 企业负责人。
3.2010版中国药典与2005版相比 “注射用水”增加的检查项目是（ ）
A.细菌内毒素 B.微生物限度 C.总有机碳 D.不挥发物与重金属
4.2010年版中国药典二部中“凝血酶冻干粉”按无水物计算，每1mg凝血酶的活力不得少于10单位。含凝血酶应为标示量的（ ）
A．80%以上 B.80% ～150% C. 100%～150% D.150%以下
5. 2010年版中国药典二部中“凝血酶冻干粉”水份测定由“干燥失重法”变更为“费休氏法”，限度由3％改为（ ）；
A. 4 % B. 5 % C.6 % D.7 %
6. 2010年版中国药典二部中“布美他尼注射液”，有关物质（限度改变）、热原检测变更为内毒素检测、含量测定方法由分光光度计法变更为（ ）
A.高效液相色谱法 B.气相色谱法 C.柱色谱法 D.电泳法
7.药品不良反应实行（ ）报告制度。
A.定期 B.逐级 C.逐级、定期 D.越级
8.按GMP要求，药品生产过程的验证内容必须包括：空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更，还应增加 、药液过滤及灌封（分封）系统等 （ ）
A．灭菌设备 B.环境卫生系统 C.岗位操作SOP D.生产管理文件系统
9. 洁净室（区〕的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在 ～ 摄氏度，相对湿度控制在 ～ 。（ ）
A．18～26 45%～60% B.18～25 45%～65%
C．18～26 45%～65% D.20～26 45%～65%
10. 药品GMP检查不包括下列哪类： （ ）
A．机构与人员 B.厂房与设施、设备
C.物料、卫生、验证、文件 D.行政办公与技术开发
11.《药品生产许可证》有效期为 年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》 （ ）
A. 5 6 B. 5 3 C. 3 6 D. 3 5
12. 工艺用水分三大类 （ ）
A.饮用水、纯化水、注射用水 B. 蒸馏水 、纯化水、注射用水
C.饮用水、蒸馏水 注射用水 D. 纯化水、去离子水、注射用水
13.药品生产验证内容应包括 、 、生产工艺及其变更、 、主要原辅材料变更。（ ）
A.空气净化系统 工艺用水系统 设备清洗
B.空调净化系统 工艺用水系统 设备清洗
C.空气净化系统 工艺用水系统 设备维修
D.空调净化系统 工艺用水系统 设备维修
14. 药品零头包装只限( )为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。
A.同品名 B.同规格 C.2～3个连续批号 D.两个批号
15. 供应商管理文件中规定“主要物料供应商质量体系评估”每 进行一次。( )
A.两年 B.三年 C.五年 D.一年
16. 新《GMP检查评定标准》中要求储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道（ ）周期。
A.维修 B.保养 C.维修、保养 D.清洗、灭菌
17．用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的（ ），应定期校验。
A.状态标志 B.合格标志 C.待检标志 D.维修标志
18.2010年版《中国药典》正式实施时间（ ）
A.2010.7.1 B.2010.8.1 C.2010.9.10 D.2010.10.1
19.《易制毒化学品管理条例》中规定申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批；申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府（ ）审批。
A.食品药品监督管理局 B.质量技术监督管理局
C.公安机关 D.检察院
20. 《化学危险物品安全管理实施细则》中要求贮存化学危险物品的仓库要向当地 备案，并保证与其有畅通的通讯和报警联络。（ ）
A. 公安及消防部门 B. 食品药品监督管理局
C. 质量技术监督管理局 D.检查院
21. 《GMP》（1998修订）中物料指（ ）
A．原料 B.辅料 C.包装材料 D.原料、辅料、包装材料等
22．《GMP》（1998修订）中物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态指的是（ ）
A.待检 B.待验 C.化验 D.合格
23. 《GMP》（1998修订）中产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差指的是（ ）
A.收率 B.偏差 C.物料平衡 D.合格率
24.《药品委托生产批件》有效期不得超过（ ）
（A）1年（B）2年（C）3年（D）5年
25.药品生产企业未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以罚款的金额为：（ ）
（A）2000元以上5000元以下（B）5000元以上1万元以下
（C）1万元以上2万元以下（D）2万元以上3万元以下
答案：
一、填空
1.92 、167 2. 捕尘、防止交叉污染
3.独立性 产品质量 4.质量受权人 转受权人
5. 合同或协议 转受权人 6.量、降解产物
7. 熔点、吸湿性 8. 含量、有关物质
9.100g、100ml 10.千分之一、百分之一
11.费休氏法 12. 验证 70℃
13.变化及去向 14 专人
二、选择
1.C 2.A 3.C 4.B 5.B 6.A 7.C 8.A 9.C 10.D
11.A 12.A 13.B 14.D 15.A 16.D 17.B 18.D 19.C 20.A
21.D 22.B 23.C 24.B 25.B

