gmp法律法规印刷

❶ 对GMP规范“法规”层面的讨论

中国：法律：药品法法规：药品法实施条例行政规章：GMPGMP不是法律，但是具有最低的法律效力欧盟：Eudralex（European
Union
Law
On
drug
regulatory
affairs）Vol
1:
Legislation
Human
Vol
2:
Notice
to
Applicants
Human
Vol
3:
Guidelines
Human
Vol
4:
GMP
Human
&
Veterinary
Vol
5:
Legislation
Veterinary
Vol
6:
Notice
to
Applicants
VeterinaryVol
7:
Medicinal
Procts
Veterinary
Vol
8:
MRL
Veterinary
Vol
9:
Pharmacovigilance
Human
&
Veterinary
Vol
10:
Clinical
TrialsVol
1和Vol
2是法律，Vol
3至Vol
10是法规或指南。其中，Vol
4就是GMP，其母法就是第一卷中的“Directive
2003/94/EC
for
medicinal
procts
and
investigational
medicinal
procts
for
human
use”美国Code
of
Federal
Regulations其中第21篇就是“食品与药品”，也就是我们常说的21
CFR。本篇共有9卷、3章、1499部。其中，第4卷第1章第C分章210和211部就是CGMP.CGMP是法律。总结：中国和欧盟类似，GMP都只是法规或规范的层级，因此法律效率较低，但是修订程序较简单。美国的CGMP是法律，因此法律效率高，修订程序复杂。CGMP只涉及常规通用的要求，而且很少修订，其要求的变化往往体现在对指南（没有法律效力）的修订。

❷ GMP制定依据是什么

"GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知

❸ GMP是什么法律吗它的上位法是什么

GMP是《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)的英文缩写，是对企业生产过程内的合理性、生产设备的适容用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。
GMP是药品生产和质量管理的基本准则，是指导药品生产和质量管理的法规
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的

❹ GMP是属于规章还是法律或者是行政法规

药品生产质量管理规范Good Manufacture Practice,算是一个规章制度吧

❺ GMP对药品包装有关规定

2010GMP对药品包装有关规定
第二百零二条包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。
第二百零三条包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。
第二百零四条包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。
第二百零五条每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。
第二百零六条有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。
第二百零七条待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。
第二百零八条产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。
第二百零九条单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，应当增加检查频次。
第二百一十条使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。
第二百一十一条应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应当有记录。
第二百一十二条包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。
第二百一十三条包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：
（一）包装外观；
（二）包装是否完整；
（三）产品和包装材料是否正确；
（四）打印信息是否正确；
（五）在线监控装置的功能是否正常。
样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。
第二百一十四条因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。
第二百一十五条在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。
第二百一十六条包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。

❻ GMP相关有哪些法律法规介绍一些学习GMP的教材及书籍~谢谢

药品注册管理办法、药品经营管理法

教材：gmp指南、验证指南