生物杀灭剂法规

㈠ 不含DMF干燥剂

生物杀灭剂富马酸二甲酯（DMF）由于其在日常消费品中（如沙发和鞋子）的使用中造成了数百名消费者的严重过敏反应，在欧盟将被禁止。

1月29日，各会员国对欧洲委员会决议草案发起投票，规定含有强过敏物质DMF的消费品，如皮革家具或鞋类，不能投放欧盟市场。已经在市场上销售的此类产品必须召回和撤柜，不得拖延。在一些国家，如法国、芬兰、波兰、瑞典和英国，消费者因接触含有DMF物质的产品引发了严重的健康问题，如皮肤瘙痒、发炎、发红、烧伤，甚至是急性呼吸困难。

委员会的决议草案是欧盟采取的紧急措施，以待更长期的监管方法的通过。该草案将提交欧洲议会进行磋商，最后由欧盟委员团批准，但可预见将于2009年5月1日生效。

有关皮革及鞋类出口企业对欧盟这一举动，应采取必要的关注。

欧委会决议草案参考译文如下：

欧委会要求各成员国保证不将含有生物杀灭剂富马酸二甲酯的产品投放到

市场上或销售该产品的草案

（全文具EEA 关联性）

欧盟欧洲议会和理事会：

遵照《成立欧共体的条约》，

遵照2001年12月3日欧洲议会和理事会有关一般产品安全的第2001/95/EC号指令[i]，特别是其中第13条，

在与各成员国协商以后，

鉴于：

（1） 按照第2001/95/EC号指令，生产商有义务仅将安全的消费品投放到市场上。

（2） 在几个成员国市场上出售的家具和鞋类产品已经被确定为损害法国、波兰、芬兰、瑞典和英国消费者健康的原因。

（3） 根据临床试验，这种健康损害是由化学品富马酸二甲酯（DMF）造成的，这是一种抑制霉菌的生物杀灭剂，这种霉菌在潮湿环境下保存或运输过程中会导致皮革家具或鞋类产品变质。

（4） 富马酸二甲酯多数包在固定在家具内部的小袋中，或加在鞋盒里。从而保持产品干燥和防潮，防止产品生霉。但是，接触到该产品的消费者也受到了伤害。富马酸二甲酯通过衣服渗透到消费者的皮肤上[ii]，引起皮肤接触型皮炎痛楚，包括发痒、刺激、发红和灼伤；在某些情况下，也有报告说出现急性呼吸疾病。皮炎特别不容易治疗。因此富马酸二甲酯的存在成为一种严重的危险。

（5） 根据第2001/95/EC号指令第13条，如果欧委会知道某些产品对消费者健康和安全存在严重的危险，可以根据具体的情况采用一项决议，要求各成员国采取措施，特别限制出售这种产品或为此设定具体条件。

（6） 如果（a）各成员国在采用或要采用来应对相关风险的方法有很大差别；（b）由于该安全问题的性质，无法按照共同体适用于相关产品具体立法所规定其他程序以与符合情况紧急程度的方式来处理该风险；和（c）只有通过采用在共同体层面适用的适当措施才能有效地消除风险，则可以采用这种决议，以保证消费者健康和安全得到一致和高水平的保障，同时保证内部市场的正当运作。

（7） 一项用皮革家具和纯富马酸二甲酯补片的人体临床研究[iii]（斑贴试验）显示，在最严重的情况下（到1毫克/公斤），出现强烈反应。根据这项研究，法国采用了一项法令[iv]，法令规定，禁止含有富马酸二甲酯的座椅及鞋类产品的进口及投放市场。法国法令还要求，凡产品或包装中含有含量可感知的富马酸二甲酯的座椅及鞋类产品，一律回收。该项法令的限期是一年。比利时基于相同研究也发布的一项法令[v]，禁止所有含有富马酸二甲酯的物品和产品进口及投放市场。西班牙颁布措施[vi]，禁止所有消费品中的富马酸二甲酯接触到皮肤。