⑤ 制药企业在生产和质量管理过程中是如何实施GMP法规的

制药企业是按照GMP去生产和销售药品的，不是实施他，而是一切以GMP为基准，为依据

⑥ 制药企业法规专员工作内容是什么

1、审查QA/QC/PD部门技术文件之变更控制，提供有用的意见讯息，以符合法规要求。
2、与各部门沟通和讨论法规现况，并从沟通中获取讯息用于提交申请。
3、负责编写符合法规要求的报批文件。

⑦ 请问创办一个小型制药厂需要办理什么手续及证件

制药厂需要办理药品生产许可证、营业执照、组织机构代码、国税、地税、精制工序GMP证。

1、开办药品生产企业申办人应当向所在地 省级药品监督管理部门申请筹建
省级药监部门自收到申请30个工作日内作出是否同意筹建的决定 — 申请人完成企业筹建后应当向原审批部门申请验收 — 原审批部门应当自收到申请30个工作日内依据《药品管理法》第8条：开办药品生产企业必须具备的条件组织验收。合格的发给《药品生产许可证》。
2、申办人凭《药品生产许可证》，到工商行政管理部门依法办理登记注册，领取《营业执照》。
3、药品生产企业生产药品必须经国家药监局注册,发给药品生产证明文件(即药品批准文号)方可生产药品。申请注册一个药品的程序非常复杂，这里不能详细说明了。
4、申请GMP认证；《药品管理法实施条例》第6条规定，新开办药品生产企业应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内提出认证申请,省以上药品监督管理部门应当自收到申请之日6个月内组织对进行认证,认证合格的发给GMP认证证书。

有限责任公司营业执照办理流程：
一、办理依据
《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国公司登记管理条例》
二、办理需提交材料
1、公司法定代表人签署的《公司设立登记申请书》；
2、全体股东签署的《指定代表或者共同委托代理人的证明》及指定代表或委托代理人的身份证件复印件；
应标明指定代表或者共同委托代理人的办理事项、权限、授权期限。
3、全体股东签署的公司章程；
4、股东的主体资格证明或者自然人身份证件复印件；
股东为企业的，提交营业执照副本复印件；股东为事业法人的，提交事业法人登记证书复印件；股东为社团法人的，提交社团法人登记证复印件；股东为民办非企业单位的，提交民办非企业单位证书复印件；股东为自然人的，提交身份证件复印件；其他股东提交有关法律法规规定的资格证明。
5、股东首次出资是非货币财产的，提交已办理财产权转移手续的证明文件；
6、董事、监事和经理的任职文件及身份证件复印件；
依据《公司法》和公司章程的有关规定，提交股东会决议、董事会决议或其他相关材料。股东会决议由股东签署，董事会决议由董事签字。
7、法定代表人任职文件及身份证件复印件；
根据《公司法》和公司章程的有关规定，提交股东会决议、董事会决议或其他相关材料。股东会决议由股东签署，董事会决议由董事签字。
8、住所使用证明；
自有房产提交房屋产权证复印件；租赁房屋提交租赁协议复印件以及出租方的房屋产权证复印件。有关房屋未取得房屋产权证的，属城镇房屋的，提交房地产管理部门的证明或者竣工验收证明、购房合同及房屋销售许可证复印件；属非城镇房屋的，提交当地政府规定的相关证明。出租方为宾馆、饭店的，提交宾馆、饭店的营业执照复印件。使用军队房产作为住所的，提交《军队房地产租赁许可证》复印件。
将住宅改变为经营性用房的，属城镇房屋的，还应提交《登记附表－住所（经营场所）登记表》及所在地居民委员会（或业主委员会）出具的有利害关系的业主同意将住宅改变为经营性用房的证明文件；属非城镇房屋的，提交当地政府规定的相关证明。
9、《企业名称预先核准通知书》；
10、法律、行政法规和国务院决定规定设立有限责任公司必须报经批准的，提交有关的批准文件或者许可证书复印件；
11、公司申请登记的经营范围中有食品生产项目，提交市质量监督管理局核发《食品生产许可证》复印件。
注：
1、提交的申请书与其它申请材料应当使用A4型纸。
2、以上各项未注明提交复印件的，应当提交原件；提交复印件的，应当注明“与原件一致”并由股东签署，或者由其指定的代表或委托的代理人加盖公章或签字。
3、以上涉及股东签署的，自然人股东由本人签字；自然人以外的股东加盖公章。
4、根据法定条件和程序，需要对申请材料的实质内容进行核实的，依法进行核实。
三、办理程序
申请——受理——审核——决定
四、办理期限
对申请材料齐全，符合法定形式的，自收到《受理通知书》之日起三个工作日领取营业执照。
五、收费
免收费

