原料法规组

㈠ 国内有法规对原料药的TSE有明确要求吗

欧洲药典中对于可能引起TSE风险的物质有专门的规定,并且在COS认证中把具专有TSE风险的原料药作属为一个单独的审查类型，目前EDQM发放的COS证书中有将近1/3是与TSE风险相关的原料药。

所有来源于可能传播TSE的动物产品均可申请TSE证书，这在欧洲药典附录5.2.8作出了规定。该附录与EMEA“减少药品传播动物海绵状脑病风险”指导文件完全一致。TSE证书程序要求申报文件内容必须符合 ’申报TSE风险评估的文件内容规定 (PA/PH/CEP (06) 2)’.

这类原料产品主要是指那些源自敏感动物（特别是反刍动物）的组织或分泌物的产品。包括： - 活性物质 - 赋形剂 - 用于生产药品的初级原料、原料药和试剂（例如：牛血清白蛋白、酶、培养基，包括那些用于制备工作细胞库或新的干细胞库的培养基）同时也包括那些与生产设备直接接触（也存在潜在的污染危险）的物质，例如，在厂房和设备验证中使用的检测媒介。 截止到目前为止，中国尚未报道过TSE相关的疾病，因此中国在出口TSE风险评估类型的原料药方面应当比西方国家更有优势，相关的生产厂家应当把握商机，通过开展COS认证，积极地开创欧洲市场。

㈡ 原材料管理制度，及材料领用格式

原材料管理制度

为确保关系到公司产品成本、利润率与产品安全等各项关键性指标在可控范围之内，以保证公司原材料采购、供应、使用乃至生产、销售环节的稳定运作，特制定如下原材料管理制度。

一、 原材料的管理部门
原材料的供应管理部门为公司原料部，保管部门为仓库，原材料的使用安全性由配方管理员负责监督。

二、 原材料的采购管理规定

（一） 新原材料的采购
1、 新原材料的信息收集
1) 新原材料信息收集的主要负责部门：原材料信息组；
2) 新原材料信息收集的辅助部门：日化/食用香精研发部门。（日化/食用香精研发部门因研发需要，也经常需要收集与研发相关的新原材料信息，故日化/食用香精研发部门也有义务收集新原材料的相关信息,并将新原材料信息提供给原料部信息组。）
3) 新原材料的样品收集统一由原料部信息组负责。
2、 新原材料的采购申请
原材料的采购申请分为研发需要申请和原材料新增申请两类：
1) 研发需要申请由调香师填写《新原材料使用申请表》，经部门总监审核，经部门总监审核通过后，进入新原材料的评定与审批流程：
2) 原材料新增申请由原料部总监填写《新原材料使用申请表》，经与研发部门总监讨论通过后，进入新原材料的评定与审批流程。
3、 新原材料的评定与审批
1) 原材料的评定：
A. 研发申请的原材料评定：由相对应的日化/研发部门总监会同原料部总监进行质量评定；
B. 原材料新增的评定：由技术副总经理组织相对应的日化/食用香精研发部门人员和原料部总监进行评定。
C. 新原材料评定的内容：原料的质量、产地、安全性、规格以及价格等
D. 评定要求：评定小组至少应对二至三家供应商的原材料进行对比，以确保原材料的质量与价格的合理性；
E. 评定需填写的表格：评定小组成员应在《新原材料质量评定表》上写明评定意见，并签名确认后，方可将《新原材料使用申请表》和《新原材料质量评定表》一同呈交上级审批。
2) 新原材料料使用申请的审批
新原材料使用申请和新原材料的质量评定由技术副总经理审批，经技术副总经理审批通过后的新原材料方可进入公司技术或研发部门使用。
3) 新原料采购申请的审批：
A. 新原材料经评定小组确认可以使用，并由技术副总经理审批通过可引进的新原材料，品种在五种以内或总采购价值在五千元以内的新原材料采购，由原料部总监直接向财务请款购买；
B. 新原材料品种在五种以上或总采购价值在五千元以上的采购，由原料部总监呈报总经理批准。
4、 新原材料的档案管理
1) 研发部门存档：日化/研发部门在进行原材料的评定时，应建立详细的原材料评定档案，以便于日后使用；
2) 原料部将原材料样品分成两份送质量管理部门存档：
A. 原料部总监交一份新原材料的样品及技术指标转交给质检部门作为检测的标准依据；
B. 原料部总监交一份新原料样品给色质谱分析室建立原材料谱库。
5、 原材料新增的后续处理：
原料部将新增的原材料名称、质量参数、规格、产地、使用要求等相关内容发给相对应的日化/食用香精研发部门总监，由相对应的日化/食用香精研发部门总监通知调香师适时使用。

