医院药械人员药管理法律法规培训资料
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有关药品生产企业药事法规的培训资料你可以在网上搜索下载，最好是多做题目，一边做题目一边有目的的复习，效果最好。
下面是下载的一点题目：
一、填空题（每空2分，共50分）
1.药品GMP认证检查项目共259 项，其中关键项目（条款号前加“*”） 项，一般项目 项。
2. 根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有 和 的措施。
3. 质量受权人具有 ，这是受权人最核心的内涵。受权人独立于总经理，独立于生产活动而行使质量管理职责，不受到企业利益、财务、生产活动等因素的影响，保证 不受到其他因素干扰，不向其他因素妥协，也是受权人制度实施的根本目的。
4.物料必须经过 或 审核，决定是否批放行。
5.受权人转授权时，必须有书面的转授权 ，明确 的职责。
6.2010年药典二部附录201页中关于原料药及药物制剂稳定性重点考察项目参考表中有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）应说明生成产物的数目及 的变化，如有可能应说明有关物质中何者为原料中的中间体，何者为降解产物，稳定性试验重点考察 。
7.原料药长期稳定性试验重点考察项目有性状、 、含量、有关物质、 以及根据品种性质选定的考察项目。
8. 药物制剂长期稳定性试验重点考察项目有性状、 、PH值、可见异物、 、无菌。
9.药典二部（2010）计量符号中“%（ml/g）”表示溶液 中含有溶质若干毫升。“%（g/ml）”表示溶液 中含有溶质若干克。
10.“精密称定“系指称取重量应准确至所取重量的 ；”称定“系指称取重量应准确至所取重量的 。
11. 2010年版中国药典二部中“凝血酶冻干粉”水份测定由“干燥失重法”变更为 。
12．2010版附录中要求注射用水的储存方式和静态储存期限应经过 确保水质符合质量要求，例如可以在80以上保温或 以上保温循环或4℃以下的状态存放。
13. 物料应有能准确反映物料数量 的相关记录。
14. 生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由 管理。
二、选择（2分/每题，共50分）
1、物料应按规定的使用期限储存 , 对于无规定使用期限的物料 , 其使用储存期限一般不超过（ ）年 :
A.1 年 ； B.2 年 ； C.3 年 ； D.4 年。
2、药品生产企业药品放行前对其有关记录审核是 : （）
A．质量管理部门 B. 生产管理部门 C. 销售管理部门 D. 企业负责人。
3.2010版中国药典与2005版相比 “注射用水”增加的检查项目是（ ）
A.细菌内毒素 B.微生物限度 C.总有机碳 D.不挥发物与重金属
4.2010年版中国药典二部中“凝血酶冻干粉”按无水物计算，每1mg凝血酶的活力不得少于10单位。含凝血酶应为标示量的（ ）
A．80%以上 B.80% ～150% C. 100%～150% D.150%以下
5. 2010年版中国药典二部中“凝血酶冻干粉”水份测定由“干燥失重法”变更为“费休氏法”，限度由3％改为（ ）；
A. 4 % B. 5 % C.6 % D.7 %
6. 2010年版中国药典二部中“布美他尼注射液”，有关物质（限度改变）、热原检测变更为内毒素检测、含量测定方法由分光光度计法变更为（ ）
A.高效液相色谱法 B.气相色谱法 C.柱色谱法 D.电泳法
7.药品不良反应实行（ ）报告制度。
A.定期 B.逐级 C.逐级、定期 D.越级
8.按GMP要求，药品生产过程的验证内容必须包括：空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更，还应增加 、药液过滤及灌封（分封）系统等 （ ）
A．灭菌设备 B.环境卫生系统 C.岗位操作SOP D.生产管理文件系统
9. 洁净室（区〕的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在 ～ 摄氏度，相对湿度控制在 ～ 。（ ）
A．18～26 45%～60% B.18～25 45%～65%
C．18～26 45%～65% D.20～26 45%～65%
10. 药品GMP检查不包括下列哪类： （ ）
A．机构与人员 B.厂房与设施、设备
C.物料、卫生、验证、文件 D.行政办公与技术开发
11.《药品生产许可证》有效期为 年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》 （ ）
A. 5 6 B. 5 3 C. 3 6 D. 3 5
12. 工艺用水分三大类 （ ）
A.饮用水、纯化水、注射用水 B. 蒸馏水 、纯化水、注射用水
C.饮用水、蒸馏水 注射用水 D. 纯化水、去离子水、注射用水
13.药品生产验证内容应包括 、 、生产工艺及其变更、 、主要原辅材料变更。（ ）
A.空气净化系统 工艺用水系统 设备清洗
B.空调净化系统 工艺用水系统 设备清洗
C.空气净化系统 工艺用水系统 设备维修
D.空调净化系统 工艺用水系统 设备维修
14. 药品零头包装只限( )为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。
A.同品名 B.同规格 C.2～3个连续批号 D.两个批号
15. 供应商管理文件中规定“主要物料供应商质量体系评估”每 进行一次。( )
A.两年 B.三年 C.五年 D.一年
16. 新《GMP检查评定标准》中要求储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道（ ）周期。
A.维修 B.保养 C.维修、保养 D.清洗、灭菌
17．用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的（ ），应定期校验。
A.状态标志 B.合格标志 C.待检标志 D.维修标志
18.2010年版《中国药典》正式实施时间（ ）
A.2010.7.1 B.2010.8.1 C.2010.9.10 D.2010.10.1
19.《易制毒化学品管理条例》中规定申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批；申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府（ ）审批。
A.食品药品监督管理局 B.质量技术监督管理局
C.公安机关 D.检察院
20. 《化学危险物品安全管理实施细则》中要求贮存化学危险物品的仓库要向当地 备案，并保证与其有畅通的通讯和报警联络。（ ）
A. 公安及消防部门 B. 食品药品监督管理局
C. 质量技术监督管理局 D.检查院
21. 《GMP》（1998修订）中物料指（ ）
A．原料 B.辅料 C.包装材料 D.原料、辅料、包装材料等
22．《GMP》（1998修订）中物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态指的是（ ）
A.待检 B.待验 C.化验 D.合格
23. 《GMP》（1998修订）中产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差指的是（ ）
A.收率 B.偏差 C.物料平衡 D.合格率
24.《药品委托生产批件》有效期不得超过（ ）
