药事法规绪论

A. 药事法规概论的目录

第一章 绪论
第一节 药事的形成与发展
一、药事有关概念
二、国外药事管理发展简史
三、我国药事管理的发展历程
第二节 药事法规体系
一、药事法规的渊源
二、《药品管理法》及其实施条例的特点
三、《药品管理法》立法宗旨和适用范围
第三节 国家药物政策与相关制度
一、医药卫生改革与发展的相关政策
二、国家药物政策
三、国家基本药物制度
四、城镇医药卫生体制改革
五、农村药品市场管理
六、国家发展药品行业的政策
第二章 药事管理体制
第一节 药事组织
一、药事组织的概念
二、药事组织的特点
三、药事组织的分类
第二节 药品监督管理组织
一、药品监督管理组织体系
二、国家食品药品监督管理局的职能
三、国家食品药品监督管理局的主要直属事业机构
第三节 药品监督管理相关部门与组织
一、药品监督管理的相关部门
二、药事社团组织
第四节 药学技术人员
一、概述
二、执业药师考试
第三章 药品
第一节 药品的定义与分类及特性
一、药品的定义与名称
二、药品的分类
三、药品的特性
第二节 药品质量
一、药品质量的相关概念与特征
二、药品标准
三、药品质量监督管理
四、假劣药品的概念
五、药品质量与药品安全
第三节 药品不良反应监测
一、药品不良反应的定义与分类
二、药品不良反应监测管理
三、药品品种的整顿与淘汰
第四章 药品管理
第一节 药品分类管理
一、药品分类管理的发展历程和意义
二、非处方药的管理
三、处方药的管理与转换评价
第二节 药品标识管理
一、药品标识的概念和作用
二、药品包装的管理
三、药品标签和说明书的管理
四、药品批准文号等标识的管理
第三节 药品广告与价格管理
一、药品广告概述
二、药品广告管理
三、药品价格管理
第五章 特殊管理药品的管理
第一节 特殊管理药品的范畴与特点
一、特殊管理药品的品种及分类
二、特殊管理药品的特点
三、麻醉药品和精神药品滥用的危害
第二节 麻醉药品和精神药品的管理
一、麻醉药品和精神药品的监督管理部门
二、麻醉药品和精神药品的种植、研究和生产
三、麻醉药品和精神药品的经营及使用
第三节 医疗用毒性药品和放射性药品的管理
一、医疗用毒性药品管理
二、放射性药品管理
第四节 特殊管制药品的管理
一、戒毒药品的管理
二、兴奋剂的管理
三、易制毒化学品的管理
四、生物制品及血液制品管理
五、其他
第六章 中药管理
第一节 中药与中药资源
一、中药的概念和种类
二、中药的地位和作用
三、中药资源管理
第二节 中药材生产质量管理规范
一、《中药材生产质量管理规范》的主要内容
二、中药材生产质量管理规范的认证
第三节 中药饮片与中药品种保护
一、中药饮片质量管理
二、中药品种保护
第四节 中药现代化
一、中药现代化历程
二、中药现代化发展纲要的主要内容
三、中医药创新发展规划纲要
第七章 药品研究与注册管理
第一节 药物非临床研究质量管理规范
一、人员与设施
二、研究工作的标准操作规程和实施
三、药物非临床研究质量管理规范认证
第二节 药物临床试验质量管理规范
一、临床试验前的准备与权益保障
二、有关人员的职责
三、临床试验数据资料管理
四、临床试验管理
五、药物临床试验机构的资格认定
第三节 药品注册管理
一、概述
二、新药注册
三、仿制药注册
四、进口药品注册与药品进口管理
五、补充申请与药品再注册
第八章 药品生产管理
第一节 药品生产与药品生产企业
一、药品生产的特点与要求
二、药品生产企业的开办
三、药品生产质量管理规范
第二节 《药品生产质量管理规范》主要内容
一、人员与管理制度
二、厂房与设施
三、设备、物料与卫生
四、不同药品生产管理的特殊要求
第三节 药品生产监督管理
一、药品生产质量管理规范认证
二、《药品生产许可证》管理
三、药品委托生产
四、监督检查
第九章 药品经营管理
第一节 药品经营与药品经营企业
一、药品经营
二、药品经营企业分类
第二节 《药品经营许可证》管理
一、《药品经营许可证》的申请与审批
二、《药品经营许可证》的变更、换发与监督检查
第三节 药品经营质量管理规范
一、药品批发的质量管理
二、药品零售的质量管理
三、药品经营质量管理规范认证
第四节 药品流通和信息服务管理
一、药品流通监督管理
二、互联网药品信息服务管理
第十章 医疗机构药事管理
第一节 医疗机构及其药学部门
一、医疗机构
二、医疗机构的药学部门
第二节 医疗机构制剂管理
一、医疗机构制剂注册
二、医疗机构制剂配制监督管理
三、医疗机构制剂配制质量管理规范
第三节 药品供应与调剂管理
一、药品供应管理
……
第十一章 医疗器械管理
第十二章 法律责任
附录