（二） 现有原材料的采购
1、 现有原材料的采购申请
现有原材料在库存不足常态库存的情况下，仓库主管应根据该原材料的历史使用情况填写《原材料采购申请表》向生产品控部总监提出采购申请，由生产品控部总监向原料部总监提出采购意向。
2、 现有原材料的采购审批
1. 原料部总监由到生产品控部送来的采购申请后，应及时核对原材料库存量，经确认需采购后，应及时组织本部门人员落料采购；
2. 如原材料的价格及产地发生变化，原料部总监应按“原材料产地及价格变动”的相关规定处理。

（三） 原材料产地及价格发生变动时的处理
1. 配方所确定的原材料的价格与产地，研发人员、配方管理员及生产技术人员应严格遵照执行，因市场变化而导致的价格或产地的变更，需要修改配方中的原料产地时，由原料部总监填写《原材料价格/产地变动申请表》并按新原材采购管理规定的相关流程处理。
2. 原材料价格及产地变动的后续工作：
原料部总监将总经理审批的《原材料价格变动申请表》交给财务中心调整原材料价格，财务中心将该原材料价格调整登帐后，应及时通知配方管理员，由配方管理员重新核定产品的成本价格，并及时转交财务中心重新核算产品出厂价。

三、 原材料的库存管理规定

（一） 原材料的常态库管理
1、常态库存定额的形成和制定方法
（1）物资常态库存的形成：企业生产经营活动所需的物资，是分批进货陆续消耗使用的。因此，企业仓库中应经常保持一定合理的物资储备，称为库存物资。确定合理的库存量标准，应该以先进合理为原则。因为，过多的储备会造成物资积压，影响资金周转，而储备量过少，则会造成停工待料。
2、常态库存储备定额的制定：企业的库存物资总是经常在最大和最小之间变动，从而形成了库存的经常储备，其制订方法如下：
1) 日期定量法：即先确定物资的供应间隔天数(即物资的储备天数)，然后，据以确定物资的经常储备。
2) 日期定量法计算公式：库存经常储备定额＝平均每天需要量×经常储备合理天数

（二） 原材料的库存管理
1. 原材料入库后，仓库管理员应按相关的原材料产品的保管要求进行分类存放；
2. 任何出入库原材料均应列入仓库台帐，不得虚报冒领；
3. 严格执行原材料、产品出入库管理制度，当天出入库的原材料（包括进口香精）仓库管理员要认真校对产地、型号、数量；验收入库后的原料、香精的名称、型号标识字迹应清晰明显，发出的货物要与《货物出库单》相一致，并及时登帐，做到帐物相符，不短斤缺两；
4. 仓库应保持干净整洁，确保原材料保存的环境干燥、阴凉、通风；
5. 仓库管理员对于库存货物应做到“六清”、“七防”、“四无”即“数量清、生产与保质期清、保存要求清、生产批次清、产地清、质量清”,“防串香、防渗透、防变味、防变质、防破损、防盗窃、防空帐”及“无鼠咬虫蛀、无霉烂变质、无包装破损、无超限或不符要求保存”；
6. 库存物品应遵循“发旧存新”、“发零存整”的原则进行管理，不得新货新发，整货拆发，应按到货先后，做到先到先用，防止久放变质；
7. 仓库管理员要严格执行收发管理制度，杜绝无单据交接货物（因特殊情况未能及时提供凭证者，仓库管理员随后要负责跟踪并将手续补办完整），不得无手续出入库；
8. 仓库管理员要经常检查仓库货物，发现有盛装物破损，要及时给予更换，防止因泄漏造成公司财产损失；
9. 除财务中心因业务需要外，未经总经理批准同意，其它任何部门和个人均不得查看仓库帐薄及相关数据；
10. 仓库主管应于次月10日前将上一月的有关报表、单据交给财务中心，不得拖延而影响财务核算工作。