（A）1年（B）2年（C）3年（D）5年
25.药品生产企业未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以罚款的金额为：（ ）
（A）2000元以上5000元以下（B）5000元以上1万元以下
（C）1万元以上2万元以下（D）2万元以上3万元以下
答案：
一、填空
1.92 、167 2. 捕尘、防止交叉污染
3.独立性 产品质量 4.质量受权人 转受权人
5. 合同或协议 转受权人 6.量、降解产物
7. 熔点、吸湿性 8. 含量、有关物质
9.100g、100ml 10.千分之一、百分之一
11.费休氏法 12. 验证 70℃
13.变化及去向 14 专人
二、选择
1.C 2.A 3.C 4.B 5.B 6.A 7.C 8.A 9.C 10.D
11.A 12.A 13.B 14.D 15.A 16.D 17.B 18.D 19.C 20.A
21.D 22.B 23.C 24.B 25.B
❷ 医护人员的法律法规
关于医护人员的法律法规：
中华人民共和国执业医师法、中华人民共和国护士管理办法、病历书写规范管理、医疗事故处理条例、医院感染及消毒管理、医法废物管理、医务人员医德规范及实施办法、中共中央和国务院关于卫生改革与发展的决定、中华人民共和国执业医师法等等
1、中华人民共和国执业医师法
中华人民共和国执业医师法是为了加强医师队伍的建设，提高医师的职业道德和业务素质，保障医师的合法权益，保护人民健康，制定的法规。由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第三次会议于1998年6月26日修订通过，自1999年5月1日起施行。
2、中华人民共和国护士管理办法
《中华人民共和国护士管理办法》，卫生部1993年03月26日颁布，1994年01月01日实施。
3、医疗事故处理条例
《医疗事故处理条例》是为正确处理医疗事故，保护患者和医疗机构及其医务人员的合法权益，维护医疗秩序，保障医疗安全，促进医学科学的发展制定。经2002年2月20日国务院第55次常务会议通过，由中华人民共和国国务院于2002年4月4日发布，自2002年9月1日起施行。
4、中华人民共和国执业医师法
中华人民共和国执业医师法是为了加强医师队伍的建设，提高医师的职业道德和业务素质，保障医师的合法权益，保护人民健康，制定的法规。由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第三次会议于1998年6月26日修订通过，自1999年5月1日起施行。
5、中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定
中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定
人人享有卫生保健，全民族健康素质的不断提高，是社会主义现代化建设的重要目标，是人民生活质量改善的重要标志，是社会主义精神文明建设的重要内容，是经济和社会可持续发展的重要保障。全党、全社会都要高度重视卫生事业，保护和增进人民健康。
❸ 与医疗器械有关的法律法规
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）/
《医疗器械生产监督管理办法》回（局令第12号）/
《医答疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）/
药品说明书和标签管理规定（局令第24号）/
医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录/
医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法/
医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法/
中华人民共和国标准化法/
中华人民共和国产品质量法/
中华人民共和国合同法/
中华人民共和国计量法/
中华人民共和国招标投标法 请到国家食品药品监督管理局网站找。《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。如果没有，可询问北京市药监局那里有。
❹ 近五年发布的有关药事管理方面的法律法规
不知道是全部，分列如下：
可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定 2005年12月28日颁布
全国流行性脑脊髓膜炎防控工作方案 2006年1月27日颁布
医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定 2006年1月5日颁布
医疗器械生产日常监督管理规定 2006年1月19日颁布
卫生部接受社会捐赠财产管理暂行办法 2006年1月17日颁布
国家食品药品监督管理局听证规则（试行） 2005年12月30日颁布
国家食品药品监督管理局行政复议案件审查办理办法 2006年1月16日颁布
药品说明书和标签管理规定 2006年3月15日颁布
重大活动食品卫生监督规范 2006年2月13日颁布
出入境口岸食品卫生监督管理规定 2006年3月1日颁布
疟疾突发疫情应急处理预案 2006年2月23日颁布
疫苗储存和运输管理规范 2006年3月8日颁布
非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法 2006年4月5日颁布
卫生部、国家中医药管理局关于印发《乡村医生中医药知识与技能基本要求》的通知 2006年3月6日颁布
卫生部关于印发人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则的通知 2006年2月7日颁布
关于进一步加强全国打击非法行医专项行动的通知 2006年4月10日颁布
关于单采血浆站转制的工作方案 2006年3月25日颁布
关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见 2006年6月26日颁布
关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知 2006年5月31日颁布
关于进一步加强药包材监督管理工作的通知 2006年6月30日颁布
《放射性药品说明书规范细则》 2006年6月16日颁布
进口药材抽样规定 2006年6月6日颁布
全国药品生产专项检查实施方案 2006年6月28日颁布
化学药品和生物制品说明书规范细则 2006年6月28日颁布
医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定 2006年5月29日颁布
关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容 书写要求及撰写指导原则的通知 2006年6月22日颁布
农村偏远地区药柜设置规定（试行） 2006年4月30日颁布
滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作方案 2006年7月4日颁布
全国医疗器械专项整治工作方案 2006年7月10日颁布
.药品检测车使用管理暂行规定 2006年6月30日颁布
.医院感染管理办法 2006年7月6日颁布
药品质量抽查检验管理规定 2006年7月21日颁布
