器材管理规章流程图
A. 公司对电子设备的管理规章制度
制度也总有规定不全面的地方,难免被钻空子,建议你改变一下思维方式,比如电脑正常使用三年,你可以设立一个机制,在第二年的时候就便宜点卖给员工,让他成为自己的财产,这样他就爱护了,公司又可以收回部分资金,用于购买新电脑。
不知道你的手机是不是专用的,若果不是专用也可以采用以上办法,当然你在给员工发手机的时候可以适当交一点损坏押金。
B. 生产医疗器械所需流程有什么
申请医疗器械生产许可证
申请条件:
1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;
2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应
3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
4、企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;
5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准;
6、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员(第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名,);
7、符合质量管理体系要求(ISO13485培训)内审员(第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名,即1名管理者代表,1名内审员)
8、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范(关于印发医疗器械生产质量管理规范.doc)(包括生产实施细则)的必须符合其规范(生产实施细则)的要求。
如开办体外诊断试剂的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的规定;
如开办一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的规定;
如开办一次性使用麻醉穿刺包的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的规定;
如开办外科植入物的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《外科植入物生产实施细则》的规定;
如开办定制式义齿和的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知》(粤食药监械[2009]51号的规定。
备注:生产出口葡萄糖测试条、避孕套的企业,按照《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事宜的通知》(食药监办〔2008〕168号)的要求,应申领《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书。
申请人提交材料目录:
资料编号1、《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》3份;
资料编号2、法定代表人、企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历1份;
资料编号3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件;
资料编号4、生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份;厂区总平面图,主要生产车间布置图 1 份,有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份(拟跨省设立生产场地的企业适用);
资料编号5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件1份;相关专业技术人员、技术工人登记表 1 份;相关人员登记一览表1份(在申请表区下载),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表1份;符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 1 份;
资料编号6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介各1份(产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明和产品标准);拟生产体外诊断试剂的,还需提供拟生产体外诊断试剂企业情况一览表1份,见附表1;
资料编号7、主要生产设备及检验仪器清单1份;
资料编号8、生产质量管理规范文件目录1份,包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;
资料编号9、拟生产产品的工艺流程图1份,并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