（8） 比利时、西班牙和法国是唯一已经针对生物杀灭剂富马酸二甲酯引起消费者健康严重风险采取具体法规措施的成员国。

（9） 根据1998年2月16日关于生物杀灭产品投放市场的欧洲议会和理事会第98/8/EC号指令第2（1）（a）条（“生物杀灭指令”）[vii]，生物杀灭的定义是活性物质和含有一种或多种活性物质的制品，其目的是通过化学或者生物手段破坏、阻止有害生物体，使之无害，防止其发生反应，或采取治理措施。生物杀灭指令第3（1）条要求各成员国规定，除非是根据该指令得到授权，否则不得在其领土范围内上市和使用生物杀灭产品；该指令第（l）（b）（iii）规定，只有在生物杀灭产品本身或者其残渣对人类健康没有直接或者间接不可接受的影响时，才能授权此生物杀灭产品。因此，在授权某种生物杀灭产品以后，必须满足非常高的安全标准。

（10） 根据生物杀灭指令，共同体没有对含有富马酸二甲酯的生物杀灭产品进行授权。因此，共同体内含有富马酸二甲酯的生物杀灭产品不能合法用于产品防霉，也因此在欧盟内制造的产品如含有富马酸二甲酯均是不合法的。但是，当进口到共同体的产品（或产品原材料）中存在富马酸二甲酯时，则没有任何限制。

（11） 根据2006年12月18日欧洲议会和理事会关于化学品注册、评估、许可和限制制度（REACH），成立欧洲化学品管理局，修订第1999/45/EC号指令，取缔第793/93号理事会法规以及第1488/94号委员会法规和第76/769/EEC号理事会指令和第91/155/EEC号、第93/67/EEC号、第93/105/EC号和第2000/21/EC号委员会指令的第1907/2006号欧盟法规（OJ L 396，2006年12月30日）[viii]落实富马酸二甲酯限制短期内可能无法实现，因而在存在风险管理需要的紧迫性方面不足。

（12） 在这些情况下，应要求各成员国保证市场上不销售含有富马酸二甲酯的产品，以防止这些产品对消费者造成严重的风险，直到有一个永久性的解决方案。

（13） 产品中富马酸二甲酯的含量最大限量为每公斤产品或产品零件0.1毫克富马酸二甲酯。这个限量足以低于1毫克/公斤的浓度，这个浓度在上面所说的斑贴试验中显示出强烈的反应。因此0.1毫克/公斤的最大限量适当地解决了产品中富马酸二甲酯引起的严重风险。

（14） 因此，所使用的分析方法应该能够可靠确定每公斤产品或产品零件0.1毫克富马酸二甲酯的数量。这表示该方法的量化限值应是0.1毫克/公斤或低于0.1毫克/公斤。

（15） 各成员国必须实施市场监管和强制执行措施，来防止不安全产品对消费者健康和安全造成的风险。

（16） 对于必须保证该指令实施的各成员国以及有义务只销售安全产品的生产商和经销商，都需要有一个不长的过渡期。过渡期越短越好，要符合防止进一步损害消费者健康和安全以及保证比例性的需要。

（17） 本指令规定的措施符合第2001/95/EC号指令第15条所制定的委员会意见。

已采用本指令：

第1条

定义

在本指令中，下列定义应适用：

（1）“DMF”指化学品富马酸二甲酯，IUPAC（国际纯化学与应用化学联盟）名称为Dimethyl （E）-butenedioate，CAS（化学物质登记号）编号：624-49-7，EINECS（欧洲现有商用化学物质目录信息系统）编号：210-849-0。

（2）“产品”指第2001/95/EC号指令第2（a）条中定义的任何产品；

（3）“含有富马酸二甲酯的产品”指如下产品或产品零件：

（i）声明了富马酸二甲酯的存在率，如在一个或多个小袋子上；或

（ii）富马酸二甲酯的浓度大于每公斤该产品或产品零件重量0.1毫克；

（4）“投放市场”指第一次在共同体市场销售；

（5）“在市场上销售”指在商业活动过程中提供用于在共同体市场上经销、消费或使用，不管是有偿还是无偿。

第2条

实施

1． 到2009年5月1日以前，各成员国应保证禁止含有富马酸二甲酯的产品投放市场或在市场上销售。

2． 到2009年5月1日以前，各成员国应保证，已经投放市场或在市场上销售，含有富马酸二甲酯的产品从市场和消费者那里收回，并且保证消费者已充分了解这种产品的危险性。