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D. 药学导论的内容提要

长期以来，我国药学高等教育课程体系遵循着从基础到专业的教学体系，学生要到大学三年级才开始接触到药学的概念，这对培养学生的药学素养、职业意识和使命感非常不利。因此，药学界的有识之士一直希望有一本能在药学学习上起到引导作用的书。近几年来，我国高等教育教学改革取得了举世瞩目的成就，药学教育的课程体系和人才培养模式也发生了深刻的变革，其中早期导人药学教育，加强大学生综合素质培养即是教学改革的一个体现。很多学校为本科学生开设了早期导人药学教育的课程，旨在使学生一进人大学就能够受到药学的启蒙教育，了解药学的发展，明确药学工作者的职责和使命，把握学习的方向。这就更需要一本适合药学类各专业学生早期学习药学知识，在整个学习过程中起引导作用的教科书。本教材正是在这样的改革背景下组织编写的。
本教材共分12章，第一章 绪论界定药学的内涵，概括全书以下十一章的内容和它们芝间的关系，论述药学的发展，并展望其未来；第二至八章为6个属于药学的二级学科；第九章 是与西药对应的中药学；第十章 药物统计学和第十一章 药事管理都是对药学发展有重要意义的交叉学科，把它们纳入到药学导论中，也是《药学导论(供药学类专业用)》的一个特色；第十二章 是药学教育与药学学习。