卫生部关于修改《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》 2006年8月22日颁布
人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法 2006年8月15日颁布
非职业性一氧化碳中毒事件应急预案 2006年8月30日颁布
国家中医药管理局网站信息管理办法 2006年8月22日颁布
整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案 2006年9月8日颁布
蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行） 2006年7月28日颁布
建立放射性同位素与射线装置辐射事故分级处理和报告制度 2006年9月26日颁布
国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行） 2006年9月7日颁布
麻黄素类易制毒化学品出口企业核定暂行办法 2006年10月10日颁布
.单采血浆站质量管理规范 2006年9月18日颁布
《中医药继续教育规定》《中医药继续教育登记办法》 2006年11月03日颁布
药品广告审查办法 2007年03月13日颁布
药品广告审查发布标准 2007年03月03日颁布
药品流通监督管理办法 2007年01月31日颁布
处方管理办法 2007年02月14日颁布
医院中药饮片管理规范 2007年03月12日颁布
军队麻醉药品和精神药品供应管理办法 2007年03月15日颁布
人体器官移植条例 2007年03月31日颁布
新资源食品管理办法 2007年07月02日颁布
.药品召回管理办法 2007年12月10日颁布
药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法 2007年10月16日颁布
中医药继续教育基地管理办法 2007年10月18日颁布
单采血浆站管理办法 2008年01月04日颁布
中华人民共和国国境卫生检疫法 2007年12月29日颁布
血脂异常与心肌梗死和脑血栓防治知识宣传要点 2008年4月01日颁布
单采血浆站管理办法 2008年01月04日颁布
.护士条例 2008年01月31日颁布
新药注册特殊审批管理规定 2009年01月07日颁布
医疗技术临床应用管理办法 2009年03月02日颁布
台湾地区医师在大陆短期行医管理规定 2009年01月04日颁布
医院投诉管理办法（试行） 2009年11月26日颁布
卫生系统电子认证服务管理办法（试行） 2009年12月25日颁布
医疗器械召回管理办法（试行） 2011年7月1日颁布
❺ 医疗器械方面的法律法规都有什么
第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。
第三条 本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
第四条 医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第五条 医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。
医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。
医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。
第六条 医疗器械临床试验的前提条件：
（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；
（二）该产品具有自测报告；
（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；
（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；
其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。
第二章 受试者的权益保障
第七条 医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。
第八条 医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项：
（一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出；
（二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容；
（三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险；
（四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料；
（五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。
第九条 受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定 第八条所列各项外，还应当包括以下内容：
（一）医疗器械临床试验负责人签名及签名日期；
（二）受试者或其法定代理人的签名及签名日期；
（三）医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响，必须对《知情同意书》相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。
第三章 医疗器械临床试验方案
第十条 医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。
第十一条 医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。
第十二条 市场上尚未出现的 第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
第十三条 已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。
开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。
第十四条 医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。
医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。
医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
第十五条 医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：
（一）临床试验的题目；
（二）临床试验的目的、背景和内容；
（三）临床评价标准；
（四）临床试验的风险与受益分析；
（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；
（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；
（七）临床试验持续时间及其确定理由；
（八）每病种临床试验例数及其确定理由；