3． 各成员国应根据第2001/95/EC号指令第12条将根据本条采取的措施立刻通知委员会。

第3条

信息

各成员国应采取必要措施达到本指令要求，公布这些措施，并据此通知委员会。

第4条

实施期

本指令应于〔委员会采用日期〕适用。

第5条

接收人

本指令发送给各成员国。

完成地点：布鲁塞尔，2009年〔 〕

委员会

梅格莱纳·库尼娃（Meglena KUNEVA）

委员会委员

--------------------------------------------------------------------------------

[i]OJL11，2002年1月15日，第4页。

[ii]威廉姆斯·JDL等（2008年），英国家具皮炎蔓延。《英国皮肤病学杂志》 159:233-234。

[iii]兰塔宁·T（2008年），中国沙发/椅子皮肤蔓延的原因很可能是新型烈性过敏原富马酸二甲酯接触过敏。简明通信。《英国皮肤病学杂志》159: 218-221。

[iv]经济、工业和就业部，2008年12月4日暂停含富马酸二甲酯座椅和鞋类产品上市的法令。《法国官方日报》，2008年12月10日，文本17，共108。

[v]公共卫生部和消费者保护部，关于禁止含有原富马酸二甲酯的物品和产品投放市场的部级令。《比利时官方日报》，2009年1月12日。

[vi] 2008年12月22日国家消费者学会决议。《西班牙官方日报》，18号，2009年1月21日，V－B部分，第5474页。

[vii]OJ L 123，1998年4月24日，第1页。

[viii]OJ L 136，2007年5月29日，第3页。

（来源：国家局文件）

㈡ 什么是BPR

亚当·斯密描述的别针工厂，经过分工的工人各自负责别针的一个工序，比每个工人都独自完成全过程生产的效率高几百倍。汽车业的先驱福特更改进了斯密的思想，使用生产线，把工作送到专业化工人面前。斯隆又把这种体系应用于整个企业管理。但是，由于管理过度的细化，使管理成本加大，日见膨胀的信息量和信息流通量正在成为无形的障碍，有人发现，问题不在工作本身也不在工作的人，而是在整个流程的结构。在信息技术的推动下，亚当·斯密正在成为过去，企业流程重建应运而生。

企业流程重建（Business Process Reengineering, BPR）最初于1990年由美国的Michael Hammer在“Reengineering Work：Don't Automate， But Obliterate”一文中提出。八年来，BPR正被企业界普遍接受，并象一股风潮席卷了美国和其它工业化国家。BPR被称作是“恢复美国竞争力的唯一途径”，并将“取代工业革命，使之进入重建革命的时代。”果真如此吗？诚然，不少企业的BPR项目取得了巨大的成功，但据估计，70%以上的BPR项目均归于失败。BPR不是神话，也不是洪水猛兽，而是一种新兴的管理思想，它的观点和方法对于解决我国当前企业面临的问题，或许有可借鉴之处。

首先介绍我们对BPR中文译法的看法。在目前的研究和实践群体里对前两各词(Business Process)的译法一致认同为“企业流程”，第三个词(Reengineering)有三种译法：重组、再造、和重建。我们使用“重建”的原因是：我国的许多企业正在面临企业资本或组织结构的重组，把BPR翻译成“企业流程重组”往往使人忽视“流程”，“企业流程重建”作为全新的完整概念出现，避免了歧义。另外重建与Reengineering的原意比较切合，这不是一种流程制造行为，而是一种飞跃式的建设。

1993年，Michael Hammer和James Champy在“Reengineering The Corporation”一书中对BPR做了如下定义，企业重建工程“是对企业的业务流程作根本性的思考和彻底重建”，其目的是“在成 本，质量，服务和速度等方面取得显著的改善，”使得企业能最大限度地适应以“顾客(Customer)，竞争(Competition)，变化(Change)”为特征的现代企业经营环境。

在这个定义中，包含四个关键特征:“显著的(dramatic)，根本的(Radical)，流程(Process)和重新设计(Redesign)”。 BPR追求的是一种彻底的重构，而不是追加式的改进。它要求人们在实施BPR时作这样的思考：“我们为什么要做现在的事？为什么要以现在的方式做事？”这种对企业运营方式的根本性改变，目的是追求绩效的飞跃，而不是改善。

