药事法规与案例

⑴ 药事的名词解释

药事，即与药品复的安全、有效和制经济、合理、方便、及时使用相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。

(1)药事法规与案例扩展阅读

药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

化学药和生物药之间的生产过程差异很大。化学药属于简单的小分子化合物，通过控制化学配方，可以轻易生产出结构相似的产品，同时，通过实验室试验就可以确认仿制药是否与原始专利产品具有相同的功效。

但生物药的情形完全不同，一个微小基团的差异就会导致大相径庭的功效。因此，无论在美国或是中国，生物仿制药想要获得监管部门的审批都是非常困难的。而如果以大规模临床试验证明其具有生物等效性，则费用和时间花费是相当可观的。

⑵ 2010年违反药事法规的案例有哪些

刺五加注射液污染引起的严重不良事件
2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省×××制药厂（黑龙江×××药业股份有限公司，下称×××药业公司）刺五加注射液后发生严重不良事件。经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。
×××药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。×××药业公司云南销售人员张某从×××药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外，×××药业公司包装标签管理存在严重缺陷,管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严，提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。
2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省×××制药厂（2008年1月更名为黑龙江×××药业公司）生产的两批刺五加注射液（批号： 200712272 1、200712151 1，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。

依照有关药事法规对上述案例分析处理

1. 案例性质
完达山药业公司的行为严重违反《药品管理法》的规定，刺五加注射液事件是一起由药品污染引起的严重不良事件，依法应按假药论处。
2. 案例处理
依据《药品管理法》的规定，对完达山药业公司刺五加不良事件的处理如下：
行政责任：
（1）按照《药品召回管理办法》的有关规定，食品药品监管局责令并监督黑龙江完达山制药厂召回2007121511和2007122721两个批次的100ml刺五加注射液，查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样。
（2）由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。
（3）由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。
刑事责任：
完达山药业公司销售人员张某等人的行为涉嫌违法犯罪，应追究其刑事责任。

⑶ 药事管理与法规，是一个专门的专业，还是药学专业里面的一门课程啊如果想考这个资格证需要什么

药事管理与法规是所有抄药学类专业课里面的一门课程，教科书就叫“药事管理与法规”或“药事法规”。
没有考药事管理与法规 这个资格证的。只有考执业药师或晋升药学类技术职称时要考 药事管理与法规这门课。药事管理与法规只是需要考的几门课中的一门而已。