（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；
（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；
（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；
（十二）副作用预测及应当采取的措施；
（十三）受试者《知情同意书》；
（十四）各方职责。
第十六条 医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。
第十七条 医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。
第四章 医疗器械临床试验实施者
第十八条 实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。
第十九条 实施者职责：
（一）依法选择医疗机构；
（二）向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》；
（三）与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案，签署双方同意的医疗器械临床试验方案及合同；
（四）向医疗机构免费提供受试产品；
（五）对医疗器械临床试验人员进行培训；
（六）向医疗机构提供担保；
（七）发生严重副作用应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报；
（八）实施者中止医疗器械临床试验前，应当通知医疗机构、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；
（九）受试产品对受试者造成损害的，实施者应当按医疗器械临床试验合同给予受试者补偿。
第二十条 《医疗器械临床试验须知》应当包括以下内容：
（一）受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；
（二）受试产品的技术指标；
（三）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告；
（四）可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；
（五）可能涉及的保密问题。
第五章 医疗机构及医疗器械临床试验人员
第二十一条 承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。
第二十二条 医疗器械临床试验人员应当具备以下条件：
（一）具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力；
（二）熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献。
第二十三条 负责医疗器械临床试验的医疗机构及临床试验人员职责：
（一）应当熟悉实施者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用；
（二）与实施者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案及合同；
（三）如实向受试者说明受试产品的详细情况，临床试验实施前，必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验；
（四）如实记录受试产品的副作用及不良事件，并分析原因；发生不良事件及严重副作用的，应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告；发生严重副作用，应当在二十四小时内报告；
（五）在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者利益；必要时，伦理委员会有权立即中止临床试验；
（六）临床试验中止的，应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；
（七）提出临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责；
（八）对实施者提供的资料负有保密义务。
第二十四条 负责医疗器械临床试验的医疗机构应当确定主持临床试验的专业技术人员作为临床试验负责人。临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称。
第六章 医疗器械临床试验报告
第二十五条 医疗器械临床试验完成后，承担临床试验的医疗机构应当按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式（附件3）出具临床试验报告。医疗器械临床试验报告应当由临床试验人员签名、注明日期，并由承担临床试验的医疗机构中的临床试验管理部门签署意见、注明日期、签章。
第二十六条 医疗器械临床试验报告应当包括以下内容：
（一）试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析，对照组的设置（必要时）；
（二）临床试验方法；
（三）所采用的统计方法及评价方法；
（四）临床评价标准；
（五）临床试验结果；
（六）临床试验结论；
（七）临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况；
（八）临床试验效果分析；
（九）适应症、适用范围、禁忌症和注意事项；
（十）存在问题及改进建议。
第二十七条 医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。
第七章 附 则
第二十八条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十九条 本规定自2004年4月1日起施行。
附件：1．世界医学大会赫尔辛基宣言
2．医疗器械临床试验方案
3．医疗器械临床试验报告
附件1：
世界医学大会赫尔辛基宣言
人体医学研究的伦理准则
通过：第18届世界医学大会，赫尔辛基，芬兰，1964年6月
修订：第29届世界医学大会，东京，日本，1975年10月
第35届世界医学大会，威尼斯，意大利，1983年10月
第41届世界医学大会，香港，1989年9月
第48届世界医学大会，SomersetWest，南非，1996年10月
第52届世界医学大会，爱丁堡，苏格兰，2000年10月
一、前言
1．世界医学大会起草的赫尔辛基宣言，是人体医学研究伦理准则的声明，用以指导医生及其他参与者进行人体医学研究。人体医学研究包括对人体本身和相关数据或资料的研究。
2．促进和保护人类健康是医生的职责。医生的知识和道德正是为了履行这一职责。
3．世界医学大会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对医生加以约束。医学伦理的国际准则宣告：“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理和心理产生不利影响的医疗措施”。
4．医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。
5．在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣。
