疲劳风险管理局方规章

Ⅰ 安全生产风险管理体系的思想和方法是什么在审核过程中，需要注意哪些事项，有哪些技巧

不知道你说的是何种体系。是OHSAS18000呢，还是安全标准化，还是你公司自己的安全管理体系。一般公司不称之为风险管理体系的，这样立意太高。
你提到审核，应该是OHSAS18000或者安全标准化，我估计18000的可能性大一些，要不就是第二方审核，即是客户来验厂。
对于你的问题，我说以下几点：
1、安全生产风险管理体系的思想你可以用OHSAS18000的安全方针，或者套用国家的口号诸如安全第一，预防为主，综合治理等等。方法你就说PDCA等等。
2、审核时审核方关注的是文件和现场，现场你可以突击一下，看上去还行就行；文件不提可操作性，但一定要覆盖全面，每一个方面起码都要有。
3、审核技巧：
（1）、文件一定要有；如果他在现场发现你没实际在运行你可以推说下面的人执行不力，这样错误就小很多，只是执行问题而已，上升不到太高的高度；
（2）、审核员他们是带着任务来的，他一般都得找到一些问题，如果什么问题都没找到，他也没法交差，所以你得让他们能有东西说，他们找到了足够多的问题，也就不会死抓着不放了；
（3）、你得顺着审核员去说，不要什么都顶回去。原因如上。

Ⅱ 政府机关有没有什么风险管理的制度规范

政府风险管理的流程是主体管理对象用以达成目标的运行机制。通过风险管理流程，要达到三方面的成效：

1、风险识别，客观评估，确定风险所有权；

2、风险内部控制，通过标准化运维等方式实现损失最小化；

3、风险外部公关，培育风险文化，全社会共同治理，争取群众的满意度最大化。

一、风险的全面评估：评估风险，定所有权。

风险评估是风险管理的前提和基础，在实践中包括全面评估风险和确定风险所有权两项关键。

1、复杂环境中的社会风险评估，需科学识别风险和设定容忍度。

风险评估是管理流程的首要步骤，现阶段的风险评估具有一定普适性。例如政府风险管理所面临的国家层面风险源主要包括自然灾害、事故灾难、重要基础设施、国内犯罪和国外恐怖袭击。在我国，政府风险管理的主要风险是四类突发公共事件，即自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件;在英国，国家风险包括自然事件、主要事故和恶意袭击三类;在美国，政府风险管理的重点是国土安全风险管理，主要风险源是18类重要基础设施和关键资源;在加拿大，国家所面临的全部风险被划分为蓄意性风险和非蓄意性风险两类;在澳大利亚，国家风险涉及国家机构内外两方面共17个风险领域;在德国，国家风险被分为自然灾害、技术故障/人为错误、基础设施和恐怖主义四类。

在明确容忍度的基础上，更加细化的风险评估，普遍应用“可能性”和“影响”两个维度来操作，通常用P(Possibility或Likelihood)R(Risk或Consequence)矩阵予以可视化的评估定级。

在实践中，风险评估的要务是设定风险容忍度，它是主体愿意承担、可以容忍的风险数量和类型。风险容忍度的确定和改变受到文化、社会、政治、法律、技术、经济、自然环境等外部环境以及主体的目标、资源、实际风险管理能力等内部环境的影响，一旦环境发生变化，主体的风险容忍度也将随之变化，从而风险管理的识别、分析、评价及应对等的标准及策略也将改变。因此，政府应根据社会心态，科学设定风险容忍度，并与时俱进，及时调整。

2、确定风险所有权，构建风险责任体系。

从国际经验来看，政府风险管理的风险所有权明确是通过风险责任的合理分配来实现的，使得各级各类主体既各担其责，又能统筹协调，全面做好风险管理。

首先，针对管理项庞杂、边界模糊、责任递增的特征，政府风险管理通常的做法：

①明确风险管理的总体职责及各部门的角色和职责;

②积极开展协作，通过风险管理组织化实现风险责任共担。

例如，英国政府首先明确主要风险责任在政府部门，在此基础上，这些政府部门再根据风险性质与规模，一是将部分责任传递到其下级机构承担，二是与其它相关单位签订风险共担合同，分担风险。

其次，针对管理主体条块分割的特征，政府风险管理的主要做法：

①确立风险管理主导机构；

②设置相应机构进行分类管理和分级管理。

例如：英国政府把保障公众安全作为政府的核心工作之一，为此政府在风险管理方面承担制定规章、服务照顾、实施管理等三方面的职责。据此，英国政府明确划分了政府风险管理的三类单位：组织实施单位、实施支持单位、具体执行的业务部门。

我国在应急管理中的实践，采取的也是在明确风险责任的基础上，确定风险责任承担主体，采取分类管理、分级负责和属地管理相结合，并依靠统一领导、综合协调，从而构建责任体系。

二、风险的内部控制：标准运维，法制固化。

政府风险管理的风险内控，是管理主体在内部运行过程中，开展风险最小化的运行设计，主要依靠的是标准化的运维和制定法律法规予以固化。

1、制定风险管理标准，规范化开展风险内控。

制定管理标准，有利于规避常见风险和规范组织行为，是风险内控的典型做法。从澳大利亚和新西兰开始，西方国家纷纷制订全国性风险管理标准，指导和推动风险管理的发展。影响较大且被ISO认可的国家性标准有澳新风险管理标准(AS/NZS4360：1995)、加拿大风险管理标准(CAN/CSA-Q850-97)、英国风险管理标准(BS-6079-3：2000)和日本风险管理标准(JISQ2001：200l)。标准的具体内容可视国情而定，以澳新风险标准为例，风险管理标准主要包括：应用范围与概念、风险管理要求、风险管理概论、风险管理步骤、风险管理记录和档案;附件则为实际操作提供了一套适合于各类组织风险管理的方法和程序，满足了综合风险管理的需求。

