GSP法法规

1. gsp法律法规中关于含麻药品管理及销售的规定有那些

含麻黄碱类的药抄品属于含特殊药品的复方制剂类的。这类药品属于国家专管类的药品。
首先规定是不能现金交易，必须是公对公打款。
其次必须要有专人采购和销售。
另外还需送达客户证件所录之仓库和门店所在地，并且办理交接手续，要有交接回执，然后存档备查。

2. gsp药品经营质量管理法规有多少条

2015年6月25日国家食品药品监督管理总局令第13号发布，总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则4章总共法规187条。

3. GSP相关法规及工作流程

我都想知道

4. 医疗器械gsp检查情况表根据哪些法律法规

您好，医疗器械经营质量管理(GSP)检查情况表主要依据《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。

下附：《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》内容概要：

适用范围 ：《指导原则》适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。

检查项目&缺项项目：现场检查时，应当按照《指导原则》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。

第三类医疗器械检查结果:通过检查or未通过检查or限期整改

在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。 有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。 关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。

第二类医疗器械检查结果:通过检查or限期整改

在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”；有项目不符合要求的为“限期整改”。 检查中发现违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的，应依法依规处理。

交付物/形成文件

检查组检查结束后应填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》

如能给出详细信息，则可作出更为周详的回答。

5. 企业应当遵守哪些药品监督法律法规

药品经营企业除《中华人民共和国药品管理法》以外，还应遵守《药品经内营质量管理规范》容（GSP）、《药品流通监督管理办法》 、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范实施细则》等。

药品经营企业，是指经营药品的专营企业或兼营企业。
《药品管理法实施条例》第八十三条：
药品经营方式，是指药品批发和药品零售。
药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

6. gsp证书到期是否可以继续经营，有无相关法律法规

首先说明一下，gsp（药品经营管理质量规范）证书到期了肯定是要换证的。

一、企业应在许可证有效期满前6个月内,按照《山东省换发药品经营许可证管理办法》（鲁食药监发〔2004〕8号）规定的程序提出换证申请，企业下设分支机构换证，由其法人企业一并申请。在换发《药品经营许可证》时，拟变更药品经营许可、登记事项的企业，可按照国家局《药品经营许可证管理办法》规定与换证申请一并提出。

二、药品零售企业GSP到期重新认证时，逐步实现GSP认证和许可证的换证同步进行，GSP证书有效期在经营许可证有效期之前的，在企业取得新的GSP证书后，可同时办理《药品经营许可证》的换证手续，不再进行许可证的现场检查验收，新换发《药品经营许可证》的有效期与GSP证书一致。

三、经营许可证有效期在GSP证书有效期之前的。《药品经营许可证》有效期满需要换证，在同一年度时间相差不超过6个月的，可暂不换证，其许可证有效期可延长至GSP证书的有效期满之日。企业应依法申请GSP认证，待企业取得新的GSP证书后，依次办理《药品经营许可证》的换证手续，不再进行许可证的现场检查，新换发的《药品经营许可证》的有效期与GSP证书一致；若企业不能按时通过GSP认证，其《药品经营许可证》自行失效。

四、取消农村服务性药品供应点的开办业务，对现有的农村服务性药品供应点实行升级改造。鼓励农村服务性药品供应点逐步改造为农村药店；在其进行换证时，同时提交农村服务性药品供应点的注销材料和农村零售药店申请材料。

五、换发药品经营许可证时，需提交以下材料：

1.企业换发《药品经营许可证》书面申请报告；

2.换发药品经营许可证申请表（见附件1）;

3.《药品经营许可证》正本、副本复印件；

4.营业执照复印件；

5.GSP认证证书复印件；

6.企业负责人员和质量管理人员情况表（见附件2）及其学历、职称、执业证书复印件；

7.企业验收养护人员情况表（见附件3）及其学历、职称、执业证书复印件。

以上材料须加盖企业原印公章，材料中复印件的原件由负责转报的药品监督管理部门查验。

六、企业提交《药品经营许可证》换发申请，应登录山东省食品药品监督管理局网站办事大厅版块，通过“行政审批申报端”申报。电子资料及通过行政审批系统打印出的纸质材料（一式两份）一并提交换证初审部门和发证部门。

本文来自 红药师商学院

7. 新版gsp要求培训相关法律法规包含哪些

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条专例》、《药品经营质量管属理规范》、《药品流通监督管理办法》，如果经营特殊管理的药品还包括《医疗用毒性药品管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等。

8. gsp法规对血液制品管理有要求吗

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》，如果经营特殊管理的药品还包括《医疗用毒性药品管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等。

9. 关于食品安全的法律法规。

有8个行政法规,57条部门规章.
如:
国务院办公厅关于印发全国产品质量和食品安全专项整治行动方案的通知
（国办发〔2007〕57号）

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：

《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

二○○七年八月二十二日

全国产品质量和食品安全专项整治行动方案

为解决当前产品质量和食品安全方面存在的突出问题，国务院决定现在起到今年底，在全国范围内开展产品质量和食品安全专项整治。

一、总体要求

通过对重点产品、重点单位、重点区域的集中整治，建立健全从产品设计、原料进厂、生产加工、出厂销售到售后服务的工业品全过程监管链条，建立健全从种植养殖、生产加工、流通销售到餐饮消费的食品全过程监管链条，建立产品质量和食品安全追溯体系和责任追究体系，建立覆盖全社会的产品质量监管网络，把我国产品质量和食品安全提高到一个新的水平。