6．人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法，提高对疾病病因学和发病机理的认识。即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应不断的通过研究来检验其有效性、效率、可行性和质量。
7．在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗都包含有风险和负担。
8．医学研究应遵从伦理标准，对所有的人加以尊重并保护他们的健康和权益。有些受试人群是弱势群体需加以特别保护。必须认清经济和医疗上处于不利地位的人的特殊需要。要特别关注那些不能做出知情同意或拒绝知情同意的受试者、可能在胁迫下才做出知情同意的受试者、从研究中本人得不到受益的受试者及同时接受治疗的受试者。
9．研究者必须知道所在国关于人体研究方面的伦理、法律和法规的要求，并且要符合国际的要求。任何国家的伦理、法律和法规都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。
二、医学研究的基本原则
10．在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。
11．人体医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，并基于对科学文献和相关资料的全面了解及充分的实验室试验和动物试验（如有必要）。
12．必须适当谨慎地实施可能影响环境的研究，并要尊重用于研究的实验动物的权利。
13．每项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导，适当情况下，进行审核批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并且不受任何其他方面的影响。该伦理委员会应遵从试验所在国的法律和制度。委员会有权监督进行中的试验。研究人员有责任向委员会提交监查资料，尤其是所有的严重不良事件的资料。研究人员还应向委员会提交其他资料以备审批，包括有关资金、申办者、研究机构以及其它对受试者潜在的利益冲突或鼓励的资料。
14．研究方案必须有关于伦理方面的考虑的说明，并表明该方案符合本宣言中所陈述的原则。
15．人体医学研究只能由有专业资格的人员并在临床医学专家的指导监督下进行。必须始终是医学上有资格的人员对受试者负责，而决不是由受试者本人负责，即使受试者已经知情同意参加该项研究。
16．每项人体医学研究开始之前，应首先认真评价受试者或其他人员的预期风险、负担与受益比。这并不排除健康受试者参加医学研究。所有研究设计都应公开可以获得。
17．医生只有当确信能够充分地预见试验中的风险并能够较好地处理的时候才能进行该项人体研究。如果发现风险超过可能的受益或已经得出阳性的结论和有利的结果时医生应当停止研究。
18．人体医学研究只有试验目的的重要性超过了受试者本身的风险和负担时才可进行。这对受试者是健康志愿者时尤为重要。
19．医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能进行。
20．受试者必须是自愿参加并且对研究项目有充分的了解。
21．必须始终尊重受试者保护自身的权利。尽可能采取措施以尊重受试者的隐私、病人资料的保密并将对受试者身体和精神以及人格的影响减至最小。
22．在任何人体研究中都应向每位受试侯选者充分地告知研究的目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、研究者所在的研究附属机构、研究的预期的受益和潜在的风险以及可能出现的不适。应告知受试者有权拒绝参加试验或在任何时间退出试验并且不会受到任何报复。当确认受试者理解了这些信息后，医生应获得受试者自愿给出的知情同意，以书面形式为宜。如果不能得到书面的同意书，则必须正规记录非书面同意的获得过程并要有见证。
23．在取得研究项目的知情同意时，应特别注意受试者与医生是否存在依赖性关系或可能被迫同意参加。在这种情况下，知情同意的获得应由充分了解但不参加此研究与并受试者也完全无依赖关系的医生来进行。
24．对于在法律上没有资格，身体或精神状况不允许给出知情同意，或未成年人的研究受试者，研究者必须遵照相关法律，从其法定全权代表处获得知情同意。只有该研究对促进他们所代表的群体的健康存在必需的意义，或不能在法律上有资格的人群中进行时，这些人才能被纳入研究。
25．当无法定资格的受试者，如未成年儿童，实际上能作出参加研究的决定时，研究者除得到法定授权代表人的同意，还必须征得本人的同意。
26．有些研究不能从受试者处得到同意，包括委托人或先前的同意，只有当受试者身体／精神状况不允许获得知情同意是这个人群的必要特征时，这项研究才可进行。应当在试验方案中阐明致使参加研究的受试者不能作出知情同意的特殊原因，并提交伦理委员会审查和批准。方案中还需说明在继续的研究中应尽快从受试者本人或法定授权代理人处得到知情同意。
27．作者和出版商都要承担伦理责任。在发表研究结果时，研究者有责任保证结果的准确性。与阳性结果一样，阴性结果也应发表或以其它方式公之于众。出版物中应说明资金来源、研究附属机构和任何可能的利益冲突。与本宣言中公布的原则不符的研究报告不能被接受与发表。
三、医学研究与医疗相结合的附加原则
28．医生可以将医学研究与医疗措施相结合，但仅限于该研究已被证实具有潜在的预防、诊断和治疗价值的情况下。当医学研究与医疗措施相结合时，病人作为研究的受试者要有附加条例加以保护。
29．新方法的益处、风险、负担和有效性都应当与现有最佳的预防、诊断和治疗方法作对比。这并不排除在目前没有有效的预防、诊断和治疗方法存在的研究中，使用安慰剂或无治疗作为对照。
30．在研究结束时，每个入组病人都应当确保得到经该研究证实的最有效的预防、诊断和治疗方法。
31．医生应当充分告知病人其接受的治疗中的那一部分与研究有关。病人拒绝参加研究绝不应该影响该病人与医生的关系。
32．在对病人的治疗中，对于没有已被证明的预防、诊断和治疗方法，或在使用无效的情况下，若医生判定一种未经证实或新的预防、诊断和治疗方法有望挽救生命、恢复健康和减轻痛苦，在获得病人的知情同意的前提下，应不受限制地应用这种方法。在可能的情况下，这些方法应被作为研究对象，并有计划地评价其安全性和有效性。记录从所有相关病例中得到的新资料，适当时予以发表。同时要遵循本宣言的其他相关原则。
❻ 医院药房管理制度
医院药房管理制度
（1）统一管理：将医院的所有药品和从药人员均纳入药剂科的管理，保证规范药房制度在医院的全面实施，使得药房工作能全面配合医院的整体工作，全面体现药房在整个医院工作中的重要性。
（2）专人负责：尽管药事管理委员会要全面负责，但是仍应直接明确药品质量管理的责任人并制订各类人员岗位职责，主要有：药剂科主任、药房组长、药库采购人员、药库保管员、药品调剂人员岗位职责等，以使药房所有人员均明确各自职责，保证各项工作的顺利开展。
（3）规范质量管理制度：主要有：药品的购进验收、储存与养护、出库复核制度；特殊药品和贵重药品管理制度；服务质量管理制度，质量事故及差错处理和报告制度，药品质量信息收集制度，处方管理制度，退货药品管理制度，不合格药品管理制度；药房奖惩制度等。从制度上保证医院药房的规范化和患者用药的安全、有效，并定期对操作和记录规范化情况进行重点抽查和考核。
一、人员管理
1、从事药品质量管理、购进、验收、保管、调配工作的人员应接受药事法律、法规及专业知识培训，并建立个人档案。直接接触药品的工作人员，每年应当在药品监督管理部门指定的医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康查体，并建立健康档案。