2、实施系统的风险内控，通过法制予以固化。

系统内控是关键，只有构建起统一领导、各司其职、运转高效的政府风险管理网络才能最大程度地实现风险内控的价值。以英国为例，其政府风险管理机构包括主导机构、支持单位和具体执行部门三类，它们在英国国家整体风险管理体系中有不同的定位。

第一类，主导机构主要负责制定风险管理政策，主要包括内阁办公室和财政部。内阁办公室国民紧急事务秘书处会同财政部预算执行小组、财政部风险支持小组等部门，制定政府内部风险管理的相关政策，总体设计和把握评估政府风险管理建设的进程，解决整体风险管理建设中存在的实际问题。

第二类，支持单位主要为风险管理决策提供支持，支持单位包括全国水平检测委员会、联合情报委员会、公务员管理委员会等，针对所属部门的风险管理实施情况进行评估，提供相应的研究咨询报告，为行政部门负责人和高级官员提供风险管理的建议，并为风险管理提供信息和技术等方面的保障。

第三类，具体执行部门主要负责风险管理政策的落实。各职能部门在本部门职能范围内落实风险管理工作。英国政府共设有24个内阁部门，除去首相办公室等10个办公室外，还包括商业、创新及技能部，社区和地方政府部，文化传媒体育部，教育部，环境、食物及乡村事务部，国际发展部等14个部门。

法制建设是保障，政府风险内控必要用法制予以固化，才能规范化和可持续。德国2009年9月修订的《公民保护和灾难救助法》，第18条第一款明确规定“在与各州的共同努力下，联邦政府要开展全国范围内的风险分析”。澳大利亚政府风险管理的法律体系完善详细。维多利亚州指导并规范风险管理的文件主要包括《维多利亚所属保险部门法案》《财政管理法》《维多利亚政府管理革新项目》。《维多利亚所属保险部门法案》更多关注的是国家级保险, 并为相关部门提供风险管理的咨询与培训。由财政部监管的《财政管理法》制约着300多个政府部门、权威机构和公共部门，该法案要求这些部门发展并执行风险管理战略, 并保持对这些过程的监管。健全的法律使得澳大利亚政府管理面临的很多风险都能得到有效的控制。

三、风险的外部公关：培育文化，社会共治。

政府风险管理的外部公关，一方面是由于群众作为外部评委，有权评价政府风险管理的绩效;另一方面，政府风险管理也迫切需要社会各界的参与才能长治久安。

1、培育风险文化，可持续发展。

政府风险管理的可持续发展，要求政府培育风险管理的文化;用风险文化构成政府风险管理的良性环境，有利于改革的动员、管理的落实和执行、措施的创新等等。

在实践中，加拿大和英国等政府在改革过程中，开展了风险文化的培育和应用;提出建立学习型和弹性化的风险管理文化。促使公务员形成对风险的正确理解和认知，提高其风险意识和责任感，培育有利于规避和处理风险的组织环境，支持能够有效承担风险和变革的组织文化发展。

2、倡导社会协同、全员参与的风险治理。

政府开展风险管理是主角和主力，但风险社会的风险治理需全社会的合力。群众既是社会风险的治理主体之一，同时也可能是最直接的社会风险源。因此，政府风险管理需要社会协同和全员参与，既是为了全方位的风险治理，同时也有利于风险的最小化。

①政府积极形成风险社会的社会秩序，倡导群众自觉抵制社会风险，不从事或参与可能导致公共安全问题的活动；

②引导群众鉴于自身利益的相关性，自觉开展风险排查和隐患清理；

③用好群众的数量优势，组织群众和社会组织开展有序的社会监督，及时预警和处置；

④培养群众当好“第一反应人”，在技能合格的前提下，开展自救和互助工作，增加社会安全的广泛保障；

⑤组织协调，鼓励群众开展邻里互助，形成利于公共安全的社会氛围。

Ⅲ 风险管理部门的职责

风险管理职能部门的职责如下：

1、组织协调本部门的全面工作。

2、负责研究修订风险识别、防范、化解和处置的措施，意见、管理办法和操作规程，健全完善风险管理体系。

3、负责审查项目，评价项目的可靠性、可行性，审核反风险措施，独立出具项目审核意见，提交评委会。

4、负责检查落实公司各项管理制度的执行情况，定期出具检查报告，不断健全完善内控制度。

5、负责组织落实在客户的分级管理，进行业务的风险监控和预警，参与大额项目的调查、评估。

6、负责对业务的指导、检查和分析，总结和推广各事业部业务经验。

7、负责分析和研究公司的风险项目，吸取教训，定期组织案例分析会，制定业务营销方案并组织实施，绩效考核计算情况的复核。

8、撰写并按时报送周、月、季经营分析报告和年度工作总结，不定期组织本部门的员工进行业务学习。

9、严格遵守集团、公司的规章制度，服从集团、公司统一安排和调度，保守集团、公司机密，做到廉洁勤业。

风险管理是指如何在项目或者企业一个肯定有风险的环境里把风险可能造成的不良影响减至最低的管理过程。风险管理对现代企业而言十分重要。

当企业面临市场开放、法规解禁、产品创新，均使变化波动程度提高，连带增加经营的风险性。良好的风险管理有助于降低决策错误之几率、避免损失之可能、相对提高企业本身之附加价值。

(3)疲劳风险管理局方规章扩展阅读：

风险管理是一项有目的的管理活动，只有目标明确，才能起到有效的作用。否则，风险管理就会流于形式，没有实际意义，也无法评价其效果。

风险管理的目标就是要以最小的成本获取最大的安全保障。因此，它不仅仅只是一个安全生产问题，还包括识别风险、评估风险和处理风险，涉及财务、安全、生产、设备、物流、技术等多个方面，是一套完整的方案，也是一个系统工程。

