医疗器械管理规章制度

㈠ 医疗设备有哪些管理制度

（1）各级质量责任制度
（2）采购管理制度
（3）首次经营品种管理制度
（4）进货验收制度
（5）仓储保管制度
（6）效期产品管理制度
（7）不合格品管理制度
（8）出库复核管理制度
（9）销售和售后服务制度
（10）产品质量跟踪和不良事件报告制度
（11）产品质量投诉处理制度
（12）退货管理制度
（13）健康档案制度

㈡ 门诊部医疗器械管理制度

疗器械科工作制度 一、凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备，均由器械科统一负责采购、调配、供应、管理和维修。 二、根据各科请购计划和储备情况编制采购计划，报院长批准执行。 三、一般医疗器械，按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。贵重仪器应会同有关科室人员进行考察、汇报、论证采购。 四、凡购入的器械、卫生材料，必须履行严格的出、入库手续。 五、购入或调入的国内外贵重仪器，应由院领导和有关人员参加验收，然后入库上帐立卡，建立仪器技术档案，与有关科室制定领取、使用和管理制度。如发现问题要及时向有关部门联系，按规定进行处理（包括办理索赔）。 六、器械库要按照器械的性质分类保管，要求帐物相符。要注意通风防潮，保持整洁，防止损坏丢失。 七、各种医疗器械的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器的报废、报损、变价、转让或无价调拨，由科室填写申请单，经本科审查后送院领导或上级主管部门批准。 九、各科需要维修的仪器，应填写维修申请书，送交医疗器械科，由维修人员维修。维修人员平时常深入科室进行检修。

㈢ 医疗器械管理条例2021新内容

2021年修订的《医疗器械监督管理条例》对下列内容进行新增修改：医疗器械实行分类管理，第二类、第三类需要取得上市许可，第一类实行备案，《条例》使用了“注册人、备案人”概念，对应上市许可持有人概念。为落实上市许可持有人制度，《条例》作了以下规定：
一是明确医疗器械注册人、备案人的定义。取得医疗器械注册证或者办理备案的企业、研制机构为注册人、备案人，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。二是明确注册人、备案人义务。细化其全过程管理义务，包括建立并有效运行质量管理体系，开展上市后研究和风险管控、不良事件监测和再评价，建立并执行产品追溯和召回制度等。三是厘清注册人、备案人与受托生产企业、电子商务平台经营者、使用单位等其他市场主体的权利义务。
五、《条例》在优化营商环境、促进产业创新方面作出的规定。
为落实“放管服”改革要求，进一步减轻企业负担，促进产业高质量发展，《条例》主要规定了以下制度：
一是将医疗器械创新纳入发展重点，完善创新体系，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面予以支持，提高自主创新能力。二是加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。三是优化审批程序，减少审批材料，允许企业提交自检报告。四是优化备案程序，实行告知性备案、并联备案等。五是对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市。六是对延续注册和临床试验实行默示许可。七是将生产经营许可审查期限由30个工作日缩短为20个工作日。八是明确免于临床评价的情形，提高企业注册申请的效率。九是鼓励医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。十是允许拓展性临床试验，对符合条件的正在开展临床试验的医疗器械，可免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可用于医疗器械注册申请
六、为应对突发公共卫生事件，《条例》作了如下专门的制度安排。
为满足应对重大突发公共卫生事件的需要，加快将急需医疗器械投入使用，《条例》规定了以下制度：
一是优先审评审批制度。对创新医疗器械优先审评审批。二是附条件批准制度。对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市。三是紧急使用制度。参照疫苗管理法，规定出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。四是临床急需特批进口制度。规定医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。五是医疗卫生机构研制医疗器械制度。规定医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件可以研制医疗器械，管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
七、《条例》对法律责任的完善。
为落实“四个最严”要求，提高违法成本，保障人民群众健康，给守法企业营造公平的竞争环境，对原《条例》的法律责任条款主要作了三方面修改：一是大幅提高罚款幅度。特别是对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款。二是加大行业和市场禁入处罚力度。为净化市场环境，将严重违法者逐出市场，视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施。三是增加“处罚到人”规定。对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可以并处3倍罚款，5年直至终身禁止其从事相关活动。法律依据：《医疗器械监督管理条例》
第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。

㈣ 国家药监局对医疗器械的管理制度

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号） (2000-01-04)

㈤ 医疗器械经营企业管理制度(范文)

已发了！

㈥ 医疗器械采购管理制度

作为医疗器械采购部门，在执行采购工作中必须以满足临床实际需要、确保质量安全为前提，严格遵守医疗器械管理制度。因此，对医疗器械管理做出如下规定：

一、医疗器械的购入应以保证质量为前提，从资质齐全的合法企业进货。严格审核医疗器械及销售人员的资质证明。
二、大型医疗设备的采购管理
1、使用科室根据实际工作需要，填写年度购置计划表，大型医疗设备要有可行性论证报告。
2、器材科根据科室的购置计划和论证报告进行汇总和综合平衡，按审批权限，报上级主管领导。
3、按主管领导审批后的购置方案，同时根据资金来源不同，由器材科委托有资质的招标中介机构进行公开采购，或组织院内专家进行公开论证采购。
4、采购的所有医疗设备都应签订购销合同及保修协议，并将资料及时归档，由专人进行保存。
三、一次性医疗耗材的采购管理
一次性医疗耗材的采购要严格按照国家有关管理规定进行。
1、集中招标采购的医疗耗材的管理
近年来北京市卫生局对通用医疗耗材采取了集中招标采购工作，因此，要严格执行集中采购制度。
（1）凡属于集中采购范围内的医疗耗材均采购中标品种，并由中标配送商配送。
（2）严格执行集中采购中标价格，并将中标价及时通知物价管理部门。
（3）执行网上采购，并将采购医疗耗材的资料保存。
2、非中标特殊品种的采购管理
不在集中招标采购范围内的一次性医疗耗材，按常规采购程序执行。 对于新的一次性医疗耗材，采取如下措施：
（1）申购使用新的一次性医疗耗材，必须由使用科室提交书面申请。经领导审核同意后，要求供应商提供真实有效的资质证明。
（2）供应商资质齐全后，由使用科室对新产品进行试用。
（3）试用后如反映良好，则组织相关人员进行新产品价格的确定。
（4）少量采购新产品。
（5）如在少量新产品使用过程中无问题出现，则进入正常采购流程。
四、所有采购的医疗器械应有合法的票据，做到票货相符。