资料编号10、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构(如:广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等)出具的一年内环境检测报告复印件(包括:生产区净化车间检测报告一份、万级净化菌检室检测报告一份)。
如拟生产无菌医疗器械的环境,应达到YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求;
如拟生产体外诊断试剂的环境,应达到《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》附录A要求。
资料编号11、申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
资料编号12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。
资料编号13、如实填写的开办医疗器械生产企业自查确认书1份。
申请生产许可证流程
(一) 申请和受理
1.企业生产列入目录的产品,向其所在地省级质量技术监督局提出申请,并提交以下申请材料:
1)《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份;
2) 营业执照复印件三份;
3) 生产许可证证书复印件三份(生产许可证有效期届满重新提出申请的企业);
4) 产品实施细则中要求的其他材料。
2.省级质量技术监督局收到企业申请后,对申请材料符合实施细则要求的,准予受理,并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》;
对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的,应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
对申请材料不符合《行政许可法》和《工业产品生产许可证管理条例》要求的,应当作出不予受理的决定,并发出《行政许可申请不予受理决定书》。
3.实施细则规定由审查部负责组织审查的,省级许可证办公室自受理企业申请之日起5日内将全部申请材料报送审查部。
(二)企业实地核查
1. 根据产品实施细则要求,由省级质量技术监督局或审查部组织审查。
2. 由省级许可证办公室或审查部制定企业实地核查计划,提前5日通知企业,由审查部组织审查的,审查部同时将核查计划抄送所在地省级许可证办公室。
3. 省级许可证办公室或审查部指派2至4名审查员组成审查组,对企业进行实地核查,企业应当予以配合。
4. 审查组按照产品实施细则的要求,对企业进行实地核查,核查时间一般为1-3天。审查组对企业实地核查结果负责,并实行组长负责制。
5. 由省级质量技术监督局负责组织审查的,省级许可证办公室自受理企业申请之日起30日内,完成对企业的实地核查和抽封样品,并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业;
由审查部组织审查的,审查部自受理企业申请之日起30日内,完成对企业的实地核查和抽封样品,并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业,同时告知省级许可证办公室。
6. 企业实地核查不合格的判为企业审查不合格,由省级许可证办公室或审查部书面上报国家质量监督检验检疫总局,并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。
(三)产品抽样与检验
1. 企业实地核查合格的,审查组按照实施细则的要求封存样品,并告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方式,由企业自主选择。
2. 经实地核查合格,需要送样检验的,告知企业在封存样品之日起7日内将样品送达检验机构。需要现场检验的,由核查人员通知企业自主选择的检验机构进行现场检验。
3. 检验机构在产品实施细则规定的时间内完成检验工作,并出具检验报告。
4. 企业产品检验不合格的判为企业审查不合格,由审查部书面上报国家质检总局,并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。
(四)审定和发证
1. 由省级许可证办公室负责组织审查的,省级许可证办公室按照有关规定对企业的申请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料进行汇总和审核,并自受理企业申请之日起30日内将申报材料报送审查部;
由审查部负责组织审查的,审查部按照有关规定对企业的申请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料进行汇总和审核。
2. 审查部自受理企业申请之日起40日内将申报材料报送全国许可证审查中心。
3. 全国许可证审查中心自受理企业申请之日起50日内完成上报材料的审查,并报全国许可证办公室。
4. 国家质检总局自受理企业申请之日起60日内作出是否准予许可的决定。符合发证条件的,国家质检总局应当在作出许可决定之日起10内颁发生产许可证;不符合发证条件的,应当自作出决定之日起10日内向企业发出《不予行政许可决定书》。
5. 全国许可证办公室将获证企业名单以网络、报刊等方式向社会公布。
(五)集团公司的生产许可
1. 集团公司及其所属子公司、分公司或者生产基地(以下统称所属单位)具有法人资格的,可以单独申请办理生产许可证;不具有法人资格的,不能以所属单位名义单独申请办理生产许可证。
