edqm法规

❶ 齐鲁安替制药有限公司怎么样

简介：齐鲁安替制药有限公司专业生产头孢菌素原料药，公司年产能1500吨，具备从7ACA到口服原料药和无菌原料药的完整产品链。凭借先进的研发能力，数个品种在国内首家实现了工业化生产，是山东省高新技术企业。公司拥有先进的生产设备和检验仪器并严格按照高于<>、<><>和<>的内控标准进行检验分析。凭借先进的生产体系、严格完善的质量保证体系，公司在同行业中首家通过欧洲药品质量管理局（EDQM）认证和中国食品药品监督管理局（GMP）认证。2009年10月五个品种（头孢噻肟钠、头孢哌酮钠、头孢呋辛钠、头孢曲松钠、头孢唑林钠）通过EDQM现场检查，并取得了CEP证书。至今公司已通过了澳大利亚TGA等多个法规市场的GMP认证依靠优质的产品，良好的服务和稳定的价格，齐鲁安替产品畅销国内外几十个国家并成功登陆欧美等法规市场。齐鲁安替愿与您共创辉煌。
法定代表人：侯传山
成立时间：1995-05-29
注册资本：23219.58万美元
工商注册号：370000400001223
企业类型：有限责任公司(台港澳与境内合资)
公司地址：济南市历城区董家镇

❷ 药品的GMP,COS,FDA

GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写，即《药品生产质量管理规范》。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

COS（Certificate of Suitability）指的是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量，这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的另一种注册方式。这种注册途径的优点是不依赖于最终用户，可以由原料药生产厂商独立地提出申请。中国的原料药生产厂商可以向欧盟药品质量指导委员会（EDQM）提交产品的COS认证文件（COS Dossier），申请COS证书，同时生产厂商必须要承诺产品生产的质量管理严格遵循GMP标准，在文件审查和可能的现场考察通过之后，EDQM会向原料药品的生产厂商颁发COS证书。如果作为最终用户的欧盟成员国制剂生产企业准备采用中国生产的原料时，只要在注册文件或变更文件中附上该产品的COS证书复印件即可非常容易地获得批准。

FDA是美国食品药物管理署的英文缩写,英文全称为:Food and Drug Administration,它是由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的药品、器械和技术才能进行商业化临床应用。

❸ dhea可以长期吃吗

dhea可以长期服用吗

有用但不能不可以，不可以，不可以，长期吃

二十世纪中期，DHEA的应用越来越多，研究者们发现它的代谢、 安全有所隐患。因为他的安全问题是比较大，以至于美国对DHEA进行了封禁和停止了全部的生产。那它有什么安全问题呢？

3、含量管理体系：DHEAAMH含量13g袋，所取各批样品均应进行净重鉴定，其重量与标签上所标明的重量差，应不超过±1%，凡密封包装者要进行密封性试验。

4、效率管理体系：实验者在睡眠、卵巢、血供、卵泡等方面情况都有改善，《北美临床产科学与妇科学》对 43 例无生育要求的卵巢早衰人给予DHEAAMH，结果提示人的血清激素水平有所改善，雌激素较前有所升高，血清 LH 和 FSH 略有下降，43 例人中 38 例有月经来潮，围绝经期的症状和体征有所改善。

5、包装管理：外包装必须印有DHEAAMH。

6、安全管理体系：生产工艺、原料采集、 DIN世界医药组织安全标准基础性制度：企业所生产的产品具有药品的功效却没有药品的毒副作用。

7、原料管理体系：需要双国认证的原料管理更加严谨及安全，属于欧洲国际认证标准的产品。

8、多国监督管理体系：《美国FDA食品安全现代化法案》、法国《欧联法》欧盟食品补充剂管理相关法规。（dhea可以长期服用吗dhea备孕哪个牌子好）