⑷ 药事法规与管理的图书目录

项目一 认识理解药事法规3
任务一 复习法学基础知识，了解我国药事法律法规体系3
活动1 案例分析3
活动2 知晓法学及法的基本知识7
活动3 我国药事管理的法律法规体系10
任务二 学习药事管理基础知识12
活动1 学习掌握药事与药事管理学概念12
活动2 学习掌握药事管理的原则与特点13
活动3 了解药事管理学的研究
内容14项目二学习应用药品管理法及
实施条例16任务一 学习药品管理法概述16
活动1 案例回放16
活动2 学习了解《药品管理法》的制订、颁布、修订和《药品法实施条例》的颁布17
活动3 体会《药品管理法》及《实施条例》颁布实施的重大意义17
任务二 学习药品法总则的主要内容17
活动1 《药品管理法》的立法目的、适用范围18
活动2 我国发展药品的宏观政策18
活动3 我国药品监管体制及药品检验机构18
任务三学习讨论药品生产、经营、使用管理的规定19
活动1 案例回放19
活动2 学习讨论药品生产企业管理19
活动3 学习讨论药品经营企业管理21
活动4学习讨论医疗机构的药剂管理24
任务四学习有关对药品管理及对药品包装管理的规定26
活动1 学习药品管理的有关规定26
活动2 学习掌握四个药品管理制度28
活动3 结合案例学习讨论掌握假药和劣药的概念29
活动4了解新药审批的规定31
活动5学习掌握药品包装的管理规定31
任务五药品价格与广告的管理32
活动1 药品价格的管理规定32
活动2 药品广告的管理规定34
任务六药品监督及法律责任35
活动1 药品监督35
活动2 法律责任的其他规定36
任务七大型作业——案例分析37
活动1 学生上网查或教师给案例，依据《药品管理法》，学生分组讨论，对每一个案例的违法行为及处罚依据和措施进行分析37
活动2 各组代表选一个案例进行分析发言，教师评价并记录成绩38项目三学习应用药品管理及其有关法规40
任务一 学习理解药品质量监督管理40
活动1 了解药品质量监督管理40
活动2 药品质量的要求41
活动3 熟知药品质量监督检验42
活动4学习药品标准43
任务二 掌握国家基本药物制度44
活动1 国家基本药物及其目录44
活动2 国家基本药物的遴选原则45
任务三掌握处方药、非处方药分类管理45
活动1 案例回放45
活动2 处方药和非处方药的基本概念和非处方药的特点46
活动3 了解处方药、非处方药分类管理的意义及非处方药的遴选原则46
活动4处方药与非处方分类管理和模式47
任务四掌握药品不良反应监测报告制度及药品评价制度48
活动1 案例回放49
活动2 熟知药品不良反应定义和分类49
活动3 了解开展药品不良反应监测的意义50
活动4我国药品不良反应监测报告制度50
活动5药品评价制度51项目四学习应用GMP及药品的生产管理52
任务一 了解药品生产的特点及药品生产企业52
活动1 了解药品生产及药品生产管理的特点52
活动2 了解药品生产企业53
任务二 熟知GMP的来源、指导思想，掌握GMP的有关规定54
活动1 了解GMP由来与发展趋势及我国GMP的简况54
活动2 熟知GMP基本概念55
活动3 掌握GMP的有关规定56
任务三熟知GMP认证部门与程序及其药品生产监督管理62
活动1 熟知药品GMP认证概念、药品GMP认证管理办法和评定标准62
活动2 了解药品GMP认证程序和药品监督管理部门的职能63
活动3 了解药品生产监督管理64
任务四作业：案例分析，通过案
例分析使学生联系实际65项目五学习应用GSP及药品的经营管理66
任务一 了解药品经营的特征与要求66
活动1 掌握药品经营和药品流通的概念67
活动2 熟知药品经营方式与药品流通渠道67
活动3 熟知药品经营企业的管理67
任务二 学习讨论《药品流通监督管理办法》68
活动熟知《药品流通监督管理办法》的基本内容68
任务三掌握《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的有关规定70
活动1 了解GSP的产生70
活动2 掌握GSP及实施细则的主要内容71
活动3 熟知GSP认证部门与程序77
任务四了解药品经营企业必须遵守的其他有关管理规定79
活动1 了解城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理79
活动2 了解《互联网药品信息服务管理办法》和《互联网药品交易服务审批暂行规定》的主要内容80
项目六学习应用特殊管理药品和管理法规82
任务一 了解特殊管理药品的范畴及滥用麻醉药品和精神药品的危害82
活动1 认识和了解特殊管理药品的范畴82
