角膜塑形镜法规

① 角膜塑型镜的社会效应

有关“OK镜”的问题引起了人们的高度关注，因为全国毕竟有20多万人使用这种医疗器械，而且有些人发生了严重的并发症。前不久，国家药品监督管理局责成辽宁省药监局依据有关法规对大连欧科镜光学制造公司进行了查处。调查证实，该公司未经注册即在国内生产和销售OK镜，违反了《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》。而且，该公司还存在提供虚假文件的欺骗行为，目前国家药监局正在对此案进行处理。
北京朝阳区人民法院对OK镜致残案作出首例判决。法院审理认定，作为被告的某医院依法登记的诊疗科目中没有眼科，被告为原告验配OK镜的医疗行为超出了该医院的诊疗范围。法院判被告赔偿患者医疗费、残疾补助费等近9万元。
这两起典型案例说明什么？OK镜是否真正具有治疗近视眼的作用？OK镜还能不能继续使用？带着这些问题，记者采访了国家药监局医疗器械司产品注册处的常永亨处长。
角膜塑形镜是国际上正式批准使用的医疗器械，它对矫正屈光不正是有一定疗效的。
所谓“OK镜”只是俗称，并非人们从字面所理解之意，是英文OrthoKeratology(即“角膜塑形术”)简化而来，国外一般缩写为Ortho-K，医学名称为“角膜塑形镜”。常处长介绍说，角膜塑形镜不仅仅是一种医疗器械，而且是一种角膜矫形学的新技术。它既需要产品质量的保证，还需要经过培训授权的有丰富经验的眼科医师或视光师的临床验配和长期诊疗，同时更需要配戴者严格遵从医嘱并定期复查更换。所以，那种把角膜塑形镜当成像眼镜那样可以随意使用，乱配乱戴就能矫正视力的认识是极为有害的，很容易损害眼睛，甚至导致失明。对这一点，无论是制造商、经销商、医生或患者都应有清醒的认识，绝不可草率行事。
由于角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，所以对其经营、验配必须实行特殊管理。为此，国家药监局近日出台了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》，要求塑形镜及其护理产品必须符合国家有关标准要求，并经国家药监局注册批准方可使用。《规定》还要求经营单位对所选验配机构的验配人员进行培训，并具有全面的售前和售后服务能力。
《规定》要求塑形镜的验配机构必须配备相应的设备，至少应包括角膜曲度计、角膜地形图仪、裂隙灯显微镜、镜片弧度测定仪等设备。而且，验配机构应向消费者客观如实地介绍塑形镜的矫治原理，说明其作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的，并告之配戴者可能出现的不良反应及应对措施。
常处长强调说，塑形镜这种新技术的应用，对于我国众多的屈光不正患者的矫治是有积极意义的，那种只图经济利益一哄而起，或一遇问题就全面否定的做法都是不可取的。上述两个典型案例的处理，正说明我国的有关管理部门和法律机构对消费者是负责的，也是为保证产品安全有效和医疗行为科学规范的必然之举。
美国也曾出现过类似情况，科学对待角膜塑形镜才是明智之举。
角膜塑形镜始于20世纪60年代，它是随着材料技术和电脑控制精密加工技术的发展，至90年代才逐步完善的一种采用高透氧材料制成的硬性角膜接触镜。常处长说，这是一种与宇航材料和技术相关的产品，已获得美国食品及药品管理局的批准认证。其矫治原理是，塑形镜通过逆几何原理设计的多弧镜片，使配戴者角膜表面获得一定的物理性压力，让角膜改变曲度，从而达到矫治屈光不正的目的。角膜塑形镜所用的RGP材料比传统的角膜接触镜(即普通软性隐形眼镜)所用的材料更先进、更安全。目前约有一半以上的角膜接触镜也在采用与此类似的硬性高透氧材料，故其也是普通矫正眼镜的发展方向。
据了解，在塑形镜解决了材料问题，再次推出初期，即1996年前后，美国应用OK镜的医师人数达到了历史最高水平，从事镜片“设计”、臆造验配方法的“专家”也达到了创纪录的人数。虚假的广告宣传、惟利是图的经营模式和非专业的验配技术导致了大量患者受害，索赔事件造成一些诊所相继倒闭、破产或停业。1997年，负责美国眼睛保健的食品和药品管理局制定了《Ortho-K管理办法》，对那些肆无忌惮的推销者提出警告并进行处罚，并规定只有执业医师才可以在其从业范围内使用塑形镜为特定病人进行验配。
角膜塑形镜无论就其应用历史，还是验配科研及临床验证都还处于“初级阶段”，但对于数以亿计的屈光不正患者来说，不失为一种值得探索的新技术。不过，它需要正确的镜片设计知识、精密的分析设备，特别是需要科学的培训规划和高尚的职业道德作保证。