风险管理目标的确定一般要满足以下几个基本要求：

(1)风险管理目标与风险管理主体(如生产企业或建设工程的业主)总体目标的一致性。

(2)目标的现实性，即确定目标要充分考虑其实现的客观可能性。

(3)目标的明确性，即使用正确选择和实施各种方案，并对其效果进行客观的评价。

(4)目标的层次性，从总体目标出发，根据目标的重要程度，区分风险管理目标的主次，以利于提高风险管理的综合效果。

风险管理的具体目标还需要与风险事件的发生联系起来，从另一角度分析，它可分为损前目标和损后目标两种。

风险的处理常见的方法有：

避免风险：消极躲避风险。比如避免火灾可将房屋出售，避免航空事故可改用陆路运输等。因为存在以下问题，所以一般不采用。

可能会带来另外的风险。比如航空运输改用陆路运输，虽然避免了航空事故，但是却面临着陆路运输工具事故的风险。

会影响企业经营目标的实现。比如为避免生产事故而停止生产，则企业的收益目标无法实现。

预防风险：采取措施消除或者减少风险发生的因素。例如为了防止水灾导致仓库进水，采取增加防洪门、加高防洪堤等，可大大减少因水灾导致的损失。

自保风险：企业自己承担风险。途径有：

小额损失纳入生产经营成本，损失发生时用企业的收益补偿。

针对发生的频率和强度都大的风险建立意外损失基金，损失发生时用它补偿。带来的问题是挤占了企业的资金，降低了资金使用的效率。

对于较大的企业，建立专业的自保公司。

转移风险：在危险发生前，通过采取出售、转让、保险等方法，将风险转移出去。

Ⅳ 公司风险管控 如何预防公司管理印章当中的风险

企业防范印章带来的法律风险，一方面需要严格审核文件内容，避免条款内容中隐藏风险隐患；另一方面，还需加强企业印章的管理，确保企业印章使用的文件都是经公司授权的行为。
针对加强文件条款审核，法务人员责无旁贷，对于条款的审核十分关键。对于印章的管理问题，企业则应该从多方面入手，
其一，传统物理印章的存管十分关键，对于分支机构或部门印章的保管，要避免企业印章偷用盗用、人情章等情况，规避风险隐患；
其二，防止印章制假隐患，由于物理印章使用后，很难通过肉眼准确判断真伪，因而必须从源头防范，避免印章使用脱离监管视线；
其三，当印章外借时，需两人以上同行，监督印章使用合规、授权，不得加盖于任何有损企业利益的文件条款内容上，避免企业被动承担经济损失或法律风险。
事实上，有更快捷简单的方式规避以上的风险问题，即通过电子签章技术，将传统的物理印章使用模式转变成线上的电子印章使用与管理模式。
一方面，线上的使用模式可做到物理印章存管收归企业，统一管控，员工需要用用章时，只需要在线发送印章请求，经审批、授权后即可快捷用印，印章管理员可通过电脑、手机等设备快捷用印，提升印章使用的快捷性和及时性；
另一方面，数字签章技术具备签署身份可识别、签署内容不可篡改的特性，确保企业印章使用安全与文件信息的一致性。

Ⅳ 风险管理的方法

风险管理的方法邓风险管理的技术，可分为控制型和财务型两大类。
1、控制型风险管理技术
控制型风险管理技术的实质是在风险分析的基础上，针对企业所存在的风险因素采取控制技术以降低风险事故发生的频率和减轻损失程度，重点在于改变引起自然灾害、意外事故和扩大损失的各种条件。主要表现为：在事故发生前，降低事故发生的频率；在事故发生时，将损失减少到最低限度。控制型风险管理技术主要包括下列方法：
（1）避免
避免是指高潮回避损失发生的可能性，即从根本上消除特定的风险单位和中途放弃某些既存的风险单位，采取主动放弃或改变该项活动的方式。避免风险的方法一般在某特定风险所致损失频率和损失程度相当高或处理风险的成本大于其产生的效益时采用。它是一种最彻底、最简单的方法，但也是一种消极的方法。避免风险的方法有时意味着丧失利润，且避免方法的采用通常会受到限制。此外，采取避免方法有时在经济上是不适当的，或者避免了某一种风险，却有可能产生新风险。
（2）预防
损失预防是指在风险事故发生前，为了消除或减少可能引起损失的各种因素而采取的处理风险的具休措施，其目的在于通过消除或减少风险因素而降低损失发生的频率。这是事前 的措施，即所谓“防患于未然”。
（3）抵制
损失抵制是指在损失发生时或损失发生之后为降低损失程度而采取的各项措施，它是处理风险的有效技术。
2、财务型风险管理技术
由于受种种因素的制约，人们对风险的预测不可能绝对准确，而防范风险的各项措施都具有一定的局限性，所以某些风险事故的损失后果是不可避免的。财务型风险管理技术是以提供基金的方式，降低发生损失的成本，即通过事故发生前的财务安排，来解除事故发生后给人们造成的经济困难和精神忧虑，为恢复企业生产，维持家庭正常生活等提供财务支持。财务型风险管理技术主要包括以下方法：
（1）自留风险
自留风险是指对风险的自我承担。，即企业或单位自我承受风险损害后果的方法。自留风险是一种非常重要的财务型风险管理技术。自留风险有主动自留和被动自留之分。
自留风险的成本低，方便有效，可减少潜在损失，节省费用。但自留风险有时会因风险单位数量的限制或自我承受能力的限制，而无法实现其处理风险的效果，导致财务安排上的困难而失去作用。
（2）转移风险
转移风险是指一些单位或个人为避免承担损失，而有意识地将损失或与损失有关的财务后果转嫁给另一些单位或个人去承担的一种风险管理方式。转移风险又有财务型非保险转移和财务型保险转移两种方法
A、财务型非保险转移风险。
财务型非保险转移风险是指单位或人人通过经济合同，将损失或与损失有关的财务后果，转移给另一些单位或个人去承担。
B、财务型保险转移风险。
财务型保险转移风险是指单位或个人通过订立保险合同，将其面临的财产风险、人身风险和责任风险等转嫁给保险人的一种风险管理技术。
保险作为风险转移方式之一，有很多优越之处，是进行风险管理最有效的方法之一。