E. 药事管理学的目录

第一章 绪论
第一节药事管理概述
一、药事管理的相关概念
二、加强药事管理的重要意义
第二节药事管理学科
一、药事管理学科的形成
二、国外药事管理学科发展情况简介
三、中国药事管理学科的发展
四、药事管理学科的性质、定义与内容
五、药事管理学科的课程体系
六、药事管理学与相关学科的关系
第三节药事管理研究
一、药事管理研究的性质
二、药事管理研究的特点
三、药事管理的研究内容
四、药事管理学的研究方法
思考题
第二章 药学、药师与药学职业道德
第一节药学
一、药学的概念
二、药学形成与发展
三、药学的社会功能和任务
第二节药师
一、药师的概念
二、药师的类别
三、药师的职责
第三节药师法与执业药师管理制度
一、药师法概述
二、我国《执业药师资格制度暂行规定》的主要内容
第四节药学职业道德
一、药学职业道德的意义和特点
二、药学职业道德的基本原则
三、药学职业道德的基本内容
四、药学职业道德规范
五、执业药师职业道德准则
思考题
第三章 药事管理体制与组织机构
第一节我国药事管理体制概述
一、药事管理体制
二、药事组织的含义
三、药事组织分类
四、我国药品监督管理的相关部门
第二节我国药事管理组织机构
一、药品监督管理组织体系
二、国家和省级药品监督管理部门的职能
三、药品检验机构
四、国家食品药品监督管理局的其他直属事业机构
第三节国外药事管理体制
一、美国药品监督管理体制及机构
二、日本药品监督管理体制及机构
三、世界卫生组织
思考题
第四章 国家药物政策与制度
第一节国家药物政策与国家基本药物
一、国家药物政策的定义和发展
二、国家药物政策的目标与内容
三、基本药物与基本药物目录
第二节国家药品储备制度
一、建立国家药品储备制度的重要意义
二、国家药品储备制度的发展历程
三、我国现行国家药品储备制度《国家医药储备管理办法》简介
第三节医疗保障制度与基本医疗保险用药政策
一、建立和完善医疗保障制度的重要意义
二、我国医疗保障制度的改革和发展历程
三、我国医疗保障制度的改革和发展方向
四、基本医疗保险用药政策
第四节药品价格管理
一、药品政府定价原则
二、《中华人民共和国价格法》有关规定
三、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》有关药品价格管理规定
四、政府定价的适用范围
五、药品价格改革和发展方向
思考题
第五章 药品监督管理
第一节药品
一、药品的定义
二、药品的分类
三、药品的特殊性
第二节药品质量监督管理
一、药品质量
二、药品质量监督管理
三、药品质量监督检验
第三节药品标准
一、药品标准的含义及类型
二、制定药品标准的原则
三、《中华人民共和国药典》
四、药品注册标准
第四节药品不良反应报告与监测
一、药品不良反应的定义与分类
二、我国的《药品不良反应报告和监测管理办法》
第五节药品召回管理
一、药品召回的含义和分级
二、主动召回和责令召回
三、法律责任
思考题
第六章 药品管理立法与《药品管理法》
第一节药品管理立法概述
一、药品管理立法与药事管理法的概念
二、药品管理立法的基本特征
三、我国药品管理法的发展与历史沿革
第二节《药品管理法》和《药品管理法实施条例》
一、总则
二、药品生产企业管理
三、药品经营企业管理
四、医疗机构的药剂管理
五、药品管理
六、药品包装的管理
七、药品价格和广告的管理
八、药品监督
九、法律责任
十、附则
思考题
第七章 药物研究开发与药品注册管理
第一节药物研究开发概述
一、新药的定义
二、药物研究开发的类型
三、药物研究开发的特点
四、我国药物研究开发状况与“重大新药创制”科技重大专项
五、国外药物研究开发状况
第二节药品注册管理概述
一、国内外药品注册管理的发展概况
二、我国药品注册管理的发展
第三节我国现行的《药品注册管理办法》
一、药品注册的相关概念
二、药品注册的管理机构
三、药品注册分类
四、《药品注册管理办法》的主要内容
第四节药物临床前研究
一、药物临床前研究内容
二、《药物非临床研究质量管理规范》
第五节药物临床研究
一、药物临床研究内容
二、《药物临床试验质量管理规范》
第六节药品注册的申报与审批
一、新药的申报与审批
二、新药审批管理
三、仿制药的申报与审批
四、进口药品的注册管理
五、非处方药的注册管理
六、药品补充申请的申报与审批
七、药品再注册管理
八、药品批准文号和进口药品注册证号的格式
第七节药品注册检验、注册标准和说明书
一、药品注册检验
二、药品注册标准
三、药品名称
四、药品说明书和标签
第八节药品知识产权保护
一、实施药品知识产权保护的意义
二、药品知识产权保护的类型
三、药品的专利保护
思考题
第八章 药品生产管理
第一节药品生产管理概述
一、药品生产
二、药品生产企业
三、国内外药品生产管理概况
第二节药品生产监督管理办法
一、药品生产企业的开办条件、申请与审批
二、《药品生产许可证》管理
三、药品委托生产管理
四、药品生产监督管理
第三节药品生产质量管理规范及认证管理
一、药品生产质量管理规范产生与发展
二、我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的主要内容
三、GMP认证管理
第四节国际标准化组织及ISO 9000族标准
一、国际标准化组织简介
二、ISO 9000族标准
三、GMP与ISO 9000的比较
思考题
第九章 药品经营管理
第一节药品经营管理概述
一、药品经营管理的概念
二、药品经营活动的特点
三、药品经营管理体制的发展历程
四、药品流通的特殊性
第二节药品经营企业的管理
一、药品经营许可证制度
二、药品流通监督管理办法
三、处方药与非处方药流通管理暂行规定
四、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理
五、加强药品现代物流发展
六、基本药物全品种电子监管
第三节药品经营质量管理规范及认证管理
一、GSP的产生
二、《药品经营质量管理规范》的主要内容
三、GSP认证管理
思考题
第十章 医疗机构药事管理
第一节概述
一、医疗机构概念及类别
二、医疗机构药事管理的概念和内容
第二节药事管理组织和药学部门
一、药事管理与药物治疗学委员会
二、药学部门
第三节药剂管理
一、药品采购与保管
二、静脉用药集中调配
三、医疗机构制剂管理
四、处方管理
五、调剂管理
第四节药物临床应用管理
一、临床药学概述
二、合理用药
三、临床药学的主要任务
四、临床用药管理的实施
思考题
第十一章 特殊管理药品的管理
第一节麻醉药品和精神药品的管理
一、麻醉药品、精神药品管理概述
二、麻醉药品、精神药品的品种范围
三、麻醉药品、精神药品的管理规定
四、麻醉药品、精神药品管制
第二节医疗用毒性药品的管理
一、医疗用毒性药品的概念和品种范围
二、生产管理
三、经营管理
四、使用管理
第三节放射性药品管理
一、放射性药品的概念和品种范围
二、放射性新药的研制、临床研究和审批
三、放射性新药的生产、经营和进出口
四、放射性药品的包装和运输
五、放射性药品的使用
思考题
第十二章 中药管理
第一节概述
一、中药的概念
二、中药的品种与分类
三、中药的特色和优势
第二节中药管理法律、法规及相关规定
一、《药品管理法》涉及中药管理的规定
二、《药品管理法实施条例》涉及中药管理的规定
三、《中华人民共和国中医药条例》涉及中药管理的规定
四、《药品注册管理办法》对中药新药的研制管理规定
五、《药品生产质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定
六、《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定
七、《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》涉及中医药管理的规定
八、《关于加强中药饮片监督管理的通知》对中药饮片监督管理规定
第三节中药品种保护
一、中药品种保护的目的和意义
二、《中药品种保护条例》适用范围
三、中药品种保护管理部门
四、中药保护品种的范围和等级划分
五、中药保护品种的保护期限
六、申请中药品种保护的程序
七、中药保护品种的保护措施
八、法律责任
第四节野生药材资源保护管理
一、《野生药材资源保护管理条例》的适用范围及其原则
二、国家重点保护的野生药材物种分级
三、国家重点保护野生药材资源的管理规定
四、国家重点保护的野生药材名录
第五节中药材生产质量管理
一、《中药材生产质量管理规范（试行）》概述
二、《中药材生产质量管理规范（试行）》的主要内容
三、中药材生产质量管理规范认证
第六节中药创新与中药产业发展
一、中药创新与现代化发展历程
二、《中药现代化发展纲要》的主要内容
三、《中医药创新发展规划纲要》涉及中药创新与产业发展的主要内容
四、《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》涉及中药产业的主要内容
五、《关于加快医药行业结构调整的指导意见》涉及中药产业结构调整的主要内容
思考题
第十三章 药品信息管理
第一节药品包装、说明书与标签管理
一、药品包装与包装材料的管理
二、药品标签的管理
三、药品说明书的管理
第二节药品广告管理
一、广告与药品广告
二、药品广告审查发布标准
三、药品广告的审批
四、违反药品广告管理的法律责任
第三节互联网药品信息服务管理
一、互联网药品信息服务的定义与分类
二、互联网药品信息服务资格的申请与审核
三、互联网药品信息内容的发布要求
四、互联网药品信息服务的监督管理
五、处罚情况
思考题
参考文献