四、 原材料的出入库管理规定

（一） 原材料入库
1. 原材料进厂后，应放置在材料待检区，由仓库管理员及原料采购员共同依据订单对原材料进行核对，查看品名（中英文），数量是否一致，确定无误后，由仓库管理员通知品控部门取样检验，符合质量标准的由品控部门开具《合格证》，仓库方可凭品控部门开具的《合格证》将货物验收入库；
2. 经品控部门检验不合格的原材料，由品控部门开具《不合格证》，仓库管理员接到不合格通知后,应及时通知原料部门落实处理，原料部门接到通知后应及时通知供货商,办理退货或补货手续,如有特殊原因无法采购到与标样一致的原料，而生产确需使用时，原料部门可按照按新原材料采购的相关规定执行；
3. 仓库管理人员应严格按照技术中心规定的原料储存条件、要求，做到分类合理、摆放规范有序；
4. 未经检验和检验不合格原材料，仓库不能入库，车间不能使用，否则造成的质量事故和经济损失，由仓库主管、车间主任及相关批准使用的人员负责。

（二） 原材料出库
1、 研发部门申请领用
由调香助理填写《领料单》，向部门总监提出申请，少量原材料由部门总监批准后，仓库可凭研发部门总监签批的《领料单》中所列明的原材料名称、领用数量、规格等发放给调香师。批量原材料领用申请由技术副总经理批准。）
2、 生产部门申请领用
由日化/食用香精生产车间主任凭销售服务部的下达的《生产计划单》向仓库领用原材料。
3、 特殊原材料的申请领用
特殊原材料的申请按“特殊原材料使用管理规定”执行。
4、 任何人无上述所要求的签批手续，仓库管理员一律不得发放原材料；
5、 原材料出库后，仓库管理员必须及时销帐，确保库存物资的帐物相符。

五、 特殊原材料使用管理规定

（一）调香师、技术人员调配食用香精时（包括牙膏、唇膏、洗洁精）必须执行国家公布的《食品添加剂使用卫生标准》GB2760—2007和《食用香精》轻工行业标准QB/T1505—2007所列明的相关规定；
（二）调香师、技术人员调配日用香精时必须执行《日用香精》轻工行业标准QB/T1507—2006所列明的相关规定；
（三）要参照国际相关的法律法规：
1、国际食品香精工业组织（IOFI）；
2、世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会（JECFA）；
3、美国香味和萃取物制造者协会（FEMA）；
4、国际日用香精组织（IFRA）。
（四） 公司数据库的原料列明有FEMA号原料的FEMA号或国际、国内允许使用在不同类型、不同种类（食用香精、日化香精）产品的原料；
（五）配方管理员收到调香师配方时应核对配方原料使用的安全性，杜绝违规使用原料；
（六）由于市场竞争原因，确实需要使用不规范原料时，应由调香师向本部门总监提出申请，由本部门总监填写《特殊原材料使用申请表》报技术副总经理审核后，呈交总经理批准，经批准后方可使用。

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㈢ 关于原材料质量问题起诉

如果原材料质量有问题，或因为原材料问题导致自己的合法权益受到损失，就可以去法院进行起诉。
法律分析
根据相关法律法规，公民的合法权益受到损失，可以向所在地人民法院提起诉讼。法院起诉流程是：1、当事人起诉，首先应提交起诉书，并按对方当事人人数提交相应份数的副本，当事人是公民的，应写明双方当事人的姓名、性别、年龄、籍贯、住址;当事人是单位的，应写明单位名称、地址、法定代表人或负责人姓名;2、根据谁主张谁举证原则，原告向法院起诉应提交相应的材料;3、立案庭在当事人履行必须的手续和交齐有关证据材料之后，在七天内，对符合立案条件的，办理立案手续;4、当事人应在收到受理通知书之日起七天内预交案件受理费和其他诉讼费用;5、立案手续后，案件由法院排期开庭，进行开庭审理。诉讼费用怎么承担：受理费由原告预交。被告提出反诉的，根据反诉金额或者价额计算案件受理费，由被告预交。当事人交纳诉讼费用确有困难的，可向人民法院申请缓交、减交或者免交。是否缓、减、免，由人民法院审查决定。案件审结时，人民法院应将诉讼费用的详细清单和当事人应负担的数额，用书面通知本人。同时，在判决书、裁定书或者调解书中写明当事人各方应负担的诉讼费用。当事人凭交款收据和判决书、裁定书或者调解书，向人民法院结算诉讼费用，多退少补。
法律依据
《中华人民共和国民事诉讼法》
第一百一十九条 起诉必须符合下列条件：（一）原告是与本案有直接利害关系的公民、法人和其他组织；（二）有明确的被告；（三）有具体的诉讼请求和事实、理由；（四）属于人民法院受理民事诉讼的范围和受诉人民法院管辖。
第一百二十条 起诉应当向人民法院递交起诉状，并按照被告人数提出副本。书写起诉状确有困难的，可以口头起诉，由人民法院记入笔录，并告知对方当事人。