2. 各所属单位无论是否具有法人资格,均可以单独或者联合与集团公司一起提出办理生产许可证申请。
3. 所属单位与集团公司一起申请办理生产许可证时,应当向集团公司所在地省级质量技术监督局提出申请。凡按规定由省级许可证办公室组织企业实地核查的,集团公司所在地省级许可证办公室可以直接派出审查组,也可以以书面形式委托分公司所在地省级许可证办公室组织核查。集团公司所在地省级许可证办公室负责按上述规定程序汇总上报有关材料。
4. 其他经济联合体及所属单位申请办理生产许可证的,参照集团公司办证程序执行。
(六)委托加工备案程序
1. 委托企业申请备案应当符合以下条件:
(1) 取得工商行政管理部门核发的有效营业执照,经营范围应当覆盖申请委托加工备案的产品;
(2) 申请委托加工备案产品涉及产业政策的,应符合产业政策有关要求;
(3) 已签订了有效委托加工合同并公证,且委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售。
2. 受委托企业申请备案应当符合以下条件:
(1) 取得工商行政管理部门核发的有效营业执照,经营范围应当覆盖申请委托加工备案产品;
(2) 已获得生产许可证;
(3) 已签订了有效委托加工合同并公证,且委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售。
3. 委托企业和被委托企业分别向其所在地省级许可证办公室提出备案申请,并分别提交以下备案申请材料:
(1) 《全国工业产品生产许可证委托加工备案申请书》一式二份;
(2) 委托企业和被委托企业营业执照复印件;
(3) 被委托企业的生产许可证复印件;
(4) 公证的委托加工合同复印件。
4. 省级许可证办公室应当自收到委托加工备案申请之日起5日内,进行必要的核实,对符合条件的企业予以备案。对不符合条件的,不予备案并说明理由。
C. 设备管理规章制度
一、车辆调配
1、物流运输部所有车辆归调度室,驾驶员对调度室的工作安排应无条件服从,不准借故拖延或无故拒不出车。对工作安排有意见的,事后可向本部门经理反映。
。
3、驾驶员在无出车任务时,应在公司员工宿舍待命,下班后车辆统一停放。
二、驾驶员管理
1、公司驾驶员必须遵守有关交通安全管理规章制度,安全驾车,并遵守本公司各项管理制度,服从公司领导和本部门经理的工作安排。
2、每次出车填写行车路单,行车路单应详细填写用车原因、用车时间、路径、起止目的地。驾驶员执行出车任务时,原则上应当日返回,当日不能返回的,应报知公司调度室 2、早晚实行点名制,全天不定时抽查,严格控制迟到、早退、旷工等情况,对无故旷工,全年累计到三次的予以劝退。
3、对盗窃公司财物或卖油的一经查实将无条件辞退。
4、禁止酒后驾驶,一经发现无条件辞退。
5、驾驶员应维护好个人、车容、车况的完好,保证使用出勤率,对病态车辆,驾驶员可拒出。经常检查车辆的主要部件,发现有故障时要立即报修,确保车辆正常行驶。维修车辆所换的旧件必须返库,如发现不返,按当日旷工处理。
6、出车前要例行检查车辆的水、电、油及其它性能是否正常,发现不正常时要立即加补或调整。 7、驾驶员对自己所开车辆的各种证件的有效性应经常检查,出车时一定保证证件齐全。 8、驾驶员出车归来后应到调度室报到,车辆返回后应停放在公司指定地点,并将车门锁好。
三、奖励规定
1、驾驶员全年安全行车,未出交通事故的,按公司安全奖管理规定执行。
2、对全年出勤不满300天的员工不发安全奖(公司放假除外)。
3、对本部门员工工作表现突出的,由本部门员工评议无异议的多发安全奖总额的3%做为部门奖励。
四、处罚规定
1、车辆行车途中应特别注意安全行驶及遵守交通规则,若有违规罚款,由司机个人支付罚款。
2、发生车辆刮碰等安全事故由个人百分之百承担,如扣部门安全奖金,由个人全部承担。
3、对盗窃公司财务或卖油的一经查实将无条件辞退。
4、驾驶员不得公车私用,发现一次罚款200元。
5、
五、说明
1、出现本规定未尽事宜,根据实际情况酌情处理。
2、本规定自2009年3月6日起执行
D. 器材室管理技巧
对于实验室器材室,大家都知道需要它规范、安全并且井井有条,因为一个管理好的实验室不但能保障试验成功率和试验人员和财物安全,还能提高产能和工作效率,下面从这5点来简单说下。
一、计划板计划板个人感觉是实验室所必须的,因为可以在上制定检验计划,分别把计划部署到到个人身上,不管是张贴或是下发。只能真正落实到个人,才会让每个人都能提前知道,自己需要做哪些,有了自己的计划才能更有便于提前准备好。
二、标识清晰易辨实验室的各个仪器设备、试剂耗材,必须标识好,而且标识必须清晰易辨。比如稳定性考察箱,每个考察箱都有目录,细化到每层放的什么,批号、温湿度、目录、颜色、样品、标签颜色等。因为只有这样做,才能省去拿样品时找样品的时间,而且也减少了出错的机会。因为产品有可能同一名字、同一批号,但是根据标签及颜色就可以很快区分来。
三、 样品存放实验室的样品存放必须规整好,并且按类分好,比如可分为原辅料、半成品、制剂和微生物等。对于待检验和已检验的样式在试剂柜门上都有明确区分,不同品种要用标识线明显区分,这样即使样品很多,即使不熟悉的人也能省去找样品的时间。
四、安全意识对于实验室器材室物品,比如试剂耗材类,能做到统一放置,这样不管是留样记录、样品接收领用记录等繁杂记录都能归类放置;另外对必需物品的摆放也要显眼易见,比如护目镜,容易找到不但节省时间还能防止实验意外出现事故。就近放在相应位置,用完也方便归位。同时,还应做好标识,比如“必需戴防护眼镜”等提示性等指导性的意见标识都,做到这样才能更好提升大家的安全操作意识。
