药品管理法实施条例2016修改解读

⑴ 新修订的药品管理法实施后，质量管理体系文件是否需要修订呢

12月1日，新修订的《药品管理法》正式实施，企业的质量体系文件需要根据新法规的要求做相应的修订；目前，国家局已经发布《药品注册管理管理办法》、《药品生产管理办法》、《药品生产管理办法》、《药品经营管理办法》等，四个意见征求稿，这四个管理办法确定、颁布实施后，更多新的管理细则要求，建议企业一并修订质量管理体系文件。

⑵ 药品管理法实施条例

一定要建立一个专门的档案：“药品购进记录”。在法律责任中是没有罚款依据专，但是这属是《药品管理法实施条例》的具体规定，违反了法律法规的规定还是要被处罚的。

还有这里牵涉到一个管理规范化的问题，就是票、账、货相符。
药品购进凭证就是“票”，根据实际到货，建立的药品购进记录就是“账”，（或药品购销二合一台账）而实际库存药品就是“货”。
比如，实际到货少了一件，你的票是对的，做的账和实际货物就和票不符。这样有利于发现问题和规范化管理。或者防范于从不正规渠道购进药品。
另外：票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。

⑶ 《中华人民共和国药品管理法》与《中华人民共和国药品管理法实施条例》两者间

《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《法》）是由全国人大常委会制定专的法律，而属《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）则是由国务院批准的行政法规，二者具有不可分的联系：
其一，《法》是《条例》制定和修改的基础和依据。
《法》规定的内容是工作中一些最基本和最根本的问题，《条例》的目的就是要根据《法》的立法原则和精神，对其内容作进一步的细化，以增强《法》的可操作性。
其二，《条例》是对《法》的进一步具体化。《法》作为规范的最基本的法律，其所规定的内容大多是比较原则的，不可能十分具体。在这种情况下，就需要通过制定和修改《条例》，以对药品管理中需要通过立法予以明确而《法》未予明确，以及《法》未作详细规定的内容作出进一步的明确和具体。
其三，《法》上是上位法，在整个药品管理法律体系中具有最高的法律效力，《条例》属行政法规是下位法，不得与《法》相抵触。

⑷ <中华人民共和国药品管理法实施条例>学习后说说对您的生活，工作有何帮助

关于学习新药品管理法生产部分的的几点体会
中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）1984年9月20日第五届人民代表大会常务委员会第七次会议通过，施行十多年来，对加强药品管理，保证人民用药安全有效，促进医药事业健康发展发挥了极其重要的作用。随着我国社会主义市场经济的逐步完善，政治经济体制改革的不断深化，除执法主体变化外，一些相关法律出台和企业集团的发展和企业所有制变化，有些内容已不相适应。2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布了修订后的药品管理法，自2001年12月1日起施行。

药品管理法是药品管理的基本法，是药品生产、经营、使用、研制和监督管理必须遵守的，要认真学习，坚决贯彻。

现在谈谈个人初步学习有关生产部分的体会，供参考。

药品管理法的修订历时数年，听取了各方面的意见。制药企业反映的问题如异地委托加工、药品质量抽检收费问题、地方保护限制排斥外地产品、医疗机构制剂室不要配制市场上能供应的产品等都纳入了药品管理法，作了明确规定。

修订后的药品管理法内容十分丰富，是药品法规、规定、管理办法制定的基础和依据。是药品生产企业依法从事药品生产、经营、科研的依据。要反复学习，细心领会，认真贯彻。

学习贯彻修订后的药品管理法应是医药行业今年的头等大事，企业各级领导和每位职工，要人人学习好，贯彻好，为新世纪我国制药工业健康发展作出新的贡献。

修订后的《药品管理法》有一批配套的法规需由国务院或国务院有关部门制定或修订，有不少内容要具体化，要制订《实施办法》，因此各地区，各单位可结合本地区本单位的实际情况提出建议，对下一步在制定实施办法时供研究、参考。

⑸ 药品管理法实施条例有几章几条

中华人民共和国药品管理法实施条例有十章，86条。 第十章 附 则 第八十六条 本条例自2002年9月15日起施行。

⑹ 简述《药品管理法实施条例》中免责条款的内容

《药品管理法实施条例》第八十一条 药品经营企业、医疗机构未违反回《药品管理答法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