㈣ 关于国内法规对原料药生产车间的规定

只生产出口品种的话，应该不需要国内GMP认证，但出口国一般都要生产企业符合出口国和生产国的相关法规。更多问题可以登录神农医药论坛交流。

㈤ 饲料企业使用过期原料生产违法什么法规

饲料企业使用过期原料生产违犯《饲料和饲料添加剂管理条例》中[第十九条]和[第二十一条]。
第十九条饲料、饲料添加剂生产企业应当对生产的饲料、饲料添加剂进行产品质量检验；检验合格的，应当附具产品质量检验合格证。未经产品质量检验、检验不合格或者未附具产品质量检验合格证的，不得出厂销售。

饲料、饲料添加剂生产企业应当如实记录出厂销售的饲料、饲料添加剂的名称、数量、生产日期、生产批次、质量检验信息、购货者名称及其联系方式、销售日期等。记录保存期限不得少于2年。
第二十一条饲料、饲料添加剂的包装上应当附具标签。标签应当以中文或者适用符号标明产品名称、原料组成、产品成分分析保证值、净重或者净含量、贮存条件、使用说明、注意事项、生产日期、保质期、生产企业名称以及地址、许可证明文件编号和产品质量标准等。加入药物饲料添加剂的，还应当标明“加入药物饲料添加剂”字样，并标明其通用名称、含量和休药期。乳和乳制品以外的动物源性饲料，还应当标明“本产品不得饲喂反刍动物”字样。

关于饲料的法律法规主要有：
《饲料和饲料添加剂管理条例》
《饲料和饲料添加剂生产许可管理办法》
《新饲料和新饲料添加剂管理办法》
《饲料添加剂和添加剂预混合饲料产品批准文号管理办法》
《进口饲料和饲料添加剂登记管理办法》
《饲料生产许可条件》
《混合型饲料添加剂生产企业许可条件》
《饲料标签标准》
《饲料卫生标准》
《饲料药物添加剂使用规范 》
《饲料添加剂品种目录》
《禁止在饲料和动物饮用水使用的药品品种目录》
《定量包装商品计量监督管理办》等等

㈥ 食品安全法对食品生产企业采购的食品原料 添加剂 食品相关产品有哪些规定和要求

（一）食品生产和加工（以下称食品生产），食品流通和餐饮服务（以下称食品经营）；
（二）食品添加剂的生产经营；
（三）用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备（以下称食品相关产品）的生产经营；
（四）食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品；
（五）对食品、食品添加剂和食品相关产品的安全管理。
供食用的源于农业的初级产品（以下称食用农产品）的质量安全管理，遵守《中华人民共和国农产品质量安全法》的规定。但是，制定有关食用农产品的质量安全标准、公布食用农产品安全有关信息，应当遵守本法的有关规定。
第三条 食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，保证食品安全，接受社会监督，承担社会责任。
第四条 国务院设立食品安全委员会，其工作职责由国务院规定。
国务院卫生行政部门承担食品安全综合协调职责，负责食品安全风险评估、食品安全标准制定、食品安全信息公布、食品检验机构的资质认定条件和检验规范的制定，组织查处食品安全重大事故。
国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责，分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。
第五条 县级以上地方人民政府统一负责、领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作，建立健全食品安全全程监督管理的工作机制；统一领导、指挥食品安全突发事件应对工作；完善、落实食品安全监督管理责任制，对食品安全监督管理部门进行评议、考核。
县级以上地方人民政府依照本法和国务院的规定确定本级卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门的食品安全监督管理职责。有关部门在各自职责范围内负责本行政区域的食品安全监督管理工作。
上级人民政府所属部门在下级行政区域设置的机构应当在所在地人民政府的统一组织、协调下，依法做好食品安全监督管理工作。
第六条 县级以上卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当加强沟通、密切配合，按照各自职责分工，依法行使职权，承担责任。
第七条 食品行业协会应当加强行业自律，引导食品生产经营者依法生产经营，推动行业诚信建设，宣传、普及食品安全知识。
第八条 国家鼓励社会团体、基层群众性自治组织开展食品安全法律、法规以及食品安全标准和知识的普及工作，倡导健康的饮食方式，增强消费者食品安全意识和自我保护能力。
新闻媒体应当开展食品安全法律、法规以及食品安全标准和知识的公益宣传，并对违反本法的行为进行舆论监督。
第九条 国家鼓励和支持开展与食品安全有关的基础研究和应用研究，鼓励和支持食品生产经营者为提高食品安全水平采用先进技术和先进管理规范。
第十条 任何组织或者个人有权举报食品生产经营中违反本法的行为，有权向有关部门了解食品安全信息，对食品安全监督管理工作提出意见和建议。