五、样品转移在具体实验中,相关实验人员经常会将容量瓶转移到另一地方。比如做含量均匀度,同时需要40个样品(40个容量瓶),样品又要超声、又要震荡、还要去通风橱定容,移液,这就必然会来回换好几个地方。如果用手拿着,每次拿不了几个不说,可能还容易打碎,而且来回好几趟还浪费时间。如果换成小车转移,不但能减少打碎机率还能一次全部推走,节省时间。
E. 库管理流程图怎么做
先把你公司的出入库实际操作步骤写下来。然后参照程序流程图用相应的图形及箭头线划出来。
F. 消防设施设备器材管理制度
消防管理制度(一)
(一)消防安全教育、培训制度
1、每年以创办消防知识宣传栏、开展知识竞赛等多种形式,提高全体员工的消防安全意识。
2、定期组织员工学习消防法规和各项规章制度,做到依法治火。
3、各部门应针对岗位特点进行消防安全教育培训。
4、对消防设施维护保养和使用人员应进行实地演示和培训。
5、对新员工进行岗前消防培训,经考试合格后方可上岗。
6、因工作需要员工换岗前必须进行再教育培训。
7、消控中心等特殊岗位要进行专业培训,经考试合格,持证上岗。
(二)防火巡查、检查制度
1、落实逐级消防安全责任制和岗位消防安全责任制,落实巡查检查制度。
2、消防工作归口管理职能部门每日对公司进行防火巡查。每月对单位进行一次防火检查并复查追踪改善。
3、检查中发现火灾隐患,检查人员应填写防火检查记录,并按照规定,要求有关人员在记录上签名。
4、检查部门应将检查情况及时通知受检部门,各部门负责人应每日消防安全检查情况通知,若发现本单位存在火灾隐患,应及时整改。
5、对检查中发现的火灾隐患未按规定时间及时整改的,根据奖惩制度给予处罚。
(三)安全疏散设施管理制度
1、单位应保持疏散通道、安全出口畅通,严禁占用疏散通道,严禁在安全出口或疏散通道上安装栅栏等影响疏散的障碍物。
2、应按规范设置符合国家规定的消防安全疏散指示标志和应急照明设施。
3、应保持防火门、消防安全疏散指示标志、应急照明、机械排烟送风、火灾事故广播等设施处于正常状态,并定期组织检查、测试、维护和保养。
4、严禁在营业或工作期间将安全出口上锁。
5、严禁在营业或工作期间将安全疏散指示标志关闭、遮挡或覆盖。
(四)消防控制中心管理制度
1、熟悉并掌握各类消防设施的使用性能,保证扑救火灾过程中操作有序、准确迅速。
2、做好消防值班记录和交接班记录,处理消防报警电话。
3、按时交接班,做好值班记录、设备情况、事故处理等情况的交接手续。无交接班手续,值班人员不得擅自离岗。
4、发现设备故障时,应及时报告,并通知有关部门及时修复。
5、非工作所需,不得使用消控中心内线电话,非消防控制中心值班人员禁止进入值班室。
6、上班时间不准在消控中心抽烟、睡觉、看书报等,离岗应做好交接班手续。
7、发现火灾时,迅速按灭火作战预案紧急处理,并拨打119电话通知公安消防部门并报告部门主管。
(五)消防设施、器材维护管理制度
1、消防设施日常使用管理由专职管理员负责,专职管理员每日检查消防设施的使用状况,保持设施整洁、卫生、完好。
2、消防设施及消防设备的技术性能的维修保养和定期技术检测由消防工作归口管理部门负责,设专职管理员每日按时检查了解消防设备的运行情况。查看运行记录,听取值班人员意见,发现异常及时安排维修,使设备保持完好的技术状态。
3、消防设施和消防设备定期测试:
(1)烟、温感报警系统的测试由消防工作归口管理部门负责组织实施,保安部参加,每个烟、温感探头至少每年轮测一次。
(2)消防水泵、喷淋水泵、水幕水泵每月试开泵一次,检查其是否完整好用。
(3)正压送风、防排烟系统每半年检测一次。
(4)室内消火栓、喷淋泄水测试每季度一次。
(5)其它消防设备的测试,根据不同情况决定测试时间。
4、消防器材管理:
(1)每年在冬防、夏防期间定期两次对灭火器进行普查换药。
(2)派专人管理,定期巡查消防器材,保证处于完好状态。
(3)对消防器材应经常检查,发现丢失、损坏应立即补充并上报领导。
(4)各部门的消防器材由本部门管理,并指定专人负责。
(六)火灾隐患整改制度
1、各部门对存在的火灾隐患应当及时予以消除。
2、在防火安全检查中,应对所发现的火灾隐患进行逐项登记,并将隐患情况书面下发各部门限期整改,同时要做好隐患整改情况记录。
3、在火灾隐患未消除前,各部门应当落实防范措施,确保隐患整改期间的消防安全,对确无能力解决的重大火灾隐患应当提出解决方案,及时向单位消防安全责任人报告,并由单位上级主管部门或当地政府报告。liuxue86.com
4、对公安消防机构责令限期改正的火灾隐患,应当在规定的期限内改正并写出隐患整改的复函,报送公安消防机构。
(七)用火、用电安全管理制度
1、用电安全管理:
(1)严禁随意拉设电线,严禁超负荷用电。
(2)电气线路、设备安装应由持证电工负责。
(3)各部门下班后,该关闭的电源应予以关闭。
(4)禁止私用电热棒、电炉等大功率电器。
2、用火安全管理:
(1)严格执行动火审批制度,确需动火作业时,作业单位应按规定向消防工作归口管理部门申请“动火许可证”。
(2)动火作业前应清除动火点附近5米区域范围内的易燃易爆危险物品或作适当的安全隔离,并向保卫部借取适当种类、数量的灭火器材随时备用,结束作业后应即时归还,若有动用应如实报告。
G. 活动器材管理办法
活动器材最好的管理办法是对整一个流程进行深入的了解,然后针对性的实施管控措施,才会达到理想效果。