Ⅵ 药厂风险管理制度

质量风险管理在制药业的应用
提 纲
基本原理和概念
背景
原理和概念
应用范围
应用实例
无菌保证体系
质量管理体系（质量回顾、偏差、CAPA、变更）
生产计划
厂房和环境
供应商审计计划

质量风险管理历程和背景
历程
2002年美国FDA首倡在质量体系中运用风险管理方法
2005年11月，ICH Q9 质量风险管理最终稿完成
2006年、2008美国、欧盟分别批准为工业指南和GMP附件
背景
社会对药品安全有效的质量要求不断提高
药品研发、审批、生产、监管越来越复杂，费用越来越高，研发创新药物风险增加
药监部门拥有的资源有限
政府和工业界：协调社会期望和有限资源的矛盾，需要有创新的管理理念
工业界与监管部门需要系统的、基于科学的的决策方式

历程和背景
ICH（国际人用药品注册技术协调会议 ）
国际药品监管和工业的协调沟通机制
六个主要成员：欧盟(EMEA为主)；欧洲药业协会(EPPIA)；日本卫生部(MHW)；日本制药厂协会(JPMA)；美国食品药品管理局(FDA)；美国药业研究和药厂协会(PHRMA)
ICH近年颁布的文件，如 Q8药品开发；Q9质量风险管理和 Q10药品质量体系，从纯粹的技术要求扩展到管理理念的阐述，标志着监管指导思想发生了重大变化
历程和背景
传统的欧盟药品审批和符合性监管（GLP，GCP，GMP）指导思想：强调符合法规和技术指南
指南体现的新指导思想：
倡导以科学和风险管理为基础的依法管理方法
突出质量源于设计的理念,鼓励企业在药物开发过程中通过采用科学方法和质量风险管理方法深入研究药品及其生产工艺以确定工艺设计范围、质量标准和质量控制策略；
建议企业建立涵盖药品整个生命周期的，应用GMP规范、Q8药品开发、Q9质量风险管理概念的药品质量体系Q10，从而保证实现药品设计规定的质量。
这些指南并非在现有法规之外提出新的强制要求。但对应用并符合上述指南所研发的产品的注册审批和生产监管，监管部门也应采用以科学和风险管理为基础的依法管理方法，以灵活处理审批和监督检查中的具体问题
ICH Q9 质量风险管理
以科学为基础的系统而公开的决策方法
范围：供工业界和监管部门应用
以保护公众利益为根本目的
安全、有效、可获得性
以科学为基础
资源投入与风险级别相适应
通过公开透明的决策过程建立信任
质量风险管理的基本概念
质量风险
指质量危害出现的可能性和严重性的结合
质量风险管理
在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程

质量风险管理的基本流程
重要环节－风险评估
风险识别 指发现潜在的质量危害，它关注“什么可能会出现问题”，以及可能的后果
风险分析 是对已识别危害的估计，可用定性或定量方法描述质量危害发生的可能性和严重性。
风险评价 是根据给定的风险标准对所识别、分析的风险进行比较、判别。
重要环节－风险控制
风险控制 将风险降低到可接受的水平的各种决定和措施，它重点关注：
质量风险是否在可接受水平之上？
可采取什么措施来降低或消除质量风险？
在利益、质量风险和资源之间的平衡点是什么？
在控制已确认质量风险时是否会导致新的质量风险？
风险降低 系指质量风险超过可接受水平时用于降低和避免质量风险的过程，包括为降低风险的严重性或其发生概率所采取的措施。

重要环节－风险回顾
风险回顾评审 对质量风险管理的过程进行监测，并定期对其进行回顾评审的过程
质量风险管理工具
非正式工具－以经验和企业内部SOP为基础，被实践证明行之有效，如：
质量审计
投诉处理
产品质量趋势分析
偏差处理，CAPA
正式管理工具－在足够数量的基础数据支持下，可定量或半定量地进行风险管理
Failure Mode Effects Analysis
FMEA（缺陷模式效应分析）
通过分析生产过程的各种潜在缺陷模式以判断其对产品可能的后果
降低风险的方法针对各种缺陷模式
FMEA依赖对生产过程的深入了解
FMEA通过解析生产过程，将复杂问题简单化
FMEA将缺陷、缺陷的原因和缺陷的后果联系起来
质量风险管理的应用范围
涵盖药品生命周期的全过程
质量管理体系
文件
培训
质量缺陷
产品质量回顾
变更控制
持续改进/CAPA
监管
研发
设备和设施
物料管理
生产及其计划
实验室管理和稳定性研究
包装材料和标签

应用实例
无菌保证体系
质量管理体系（质量回顾、偏差、CAPA、变更）
生产计划
厂房和环境
供应商审计计划
质量保证体系之无菌保证体系
无菌保证体系的两大构成部分（潜在风险）
无菌保证工艺
质量管理体系
无菌保证体系分解图无菌保证缺陷的模式和原因
F0、污染菌与无菌保证值的关系
SAL＝F0/D – lgN0
SAL:无菌保证值，无菌保证水平（微生物残存概率）的负对数
F0:灭菌工艺的标准灭菌时间
D：121度下污染菌的耐热参数
No：灭菌开始前的污染菌数