BPR是近年国外管理界在TQM（全面质量管理）、JIT（准时生产）、WORKFLOW（工作流管理）、WORKTEAM（团队管理）、标杆管理等一系列管理理论与实践全面展开并获得成功的基础上产生的。是西方发达国家在世纪末，对已运行了100多年的专业分工细化及组织分层制的一次反思及大幅度改进。BPR主要是革企业僵化、官僚主义的命。

㈢ 生物杀灭剂处理物品输欧企业如何应对BPR法规 详细

欧盟生物杀灭剂法规（,Biocidal Procts Regulation）正式生效，并将于2013 年9 月1 日正起正式实施。BPR 法规在 BPD 指令的基础上将生物杀灭剂处理物品（TA,Biocidal Treated Article）纳入到监管范围之内。皆在加强对欧盟市场上的生物灭杀剂处理物品监管。为此，华测技术专家对生物杀灭剂处理物品输欧企业特做BPR 法规应对指导。什么是生物杀灭剂处理物品（TA）生物杀灭剂处理物品（Biocidal Treated Article，TA）指已被处理或有意含有一种或多种生物杀灭产品的任何物质，配制品或物品。以下两种情况不属于 TA: 1.食品、药品、化妆品会用到防腐剂处理，但此类物品不属于BPR 法规监管下的TA 范畴； 2.对物品的前体或是用于存储或运输的容器进行生物杀灭剂熏蒸或是消毒处理，但在终端产品中没有处理用生物灭杀剂残留，那么该物品不属于TA。 华测技术，值得信赖的化学品法规服务专家 哪些产品属于BPR 法规下生物杀灭剂处理物品（TA）根据BPR 法规中TA 的定义及法规适用条件，TA 将涵盖诸多行业及其产品，包括电子电器、纺织品、皮革制品、橡胶、塑料制品、家具家居用品以及涂料、油漆或乳液制品等生活中常见的物品。TA 可能是终端消费品，也可能是工业原料，所以涉及到整个产业链：比如沙发生产企业，需要从上游企业购买皮革，纺织、纤维面料，木材，油漆，粘胶剂等材料，且这些材料可能都经过生物杀灭剂处理，也属于TA,所以出于产业链中每一个企业都需要关注BPR 法规，为上下游企业提供足够的法规信息和市场服务。 BPR 法规对生物杀灭剂处理物品（TA）的基本要求 1.对物品进行处理的生物杀灭剂中所有活性物质都必须被包括在BPR 第9 条规定的清单中（且符合相关的产品类型及使用条件）或在BPR 附件I 中（且符合所有的条件和限制要求）。否则该TA 不得投放市场。 2.当TA 符合以下情况时，某制造商和进口商需要为处理物品加贴标签： 当被处理物品（TA）有生物杀灭的性能时； 当受到批准的活性物质在用于处理物品时，需要提供完整具体的标签来保护公众健康或环境。生物杀灭剂处理物品（TA）企业如何应对BPR 法规第一步：判断产品属于生物杀灭剂产品还是处理物品处理的物品和生物杀灭物品的区别 1.处理的物品可能是物质、配制品或物品；生物杀灭剂只能是物质或配制品。 2.当处理的物品有一个生物杀灭的主要功能时，应被认为是生物杀灭剂产品。 华测技术，值得信赖的化学品法规服务专家 第二步：收集TA 所用的生物杀灭剂信息，判断生物杀灭剂产品中活性成分类别及其在BPR 中的要求在2013 年9 月1 日后投放市场的处理物品，如果已于2016 年9 月1 日前提交相关产品类别中的活性物质（处理其的或包含在其中的生物杀灭剂物品中的活性物质）许可申请的，可继续投放市场；若许可申请被否决，则在决议日后180 天内，或在2016 年9 月1 日前，该处理的物品将被撤离市场。（以上撤离的日期以较迟者为准）第三步：积极配合，完成TA 在BPR 法规下的义务如果生物杀灭产品的活性成分已被列在BPR 附件1 或Directive 98/8/EC 附件 1A 中，在2013 年9 月1 日法规正式实施后，需要提供TA 所用生物杀灭剂相关信息的标签。如果生物杀灭剂产品的活性成分已经过决议在BPR 附件1 或者Directive 98/8/EC 附件1A 中排除，企业必须在2016 年9 月1 日缓冲截止期前更换生产工艺，使用在欧盟允许使用的活性物质及用途进行处理，否则处理物品将不被准许在欧盟市场上销售。乳沟生物杀灭剂产品的活性成分被列在（EC）No 1451/2007 附件1 中，企业需要等待欧盟官方评审结果，在欧盟决议出来前TA 可继续投入欧洲市场。如果物质通过评审，即可制作标签继续投入市场；如果物质评审后没有纳入到允许使用的物质及用途清单，那么，在决议生效的180 天或截止2016 年9 月1 日（取时间靠后者）后，不可投入欧盟市场。谢谢观看，未经允许，禁止复制。