新设公司组织机构代码证办理流程：
组织机构代码证—社会经济活动中的通行证。代码是“组织机构代码”的简称。它是每个依法注册，依法登记的机关、企、事业单位和群团组织颁发一个在全国范围内唯一的始终不变的代码标识。
需要提供的材料：
法定代表人身份证原件+复印件；如果法定代表人或负责人为港、澳、台人士或外国人，则提供回乡证、台胞证或护照的复印件1份（验原件）；
代办人身份证原件+复印件；
新设立的公司的营业执照正副本原件+副本复印件；
新设立公司的公章+法人章
办理程序：
1、向设立公司所在地的质量技术监督局申领组织机构代码证基本信息登记表。
2、根据营业执照信息以及法人、经办人信息填写信息登记表格，严格按照表格填写规范进行填写，并在表头处加盖新设公司公章。
3、向质监局工作人员上交信息登记表格以及营业执照原件（交验）复印件、法人代表身份证原件（交验）复印件。
4、质监局工作人员进行信息验证，并进行证件打印办理。

在取得工商执照后，在30日内带上工商执照、经营场地证明（产权证或租赁协议）、公司章程、机构代码证、法人身份证、验资报告、会计上岗证就可以分别去办理国税、地税的税务登记了（联合办证的，只需要办一个证就可以了）。

国税：带上工商执照、经营场地证明（产权证或租赁协议）、公司章程、机构代码证、法人身份证、验资报告、两个会计的会计上岗证和身份证，银行开户许可证。这些复印件各一件，且都要在上面加盖公司的公章，带上公章。
地税：营业执照、法人身份证、办理人身份证（复印件各两份），带上公章。

⑧ 开一个制药公司都需要什么手续

制药厂需要办理药品生产许可证、营业执照、组织机构代码、国税、地税、精制工序GMP证。

1、开办药品生产企业申办人应当向所在地 省级药品监督管理部门申请筹建。

省级药监部门自收到申请30个工作日内作出是否同意筹建的决定 — 申请人完成企业筹建后应当向原审批部门申请验收 — 原审批部门应当自收到申请30个工作日内依据《药品管理法》第8条：开办药品生产企业必须具备的条件组织验收。合格的发给《药品生产许可证》。

2、申办人凭《药品生产许可证》，到工商行政管理部门依法办理登记注册，领取《营业执照》。

3、药品生产企业生产药品必须经国家药监局注册,发给药品生产证明文件(即药品批准文号)方可生产药品。申请注册一个药品的程序非常复杂，这里不能详细说明了。

(8)制药公司法规扩展阅读：

技术发展：

生物药物的阵营很庞大，发展也很快。全世界的医药品已有一半是生物合成的，特别是合成分子结构复杂的药物时，它不仅比化学合成法简便，而且有更高的经济效益。

半个世纪以来开发研制的各种生物制药分析系统和微生物转化在药物研制中一系列突破性的应用给医药工业创造了巨大的医疗价值和经济效益。微生物制药工业生产的特点是利用某种微生物以“纯种状态”，也就是不仅“种子”要优而且只能是一种，如其它菌种进来即为杂菌。

对固定产品来说，一定按工艺有它最合适的“饭”—培养基，来供它生长。培养基的成分不能随意更改，一个菌种在同样的发酵培养基中。

因为只少了或多了某个成分，发酵的成品就完全不同。如金色链霉菌在含氯的培养基中可形成金霉素，而在没有氯化物或在培养基中加入抑制生成氯化的物质，就产生四环素。药物生产菌投入发酵罐生产。