② 角膜塑形镜有规定多少度才能带么高度数是否能带

意见建议：你好，这种情况需要到当地医院做一下验光，在考虑是否可以做！

③ 我国规定角膜塑型镜的Dk值大于多少

普通RGP镜片日戴时，选择DK大于18就可以了，但塑形镜应选择透氧更高一些的材料，DK值大于50.角膜塑形镜片较普通RGP直径大一些、厚度也厚一些。
更多的患者会选择夜戴。
夜戴片的材料DK应大于90，厚度应小于0.3mm，以满足安全性要求。

④ 美国原产3D角膜塑形镜对角膜有没有影响

美加拿眼科医反硬性角膜塑形镜RGP/OK镜/MCT用于般近视眼
美高眼科权威<<美眼科医协>>
由几万名员美加拿清色眼科医(EYE
M.D).教授组;其包括
美哈佛医院约翰霍普金斯医院耶鲁医院等世界流眼科医教授
2000左右高民院陆续十几位少童硬性角膜塑形镜CRT/RGP/OK镜/MCT搞坏角膜搞瞎眼睛案件作判决<<美眼科医协>>
立刻发表篇题<<
OK镜造孩永久失明>>文章
篇文章划代纲领性
美土全世界土再找位般近视眼患者配硬性角膜塑形镜(RGP/OK镜/MCT)美眼科医(Eye
Medical
Doctor
或Eye
M.D.)
现MCT梦戴维第四代角膜塑形镜都属于OK镜类
第硬性角膜塑镜使角膜发炎穿孔眼睛瞎掉美产厂家
种危险性说清清楚楚20位角膜发炎穿孔眼睛瞎掉
种危险已种理论能性实实危险
点行行呢
行
即使算角膜没发炎没穿孔眼睛没瞎掉戴硬性角膜塑形镜(RGP/OK镜/MCT)仍其角膜眼睛严重疾病
第二<<
OK镜造孩永久失明>>文所说硬性角膜塑形镜(RGP/OK镜/MCT)剥夺氧气结干眼
般1-2干眼形
干眼种严
重眼疾必须医治3-6月
美产厂家实际说清清楚楚1)硬性角膜塑形镜(RGP/OK镜/MCT造干眼;2)干眼患者能戴硬性角膜塑形镜(RGP/OK镜/MCT;戴硬性角膜塑形镜(RGP/OK镜/MCT必须立即停
轻家知道告知
第三角膜变薄
(Cornea
Thinning)
案例表明硬性角膜塑形镜(RGP/OK镜/MCT每使角膜变薄20um左右5使角膜变薄100um左右
知使角膜变薄100um怕临床表明角膜变薄圆锥角膜病(俗称突眼病)主要病
病理:角膜变薄眼
内压力冲向角膜变薄部;角膜变薄部慢慢向外突
临床研究表明角膜变薄100um马圆锥角膜病20-30
第四角膜曲率变形(角膜变薄周边相高)
其结规则散光规则重影硬性角膜塑形镜(RGP/OK镜/MCT发现散光现或加深
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实际
轻易主要原部关硬性角膜塑形镜CRT/RGP/OK镜角膜视力眼睛造严重危害英文原文读读懂加配镜师谢培英误导
悲算东西;互相交流
始并显著良症状1-2各种良症状始显露并断严重:
包括眼干燥;角膜损伤角膜变形所配近视眼硬性角膜塑形镜CRT/RGP前配
镜
医定让签具份本(非近视眼CRT/RGP
医)风险负面负责书面保证书近视眼硬性角膜塑形镜CRT
/RGP医风险负面没任何律负责
由于良症状
停止带近视眼硬性角膜塑形镜CRT/RGP/MCT近视眼硬性CRT/RGP造良症状目前难或治愈角膜变形角膜变形临床症状近视加迭影或规则重影
规则重影没治
第五难预料眼科疾病综合症
配镜师谢培英少童作白鼠实验硬性角膜塑形镜违医
类基本道德准则取
患近视眼少童家弱势群体希望家关部门重视