(6)药品管理法实施条例2016修改解读扩展阅读：

第八十二条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》，《药品经营许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

第八十三条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

⑺ 《药品管理法实施条例》规定,对哪些违法行为在规定的处罚幅度内从重处罚

第七十九条 违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；
（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

⑻ 《药品管理法实施条例》属于法律吗

《药品管理法实施条例》由国务院颁布的属于行政法规，所谓狭义的法律都是由全国人大通过的颁布的。

⑼ 药品流通监督管理办法的《药品流通监督管理办法》解读

为进一步加强药品市场监管，规范药品流通秩序，保障公众用药安全，国家食品药品监管局日前颁布了新修订的《药品流通监督管理办法》（以下简称《办法》，全文见本报2月8日A4版）。《办法》自今年5月1日起施行。近日，本报记者就《办法》的修订背景、修订过程、修订原则及主要内容等问题采访了国家食品药品监管局有关负责人。 关于修订背景记者：国家食品药品监管局修订《办法》的背景是什么，具有怎样的重要意义？负责人：我们应当从全面推进依法行政，规范和整顿药品流通秩序的高度，来充分认识修订《办法》的重要意义。《药品流通监督管理办法》（暂行）（国家药品监督管理局令第7号）于1999年6月15日颁布，同年8月1日正式实施。实施以来，对加强药品市场监管、整顿规范药品流通秩序，保障公众用药安全发挥了重要作用。但由于近年来我国的药品市场状况、流通模式、监督重点都发生了较大变化，如有些药品展示会、博览会秩序混乱，不法分子借机销售假劣药品；无证经营者参与药品经营活动；医疗机构制剂进入流通领域；药品零售企业违规销售处方药；一些非法经营者通过挂靠等手段，以药品生产、经营企业名义从事非法药品经营活动，等等。特别是修订的《药品管理法》颁布实施后，《药品流通监督管理办法》（暂行）的立法依据发生了变化。因此，根据现行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和药品流通监管的现实，对《药品流通监督管理办法》（暂行）进行修订势在必行。关于修订过程记者：据了解，《办法》的修订经历了一个多次调研、反复修改的过程，您能简要介绍一下《办法》的修订经过吗？负责人：由于《办法》涉及药品流通各个环节，国家食品药品监管局高度重视《办法》的修订工作，多次组织召开修订工作研讨会，听取基层执法同志、行政相对人、法学专家的意见和建议，起草、完善《办法》草案。为充分听取基层执法人员的意见，2001年上半年起，药品市场监督司先后组织召开了4次有基层执法人员参加的修订工作研讨会，听取意见建议，起草完善《办法》草案，并将草案印发31个省（区、市）药监部门及局机关有关司室征求意见。各地高度重视《办法》的修订工作，认真组织基层执法人员讨论修改。在广泛征求药品监管部门意见的基础上，还充分听取有关协会和行政相对人的意见。同时，还就药品流通过程中的一些难点问题，如药品销售人员管理、医疗机构用药监管等问题进行了专题调研。2004年5月和7月，分别召开了两次由部分省（区、市）药监部门市场监管和稽查人员参加的修订工作研讨会，经过反复讨论研究、吸取各方意见建议，前后共修改十余稿。为广泛听取基层和社会各界对《办法》修订的意见，政策法规司于2004年11月正式发文征求省、市、县食品药品监管局和行政相对人意见，并于2004年11月、2006年8月两次上网征求社会各界意见；2004年12月召开了中国医药商业协会、医疗机构、药品生产、经营企业代表座谈会；2004年12月、2006年4月两次召开了有法规、市场、稽查等方面人员参加的药品监管执法人员座谈会；并于2005年11月、2006年7月当面听取了在京参加培训的市、县食品药品监管局局长共200余人的意见。对医疗机构用药监管问题、非医疗机构用药监管问题，政策法规司多次与全国人大法工委、国务院法制办等部门进行沟通。2006年1月和6月，组织全国人大法工委、国务院法制办、卫生部、人口计生委有关人员、国家行政学院、中国社会科学院、北京大学、清华大学、中国政法大学等有关部门、单位法学专家进行了专题研讨。因此，《办法》是在反复讨论、研究、修改的基础上形成的。关于修订原则记者：请您谈一下《办法》修订过程中，都遵循了哪些原则？负责人：在《办法》修订过程中，我局始终坚持以下三项原则：一是要符合上位法的规定。现行《药品管理法》和《药品管理法实施条例》已经有明确规定的，《办法》中不再体现，与上述法律、法规规定不一致的，依照法律、法规的规定进行修订。