㈣ 求欧盟BPR法规介绍，有的谢谢

2012年7月17日，欧盟BPR法规（（EU）No
528/2012）正式生效，并将于2013年9月1日正式实施，其将取代生物杀灭产品指令（BPD），对欧盟市场生物杀灭产品及其处理物品进行监管。

1、BPR法规背景：

●2008年10月，欧盟委员会对98/8/EC的实施情况和有效成分评审进程作出总结报告；
●2009年06月，欧盟委员会基于该总结报告，达成了新的法规提案COM（2009）267；
●2012年5月10日，欧盟委员会正式通过该法规提案；
●2012年6月27日，欧盟委员会发布政府公报，正式颁布生物杀灭剂产品法规——（EU）No
528/2012 号法规；
●2012年7月17日，（EU）No 528/2012正式生效；
●2013年9月01日，（EU）No
525/2012正式实施。

BPR法规（（EU）No
528/2012）将取代生物杀灭剂产品（BPD）指令对欧盟市场生物杀灭剂产品及其处理物品进行监管。（EU）No
528/2012为将生物杀灭剂产品置于市场制定规则，目的在于简化和协调生物杀灭剂产品授权程序同时最大限度的保护人类健康和环境。

在BPR法规前身BPD下，只有生物杀灭剂产品活性物质获得许可才可能被授权置于欧盟市场。而在BPR法规下，联合授权（Union
Authorition）的概念被增加进新法中，意味着生物杀灭剂产品可在成员国获得互认授权，批准在欧盟层面上销售。

2、BPR法规与BPD指令区别：

1.法律约束力不同
BPD是欧盟指令，各成员国需要根据各国实情将其转化为适用于本国的法律法规；而BPR为欧盟法规，不需要各成员国进行转化，直接适用于各成员国，有较强的法律效力。

2.管控的对象不同
BPD主要管控的是生物杀灭产品，例如木材防腐剂等；BPR在BPD的基础上还将生物杀灭产品处理过的物品（如添加木材防腐剂的衣柜）纳入了管控范围。

3.生物杀灭产品类别（Proct
type）划分不同
BPD将生物杀灭产品划分为四大类23类，而BPR法将生物杀灭产品划分为四大类22小类，删去了BPD中的第20小类(食品和饲料防腐剂)，并将BPD中第23类（其它脊椎动物的控制）从第四大类归入第三大类，并变为BPR中的第20小类。

4.新增授权类型
在BPD下，所有的生物杀灭产品需在成员国层面进行授权。但是，BPR针对两类生物杀灭产品（含新活性物质的生物杀灭产品和低风险的生物杀灭产品）引入了欧盟层面的授权——联盟授权（Union
authorisation）。该授权允许完成联盟授权的产品直接投放整个欧盟市场。而不需要像国家授权一样，需经过相互认可。

5.淘汰“搭便车”行为
“搭便车”行为是指，活性物质的制造商、进口商并没有参与到现存活性物质的评审计划中，但是，却从中获利的行为。BPR要求所有活性物质的生产商或进口商，或者含有该活性物质的生物杀灭产品的进口商，需向ECHA提交完整的技术卷宗，分担活性物质的评审费用。其后，ECHA会公布已经递交了技术卷宗的企业清单。在2015年9月1日后，若相关企业没有在公布的清单中，则该活性物质或含有该活性物质的生物杀灭产品不得投放欧盟市场。