灭菌工艺与灭菌前微生物控制的关系

实际问题
复方氨基酸注射液
无菌保证风险管理
灭菌工艺的风险评估
灭菌工艺 121℃，F0 值12(8-16)
风险因素：灭菌程序的F0值偏低、二次污染
缺陷后果：灭菌不彻底
措施：优良的灭菌设备，充分的验证，严格的日常管理和维护
水循环喷淋式灭菌釜，热均匀性好，防止二次污染
验证热穿透标准 8≤ F0平均－3SD ≤ F0平均＋3SD ≤ 16
温度探头每3个月校验一次，每年再验证热穿透
微生物挑战试验体现最差条件
每天监测灭菌冷却水
每3个月热交换器检漏

水循环喷淋灭菌柜
灭菌工艺的风险评估
质量风险评价
灭菌釜的设计和验证可保证灭菌工艺的适用性，即产品能均匀受热，使其F0达到8-12
微生物挑战试验证明F0在最小时，产品灭菌前污染量≤1000 CFU/瓶，且污染菌在产品中D值≤1分钟时，无菌保证水平≤10-6
不会发生二次污染
风险水平：可以接受
灭菌前微生物控制－原料和内包材的风险评估
缺陷模式
微生物质量失控
后果：可导致产品灭菌前微生物含量失控
缺陷的原因
供应商质量保证不完善－污染不均匀
常规取样检验不能保证发现缺陷

原料和内包材的风险评估
管理措施
采购标准控制原辅料微生物限度
供应商均按SOP规定经过严格筛选和检验
每批检查微生物含量，严格管理仓储条件
输液瓶定点采购，热塑封装，防止淋湿和昆虫污染
对有微生物缺陷史的供应商采取针对性的措施
风险水平：通过年度质量回顾数据证明
灭菌前各工序风险评估
缺陷模式：灭菌前微生物失控
后果：超出已验证的灭菌工艺的范围，导致灭菌不彻底
原因：
设备清洁、消毒不当
包装容器清洗不当
生产环境和操作人员引入
关键设备偏差
残留微生物在适宜的条件下繁殖
生产安排不恰当

灭菌前各工序风险评估
管理措施－监控
制定灭菌前微生物含量警戒、纠偏、合格标准
经验证确定灭菌前微生物含量样品的存放和检验方法
SOP保证样品的代表性
进行年度样品结果回顾以反映整体状况

灭菌前各工序风险评估
管理措施（设备清洁）
设备的状态管理（计算机管理，人工管理）
经验证的CIP和SIP程序
控制关键清洁参数和步骤：水温，清洁剂浓度，流速，时间，阀门的开闭，蒸汽温度，压力等
SOP详细规定各种生产计划模式下CIP、SIP的周期与有效期

灭菌前各工序风险评估
管理措施（消除生产环境和人员造成的污染）
洁净区的动态监控
备料和配液为C级
灌装为C级背景下的局部A级
压盖为C级
A级下连续微粒监测，C级区每周监测
HVAC系统由计算机控制的恒风量送风
每年2次DOP测试
计算机自动配液与灌装，最大限度减少人员接触原料的机会
灭菌前各工序风险评估
管理措施（工艺和关键设备偏差）
控制各步骤的时限
选用国际著名厂商的药液过滤器，使用前后完整性测试，使用周期经过验证
发生偏差后增补灭菌前微生物含量样品
SOP明确规定了发生诸如停电、通风系统故障、环境卫生状况超标等偏差后应采取的相应措施。
洗瓶设备经清洗效果和微生物残留验证。设置了洗瓶水过滤器压差和水压低限保护传感器。
规定洗瓶水过滤器最长使用时间

实例：生产安排不恰当
2007年某肠内营养乳剂产品
批量：5000L
灭菌柜次：10次
配制到最后柜次开始时限为18小时
等待灭菌时存放温度20℃以下
偏差现象
第9、第10柜产品出现絮凝
实例：生产安排不恰当
偏差调查：实验室、生产过程、生产安排
发现嗜冷微生物大量繁殖
当天第2批，两批间只进行批间淋洗
结论：
原料中偶染嗜冷微生物
已在上批产品中一定程度繁殖，批间淋洗不足以消除污染
在本批产品中极度繁殖，使产品性状改变

实例：生产安排不恰当
风险评估
原料来自天然物，偶然的微生物污染很难避免和控制
批量过大，每天2批的生产安排不恰当
措施
每天生产一批，完成后作彻底清洁
未来考虑增加UHT设备，在线灭菌配制好的药液
风险回顾：无类似偏差发生
灭菌前各工序风险评估
风险评价
对每年数千个灭菌前微生物检查结果的回顾性评价，可以证明风险得到了有效的控制
生产环境动态监控数据回顾性评价证明洁净环境状况良好
关键生产设备得到良好维护，极少发生偏差
根据实践针对性地制定、修订相关SOP
灭菌前各工序风险可以接受
灭菌工序的风险评估
缺陷模式
灭菌不完全或过度灭菌
二次污染
已灭菌产品和未灭菌产品混淆
后果：达不到无菌保证的要求
原因
记录仪表故障，关键灭菌参数数据失真
热交换器泄漏，导致热传递介质染菌
管理不当
灭菌工序的风险评估
管理措施
启动灭菌程序之前，操作人员必须确认灭菌设备、灭菌工艺、测温探头均在验证或校验的有效期内。
灭菌全过程处在自动控制系统和监测显示系统两套相互独立的监控系统以及操作人员的监督之下。
每天对冷却用的注射用水取样检查微生物水平。每季度对热交换器进行泄漏检测。
灭菌工序的风险评估
管理措施（防止混淆）
整个灭菌工序所在区域与外界上锁隔离
采用能防止未灭菌产品非法离开灭菌车的装置。
待灭菌区与已灭菌区之间上锁隔离。
在每个灭菌产品装载车上放置灭菌指示胶带。
灭菌结束后的产品必须在已灭菌区卸载，并计数。封签的解封由双人负责。
严格的物料平衡。采用自动化灭菌车装载与卸载设备，最大限度地避免人员操作带来的风险。
灭菌工序的风险评估
风险评价
从未发生已灭菌产品与未灭菌产品的混淆事件。
从未出现灭菌过程的F0值低于内控限度。
灭菌冷却水的微生物检测和热交换器的泄漏试验结果表明，没有发生热交换器的泄漏事件。
风险水平评级：可以接受。
灯检与包装工序风险评估
缺陷模式：存在极少密封破坏的产品
后果：个别产品污染微生物
原因：包装材料的缺陷，意外的撞击，剧烈变温等
灯检与包装工序风险评估
管理措施
对粗洗后的玻璃瓶逐瓶进行灯检，将有缺陷的剔除
产品逐瓶灯检，将有缺陷的产品剔除
灯检工经培训考核。灯检工定期接受视力检查。
灯检工每连续灯检40-60分钟后，眼睛必须休息10分钟
灯检合格的产品均采用泡塑材料和外纸箱进行保护。外包装通过严格的跌落试验，确保其对产品的保护作用。
灯检与包装工序风险评估
风险评估
已最大限度地避免有密封缺陷的产品被放行上市。
市场投诉率可以接受
风险可以接受
产品密封系统的风险评估
缺陷模式
产品的包装密封存在缺陷，无法确保产品在有效期内的密封完好性
后果：产品无菌得不到保证
原因：包装密封材料和密封方法设计不合理
产品密封系统的风险评估
管理措施
胶塞、玻璃瓶和铝盖供应商经过定期审计。
抽样监测轧盖后的铝盖钮力矩，应符合标准。
符合国际标准的胶塞－瓶口密封系统设计
在密封系统的部件发生变更时，必须评估其对密封系统完好性的影响，必要时重新进行密封完好性验证。
密封系统的密封完好性经过验证：符合美国针剂协会（PDA）和美国USP有关专论的要求
风险评估：可以接受

