药品国外法规

『壹』 药品相关的法律法规有哪些

与药品相关的法律有：《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《中华人民共和国价格法》《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》
另外法规有：
1
国务院办公厅搜索关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知
2008.11.10
2
国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知(2008)
2008.07.10
3
国家发展改革委、国务院纠风办关于开展全国药品和医疗服务价格重点检查的通知
2008.06.17
4
国务院关于城乡医疗卫生体制改革和加强食品药品安全监管情况的报告
2007.12.26
5
国务院办公厅关于印发国家食品药品安全“十一五”规划的通知
2007.04.17
6
国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知
2007.03.31
7
国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知
2006.07.30
8
麻醉药品和精神药品管理条例
2005.08.03
9
国务院办公厅关于印发2005年全国食品药品专项整治工作安排的通知
2005.03.30
10
国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知
2003.07.16
11
国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知
2003.04.25
12
国务院办公厅转发科技部、国家发展计划委员会、国家经济贸易委员会、卫生部、药品监督管理局、知识产权局、中医药局、中科院关于中药现代化发展纲要的通知
2002.11.01
13
中华人民共和国药品管理法实施条例
2002.08.04
14
国务院办公厅关于施行药品管理法有关药品标准延期执行问题的复函
2001.11.30
15
国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范药品市场意见的通知
2001.03.10
16
国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知
2000.06.07
17
国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知
1998.06.11
18
国务院办公厅关于贯彻执行《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》有关问题的复函
1996.10.10
19
国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知
1996.04.16
另外还有大量的部门规章

『贰』 进口药品的法律法规文件有哪些

太多了。例如《兽药进口管理办法》（农业部、海关总署令第2号）、《进版口药材抽样权规定》（国食药监注【2006】242号）、《进口药材管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第22号）、《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号）、《进口药品国内销售代理商备案规定》（国药管市【1999】253号）等等，还有许多散见的规定

『叁』 药品法律法规有哪些

法律分析：中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

『肆』 国外进口的药物在国内要不要做临床试验呢有什么相关法律法规

详见《药品管理法》、《药品注册管理法？，具体比对你们的情况。
比如《药品管理法》中有提到：
第三十九条 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。

医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。

【释义】本条是关于进口药品审批主体及对进口药品实行审查、注册制度的规定。

进口药品审查、注册制度，是指对国外已上市的药品进入本国市场前由政府主管部门进行审查、注册的制度，通常做法是对申报的技术资料和有关的证明文件进行查验和审核评价，必要时要在进口国进行临床试验药品质量标准要进行实验室复核审查，并确认其可控制产品质量。同时，对样品进行检验，对经确认安全、有效、质量可控的产品方能进入进口国市场。美国对外国药品申请进入美国市场的审查标准与其国内生产的药品申请上市的要求是一致的，除要求申报技术资料外，还要对实验室、临床研究机构以及生产现场所出数据的可靠性以及生产条件进行考察。其他发达国家也有类似做法。发展中国家大多不具备对进口药品技术资料进行审核和实验室检验的能力，因而一般由出口国政府药品主管当局出具证明以证实所出口产品上市的合法性、生产符合GMP规范及其他有关情况。

原法第二十七条规定，“首次进口的药品，进口单位必须提供该药品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签订进口合同”。当时尚未提出对进口药品实施注册制度，仅对首次进口的药品提出了一些基本要求，而对非首次进口的药品则没有提出报批的要求。对进口药品有效性、安全性的评价及对其质量标准和检验方法是否可以控制产品质量，亦未明确提出加以确认的要求，只要经国务院卫生行政部门批准后即可进口。另外，原法规定对进口药品经批准后方可签定进口合同，将药品监督与商业行为相混淆，已不适应现今的市场经济发展的客观实际，应当予以修改。

本条强化国家药品监督管理部门对进口药品实施审查批准的职责，明确只有经确认符合质量标准、安全有效的，方可进口。那么如何确认呢?按照有关规定，进口药品必须符合中国的法律规定，包括本法及相关的法律法规。进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。申请注册的进口药品符合如下几方面的要求：