6.物质同一性认定
BPR要求当已被授权可投放市场的生物杀灭产品的制造商，更换其活性物质的供应商或活性物质供应商更改生产流程，则需要进行物质的同一性认定。

7.动物实验&数据保护
BPR虽然没有完全地禁止动物实验，但是，却要求通过脊椎动物实验数据的有偿共享来减少动物实验。

8.ECHA的角色
BPR法规强调了ECHA的作用。ECHA将在新法规下，为委员会和成员国提供强大的科学和技术支持。ECHA还将对生物杀灭产品联盟授权的评估特别负责。

3、ECHA在BPR法规下任务：

BPR法规下，欧盟化学品管理署（ECHA）的任务是接管生物杀灭剂有效成分的审批工作、协助在欧盟层面进行生物杀灭剂产品授权。ECHA于7月17日表示将为任务接管作准备。对于ECHA而言，新法规意味着新的挑战、将涉及更多的利益相关者、需要雇佣更多与BPR法规领域相关的专家。欧盟委员会已经为ECHA提供了270万美元的专项基金用于雇佣从事BPR监管事务的员工以及进行相关IT项目的开发，为企业提供进行生物杀灭剂产品通报的IT工具。网页雏形有望在今夏末尾发布。

ECHA表示将充分利用REACH和CLP法规的协同效应为BPR法规制定操作工具、流程、指南，以使利益相关者更加便利。ECHA将成立一个新的委员会——生物杀灭剂产品委员会，汇集来自欧盟个成员国的代表。ECHA表示将为生物杀灭剂产品行业和成员通过IT工具、指南文件和帮助台服务提供技术和可续支持。由于（EU）No
528/2012在2013年9月1日即正式实施，因此留给ECHA的时间较为紧张。

㈤ 什么是BPR法规

BPR法规背景
●年10月，欧盟委员会对98/8/EC的实施情况和有效成分评审进程作出总结报告；
●2009年06月，欧盟委员会基于该总结报告，达成了新的法规提案COM（2009）267；
●2012年5月10日，欧盟委员会正式通过该法规提案；
●2012年6月27日，欧盟委员会发布政府公报，正式颁布生物杀灭剂产品法规——（EU）No 528/2012 号法规；
●2012年7月17日，（EU）No 528/2012正式生效；
●2013年9月01日，（EU）No 525/2012正式实施。

BPR法规（（EU）No 528/2012）将取代生物杀灭剂产品（BPD）指令对欧盟市场生物杀灭剂产品及其处理物品进行监管。（EU）No 528/2012为将生物杀灭剂产品置于市场制定规则，目的在于简化和协调生物杀灭剂产品授权程序同时最大限度的保护人类健康和环境。

在BPR法规前身BPD下，只有生物杀灭剂产品活性物质获得许可才可能被授权置于欧盟市场。而在BPR法规下，联合授权（Union Authorition）的概念被增加进新法中，意味着生物杀灭剂产品可在成员国获得互认授权，批准在欧盟层面上销售。

ECHA在BPR法规下任务
BPR法规下，欧盟化学品管理署（ECHA）的任务是接管生物杀灭剂有效成分的审批工作、协助在欧盟层面进行生物杀灭剂产品授权。ECHA于7月17日表示将为任务接管作准备。对于ECHA而言，新法规意味着新的挑战、将涉及更多的利益相关者、需要雇佣更多与BPR法规领域相关的专家。欧盟委员会已经为ECHA提供了270万美元的专项基金用于雇佣从事BPR监管事务的员工以及进行相关IT项目的开发，为企业提供进行生物杀灭剂产品通报的IT工具。网页雏形有望在今夏末尾发布。

ECHA表示将充分利用REACH和CLP法规的协同效应为BPR法规制定操作工具、流程、指南，以使利益相关者更加便利。ECHA将成立一个新的委员会——生物杀灭剂产品委员会，汇集来自欧盟个成员国的代表。ECHA表示将为生物杀灭剂产品行业和成员通过IT工具、指南文件和帮助台服务提供技术和可续支持。由于（EU）No 528/2012在2013年9月1日即正式实施，因此留给ECHA的时间较为紧张。