生产过程微生物质量监控
缺陷模式－质量监控失败
样品缺乏代表性
检测结果不科学
后果
造成生产过程的微生物学质量处于受控状态的假象。
产品无菌质量不合格，但被错误地判为合格产品而放行上市
生产过程微生物质量监控
原因
检测方法不科学
取样方案不科学，使得样品不具有代表性
管理措施
在每批产品灌封的开始、中间、结束均取样，进行灭菌前含菌量的检测和污染菌的耐热试验
所有原辅料的含菌量检验方法、产品灭菌前的含菌量检测方法及污染菌的耐热试验方法均经过科学的验证
生产过程微生物学质量监控
风险评估
检验方法均经过验证，取样方案可确保样品的代表性
风险水平评级：可以接受
管理和操作人员的风险评估
缺陷模式：各种人为差错（有章不循）
后果：各种偏差
原因：培训，经验，责任心，工作强度
管理措施
严格的招聘制度和多层次的培训计划。
20年来符合国际先进GMP的无菌药品生产实际经验。生产质量系统员工队伍非常稳定
对关键作业实行双重复核机制。
足够的人员？
风险评估：可以接受
质量评价程序的风险评估
缺陷模式：遗漏关键控制点
后果
对所出现的偏差不能进行正确的判断和处理。
无菌质量不合格的产品被错误地评判为合格产品而放行上市
原因
缺乏科学合理的质量评价程序。
对偏差的处理程序和组织架构欠缺科学合理性
质量评价程序的风险评估
管理措施
严格的质量评价程序：批生产记录、中间控制记录、质量检验记录必须经相应的负责人审核。在此基础之上，QA质量评价员、质量管理室主任对批生产、中控和检验记录进行双重审核。
设计了科学合理的批评价记录表
质量评价人员有足够的资质和经验
产品质量回顾PQR
质量风险管理的形式之一
通过年度质量回顾评估产品质量风险水平是否可接受，是否需要特定的CAPA
生产企业专人撰写，企业QP和MT批准，上级QM批准

产品质量回顾报告
主要内容
生产情况统计
质量综述
原料和包装材料：各物料接受、放行和使用情况；供应商变更、重大偏差；供应风险评估
关键中间控制IPC和成品检验结果统计
灭菌前微生物计数结果统计－专题报告
灭菌前微生物耐热性测试
无菌检查结果统计－专题报告，OOS调查报告

产品质量回顾报告
质量综述－IPC和成品检验结果统计
各项理化检验结果统计
趋势分析
与上年度数据比较，结论
报废批次及偏差综述
偏差综述报告，偏差调查报告
工艺和检验方法变更
药品补充申请
上市后稳定性试验（On-going stability study)
稳定性试验计划和批号情况，阶段性结果及趋势
质量相关投诉、退货和召回统计及分析

产品质量回顾报告
质量综述
上年度纠正措施落实情况及效果评估
对新获上市许可证的特别承诺落实情况
验证
关键工艺和设备再验证情况
公用工程和关键介质情况
空调净化系统及环境监控结果统计和趋势分析
总体质量风险评估、CAPA建议、结论
报告分发名单

偏差管理－质量风险管理的应用
偏差管理基本流程
偏差管理－质量风险管理的应用
微生物偏差调查报告
原因调查
污染原因分析
产品质量风险评估与放行
纠偏措施

实例：无菌过滤前微生物超标
原因调查
生产环境（原料准备区、配制区）有无异常（维修、温湿度、压差、消毒、监控数据）
设备（称量用容器的清洁和灭菌、配制设备的消毒，消毒液配制过程和效期）
人员和防护（手套）
生产过程（原料准备、配制的细节）
样品代表性（取样容器及准备、取样过程）
检验过程（培养基准备、检验、培养、读数、鉴别、复检对照、检验环境）
原料（配制用水和原料含菌量）
配制过程验证、取样瓶密封完整性验证