活动2 滥用麻醉药品和精神药品的危害性 82
活动3 禁毒形势严峻，呼吁远离毒品 83
任务二 学习掌握《麻醉药品和精神药品管理条例》的主要规定84
活动1 麻醉药品和精神药品的定义及品种目录84
活动2 麻醉药品和精神药品的管理——《麻醉药品和精神药品管理条例》的主要内容85
活动3 其他相关药品的管理规定87
任务三熟知医疗用毒性药品管理的有关规定90
活动1 医疗用毒性药品的定义和品种90
活动2 毒性药品生产管理91
活动3 毒性药品供应及使用管理91
活动4对违法行为的处罚91
任务四放射性药品的管理92
活动1 放射性药品的定义及品种92
活动2 放射性药品的生产、经营管理92
活动3 放射性药品的包装和运输管理 92
活动4放射性药品的使用管理93
任务五易制毒化学品的管理93
活动1 易制毒化学品的管制及分类93
活动2 第一类中的药品类易制毒化学品的生产、经营管理94
活动3 易制毒化学品的运输管理94
项目七中药管理的有关规定及药品知识产权保护的知识95
任务一 有关中药的知识95
活动1 案例回放95
活动2 有关中药的概念及中药的三大组成95
活动3 了解中药产业现代化97
任务二 GAP及中药材生产质量管理98
活动1 中药材及其质量管理98
活动2 野生药材资源保护和利用98
活动3 《中药材生产质量管理规范(试行)》主要规定及其认证99
任务三我国药品知识产权保护及中药品种保护100
活动1 我国知识产权保护的现状及医药知识产权保护100
活动2 WTO关于医药知识产权保护103
活动3 《中药品种保护条例》的主要规定104 项目八学习各级药事管理组织及其职能109
任务一 学习掌握各级药品监督管理行政机构和技术机构及其职能109
活动1 “齐二药”事件和“欣弗”事件的监管问题109
活动2 认识药品监督管理组织109
活动3 熟知药品监督管理行政机构109
活动4认识药品检验机构和SFDA的直属技术机构111
任务二 了解我国药学社团组织112
任务三认识国外药事管理机构113
活动1 美国药品监督管理机构和
日本药品监督管理机构113
活动2 世界卫生组织114
任务四我国执业药师资格制度114
项目九学习应用药品注册管理及有关法规117
任务一 了解药品注册管理的意义及我国药品注册管理概况117
活动1 案例回放 117
活动2 学习药品注册管理的概念及意义118
活动3 我国药品注册管理概况118
任务二 学习新药注册规定119
活动1 新药的定义及命名119
活动2 新药的研究规定119
活动3 新药的申报与审批120
活动4新药监测期的管理122
任务三学习仿制药的注册规定123
活动1 申请生产仿制药的企业应具备的资格123
活动2 仿制药的申请与审批程序123
任务四学习进口药品注册规定124
活动1 申请进口药品的条件124
活动2 进口药品的注册申报与审批124
活动3 进口备案的规定125项目十学习应用药品的使用管理及GPP126
任务一 了解医疗机构药事管理的内容及组织机构126
活动1 了解医疗机构药事管理的定义、特点和主要内容127
活动2 了解医疗机构药事管理的主要组织机构127
任务二 熟知医院调剂流程，掌握《处方管理办法》的主要规定128
活动1 认识调剂工作及调剂业务管理129
活动2 掌握《处方管理办法》的主要规定130
任务三熟知医疗机构配制制剂的管理规定132
活动1 熟知医疗机构配制制剂的许可制度(许可证及制剂批准文号)132
活动2 熟知《医疗机构制剂配制质量管理规范》132
任务四了解临床药学132
活动1 熟知临床药学的概念132
活动2 了解临床药学的主要
任务133项目十一学习医疗器械的管理规定134
任务一 了解我国医疗器械管理的大概情况134
活动1 案例回放134
活动2 学习医疗器械管理的必要性134
任务二 掌握《医疗器械监督管理条例》的主要规定136
活动1 对医疗器械监管的规定136
活动2 医疗器械生产、经营和使用的管理规定137
活动3 了解医疗器械的监督139
第三部分 附录法规原文
附录1中华人民共和国药品管理法143
附录2中华人民共和国药品管理法实施条例153
附录3执业药师资格制度暂行规定162
附录4处方药与非处方药分类管理办法(试行)165
附录5药品不良反应报告和监测管理办法166
附录6药品生产质量管理规范(1998年修订)169
附录7药品生产质量管理规范(1998年修订)附录176
附录8药品经营质量管理规范184
附录9麻醉药品和精神药品管理条例190
附录10处方管理办法201
参考文献208
……