1．获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可；

2．符合所在国和中国的药品生产质量管理规范；

3．根据国家药品监督管理局的规定报送有关材料；

4．按照国家药品监督管理局规定的要求和程序进行质量复核与临床研究。

在申报品种的质量复核和临床研究结束后，国家药品监督管理局对有关资料进行审查，符合要求的，核发《进口药品注册证》。《进口药品注册证》是国外药品进入中国市场合法销售的证明文件。没有《进口药品注册证》而在中国销售的国外药品将被作为假药予以论处。

另外，由于世界医学与医药技术的发展日新月益，临床需要的变化可能快于进口药品的上市速度，为了保证临床医疗工作的需要，本条第二款特别对医疗单位临床急需或者个人自用的少量进口药品作出了单独规定，规定“医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续”。理解此款需要掌握以下几点：

1．申请主体必须是按照《医疗机构管理条例》取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构，目的是为了临床需要；

2．或者其进口目的完全是为了个人自用而不具有商业目的。

对医疗单位临床急需的进口药品仍要履行一定的报批手续。可以按照规定，向国家药品监督管理局提出申请，经特别批准进口。此类药品仅限在申请医疗单位的范围内内用于医疗目的。

第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。

口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。

允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。
《药品注册法》中
第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

具体的做法，请见药品注册法的分类要求的对应附件。

『伍』 美国FDA药品管理法规有哪些

美国FDA管理的内容包括：药品，食品，医疗器械，疫苗、血液制品、生物制剂，动物、兽医，化妆品，放射性制品和烟草制品。
对于每一项都有着严格的准入制度和检验制度。
详细内容可以查看FDA网站：www.fda.gov

『陆』 国外进口的药物在国内要不要做临床试验呢有什么相关法律法规

根据《进口药品管理办法》
第十一条申请注册的进口药品，必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中国进行临床研究（包括生物等效性试验）。其中申请注册的原料药若中国尚未生产，则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药审批办法》及《药品临床试验管理规范》（GCP）的规定执行。特殊病种或其它情况需减免临床研究的，需经国家药品监督管理局审查批准。
第十六条《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件。国家药品监督管理局各口岸药品检验所凭《进口药品注册证》接受报验。