实例：无菌过滤前微生物超标
污染原因分析
来源于原料的概率较高
产品质量风险评估
过滤膜完整性
过滤膜微生物截留量估算
产品无菌检查和细菌内毒素检查
纠偏措施
变更控制
基本流程
工艺变更中的质量风险管理
变更：某氨基酸注射液灭菌程序由旋转灭菌变为不旋转灭菌，F0范围不变
变更理由：清洁生产的建议，可降低破损率，延长设备使用寿命
微生物主管风险评估
缺陷模式为灭菌不彻底
原因为热穿透不均匀
建议措施：通过验证保证产品的F0符合标准
工艺变更中的质量风险管理
质量总监意见：值得开展验证，为非注册变更
验证经理
设计了完整的热穿透验证方案，包括不同装载条件和不同装量规格
实施了验证，结论250ml规格能符合 8≤ F0平均－3SD ≤ F0平均＋3SD ≤ 12，但500ml规格超出此范围
微生物主管：确认验证结果，250ml规格质量风险不增加，500ml规格风险增加
质量总监：批准250ml规格实施不旋转灭菌，否决500ml规格的申请
生产及其计划变更
氨基酸注射液连续灌装时间从24小时延长至48小时
微生物风险分析
氨基酸注射液连续灌装时间从24小时延长至48小时
验证
对变更后工艺所带来风险的受控程度，应通过验证和历史数据回顾的方法加以确认。
由于预期风险受控程度高，故采用生产时同步验证的方法，对灭菌前药液中的含菌量进行检测
监控灌封间层流台
年度灭菌前药液中的含菌量数据回顾
质量风险管理指导纠正和预防措施
质量风险管理指导纠正和预防措施
偏差：某批冻干粉针环境监控，多人手套微生物同时超纠偏限度。
原因和污染途径：
包装与灭菌：外购灭菌手套包装为每副装无菌复合袋，60副装纸盒、6盒装塑料袋和纸箱；连同纸箱辐照灭菌
使用方式：塑料袋进C级区；C、B级缓冲室内取出纸盒并乙醇消毒；打开纸盒并乙醇消毒复合袋；复合袋移入B级更衣室
风险：纸盒不密封，不能阻止微生物污染；乙醇消毒不能有效杀灭芽孢

质量风险管理指导纠正和预防措施
纠正（Correction）
更换另一批号手套并用杀芽孢剂消毒手套表面
评估手套和环境监控结果－偶有检出
增加紫外线照射复合袋表面25分钟/面，并用杀芽孢剂处理复合袋表面5分钟
评估手套和环境监控结果－恢复正常
纠偏措施（Corrective Action)
使用进口多层密封包装无菌手套
验证现有手套加双层密封包装后环氧乙烷灭菌效果
预防措施（Preventive Action）
药品监管应用质量风险管理
有针对性地制定检查方案
SMF
PQR
有重点地实施检查
偏差处理报告
变更控制
验证
运用质量风险管理概念分析判断具体问题
科学为基础，不一刀切
厂房设施和设备
为什么无菌灌装工艺要在B级背景下的A级环境内进行？
为什么欧盟规定无菌灌装产品的压盖要在无菌条件或A级送风的条件下完成？
为什么在欧盟最终灭菌产品的灌装环境逐渐不采用单向流，而仅采用C级？

无菌灌装产品的质量风险
无菌保证水平
灌装容器数不低于3000，结果应当是没有微生物生长（WHO 1992)
95%置信限下，污染概率小于0.1%（欧盟1997，2003）
灌装容器数5000以下时，结果应当是没有微生物生长（美国FDA，欧盟 2008）

无菌保证取决于
包装材料和生产设备的灭菌 （污染概率10-6)
药液除菌过滤 （微生物截留率107/cm2）
无菌生产环境
无菌操作人员、无菌灌装工艺布局及过程
生产环境和无菌操作是造成高污染率的关键因素

无菌灌装药品生产环境特殊性
特殊的风险因素，决定了特殊的环境要求
创造、维持无菌生产环境，并有效屏蔽人员活动产生的污染
环境洁净标准和HVAC系统设计都以此为目标
国际上无菌制剂洁净度要求的演变
WHO GMP 1992 （静态）
WHO GMP 2002
WHO GMP 1992
层流系统应均匀送风，水平风速约0.45m/s，垂直风速约0.3m/s，但具体数值应据设备类型而定。
为达到B、C和D级区的要求，每一房间的换气次数一般应不低于20次/小时，而且应有良好的气流型式和合适的过滤器(高效空气粒子过滤器)。
最终灭菌注射剂的灌装应在C级背景环境局部层流A级条件下进行。
非最终灭菌产品无菌过滤后，产品必须在无菌条件下的A 级/B级背景，或B级/C级背景进行处理和灌装。After sterile filtration, the proct must be handled and dispensed into containers under aseptic conditions in a grade A or B area with a grade B or C background respectively.

WHO GMP 2002（动态）
WHO GMP 最新更新（动态）
WHO GMP 最新
层流系统在其工作区应均匀送风，风速为0.4520％m/s(指导值)
B级区：指无菌配制和灌装中A级区所处的背景环境
为了达到B、C、D级区的要求，换气次数应根据房间的大小、室内的设备和操作人员的数量来决定。每一洁净室通常至少每小时换气20次，气流形式良好，并配有合适的高效过滤器。
无菌制备的产品的处理和灌装以及对外暴露的无菌设备的处理，应在B级区内局部A级条件下进行。