⑸ 中国有哪些药品法规

主要有：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例内》、《容中华人民共和国药典》、《野生药材资源保护管理条列》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》。

《血液制品保护条列》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学药品管理办法》、《中华人民共和国中医药条列》、《疫苗流通与预防接种管理条列》、《中药品种保护条列》、《药品行政保护条列》等。

(5)药事法规与案例扩展阅读：

中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。

⑹ 您好，有关于药事法规的培训资料么是制药企业的培训，QA的

有关药品生产企业药事法规的培训资料你可以在网上搜索下载，最好是多做题目，一边做题目一边有目的的复习，效果最好。
下面是下载的一点题目：
一、填空题（每空2分，共50分）
1.药品GMP认证检查项目共259 项，其中关键项目（条款号前加“*”） 项，一般项目 项。
2. 根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有 和 的措施。
3. 质量受权人具有 ，这是受权人最核心的内涵。受权人独立于总经理，独立于生产活动而行使质量管理职责，不受到企业利益、财务、生产活动等因素的影响，保证 不受到其他因素干扰，不向其他因素妥协，也是受权人制度实施的根本目的。
4.物料必须经过 或 审核，决定是否批放行。
5.受权人转授权时，必须有书面的转授权 ，明确 的职责。
6.2010年药典二部附录201页中关于原料药及药物制剂稳定性重点考察项目参考表中有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）应说明生成产物的数目及 的变化，如有可能应说明有关物质中何者为原料中的中间体，何者为降解产物，稳定性试验重点考察 。
7.原料药长期稳定性试验重点考察项目有性状、 、含量、有关物质、 以及根据品种性质选定的考察项目。
8. 药物制剂长期稳定性试验重点考察项目有性状、 、PH值、可见异物、 、无菌。
9.药典二部（2010）计量符号中“%（ml/g）”表示溶液 中含有溶质若干毫升。“%（g/ml）”表示溶液 中含有溶质若干克。
10.“精密称定“系指称取重量应准确至所取重量的 ；”称定“系指称取重量应准确至所取重量的 。
11. 2010年版中国药典二部中“凝血酶冻干粉”水份测定由“干燥失重法”变更为 。
12．2010版附录中要求注射用水的储存方式和静态储存期限应经过 确保水质符合质量要求，例如可以在80以上保温或 以上保温循环或4℃以下的状态存放。
13. 物料应有能准确反映物料数量 的相关记录。
14. 生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由 管理。
二、选择（2分/每题，共50分）
1、物料应按规定的使用期限储存 , 对于无规定使用期限的物料 , 其使用储存期限一般不超过（ ）年 :
A.1 年 ； B.2 年 ； C.3 年 ； D.4 年。
2、药品生产企业药品放行前对其有关记录审核是 : （）
A．质量管理部门 B. 生产管理部门 C. 销售管理部门 D. 企业负责人。
3.2010版中国药典与2005版相比 “注射用水”增加的检查项目是（ ）
A.细菌内毒素 B.微生物限度 C.总有机碳 D.不挥发物与重金属
4.2010年版中国药典二部中“凝血酶冻干粉”按无水物计算，每1mg凝血酶的活力不得少于10单位。含凝血酶应为标示量的（ ）
A．80%以上 B.80% ～150% C. 100%～150% D.150%以下
5. 2010年版中国药典二部中“凝血酶冻干粉”水份测定由“干燥失重法”变更为“费休氏法”，限度由3％改为（ ）；
A. 4 % B. 5 % C.6 % D.7 %
6. 2010年版中国药典二部中“布美他尼注射液”，有关物质（限度改变）、热原检测变更为内毒素检测、含量测定方法由分光光度计法变更为（ ）
A.高效液相色谱法 B.气相色谱法 C.柱色谱法 D.电泳法
7.药品不良反应实行（ ）报告制度。
A.定期 B.逐级 C.逐级、定期 D.越级
8.按GMP要求，药品生产过程的验证内容必须包括：空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更，还应增加 、药液过滤及灌封（分封）系统等 （ ）
A．灭菌设备 B.环境卫生系统 C.岗位操作SOP D.生产管理文件系统
9. 洁净室（区〕的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在 ～ 摄氏度，相对湿度控制在 ～ 。（ ）
A．18～26 45%～60% B.18～25 45%～65%
C．18～26 45%～65% D.20～26 45%～65%
10. 药品GMP检查不包括下列哪类： （ ）
A．机构与人员 B.厂房与设施、设备
C.物料、卫生、验证、文件 D.行政办公与技术开发
11.《药品生产许可证》有效期为 年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》 （ ）
A. 5 6 B. 5 3 C. 3 6 D. 3 5
12. 工艺用水分三大类 （ ）
A.饮用水、纯化水、注射用水 B. 蒸馏水 、纯化水、注射用水
C.饮用水、蒸馏水 注射用水 D. 纯化水、去离子水、注射用水
13.药品生产验证内容应包括 、 、生产工艺及其变更、 、主要原辅材料变更。（ ）
A.空气净化系统 工艺用水系统 设备清洗
B.空调净化系统 工艺用水系统 设备清洗
C.空气净化系统 工艺用水系统 设备维修
D.空调净化系统 工艺用水系统 设备维修
14. 药品零头包装只限( )为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。
A.同品名 B.同规格 C.2～3个连续批号 D.两个批号
15. 供应商管理文件中规定“主要物料供应商质量体系评估”每 进行一次。( )
A.两年 B.三年 C.五年 D.一年
16. 新《GMP检查评定标准》中要求储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道（ ）周期。
A.维修 B.保养 C.维修、保养 D.清洗、灭菌
17．用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的（ ），应定期校验。
A.状态标志 B.合格标志 C.待检标志 D.维修标志
18.2010年版《中国药典》正式实施时间（ ）
A.2010.7.1 B.2010.8.1 C.2010.9.10 D.2010.10.1
19.《易制毒化学品管理条例》中规定申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批；申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府（ ）审批。
A.食品药品监督管理局 B.质量技术监督管理局
C.公安机关 D.检察院
20. 《化学危险物品安全管理实施细则》中要求贮存化学危险物品的仓库要向当地 备案，并保证与其有畅通的通讯和报警联络。（ ）
A. 公安及消防部门 B. 食品药品监督管理局
C. 质量技术监督管理局 D.检查院
21. 《GMP》（1998修订）中物料指（ ）
A．原料 B.辅料 C.包装材料 D.原料、辅料、包装材料等
22．《GMP》（1998修订）中物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态指的是（ ）
A.待检 B.待验 C.化验 D.合格
23. 《GMP》（1998修订）中产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差指的是（ ）
A.收率 B.偏差 C.物料平衡 D.合格率
24.《药品委托生产批件》有效期不得超过（ ）
（A）1年（B）2年（C）3年（D）5年
25.药品生产企业未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以罚款的金额为：（ ）
（A）2000元以上5000元以下（B）5000元以上1万元以下
（C）1万元以上2万元以下（D）2万元以上3万元以下
答案：
一、填空
1.92 、167 2. 捕尘、防止交叉污染
3.独立性 产品质量 4.质量受权人 转受权人
5. 合同或协议 转受权人 6.量、降解产物
7. 熔点、吸湿性 8. 含量、有关物质
9.100g、100ml 10.千分之一、百分之一
11.费休氏法 12. 验证 70℃
13.变化及去向 14 专人
二、选择
1.C 2.A 3.C 4.B 5.B 6.A 7.C 8.A 9.C 10.D
11.A 12.A 13.B 14.D 15.A 16.D 17.B 18.D 19.C 20.A
21.D 22.B 23.C 24.B 25.B