⑤ 高考报考警校体检视力的时候戴角膜塑形镜后的视力符合规定吗

通常情况下，如果戴角膜塑形镜后视力达到体检要求，是可以的。

⑥ 角膜塑形镜长时间没有清洗会怎么样

角膜塑形镜长时间不清洗镜片上会有一些泪液中的油脂和蛋白附着在镜片上，这样会影响镜片的透氧度，佩戴时给角膜提供的氧气会减少对角膜造成一定程度的损伤，所以定期的清洗镜片是很有必要的。

⑦ 佩戴角膜塑形镜安全吗

角膜塑形镜是一种特殊的、高透氧的硬性隐形眼镜。其特点是夜晚佩戴，白天可以拥有良好的裸眼视力。同时，角膜塑形镜控制近视的效果显著，已经受到越来越多家长的关注。

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佩戴角膜塑形镜安全吗？

角膜塑形镜自1998年引进国内，早年只有少数医院开展这项工作。近年来，随着近视发病率的增高，全国已经有超过700家的知名眼科进行了验配工作。国家也针对角膜塑形镜行业颁布了一系列法规，分别从验配机构、验配人员、验配的流程管理等做了一系列要求，提升了整个行业的准入门槛。角膜塑形镜属于第三类医疗器械，验配机构必须是二级以上的医院才能开展。

南阳尖峰眼科医院的角膜塑形镜验配都是由主治的医生参与，每一位验配人员都经过了一系列的规范化培训、考核。

南阳尖峰眼科视光中心具备专业角膜塑形镜验配资质许可。与国内外各大知名品牌保持良好合作，如：日本阿尔法、美国依视路CRT、欧几里德、国产梦戴维等。目前我院开展个性化的角膜塑形术验配，赢得了南阳当地患者良好的口碑和赞誉。

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是不是所有小朋友都能佩戴角膜塑形镜呢？

近视的小朋友必须去医院进行一系列的眼部检查，符合条件的才能佩戴角膜塑形镜。验配时会先使用试戴片，找到适合他的参数发给厂家，最后给到孩子的就是一副量身定做的角膜塑形镜。

当然，小朋友们还需按照医生的要求规范佩戴操作，家长也需要定期带孩子到医院进行复查。

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佩戴角膜塑形镜对孩子眼睛发育有影响吗？

经过国际以及国内专家一系列的研究发现，停戴角膜塑形镜一个半月到三个月， 角膜上皮又恢复到了以前的状况。角膜内皮细胞计数以及角膜厚度、代谢都没有统计学的改变。

因此医院、孩子、家长三方面都做好的话，那佩戴角膜塑形镜就是安全的。

温馨小贴士

经历了超长假期后
即将迎来开学季
各位家长若发现
孩子的视力有所下降
请及时带孩子到眼科医院
进行专业的医学验光配镜噢~

南阳尖峰眼科医院视光中心专注于青少年近视防控、斜弱视治疗、医学验光配镜及专业角膜塑形镜验配。凭借院内引进的一批先进诊疗设备及弱视及视功能训练系统，为弱视及屈光不正群体提供专业的眼视光医疗服务。并通过门诊建档屈光发育档案，为孩子们进行定期、科学的视觉健康检查。力争早期发现、科学矫正、有效控制，帮助孩子养成健康的用眼习惯，让每个人都拥有一份健康的视觉。