2、学习制度
从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当接受药事法律、法规及专业知识培训，每周集中学习时间不少于1小时。
二、 药品管理
1、药品的购进与验收
购进药品应当以保证质量为前提，从具有合法资格药品生产、药品批发企业采购药品，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。
建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
建立真实、完整的药品购进验收记录，做到票、帐、物相符。购进验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
2、药品的保管
设置与诊疗范围和用药规模相适应的、与诊疗区和治疗区分开的药房、药库。药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。
在常温（温度为0—30℃）、阴凉（温度不高于20℃）、冷藏（温度为2—10℃）条件下储存药品，相对湿度保持在45—75%之间。
对储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。做好温湿度的监测和管理，温湿度超出规定范围的，应及时调控并予以记录。
药品养护人员应当定期进行检查和养护，并做好记录，库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次。
对影响药品质量的隐患应当及时排除；对过期、污染或变质等不合格产品，应当按照有关规定及时予以处理。
3、药品的调配
进行药品调配的人员必须具备药学专业技术相关资格。
调配的药品应当与诊疗范围相适应，必须凭注册的执业医师、执业助理医师或者乡村医生开具的处方或医嘱进行，非经医师开具处方不得调配药品。
药品发放应当遵循“先产先出”、 “近效期先出”和按批号发放的原则。
调配、拆零药品，应当根据临床需要设立独立调配、拆零场所或者专用操作台并定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁。
使用的容器和工具应定期清洗、消毒，防止污染药品；拆零时不得裸手直接接工作制度管理。
（1）统一管理：将医院的所有药品和从药人员均纳入药剂科的管理，保证规范药房制度在医院的全面实施，使得药房工作能全面配合医院的整体工作，全面体现药房在整个医院工作中的重要性。
（2）专人负责：尽管药事管理委员会要全面负责，但是仍应直接明确药品质量管理的责任人并制订各类人员岗位职责。
主要有：药剂科主任、药房组长、药库采购人员、药库保管员、药品调剂人员岗位职责等，以使药房所有人员均明确各自职责，保证各项工作的顺利开展。
（3）规范质量管理制度：主要有：药品的购进验收、储存与养护、出库复核制度；特殊药品和贵重药品管理制度。
服务质量管理制度，质量事故及差错处理和报告制度，药品质量信息收集制度，处方管理制度，退货药品管理制度，不合格药品管理制度；药房奖惩制度等。
从制度上保证医院药房的规范化和患者用药的安全、有效，并定期对操作和记录规范化情况进行重点抽查和考核。
(6)医院药械人员药管理法律法规培训资料扩展阅读：
药品的调配管理
1、 药师收方后，首先要细心审读处方，主要审查处方中的药品名
称、用药剂量、用法三个方面。如果有药品名称错误、用药剂量方面不妥或用药有配伍禁忌之处，应与开方医师联系，经原医师重新审定更正后再行配方。
2、 严格处方与计算机核对，在药品规格、数量、含量、金额总量
均正确无误时方可调配。
3、 配方时按处方书写的顺序取药，注意处方内容与配发药品的一
致性，遇有药品变色、霉变、过期、失效不得配发，对大输液，
发出前要检查瓶口有无松动及溶液是否澄明，如对药品有疑问，需核实无误再行调配。
4、 协作配方时，收方药师在药品配齐后与处方一起交给复核药师。
5、 发药是调配药品的最后一关，药师复核药品无误后，按处方称
呼病人姓名，注意其性别年龄相符后，方可发给，并向病人说明用法和注意事项。
6、 需特别交待的用法（如疼痛时、发热时用或一次性口服等）要
重点指点给病人。
7、 调配麻醉药品时，要专册登记日期、病人姓名、适应症、详细
地址、所用药品名称、规格、数量、开方医师、配方药师等内容，以便跟踪和反馈病人麻醉药品的使用情况。
8、 调配时应注意处方的限量。处方一般不得超过7日用量；急诊
处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。其他详见特殊药品管理。
9、 药品调配完毕，配方及复核药师都应在处方上签字以示负责。
10、 处方一次有效。
❼ 医院药事管理的主要内容
医院药事管理的主要内容:包括：
医院药事的组织管理、调剂管理、制剂管理、药品管理、医院药品质量管理、临床药学和药学保健、临床用药管理、药物利用研究与药物经济学的应用、医院药学信息服务、医院药学科研管理。
❽ 医疗相关法律法规都有哪些
1、中华人民共和国传染病防治法
乙类传染病经国务院卫生行政部门及时报经国务院批准后可以按甲类传染病采取预防措施。非典、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感这三种传染病虽然只被纳入乙类，但由于其传染性强、危害大，如果先要报批、公布才能实施，难免贻误时机，导致严重后果。
2、医疗废物管理条例
《医疗废物管理条例》是为加强医疗废物的安全管理，防止疾病传播，保护环境，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》制定。
3、医疗事故处理条例
《医疗事故处理条例》是为正确处理医疗事故，保护患者和医疗机构及其医务人员的合法权益，维护医疗秩序，保障医疗安全，促进医学科学的发展制定。
4、中华人民共和国执业医师法
中华人民共和国执业医师法是为了加强医师队伍的建设，提高医师的职业道德和业务素质，保障医师的合法权益，保护人民健康，制定的法规。由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第三次会议于1998年6月26日修订通过，自1999年5月1日起施行。
5、中华人民共和国药品管理法实施条例
中华人民共和国药品管理法实施条例是由总理朱镕基于2002年8月4日颁布的第360号中华人民共和国国务院令，现公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自 2002年9月15日起施行。
❾ 院感法律法规培训内容
一、《医院感染管理办法》
中华人民共和国卫生部令第48号，2006.7.6发布，2006.9.1起实施
1、《医院感染管理办法》对医院感染管理组织有何要求？（全员知晓）
⑴住院床位总数在100张以上的医院应当设立医院感染管理委员会和独立的医院感染管理部门。
⑵住院床位总数在100张以下的医院应当指定分管医院感染管理工作的部门。
⑶其他医疗机构应当有医院感染管理专（兼）职人员。
2、医院感染管理委员会应当由哪些人员组成？（委员会成员熟记）
医院感染管理委员会由医院感染管理部门、医务部门、护理部门、临床科室、消毒供应室、手术室、临床检验部门、药事管理部门、设备管理部门、后勤管理部门及其他有关部门的主要负责人组成，主任委员由医院院长或者主管医疗工作的副院长担任。
3、医院感染管理委员会的职责是什么？（科主任熟记）