⑺ 执业药师考试药事管理与法规题型有多少个可供选择答案

执业药师考试科目采取单独考试、单独计分的考试形式。每科120题，每题1分，满分为120分。药事管理与法规科目每道题的备选项为4个，其他科目每道题的备选项为5个。题型包括A型题、B型题、C型题和X型题。

A型题(最佳选择题)

A型题题干在前，选项在后。共有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。考生须在5个选项中选出一个最符合题意的答案(最佳答案)，并按考试规定的方式将答题卡相应位置上的字母涂黑。

B型题(配伍选择题)

B型题是一组试题(2至4个)共用一组A、B、C、D、E五个备选答案。选项在前，题干在后，每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只须为每道试题选出一个最佳答案。

C型题(综合分析选择题)

综合分析选择题包括一个试题背景信息和一组试题(2-5题)。这一组试题是基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开，每道题都有其独立的备选项。题干在前，备选项在后。药事管理与法规科目每一组备选项为四个，其他科目每一组备选项为五个。每道题的备选项中，只有一个最佳答案。应试人员应将答案选择出来并按要求在答题卡相应位置填涂，多选、错选或不选均不得分。

X型题(多项选择题)

X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。

⑻ 药政与药事有何区别

在<<药事管理与药事法规>>这门课程中,对于

药事(phaimaceutical affair)可有3个层面的解释:

A:与药品的安全\有效和经济\合理\方便\及时使用有关的活动;

B:包括药品研究与开发\制造\采购\储藏\营销\运输\服务\使用及药品价格\储备\医疗保险等有关的活动;

C:与药品的研制\生产\流通\使用\价格与广告等活动有关的事项.

药政更多是指涉及药事活动为调整对象,涉及药品监督管理的所有法律\法规\规章和其它规范性文件的总称事宜.

个人理解,药事管理是药政下的一个分枝,更多是涉及上述活动的实际事宜.药政属于更高层面的领域.但是,两者都是密不可分,相互联系的.

( 个人意见 仅供参考
不当之处 请留言
谢谢)