无尘室法规209e

㈠ 万级无尘室的标准

世界各国均有自定规格，但普遍依据美国联邦政府颁布的标准【Federal Standard (FS) 209E, 1992】，可将无尘室分为六级。分别是1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级，如果无尘室的等级只用尘粒数目来叙述，则可假设尘粒的尺寸为0.5μm，例如，1级、10级、100级无尘室最大尘粒数目分别小于或等于1颗、10颗、100颗，如果尘粒尺寸不是0.5μm，无尘室等级应以在一特定尘粒尺寸的级数来表示。例如：10级在0.2μm(尘粒尺寸在0.2μm或更大下，密度不大于75颗/立方英尺)，1级在0.1μm(尘粒尺寸在0.1μm或更大下，密度不大于35颗/立方英尺)。

㈡ 净化空气的相关标准

1、《室内空气质量标准》
2、《民用建筑工程室内环境污染控制规范》
3、《室内装饰装修材料有害物质限量》
4、《车内空气污染物浓度限值及其测量方法》
5、《国家环保友好汽车实施方案》
6、《公共场所集中空调通风系统卫生管理办法》
7、《家用和类似用途电器的抗菌、除菌、净化功能》 内容包括空气净化的基本概念，国内外医院与医药行业空气洁净度分级标准，空气净化的主要方法与技术，洁净室的设计原则，洁净室环境设施与布局要求，洁净室的卫生管理，洁净室的监测指标与方法。
一、有关概念
空气净化（ air purification ）：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
洁净度（ cleanliness ）：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
洁净室（区）（ clean room (area) ）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入，产生和滞留的功能。
局部空气净化（ localized air purification ）：仅使室内工作区域特定局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。
单向流（ unidirectional air flown ）：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流，曾被称为层流。
非单向流（ nonunidirectional air flown ）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流，曾被称为乱流。
二、空气净化标准与要求
（一）国内外空气洁净度分级标准
1 、 WHO 、美国与欧共体（ EC ）标准
洁净度级别
美国联邦标准
FS-209E
WHO 与 EC
GMP
等级限值 / m 3
尘粒的最大允许数 /m 3
≥ 0.5 μ m
≥ 5 μ m
≥ 0.5 μ m
≥ 5 μ m
100
1 万
10 万
3.53 × 10 3
3.53 × 10 5
3.53 × 10 6
3.53 × 10 5
3.53 × 10 6
3.5 × 10 3
3 .5 × 10 5
3.5 × 10 6
—
2.0 × 10 3
2.0 × 10 4

㈢ 量测无尘室落尘量的时候，无尘室内除了量测人员不能有其他人员吗

说实话没看过美国的标准。我们公司无尘室是每天监测的。
我个人理解，如果无尘室里是需要人员在里面进行工作的，那么测试也应该在有人在的时候来进行测试，这样才能模拟出工作过程中实际的情况，否则在无人的情况下测量，只能说得到了一个最理想的值，证明无尘室的各级过滤系统和空调系统是起作用的。但实际上无尘室的作用，一方面是控制灰尘的进入，另一方面也必须有能力过滤掉那些不可避免进入的少量的灰尘。

㈣ 无尘室 10级是什么概念100等级呢

ISO14644-1标准空气洁净度分级

习惯说法的10万级的洁净度是指(按照美国联邦标准209E)在一立方英尺的空间内颗粒尺寸大于等于0.5微米的粒子数为10万个。

ISO14644-1标准空气洁净度分级标准如下：
http://www.iac-sdj.com/news_article.asp?id=677

ISO14644-1标准统计的参照粒子为大于等于0.1微米的粒子数（大于等于0.5微米的粒子数也做了规定），分类依据是一立方米内的大于等于0.1微米的粒子数。
参考资料：http://..com/question/23899972.html?si=3

㈤ 关于洁净厂房、无尘室防毒面具/口罩等防毒用具配置要求参照何条法律法规谢谢~~

可以按照GMP标准来执行。

㈥ 食品无尘室装修必须符合国家哪些标准

你不需要知道这么多！！！设计单位设计的图纸中设计说明上会标明的！！专业的人做专业的事！！

㈦ 无尘车间（洁净室）是依据什么划分净化等级

无尘车间（洁净室）等级大体可以分为十万级、万级、千级、百级、十级。数字越小，洁净等级越高。

10级的洁净室净化工程主要用于带宽小于2微米的半导体工业。百级洁净室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一洁净室净化工程大量应用于，手术室，包括移植手术，集成器的制造、隔离病房等等。