㈥ REACH法规不适用于哪些物质啊比如调味料要做REACH吗

REACH法规中，豁免注册的物质有:
1. 不超过1吨/年/人的物质

2. 放射性物质

3. 海关监管下的不做任何处理或加工的：（1）为再出口而暂存的，或保税区或保税仓库中的；或（2）过境的

4. 非分离中间体

5. 运输危险物质的运输工具

6. 废弃物

7. 成员国因国防之因而豁免的

8. 医药或兽药

9. 食品或饲料中的添加剂、食品调味剂和动物营养剂

10. 附件 IV中的物质（已知风险很低）

11. 附件V中的物质

12. 再次进口已注册的物质本身或制品中的物质

13. 已注册的物质本身、制品或物品中的物质再次加工时（recovery process）

14. 聚合物（聚合物本身）（但上游供应商中未注册的含量[重量比]≥2%且总量≥1吨/年的以单体单元(monomericunits)或化合物(chemically bound substances)形式存在于聚合物中的单体或其他物质除外）

15. 仅用于产品或研发的化学物质（PPORD）（5+5/10年）

16. 只用于植保产品中的活性成分和辅料（co-formulants）（视为已注册）

17. 只用于生物杀灭剂中的活性成分（视为已注册）

18. 根据79/831/EEC指令，已做过新化学物质申报的物质（视为已注册）

㈦ REACH法规

（一）整理并提交包括产品所含每种化学物质测试数据在内的详细报告（即“注册”）。
REACH法规中，化学物质的注册范围主要包括:
1. 数量≥1吨/年/人的独立存在的物质或配制品中的物质；
2. 上游供应商中未注册的含量（重量比）≥2%且总量≥1吨/年/人的以单体单元(monomericunits)或化合物(chemically bound substances)形式存在于聚合物中的单体或其他物质；
3. 总量>1吨/年/人且正常或可合理预见使用状态下会有意释放的物品中物质(substances in articles)；
4. 总量>1吨/年/人，化学品局有理由怀疑会从物品中释放且这种释放对人体或环境有害的物品中物质，化学品局可要求注册。
REACH法规中，豁免注册物质有:
1. 1吨/年/人的物质
2. 放射性物质
3. 海关监管下的不做任何处理或加工的：（1）为再出口而暂存的，或保税区或保税仓库中的；或（2）过境的
4. 非分离中间体
5. 运输危险物质的运输工具
6. 废弃物
7. 成员国因国防之因而豁免的
8. 医药或兽药
9. 食品或饲料中的添加剂、食品调味剂和动物营养剂
10. 附件 IV中的物质（已知风险很低）
11. 附件V中的物质
12. 再次进口已注册的物质本身或制品中的物质
13. 已注册的物质本身、制品或物品中的物质再次加工时（recovery process）
14. 聚合物（聚合物本身）（但上游供应商中未注册的含量[重量比]≥2%且总量≥1吨/年的以单体单元(monomericunits)或化合物(chemically bound substances)形式存在于聚合物中的单体或其他物质除外）
15. 仅用于产品或研发的化学物质（PPORD）（5+5/10年）
16. 只用于植保产品中的活性成分和辅料（co-formulants）（视为已注册）
17. 只用于生物杀灭剂中的活性成分（视为已注册）
18. 根据79/831/EEC指令，已做过新化学物质申报的物质（视为已注册）

（二）评估产品所含每种化学物质的安全系数（“化学品安全评估”）。
评估的内容有:
1,档案评估是核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性。
2,物质评估是核查该种物质是否需要企业提供进一步的信息。
3,评估主要包括档案评估（Dossier Evaluation）和物质评估（substance Evaluation）。

详细请见网址：
http://www.reach123.cn/

㈧ reach 附录17中的物质和SHVC有什么区别

1、清单不同

附件17是REACH法规的常见的限制物质清单，包括偶氮重金属以及很多严格控制的有害物质。SVHC是高关注物质清单。

2、要求不同

超标的话是进不了欧盟市场，并且召回或销毁的。即使超标，那么可以跟客户协商下次改进生产工序（包括换不超标的原材料）并且自己通报，目前还是可以进入欧盟市场的。

(8)生物杀灭剂法规扩展阅读

REACH法规中，豁免注册的物质有:

1、 1吨/年/人的物质

2、放射性物质

3、海关监管下的不做任何处理或加工的：

（1）为再出口而暂存，或保税区或保税仓库中的；

（2）过境的

4、非分离中间体

5、运输危险物质的运输工具

6、废弃物

7、成员国因国防之因而豁免的

8、医药或兽药

9、食品或饲料中的添加剂、食品调味剂和动物营养剂

10、附件 IV中的物质（已知风险很低）

11、附件V中的物质

12、再次进口已注册的物质本身或制品中的物质

13、已注册的物质本身、制品或物品中的物质再次加工时（recovery process）

14、聚合物（聚合物本身）（但上游供应商中未注册的含量[重量比]≥2%且总量≥1吨/年的以单体单元(monomericunits)或化合物(chemically bound substances)形式存在于聚合物中的单体或其他物质除外）

15、仅用于产品或研发的化学物质（PPORD）（5+5/10年）

16、只用于植保产品中的活性成分和辅料（co-formulants）（视为已注册）

17、只用于生物杀灭剂中的活性成分（视为已注册）

18、根据79/831/EEC指令，已做过新化学物质申报的物质（视为已注册）

参考资料来源：网络-REACH

㈨ 卫生部关于消字号批件的规定

1、由于消字号产品存在着安全隐患，卫生部于2005年5月下发了《关于消毒产品标签说明书管理规范》和《关于调整消毒产品监管与卫生许可范围的通知》。

2、《关于消毒产品标签说明书管理规范》第四条规定：未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。

3、《关于消毒产品标签说明书管理规范》第二十条规定：自2006年1月1日起专用于人体眼睛等特定部位的抗(抑)菌制剂卫生行政部门不再纳入消毒产品进行受理、审批和监管，同时对于已获卫生用品备案凭证的该类产品不得再以消毒产品的名义销售。

4、按照卫生部和药监总局的有关规定：我国对医药保健品和国产特殊用途化妆品、进口（特殊）化妆品实行卫生许可证、消毒用品、保健用品等实行部委审批制度，产品必须严格履行卫生部规定的一套检测、报批程序，方可取得合法的卫生许可批件。

(9)生物杀灭剂法规扩展阅读：

消毒产品卫生监督工作规范

第一条 为保障公众健康，规范消毒产品卫生监督工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》（以下简称《传染病防治法》）、《消毒管理办法》等有关法律法规规定，制定本规范。

第二条 本规范所称的消毒产品卫生监督，是指县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构依据《传染病防治法》、《消毒管理办法》等有关法律法规规定，对消毒产品生产企业、进口消毒产品在华责任单位以及消毒产品的经营、使用单位进行卫生监督检查的活动。

第三条 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。

第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

第四条 县级以上地方卫生计生行政部门负责消毒产品卫生监督能力建设，保障人员配备，合理配置工作装备，并将监督抽检等工作经费纳入预算管理。

第五条 县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构在开展消毒产品卫生监督时，适用本规范。

㈩ 最近公司想要出口消毒剂到欧盟，客户让做BPR法规，请问这个法规怎么应

欧盟生物杀来灭剂法规，英文源名称为Biocidal Proct Regulation（Regulation (EU) 528/2012），简称为BPR。BPR于2013年9月1日正式实施，取代了自2000年开始实施的生物杀灭剂指令（Biocidal Proct Directive (Directive 98/8/EC), BPD）。BPR旨在欧盟水平上统一生物杀灭剂市场的运作和管理，确保对人类健康和环境不造成危害。

欧盟BPR法规主管机构

BPD时期，欧盟委员会和欧盟各成员国主管当局共同监管；BPR实施后，引入了REACH法规主管机构ECHA（European Chemical Agency，欧洲化学品管理署）作为主管机构。

企业在BPR法规下的义务

大体情况就上面这样介绍了。实际操作还是挺复杂的。

华测瑞欧这块挺有经验的，之前也找他们做过，你可以问问他们。希望对你有帮助。