『柒』 药品进口管理办法的法规全文

药品进口管理办法
（2003年8月18日食品药品监管局、海关总署第4号令公布，根据2012年8月24日卫生部海关总署《关于修改〈药品进口管理办法〉的决定》〔卫生部海关总署第86号令〕修正） 第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。
第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。
第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
进口麻醉药品、精神药品，海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。
第七条国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。 第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：
（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；
（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；
（三）联系海关办理与进口备案有关的事项；
（四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；
（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；
（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第九条报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。
第十条下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：
（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；
（二）首次在中国境内销售的药品；
（三）国务院规定的其他药品。
第十一条进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。
第十二条进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。
第十三条办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件。
（二）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
（三）原产地证明复印件。
（四）购货合同复印件。
（五）装箱单、提运单和货运发票复印件。
（六）出厂检验报告书复印件。
（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）。
（八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件。
（九）本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。
药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第（二）项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
第十四条口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查：
（一）逐项核查所报资料是否完整、真实；
（二）查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件真实性；
（三）审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。
第十五条本办法第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定，由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。
口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》；不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。
第十六条本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份。
对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，无需办理《进口药品通关单》。
口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。
第十七条下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：
（一）不能提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）、《进口药品批件》或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件的。
（二）办理进口备案时，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》已超过有效期的。
（三）办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的（对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）。
（四）原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定产地的。
（五）进口单位未取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》的。
（六）到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的。
（七）药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的。
（八）未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的。
（九）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的。
（十）伪造、变造有关文件和票据的。
（十一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）已被撤销的。
（十二）本办法第十条规定情形的药品，口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的。
（十三）本办法第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的。
（十四）药品监督管理部门有其他证据证明进口药品可能危害人体健康的。
第十八条对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。
第十九条进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。 第二十条口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括：
（一）对到岸货物实施现场核验；
（二）核查出厂检验报告书和原产地证明原件；
（三）按照规定进行抽样；
（四）对进口药品实施口岸检验；
（五）对有异议的检验结果进行复验；
（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第二十一条中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。
第二十二条口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）载明的注册标准对进口药品进行检验。
第二十三条口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2日内与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。
进口单位应当在抽样前，提供出厂检验报告书和原产地证明原件。
对需进入海关监管区抽样的，口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜，并征得海关同意。抽样时，进口单位和海关的人员应当同时在场。
第二十四条口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》。
本办法第十条规定情形以外的药品，抽样完成后，口岸药品检验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。
对麻醉药品、精神药品，抽样完成后，应当在《进口准许证》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。
第二十五条对有下列情形之一的进口药品，口岸药品检验所不予抽样：
（一）未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的；
（二）装运唛头与单证不符的；
（三）进口药品批号或者数量与单证不符的；
（四）进口药品包装及标签与单证不符的；
（五）药品监督管理部门有其他证据证明进口药品可能危害人体健康的。
对不予抽样的药品，口岸药品检验所应当在2日内，将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。
第二十六条口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，并在抽样后20日内，完成检验工作，出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时，可以适当延长检验期限，并通知进口单位和口岸药品监督管理局。
《进口药品检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放生物制品批签发证明。
第二十七条对检验符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。
对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第二十八条进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。
第二十九条进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。
口岸药品检验所在受理复验申请后，应当及时通知口岸药品监督管理局，并自受理复验之日起10日内，作出复验结论，通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所，报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。 第三十条口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。
第三十一条本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。
所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十二条未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
经复验符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行政强制措施，并将处理情况报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十三条药品进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。
第三十四条国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；
（二）《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。
上述各类复印件均需加盖供货单位公章。
第三十五条口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担保密责任。
第三十六条对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所，国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评，情节严重的停止其进口备案和口岸检验资格。
第三十七条违反本办法涉及海关有关规定的，海关按照《海关法》、《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》的规定处理。 第三十八条本办法所称进口单位，包括经营单位、收货单位和报验单位。
经营单位，是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。
收货单位，是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。
报验单位，是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。
收货单位和报验单位可以为同一单位。
第三十九条从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管；从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。
经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。
进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。
第四十条进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照本办法的规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。
第四十一条药材进口备案和口岸检验的规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
第四十二条进口麻醉药品、精神药品凭《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规办理《进口准许证》。
第四十三条本办法规定的麻醉药品、精神药品是指供临床使用的品种，科研、教学、兽用等麻醉药品、精神药品的进口，按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规执行。
第四十四条本办法由国家食品药品监督管理局和海关总署负责解释。
第四十五条本办法自2004年1月1日起实施。1999年5月1日实施的《进口药品管理办法》同时废止。
附：1.进口药品报验单（略）
2.进口药品通关单（略）
3.进口药品口岸检验通知书（略）
4.进口药品抽样通知书（略）
5.药品不予进口备案通知书（略）
6.进口药品抽样记录单（略）
7.进口药品批件（略）
8.进口药品检验报告书（略）
9.进口药品抽样规定（略）

『捌』 向美国邮寄药品有规定吗

向美国邮寄药品是可以的哦。

降压药等药品是可以邮寄到国外的，只版要是国内合法的药权品，正规的药品，是可以通过快递邮寄到国外的。

按照国际快递严格意义上讲药品是不允许邮寄的，但是并不代表真的没有办法邮寄药品到国外，个人用的一些药品，在不违反国内法律法规的情况下，是可以通过国际速运代理邮寄到国外的。

药品快递到国外一般正常4-8个工作日左右，不过今年因为疫情原因时效会有所延迟，经额们速运发出的，目的通关率95%以上哦 ！

药品快递到美国

『玖』 出国带药品有什么限制吗

可以带一些常用非处方药品，如：止痛、感冒、消炎类药，以及创可贴、碘伏、体温计等，每种不必多带。请不要带散制中草药，避免液体药品，避免药品成分含有麻黄碱、吗啡、士的宁、多潘立酮等成分。报道过在国外入境时含有违禁成分的家常用药有：咳喘宁、咳速停、克咳、复方甘草片、肠胃宁、吗丁啉、小儿止泻灵、白加黑、川贝枇杷膏、急支糖浆、康泰克、感冒胶囊、鼻炎片、大活络丸、双黄连口服液、解热止痛散、阿莫西林胶囊等。