重点产品，是指食用农产品、食品、药品、涉及人身健康和安全的产品，以及进出口商品；重点单位，是指蔬菜生产基地，规模畜禽、水产品养殖场，肉联厂、屠宰场，饲料加工厂，食品生产加工企业及小作坊，农副产品批发市场、生鲜产品超市、小食杂店、小型餐馆，以及药品生产经营企业等；重点区域，是指农村和城乡结合部，食品生产比较集中的区域，无证照生产经营问题突出的区域，以及制假售假屡打不绝、反复发生的区域。

二、主要任务和工作目标

（一）农产品质量安全整治。对农业投入品使用、生产过程进行整治；加强对种植养殖业产品农药残留和“瘦肉精”、“孔雀石绿”、“硝基呋喃”、“氯霉素”等禁用、限用药物残留监测；查处生产、销售、使用国家明令禁止的农药兽药、饲料添加剂等违法行为；依法查处重点地区和重点市场生产销售不符合法定要求的农产品的行为，严厉打击制售假冒伪劣农业投入品的违法行为。到今年年底，全国大中城市的农产品批发市场100%纳入质量安全监测范围；农产品生产基地、规模种植养殖场、农业标准化示范区（场）使用违禁农药兽药和饲料添加剂问题基本解决；蔬菜、畜禽、水产品农药兽药残留超标率及检出率进一步下降；杜绝违规生产、销售和使用甲胺磷、对硫磷、甲基对硫磷、久效磷、磷胺等5种高毒农药。（农业部门牵头）

（二）生产加工食品质量安全整治。对食品企业和小作坊依法进行整治，严厉打击制售假冒伪劣食品、使用非食品原料和回收食品生产加工食品以及滥用食品添加剂的违法行为；坚决取缔无卫生许可证、无营业执照、无食品生产许可证的非法生产加工企业，严肃查处获证企业生产不合格产品等违法行为；加强对小作坊的监管，全面推行产品质量安全承诺书制度；严格食品市场准入，组织开展强制检验和专项抽查，强化食品生产加工企业使用添加剂备案制度。到今年底，食品生产加工企业100%取得食品生产许可证；小作坊100%签订食品质量安全承诺书；彻底解决县城以上城市、乡镇政府所在地和城乡结合部婴幼儿配方乳粉等16类食品无证照生产加工的问题。（质量技术监督部门牵头）

（三）流通领域食品质量安全整治。严格食品经营主体市场准入，落实食品质量市场准入、交易和退市的各项制度。加强对农村食品进货渠道和农村集市的管理，落实区域监管责任；加大市场监管力度，严厉查处食品批发市场、小食杂店无照经营、超范围经营以及经销过期变质、有毒有害、假冒伪劣食品等违法行为，严厉查处水产品经营中使用违禁药物或化学物质等违法违规行为；重点整治售假问题突出的市场。到今年年底，县城以上城市的市场、超市100%建立进货索证索票制度；彻底解决乡镇政府所在地及县城以上城市小食杂店、小摊点无照经营的问题；乡镇、街道、社区食杂店100%建立食品进货台账制度。（工商行政管理部门牵头）

（四）餐饮消费安全整治。全面实施餐饮单位食品卫生监督量化分级管理制度。进一步规范卫生许可和监督工作，加强对农村、学校、建筑工地、农家乐旅游点餐饮和小型餐馆的食品卫生监管；严格推行餐饮业原料进货索证和验收制度，严厉查处采购、使用病死或者死因不明的畜、禽等及其制品、劣质食用油、不合格调味品、工业用盐或非食品原料和滥用食品添加剂等违法行为。到今年底，彻底解决县城以上城市的餐饮经营单位无证照经营的问题；食堂和县城以上城市的餐饮经营单位100%建立原料进货索证制度；杜绝使用病死或者死因不明的畜、禽等及其制品行为，杜绝使用有毒有害物质加工食品的行为。（卫生部门牵头）

（五）药品质量安全整治。全面开展药品批准文号清查和再注册工作，淘汰不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种；开展注射剂品种生产工艺核查，逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员；加强普通药品监管和特殊药品监控；严格药品经营企业准入管理，加强《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后监督检查，禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，严厉打击挂靠经营、走票以及用食品、保健食品、保健用品冒充药品和医疗器械等违法违规行为；整治虚假违法药品广告，建立违法广告的公告、市场退出、信用监管和责任追究制度；全面推进医疗器械注册申报资料真实性核查，加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督抽验。到今年底，完成药品注册现场核查专项工作；建成特殊药品监控信息网络；基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题；禁止并取缔以公众人物、专家名义证明疗效的药品广告。

10. 药品经营企业除《中华人民共和国药品管理法》以外，还应遵守的药品管理哪些法律法规规章及规定

药品经营企业除《中华人民共和国药品管理法》以外，还应遵守《药品经回营质量管理规范》（GSP）、答《药品流通监督管理办法》 、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范实施细则》等。
药品经营企业，是指经营药品的专营企业或兼营企业。
《药品管理法实施条例》第八十三条：
药品经营方式，是指药品批发和药品零售。
药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。