㈦ 农业部关于兽药原料的法规有哪些

没有专门的兽药原料的法规，只要你的兽药原料符合《兽药GMP》和《兽药管理条例》即可。
以上。

㈧ 《国际化妆品原料字典》是由谁定制的

《国际化妆品原料字典》由美国个人护理用品协会(原美国化妆品盥洗用品及香水协会)建立，里面包含的成分清单由个人护理用品委员会进行维护更新。

个人护理用品委员会组建了国际化妆品成分命名委员会（International Cosmetic Ingredient Nomenclature Committee, INC）。

由来自行业、学术界、监管机构和姐妹协会的专业的科学家组成，他们自愿为全球化妆品行业服务。

卫生部关于印发《国际化妆品原料标准中文名称目录》的通知：

为加强对化妆品原料的监督管理，促进我国化妆品原料命名的规范化，我部对《化妆品原料字典》（美国化妆品盥洗用品及香水协会2004年出版）。

所收录原料的国际化妆品原料名称（INCI名称）进行翻译，完成了《国际化妆品原料标准中文名称目录》（以下简称《目录》），现印发给你们，并就有关问题通知如下。

一、 生产企业在化妆品标签说明书上进行化妆品全成分标识时，凡标识目录中已有的成分，必须使用《目录》中规定的标准中文名称。

二、 从2008年1月1日起，生产企业在申报化妆品卫生许可和化妆品生产企业卫生许可时，申报材料中涉及化妆品原料名称时，凡属于目录中已有的成分，除原有要求外，还应提供《目录》中规定的标准中文名称。

三、 我部未对《目录》中收录的原料进行卫生安全评价，生产企业应严格按照相关法规和卫生规范的规定使用原料，并对所用原料卫生安全性负责，对于《目录》中收录的和未收录的化妆品新原料。

必须按照《化妆品卫生监督条例》的规定经批准后方可被使用。对于未收录的新原料，我部将在其通过卫生许可时给予标准中文名称。

四、 我部将对《目录》中尚未收录的原料组织进行命名，及时增补进《目录》。

以上内容参考：网络-NCI名称

㈨ 中国法律规定洗涤剂限制的原料有哪些

目前，生产洗洁精必须遵守 GB9985－2000 《手洗餐具用洗涤剂》 国家强制标准，在这个标准中对洗洁精的检测总共有13个项目，包括外观、气味、稳定性、总活性物含量、PH值、去污力、荧光增白剂、甲醇、甲醛、砷、重金属、菌落总数、大肠菌群。
1、外观：液体产品不分层，无悬浮物或沉淀，粉状产品均匀无杂质，不结块。
2、气味：不得有其它异味，加香产品应符合规定香型。
3、稳定性：于-3℃～10℃的冰箱中放置24h，取出恢复至室温时观察无结晶，无沉淀；（40±1）℃的保温箱中放置24h，取出立即观察不分层，不浑浊，且不改变气味。
4、总活性物含量≥15%
5、PH值：4.0～10.5
6、去污力：不小于标准餐具洗涤剂
7、荧光增白剂：不得检出
8、甲醇≤1mg/g
9、甲醛≤0.1mg/g
10、砷≤0.05mg/kg
11、重金属≤1mg/kg
12、菌落总数≤1000个/g
13、大肠菌群≤3个/100g
GB9985－2000 《手洗餐具用洗涤剂》对使用表面活性剂、防腐剂和着色剂规定如下：
餐具洗涤剂配方中所用表面活性剂的生物降解度应不低于90%。
所用防腐剂应为中华人民共和国卫生部发布的《化妆品卫生规范》（2007年版）中表4所列物质，并必须符合表4中规定的包括最大允许使用浓度、使用范围和限制条件。
所用着色剂应为《化妆品卫生规范》（2007年版）表6中列出的各种化妆品均允许使用的物质，并符合相关的使用规定。
国家质检总局发布的《餐具洗涤剂产品生产许可实施细则》要求香精使用符合GB2760《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》的规定。