⑴认真贯彻医院感染管理的法律法规及技术规范、标准，制定本医院预防和控制医院感染的规章制度、医院感染诊断标准并监督实施；
⑵根据预防医院感染和卫生学要求，对本医院的建筑设计、重点科室建设的基本标准、基本设施和工作流程进行审查并提出意见；
⑶研究并确定本医院的医院感染管理工作计划，并对计划的实施进行考核和评价；
⑷研究并确定本医院的医院感染重点部门、重点环节、重点流程、危险因素以及采取的干预措施，明确各有关部门、人员在预防和控制医院感染工作中的责任；
⑸研究并制定本医院发生医院感染暴发以及出现不明原因的传染性疾病或者特殊病原体感染病例等事件时的控制预案；
⑹建立会议制度，定期研究、协调和解决有关医院感染管理方面的问题。
⑺根据本医院病原体特点和耐药现状，配合药事管理委员会提出合理使用抗菌药物的指导意见。
⑻其他有关医院感染管理的重要事宜。
4、医院感染的报告制度有哪些？（全员熟记）
⑴散发医院感染病例诊断后在24小时内报告院感科，出现暴发流行趋势应及时报告院感科。
⑵发现以下情形时，应当于12小时内向所在地县级卫生行政部门报告，并同时向所在地疾病预防控制机构报告。
1 5例以上疑似医院感染暴发；
②3例以上医院感染暴发。
⑶发生以下情形时，应当按照要求，在2小时内向所在地县级卫生行政部门报告，并同时向所在地疾病预防控制机构报告。
1 10例以上的医院感染暴发；
2 发生特殊病原体或者新发病原体的医院感染；
③可能造成重大公共影响或者严重后果的医院感染。
二、《医院感染诊断标准（试行）》
卫医发【2001】号，2001.1.2发布并实施
5、什么是医院感染？（全员熟记）
指住院病人在医院内获得的感染，包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染；但不包括入院前已开始或入院时已存在的感染。医院工作人员在医院内获得的感染也属医院感染。
6、哪些情况属于医院感染？（医生熟记、护士知晓）
⑴无明确潜伏期的感染，规定入院48小时候发生的感染为医院感染；有明确潜伏期的感染，自入院时起超过平均潜伏期后发生的感染为医院感染。
⑵本次感染直接与上次住院有关。
⑶在原有感染基础上出现其他部位新的感染（除外脓血症迁徙灶），或在原有感染已知病原体基础上又分离出新的病原体（排除污染和原来的混合感染）的感染。
⑷新生儿在分娩过程中和产后获得的感染。
⑸由于诊疗措施激活的潜在性感染，如疱疹病毒、结核杆菌等的感染。
6 医务人员在医院工作期间获得的感染。
7、哪些情况不属于医院感染？（医生熟记、护士知晓）
⑴皮肤黏膜开放性伤口只有细菌定植而无炎症表
⑵由于创伤或非生物性因子刺激而产生的炎症表现。
⑶新生儿经胎盘获得（出生后48小时内发病）的感染，如单纯疱疹、弓形体病、水痘等。
⑷患者原有的慢性感染在医院内急性发作。
三、《医院感染暴发报告及处置管理规范》 （全员熟记）
卫医政发【2009】73号，2009.7.20发布，2009.12.1实施
8、什么是医院感染暴发？（全员熟记）
是指在医疗机构或其科室的患者中，短时间内发生3例以上同种同源感染病例的现象。
9、什么是疑似医院感染暴发？（全员熟记）
指在医疗机构或其科室的患者中，短时间内出现3例以上临床症候群相似、怀疑有共同感染源的感染病例；或者3例以上怀疑有共同感染源或感染途径的感染病例现象。
10、医院感染暴发流行时该如何处置？（全员熟记）
⑴医院发生疑似医院感染暴发或者医院感染暴发，应当及时采取有效处理措施，控制感染源，切断传播途径，积极实施医疗救治，保障医疗安全。
⑵医院发生疑似或者确认医院感染暴发时，应当及时开展现场流行病学调查、环境卫生学监测以及有关的标本采集、病原学检查等工作。
⑶按照有关规定及时上报。
四、《医院隔离技术规范》（全员熟记）
WS/T311-2009，2009-04-01，2009-12-01实施
11、 如何对不同传播途径的疾病进行隔离与预防？
⑴在标准预防的基础上，应根据疾病的传播途径（接触传播、飞
沫传播、空气传播和其他途径的传播），结合实际情况，制定相应的隔离与预防措施。
⑵一种疾病可能有多种传播途径时，应在标准预防的基础上，采取相应传播途径的隔离与预防。
3 隔离病室应有隔离标志，并限制人员的出入。
4 传染病患者或可疑传染病患者应安置在单人隔离房间。
5 受条件限制的医院，同种病原体感染的患者可安置于一室。
6 建筑布局符合相关规定。
12、隔离标志有哪些？
黄色为空气传播的隔离，粉色为飞沫传播的隔离，蓝色为接触传播的隔离。
13、普通病区的隔离要求有哪些？
⑴感染性疾病患者与非感染性疾病患者宜分室安置。
⑵受条件限制的医院,同种感染性疾病、同种病原体感染患者可安置于一室，病床间距宜大于0.8 m。
4 病情较重的患者宜单人间安置。
⑷病室床位数单排不应超过3床，双排不应超过6床。
14、常见多重耐药菌感染患者的隔离措施有哪些？
常见多重耐药菌感染患者的隔离措施
耐甲氧西林/苯唑西林的金黄色葡萄球菌（MRSA）
耐万古霉素的金黄色葡萄球菌（VRSA）
其他多重耐药菌
患者安置
单间或同种病原同室隔离
单间隔离
单间或同种病原同室隔离
人员限制
限制，减少人员出入
严格限制，医护人员相对固定，专人诊疗护理
限制，减少人员出入
手部卫生
遵循《医务人员手卫生规范》
遵循《医务人员手卫生规范》
遵循《医务人员手卫生规范》
眼、口、鼻防护
近距离操作戴防护镜（吸痰、插管等）
进入病室戴口罩，近距离操作戴防护镜（吸痰、插管等）
近距离操作戴防护镜（吸痰、插管等）
隔离衣
可能污染工作服时穿隔离衣
应穿一次性隔离衣
可能污染工作服时穿隔离衣
仪器设备
用后应清洁、消毒和/或灭菌
专用，用后应清洗灭菌
用后应清洁、消毒和/或灭菌
物体表面
每天定期擦拭消毒，擦拭用抹布用后消毒
每天定期擦拭消毒，抹布专用，擦拭用抹布用后消毒
每天定期擦拭消毒，擦拭用抹布用后消毒
终末消毒
床单位清洁消毒
终末消毒
床单位清洁消毒
标本运送
密闭容器运送
防渗漏密闭容器运送，外包装污染时加套袋
密闭容器运送
生活物品
无特殊处理
清洁、消毒后，方可带出污染环境
无特殊处理
医疗废物
防渗漏密闭容器运送,利器放入利器盒
双层污物袋，防渗漏密闭容器运送，利器放入利器盒
防渗漏密闭容器运送,利器放入利器盒
解除隔离
临床症状好转或治愈
临床症状好转或治愈，连续两次培养阴性
临床症状好转或治愈
五、《医务人员手卫生规范》（全员熟记）
WS/T311-2009，2009-04-01发布，2009-12-01实施
15、什么叫手卫生？
为医务人员洗手、卫生手消毒和外科手消毒的总称。
洗手：医务人员用肥皂（皂液）和流动水洗手，去除手部皮肤污垢、碎屑和部分致病菌的过程。
卫生手消毒： 医务人员用速干手消毒剂揉搓双手，以减少手部暂居菌的过程。
外科手消毒：外科手术前医务人员用肥皂（皂液）和流动水洗手，再用手消毒剂清除或者杀灭手部暂居菌和减少常居菌的过程。使用的手消毒剂可具有持续抗菌活性。
16、洗手与卫生手消毒的原则是什么？
⑴当手部有血液或其他体液等肉眼可见的污染时，应用肥皂（皂液）和流动水洗手。
2 手部没有肉眼可见污染时，宜使用速干手消毒剂消毒双手代替洗手。
17、哪些情况下，医务人员应选择洗手或使用速干手消毒剂？
⑴直接接触每个患者前后，从同一患者身体的污染部位移动到清洁部位时。
⑵接触患者粘膜、破损皮肤或伤口前后，接触患者的血液、体液、分泌
物、排泄物、伤口敷料等之后。
3 穿脱隔离衣前后，摘手套后。
4 进行无菌操作、接触清洁、无菌物品之前。、
5 接触患者周围环境及物品之后
6 处理药物或配餐前。
18、医务人员在哪些情况时应先洗手，然后进行卫生手消毒？