⑧ 徐州哪家医院验配角膜塑形镜比较专业

角膜塑形镜的经营和验配早在2001年，国家卫生部就明确指出：角膜塑形镜在国家药监局注册的是医疗用品，配验角膜塑形镜是一种医疗行为，只能在医疗机构中由受过专门培训的视光师完成。可现在医疗秩序混乱，监管部门严重失职，特别是在中小城市，角膜塑形镜的经营和验配泛滥成灾，配戴和使用方法不当，严重者还会导致角膜变形、诱发圆锥角膜等严重的并发症，戴不合适就会造成角膜缺氧、内皮细胞损伤，这种损伤是不可逆的。严重的会造成角膜水肿、角膜大泡等。另外，长期配戴角膜塑形镜，局部抵抗力低或护理不当则可造成角膜感染、角膜溃疡等严重并发症。因此，相当多眼科专家们强烈呼吁有关部门加强监管力度，严格遵守国家法律法规，清除不良经营机构，保护人民的健康。另外，家长们也应学习相关知识，加强安全防范意识，睁大眼睛，不给这些人可乘之机。

角膜塑形术是一项医疗技术、需要合格的医师、合格的镜片和合格的用户才能成功，既安全又有效。中国食品药品监督管理局(SFDA)和美国FDA均批准了角膜塑形镜的临床使用，这些批准是在严格的临床试验论证后作出的。只要用户按照医师指导正确使用一定是非常安全的。安全配戴眼镜的前提就是必须要在眼科医生的指导下使用,在正规医院有一个科学的验配、使用程序。定期到医院接受验光师的复查和维护，
您可以实地考察，选择大的眼科医院或者专业眼科机构，查询相关验配资质，即可放心验配。

⑨ 角膜塑形镜有规定的度数吗

您好！角膜塑形镜对佩戴人群也有一定的条件：1，年龄8-45岁，身体健康，眼部无任何疾病；2，能够配合隐形眼镜的配戴；3，曲率在40D—46D之间；4，近视度数在600度以下，散光100度以下。角膜塑形镜属于三类医疗器械，建议您到正规眼科医院进行验配

⑩ 角膜塑形镜有保质期吗

角膜塑形镜至少两年需更换一次角膜塑形镜是有使用寿命的，您知道吗？它和框架眼镜是一样的，会出现划痕或者其他问题，因此眼科专家一般建议角膜塑形镜至少两年更换一次。不仅如此，对于已经成功验配角膜塑形镜的青少年近视人群来讲，此后配戴的护理工作也是不可或缺的，家长和青少年尤其要注重细节的注意事项。

首先有几种情况是需要停止配戴角膜塑形镜的，感冒发烧、腹泻、眼红、畏光、流泪或分泌物增多发生时，要去正规医院检查，判断没有大碍，不受影响时才可以继续使用。

其次，角膜塑形镜有使用年限和寿命，一般来讲，2年左右更换一副，但是有些青少年更换频率较高，主要是由于平时在使用时不注重保养，因此建议使用者在清洗的时候，一定要小心，动作轻柔，用力均匀。再有清洗和护理角膜塑形镜镜片的液体只能使用指定的护理液，不能用其他护理液替代，而且拆封之后一定要在超过保质期之前用完，已经过期的护理液和舒润液是无法再继续使用。

角膜塑形镜使用寿命长短与配戴者的护理和摘戴是否规范密切相关，因此一定要在医生的指导下，完全按照规范操作。