二是要符合《行政许可法》的规定。对上位法未设定的行政许可事项，不再作具体规定。三是要有针对性和可操作性。对法律法规中没有明确规定，但药品流通环节中客观存在、亟待规范解决的问题，根据我国药品流通监管需要和发展要求，结合我国药品市场实际，在《办法》中加以明确。关于新增内容记者：《办法》较之《药品流通监督管理办法》（暂行）有哪些新增内容？负责人：修订后的《办法》删去了上位法已有规定，或与上位法、《行政许可法》规定不一致的内容，并在补充完善其他条款内容的同时，结合我国药品市场现状和流通监管工作发展需要，增加了一些新的规范要求。其中大部分新增加的内容为药品流通环节中普遍存在，但《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中没有明确规定，基层执法中又迫切需要解决的问题。一是针对近年来各类药品展示会、博览会较多，秩序混乱的问题，为加强对展会的监管，防止不法分子借机销售假劣药品，扰乱市场秩序，无证经营药品，《办法》第十五条规定：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品，并明确了相应的法律责任。二是为从源头上堵住非法经营者的药品进货渠道，解决当前药品流通秩序不规范，无证经营者参与药品经营活动，非法经营药品问题，《办法》规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证经营药品行为的，不得为其提供药品。并对药品生产、经营企业办事机构、购销人员、购销渠道、票据管理等方面作出了一些具体的规范要求。三是为加强医疗机构制剂管理，防止医疗机构制剂进入流通领域，《办法》明确了药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，制定了相应的处罚措施。四是为保证药品在运输和储存过程中的质量，特别是确保疫苗等药品在运输途中的冷链完整性，防止其变质失效，《办法》规定：药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。五是为给追溯、查证、处理药品质量问题提供重要线索来源，进一步规范药品购销记录和行为，《办法》规定：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格等内容的销售凭证。六是为推进处方药与非处方药分类管理工作，加强零售药店处方药销售管理，明确零售药店违规销售处方药的法律责任，《办法》规定：药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药，并规定了相应的违规责任。七是为加强医疗机构购进、储存药品的管理，确保医疗机构使用药品质量，防止假劣药品流入医疗机构，《办法》依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》，规定医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录，并分别对其购进记录的内容作了明确要求。同时规定：医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量等。八是为加强药品购销人员监管，防止一些非法经营者通过挂靠等手段，以药品生产、经营企业名义，公开设立办事机构从事非法药品经营活动，扰乱正常的药品流通秩序，《办法》在第二章中用了较大的篇幅，对药品生产、经营企业办事机构、销售人员做出了具体的规范要求

⑽ 2001年颁布《药品管理法》之后到现在，又修订或者颁布新的《药品管理法》了吗内容有什么变动急…

2001年2月28日

《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。
2013年12月28日
2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议修订，自2013年12月28日起施行。
2015年4月23日
药品铁路拟开放竞争性价格
十二届全国人大常委会第十四次会议昨天审议国务院关于药品管理法等26部法律的修正案草案的议案，对于其中的个别条款进行集中修改。经修改，拟放开药品、铁路、邮政、烟草专卖领域的竞争性价格和下放定价权等事项。
药品管理法第五十五条规定，依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门制定和调整价格。
考虑到上述规定中竞争性领域商品和服务有的可以通过市场竞争形成价格，有的可以由政府与企业协商或者通过招标的形式定价，价格放开后，国务院价格主管部门可以通过制定监管规则，加强价格监测，严肃查处价格违法行为，草案对上述条款做了修改，开放了药品、铁路、邮政领域竞争性价格。