⑴接触患者的血液、体液和分泌物以及被传染性致病微生物污染的物品后。
⑵直接为传染病患者进行检查、治疗、护理或处理传染患者污物之后。
六、《血源性病原体职业接触防护导则》（全员知晓）
卫通【2009】4号，2009.3.2发布2009.9.1实施
19、什么是标准预防？
是指认为病人的血液、体液、分泌物、排泄物均具有传染性，必须进行隔离，不论是否有明显的血液污染，是否接触非完整的皮肤与粘膜，接触上述物质者，必须采取防护措施。
20、标准预防防护措施有哪些？
包括手卫生，根据预期可能的暴露选用口罩、帽子、手套、隔离衣、护目镜或防护面屏，以及安全注射。
七、《关于加强多重耐药菌医院感染控制工作的通知 》
卫办医发【2008】130,2008.8.27发布并实施
21、多重耐药菌定义？卫生部要求医疗机构应当对哪些耐药菌加强目标性监测？（医生熟记）
是指有多重耐药性的病原菌，为一种微生物对三类（比如氨基糖苷类、红霉素、B-内酰胺类）或三类以上抗菌药物同时耐药，而不是同一类三种。。
加强对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素肠球菌（VRE）、产超广谱β-内酰胺酶（ESBLs）细菌、耐碳青霉烯类抗菌药物肠杆菌科细菌（CRE）（如产Ⅰ型新德里金属β-内酰胺酶[NDM-1]或产碳青霉烯酶[KPC]的肠杆菌科细菌）、耐碳青霉烯类抗菌药物鲍曼不动杆菌等实施目标性监测。
22、预防和控制多重耐药菌传播的措施有哪些？（全员熟记）
⑴加强医务人员手卫生；⑵严格实施隔离措施，必须进行接触隔离，首选单间隔离，也可以将同类多重耐药菌感染患者或者定植患者安置在同一房间。不能将多重耐药菌感染患者或者定植患者与气管插管、深静脉留置导管、有开放伤口或者免疫功能抑制患者安置在同一房间；⑶切实遵守无菌技术操作规程；⑷加强医院环境卫生管理。卫生洁具、医疗护理物品单独使用；⑸加强抗菌药物的合理使用；⑹加强对医务人员的教育和培训。
八、《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）》
卫医发【2004】108号,2004.4.6发布,2004.6.1实施
23、艾滋病病毒职业暴露分几级？（全员知晓）
分为三级，分别为：一级暴露、二级暴露、三级暴露
24、医务人员职业暴露如何处理？（全员熟记）
发生职业暴露后
医务人员职业暴露处理流程
立
即
处
理
暴
露
部
位
完整皮肤
用肥皂水或流动水清洗污染的皮肤
用生理盐水冲洗粘膜，反复冲洗干净
粘膜损伤
75%酒精或者0.5%碘伏消毒
皮肤刺伤
在伤口旁端轻轻挤压，尽可能挤出损伤处的血液，再用肥皂水和流动水冲洗，禁止进行伤口的局部挤压
报告科室负责人，24小时内上报医院感染管理科，填写职业暴露登记表
根据暴露源性质进行预防用药和血清学追踪
九、《医疗废物管理条例》（全员知晓）
国务院第380号国务院令，2003.6.26发布实施
25、什么是医疗废物？
指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。包括使用后医疗用品（如注射器、输液管、棉签、敷料、棉球、纱布、手套等）、使用后一次性医疗器械、各种传染病人用品等。
26、医疗机构是是否需要对医疗废物进行登记？
应当对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。
27、医疗废物在运送过程中应注意哪些？
⑴禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物。
⑵禁止在运送过程中丢弃医疗废物；禁止在非储存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾。
⑶禁止邮寄医疗废物。
⑷禁止通过铁路、航空运输医疗废物。
1 禁止将医疗废物与旅客在同一运输工具上载运。
⑹禁止在饮用水源保护区的水体上运输医疗废物。
⑺有陆路通道的、禁止通过水路运输医疗废物；没有陆路通道必需经水路运输医疗废物的，应当经设区的市级以上人民政府环境保护行政主管部门批准，应采取严格的环境保护措施后，方可通过水路运输。
28、医疗卫生机构产生的污水有何要求？
医疗卫生机构产生的污水、传染病人或者疑似传染病病人的排泄物，
应当按照国家规定严格消毒；达到国家规定的排放标准后，方可排入污水处理系统。
十、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》（全员知晓）
中华人民共和国卫生部令（第36号），二00三年十月十五日
29、医疗垃圾分哪几类？
感染性垃圾、病理性垃圾、化学性垃圾、损伤性垃圾、药物性垃圾。
30、盛装的医疗废物达到多少时应进行封口？
包装物或者容器的3 /4时，应当使用有效的封口方式，使包装物或者容器的封口紧实、严密。
31、包装物或者容器的外表面被感染性废物污染时该如何处理呢？
应当对被污染处进行消毒处理或者加一层包装。
32、医疗废物流失、泄露、扩散和意外事故报告时限是多少？
在48小时内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告。
因医疗废物管理不当导致1人以上死亡或者3人以上健康损害，应在12小时内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门报告。
因医疗废物管理不当导致3人以上死亡或者10人以上健康损害，应在2小时内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门报告。
33、医疗垃圾流失该如何处理？
⑴确定流失、泄露、扩散的医疗垃圾的类别、数量、发生时间、影响范围及严重程度。
⑵组织有关人员尽快按照应急方案，对发生医疗废物泄露、扩散的现场进行处理。
⑶对被医疗废物污染的区域进行处理时，应当尽可能减少对病人、医务人员、其他现场人员及环境的影响。
⑷采取适当的安全处置措施，对泄露物及受污染的区域、物品进行消毒或者其他无害化处置，必要时封锁污染区域，以防扩大污染。
⑸对感染性废物污染区域进行消毒时，消毒工作从污染最轻区域向污染最严重区域进行，对可能被污染的所有使用过的工具也应当进行消毒。
⑹工作人员应当做好卫生安全防护后进行工作。
处理工作结束后，医疗卫生机构应当对事件的起因进行调查，并采取有效的防范措施预防类似事件的发生。
十一、《关于明确医疗废物分类有关问题的通知》（全员知晓）
（卫办医发[2005]292号），2005年12月28日实施
34、使用后的一次性医疗器械是否属于医疗废物？
根据卫生部和国家环境保护总局联合下发的《医疗废物分类目录》（卫医发〔2003〕287号）规定，使用后的一次性医疗器械，不论是否剪除针头，是否被病人体液、血液、排泄物污染，均属于医疗废物，均应作为医疗废物进行管理。
35、使用后的输液瓶是否属于医疗废物？
使用后的各种玻璃（一次性塑料）输液瓶（袋），未被病人血液、体液、排泄物污染的，不属于医疗废物，不必按照医疗废物进行管理，但这类废物回收利用时不能用于原用途，用于其他用途时应符合不危害人体健康的原则。
十二、卫生部关于产妇分娩后胎盘处理问题的批复》（产科、病房手术室、总务科人员知晓）
卫政法发[2005]123号
36、产妇分娩后胎盘如何处理？
产妇分娩后胎盘应当归产妇所有，产妇放弃或者捐献胎盘的，可以由医疗机构进行处置。任何单位和个人不得买卖胎盘。如果胎盘可能造成传染病传播的，医疗机构应当及时告诉产妇，按照《传染病防治法》和《医疗废物管理条例》的有关规定进行消毒处理，并按照医疗废物进行处置。