口罩出口法规

㈠ 国家是否规定出口口罩不允许喷码

没有，口罩喷码便于追溯生产地等信息。

㈡ 口罩出口欧美要求

1、欧洲国家——
在欧盟，口罩属于“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。
CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。
2、美国——
美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。
1）口罩要求：根据HHS（美国卫生及公共服务部）法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。
2）在美国，按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。
N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。
R类口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。
P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。
根据过滤效率的不同，又有90,95,100 的差别，分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%，95%，99.97%。
N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

㈢ 口罩出口需要那些认证

口罩出口哪些认证:
1.欧盟CE认证，进入欧盟市场的通行证，欧盟强制性规定，出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关，I类低风险产品出具CE符合性报告，I*，IIA,IIB及III类高风险产品即需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识，现在医疗产品的CE要按照MDR法规申请。
2. 欧盟代表服务（EC-REP:representative in the EU），通常跟CE认证关联在一起，I*,IIA,IIB及III类高风险产品在申请CE时即需要提供欧代信息，I类产品没有强制性规定，但是欧盟客户一般都会要求企业提供欧代信息。
3. 欧盟药监局注册（英国MHRA注册），一些非欧盟国家会要求，中东和南美的部分国家，如埃及，沙特，阿联酋，阿根廷，哥伦比亚等等。
4. 欧盟自由销售证明CFS证书：Free Sale Certificate，非欧盟国家要求，现已成为中东和南美国家的强制性认证。
5. ISO9001/ISO13485认证（医疗器械质量管理体系认证），医疗行业的普遍要求，不管是国内销售还是出口，都需要体系认证，其中医疗器械企业必须通过ISO13485认证。
6. 美国FDA注册，FDA510K，FDA验厂，针对美国市场，其中FDA注册是强制性要求，普通FDA注册和产品列名是针对一般低风险产品，行业内称作510K豁免产品，510K则对应针对高风险产品，也就是我们说的510k产品。FDA验厂针对部分被抽查到的企业，一般产品风险越高，被抽到验厂的概率越大。
7. 手术衣EN13795测试、防护服Type5/6认证及辅导，针对防护用品及手术衣的认证
8. 澳大利亚TGA认证、俄罗斯注册认证、BSCI验厂。

㈣ 口罩出口俄罗斯需要哪些手续或者需要哪些证书

请仔细分别口罩类别，并按照正确法规去做认证。
1、医用口罩 ：申请证书：俄罗斯医疗器械国家注册证+GOST-R证书 ： 1类医疗器械紧急方案 时间收到注册文件2周；要求按照俄罗斯医疗器械注册法规进行；需要（文件公证+毒理试验+技术试验+临床试验）整个过程大约7-10个月
2、防护口罩：申请证书：海关联盟EAC认证（TRCU certificate）COC， 需要时间：2-3个月：需要俄文文件，需要送样到国外测试和工厂审核
3、非医用非防护口罩：成人装饰面罩：EAC海关豁免函 认证时间：3-5天，需要文件：需要资料：申请表，产品说明书，照片，产品标签，包装照片

㈤ 求口罩出口流程及需要哪些资质

出口物资为用于销售类/一般贸易方式
一.出口货件价值若在RMB 5000以下，则可以按照中国海关C类申报，货样广告品、数量合理不涉及出口监管条件。出口相关货件需要提供正常的运单、发票、装箱单等。

二.出口货件价值若在RMB 5000以上，属正式报关货物（D类），则需提供全套出口报关单据。若属于医疗器械范畴，生产企业为出口方，则需要医疗器械生产许可证、出口产品的医疗器械注册证及产品合格证；若贸易公司为出口方，则需提供经营单位在市级人民政府食药监部门的备案证明、供货者的医疗器械注册证及合格证明等，及其他海关所要求提供的资料。

三.出口通关提示
报关前提条件：收发货人注册编码（慈善机构可为临时编码），需办理无纸化通关法人卡
出口资质：口罩出口对生产销售单位、境内发货人，除满足国内生产、市场流通资质需求外，中国海关无特殊资质要求。
出口申报要求
1.商品归类：除特殊情况外，绝大部分口罩应归入税号63079000。
2.检验检疫：口罩为非法检产品，申报时检验检疫项目无需填报。根据我国政府与相关国家签订的政府间检验协议，对出口伊朗等少数几个国家的产品需按规定进行装运前检验。
3.关税征免：如出口物资为贸易性质，征免性质申报一般征税，征免方式申报照章征税；如为捐赠性质，境内发货人为贸易代理商、慈善机构等，征免性质可不填，征免方式申报全免。
4.禁限管理：目前商务部未对口罩设置贸易管制要求，中国海关也无针对防护物资的监管证件口岸验核要求。
5.申报规范：按照规范申报要求填写商品名称、成分含量；如物资非中国生产，原产国按照实际生产国填写。
6.出口退税：口罩的出口退税率为13%。

㈥ 商务部发布文件有关口罩出口不能印FDA,CE,FFP2,FFP3.是真的吗

凡符合欧盟法规的，通过正常渠道做了正规口罩CE认证的，均可以在产品上打上CE字眼和出证机构的公告号！
口罩FDA注册知FDA认证主要是针对医疗器械类产品。
如果公司在FDA完成注册，那么一次性民用口罩销往美国一般都没有问题，产品不能打FDA .

㈦ 口罩出口需要什么手续

法律分析： 1、进出口权：营业执照上有申请进出口的权利；2、医疗器械经营许可证；3、备案证或者注册证；4、厂家检测报告，以证明生产的口罩伟合格产品。

法律依据：《中华人民共和国行政许可法》第十二条 下列事项可以设定行政许可：

（一）直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项；

（二）有限自然资源开发利用、公共资源配置以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入等，需要赋予特定权利的事项；

（三）提供公众服务并且直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或者特殊技能等资格、资质的事项；

（四）直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项；

（五）企业或者其他组织的设立等，需要确定主体资格的事项；

（六）法律、行政法规规定可以设定行政许可的其他事项。

㈧ 口罩出口俄罗斯要CE认证行吗

出口欧盟国家才需要
防尘口罩(Particle filtering half masks)对进入肺部的空气有一定的过滤作用，在呼吸道传染病流行时，在粉尘等污染的环境中作业时，戴口罩具有非常好的作用。

口罩，一般大致可分为空气过滤式口罩和供气式口罩。

空气过滤式口罩，简称过滤式的口罩，工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤进化后再被人吸入。

供气式口罩，是指将与有害物隔离的干净气源，通过动力作用如压空机、压缩气瓶装置等，经管及面罩送到人的面部供人呼吸。

防尘口罩CE适用标准：EN 149:2001+A1:2009