F. 药理学目录

第一章 绪论 第二章 药物效应动力学 第三章 药物代谢动力学 第四章 影响药物作用的因素 第五章 传出神经系统药理概论 第六章 胆碱受体激动药和抗胆碱酯酶药 第七章 胆碱受体阻断药 第八章 肾上腺素受体激动药 第九章 肾上腺素受体阻断药 第十章 局部麻醉药 第十一章 镇静催眠药 第十二章 抗癫药和抗惊厥药 第十三章 抗精神失常药 第十四章 抗帕金森病药 第十五章 促智药和抗痴呆药 第十六章 镇痛药 第十七章 解热镇痛抗炎药和抗痛风药 第十八章 中枢兴奋药 第十九章 利尿药和脱水药 第二十章 钙通道阻滞药 第二十一章 抗高血压药 第二十二章 抗心肌缺血药 第二十三章 调节血脂药 第二十四章 抗心律失常药 第二十五章 抗心力衰竭药 第二十六章 作用于血液及造血系统的药物 第二十七章 作用于消化系统的药物 第二十八章 作用于呼吸系统的药物 第二十九章 组胺和抗组胺药 第三十章 作用于生殖系统的药物 第三十一章 肾上腺皮质激素 第三十二章 甲状腺激素与抗甲状腺药 第三十三章 降血糖药 第三十四章 抗菌药物概论 第三十五章 抗生素 第三十六章 人工合成抗菌药 第三十七章 抗结核病药和抗麻风病药 第三十八章 抗真菌药 第三十九章 抗寄生虫药 第四十章 抗病毒药 第四十一章 抗恶性肿瘤药 第四十二章 消毒防腐药 第四十三章 解毒药

G. 药事管理学的内容简介

本书共分11章，介绍了药事管理学的主要内容：绪论、药事组织、药品管理立法、药品研究与注册管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、医疗机构药事管理、特殊管理的药品、中药管理、药品信息管理、医药知识产权保护。
本书可供医学、药学、中医药学、制药工程等及相关学科的本科、专科生使用，也可作为药品监督管理、药品研制、生产、经营、使用、检验等人员的参考书。