欧盟GMP （1997,2003)
空气微粒标准与WHO GMP 相同2002，但2003版增加了A级区空气微粒连续监控的要求

欧盟GMP （1997,2003)
层流系统在其工作区应均匀送风，风速为0.4520％m/s(指导值)
B级区：指无菌配制和灌装中A级区所处的背景环境
为了达到B、C、D级区的要求，换气次数应根据房间的大小、室内的设备和操作人员的数量来决定。A,B,C区应配有合适终端过滤器，如高效过滤器。
2003版比1997版增加了A级区连续空气微粒监测的要求，并建议对B级区也进行连续监测。
FDA无菌生产指南 2004
FDA 2004
无菌操作区为ISO5
与无菌操作区直接相邻的环境至少为ISO7。（等同于动态的B级）
趋 势
B级区污染风险太高－否定了B级环境动态下能实现无菌，进行无菌操作的概念
对无菌操作的保护的要求越来越强化
动态标准、监控取代静态标准
充分认识到：非最终灭菌产品的无菌保证很大程度上取决于无菌操作区污染微生物的概率，而该概率受其外围环境微生物污染状况的影响。
未完成压盖的产品，其密封是不完整的。
对最终灭菌产品的环境要求弱化
欧洲制袋/灌装连续化，暴露时间很短，A级条件为过度保护
结 论
欧美对核心区的标准和监控要求基本相同，WHO的标准略低。
良好的外围环境对保证核心区低污染概率有重要意义，从而对降低产品污染风险有重要意义。
实际检查中，欧盟不很关注是否达到静态标准

物料管理中的应用
欧盟企业通常采用供应商年度GMP风险评估方式，确定审计计划
政府监管部门、企业和原料生产商都乐意采用风险评估方式
目的：减少资源浪费
限于政府检查资源，要求QP代替政府评估原料供应商的GMP状态，签署
QP Declaration

年度原料供应商GMP评估表
年度原料供应商GMP评估表（续）
总 结
质量风险管理
欧美药品质量保证、科学监管的基石之一
以保护公众利益为根本目的
达到质量期望和成本的合理平衡
降低风险的措施落实到每个环节

Ⅶ 安全责任清单中关于安全风险管理方面的安全职责是如何规定的

安全责任清单中关于安全风险管理方面的安全职责，
对于生产制造的安全技术流程或规章制度，
有着严格的限定措施，
以遵循我国政策颁布实施《安全生产法》贯彻执行条例规定，
对安全技术操作流程以及生产制造流程，
有着严格的标准化与规范化的计算机系统操控平台。

Ⅷ 社会工作在有质量管理机制(风险管理方面)有哪些规定

1、品质：产品或服务满足规定或潜在需求的特征和特性的总和。

2、品管：为保证和提高产品品质所进行的调查、计划、组织、协调、控制
检查外观的信息，反馈的总和。
3、品质控制：为满足品质要求所采取的作业技术和活动，是预防而不是事后把关弥补。
4、品质保证：为使客户相信产品品质能满足规定的品质要求所必须要全部有计划、有系统的的活动。（简称QA）
5、品质管理：指为达到和确定产品符合品质要求的一切职能和活动，其中职能指品质保证系统，活动指实施品保系统的具体过程和行为。
6、“认证”的定义：由充分可以信任的第三方证实某一以鉴定的产品或服务，符合特定标准或规范性文件的活动。
7、AQL值：在抽样检查中认为可以接受连续提交检查过程的平均上限值。
8、检验：将技术资料于产品对比的过程。
9、误差定义：实验中测量值与真实值不一致，这种矛盾数值的表现称为误差。
10、质量成本：为了确保和保证满意的质量所发生的费用及没有达到满意质量所造成的损失。
11、批量：提交抽样检查单位产品的数量。
12、不合格：单位产品品质特性不符合规定。
13、不合格品：有一个或十个以上不合格的单位产品。
14、CR缺陷（致命缺陷）：指对人体生命及财产造成危险的不良。
15、MA缺陷（严重缺陷）：任何客户皆不愿购买的，正常使用中不良或外观严重不良或需要更换零部件的不良。
16、MI缺陷（次要缺陷）：比较挑剔的消费者不原购买的不良或勿需其他工具即可修正的不良。
17、判定标准：认为可接受的不良或到客户手中市场上不会对产品销售造成影响的允收水平。

Ⅸ 风险管理职能部门的职责包括哪些

风险管理职能部门的职责如下：

1、组织协调本部门的全面工作。

2、负责研究修订风险识别、防范、化解和处置的措施，意见、管理办法和操作规程，健全完善风险管理体系。

3、负责审查项目，评价项目的可靠性、可行性，审核反风险措施，独立出具项目审核意见，提交评委会。

4、负责检查落实公司各项管理制度的执行情况，定期出具检查报告，不断健全完善内控制度。

5、负责组织落实在客户的分级管理，进行业务的风险监控和预警，参与大额项目的调查、评估。

6、负责对业务的指导、检查和分析，总结和推广各事业部业务经验。

7、负责分析和研究公司的风险项目，吸取教训，定期组织案例分析会，制定业务营销方案并组织实施，绩效考核计算情况的复核。

8、撰写并按时报送周、月、季经营分析报告和年度工作总结，不定期组织本部门的员工进行业务学习。

9、严格遵守集团、公司的规章制度，服从集团、公司统一安排和调度，保守集团、公司机密，做到廉洁勤业。

拓展资料：

风险管理是指如何在项目或者企业一个肯定有风险的环境里把风险可能造成的不良影响减至最低的管理过程。风险管理对现代企业而言十分重要。当企业面临市场开放、法规解禁、产品创新，均使变化波动程度提高，连带增加经营的风险性。良好的风险管理有助于降低决策错误之几率、避免损失之可能、相对提高企业本身之附加价值。

定义：

风险管理当中包括了对风险的量度、评估和应变策略。理想的风险管理，是一连串排好优先次序的过程，使当中的可以引致最大损失及最可能发生的事情优先处理、而相对风险较低的事情则押后处理。现实情况里，优化的过程往往很难决定，因为风险和发生的可能性通常并不一致，所以要权衡两者的比重，以便作出最合适的决定。

风险管理亦要面对有效资源运用的难题。这牵涉到机会成本(opportunity cost)的因素。把资源用于风险管理，可能使能运用于有回报活动的资源减低;而理想的风险管理，正希望能够花最少的资源去去尽可能化解最大的危机。