(7)无尘室法规209e扩展阅读：

注意事项：

注意控制污染源，主要是人和进入无尘车间的物品，以及生产过程中发生的尘粒。

人净路线和物净路线要合理的分开。人员在进车间前沐浴更衣，着装符合洁净标准;物料在进车间前更换包装吹淋，确保洁净度符合要求。

无尘净化车间内的作业人员要严格按照无尘室的操作规则进行工作。门窗应处于关闭状态，车间之间人员和物品的传递应有缓冲区，并设置吹林设备来阻止气流的对流，与生产无关的人员不行进入无尘车间。

㈧ 无尘室1万级。10万级的标准是什么

世界各国均有自定规格，但普遍依据美国联邦政府颁布的标准【Federal Standard (FS) 209E, 1992】，可将无尘室分为六级。分别是1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级，如果无尘室的等级只用尘粒数目来叙述，则可假设尘粒的尺寸为0.5µm，例如，1级、10级、100级无尘室最大尘粒数目分别小于或等于1颗、10颗、100颗，如果尘粒尺寸不是0.5µm，无尘室等级应以在一特定尘粒尺寸的级数来表示。例如：10级在0.2µm(尘粒尺寸在0.2µm或更大下，密度不大于75颗/立方英尺)，1级在0.1µm(尘粒尺寸在0.1µm或更大下，密度不大于35颗/立方英尺)。

㈨ 洁净室中洁净度千级,百级,十级的概念

洁净室需要将一定范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将无尘室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，通常根据实验室空气中的颗粒数量，对洁净室进行分类。

洁净室的分类根据国家不同有不同的等级规定，目前世界各国虽有自订规格，但普遍还是采用美国联邦标准【Federal Standard (FS) 209E, 1992】。
其中需要注意的，A、B、C、D级别的划分是参照ISO标准（欧盟采纳的方式），其本身包含了静态要求和动态要求。旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式，旧版的洁净间划分仅有静态的概念，不要求动态。
在美国的联邦标准209（A至D）中，在一立方英尺的空气中测量等于或大于0.5mm的颗粒数，并且该计数用于对洁净室进行分类。该标准的最新209E版本也接受该度量标准。联邦标准209E在国内使用。较新的标准是国际标准组织的TC 209。
这两个标准都根据实验室空气中的颗粒数量对洁净室进行了分类。洁净室分类标准FS 209E和ISO 14644-1要求进行特定的颗粒计数测量和计算，以对洁净室或洁净区域的清洁度水平进行分类。

㈩ 无尘洁净室的洁净室等级标准

ISO/DIS 14644-1 洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级
ISO分级 大于等于表中所列粒径悬浮粒子最大允许浓度（颗/m3）
0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm
ISO1级 10 2
ISO2级 100 24 10 4
ISO3级 1000 237 102 35 8
ISO4级 10000 2370 1020 352 83
ISO5级 100000 23700 10200 3520 832 29
ISO6级 1000000 237000 102000 35200 8320 293
ISO7级 352000 83200 2930
ISO8级 3520000 832000 29300
ISO9级 35200000 8320000 293000
《药品生产质量管理规范》(1992年修订)
洁净级别 活粒数/立方米 活微生物数/立方米
≥0.5μm ≥5μm
100 级 ≤3,500 0 ≤5
10,000 级 ≤350,000 ≤2,000 ≤100
100,000级 ≤3,500,000 ≤20,000 ≤500
洁净手术部洁净用房等级标准
等级 沉降（浮游）细菌最大平均浓度 表面最大染菌密度 空气洁净度级别
手术区 周边区 手术区 周边区
I 0.2个/30minΦ90皿（5个/ m3） 0.4个/30minΦ90皿（10个/ m3） 5个/cm2 100级 1000级
II 0.75个/30minΦ90皿（25个/ m3） 1.5个/30minΦ90皿（50个/ m3） 5个/cm2 1000级 10000级
III 2个/30minΦ90皿（75个/ m3） 4个/30minΦ90皿（150个/ m3） 5个/cm2 10000级 100000级
IV 5个/30min，Φ90皿（175个/ m3） 5个/cm2 300000级
美国联邦标准209E
等级名称 等极限值
0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 5μm
国际单位 英制单位 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3
M1 350 9.91 75.7 2.14 30.9 0.875 10.0 0.283
M1.5 1 1240 35.0 265 7.50 106 3.00 3.53 1.00
M2 3500 99.1 757 21.4 309 8.75 100 2.83
M2.5 10 1240 350 2650 75.0 1060 30.0 353 10.0
M3 35000 991 7570 214 3090 87.5 1000 28.3
M3.5 100 26500 750 10600 300 3530 100
M4 75700 21400 30900 875 10000 283
M4.5 1000 35300 1000 247 7
M5 100000 2830 618 17.5
M5.5 10000 353000 10000 2470 70.0
M6 1000000 28300 6180 175
M6.5 100000 3530000 100000 24700 700
M7 10000000 283000 61800 1750
常用单位换算
1米m = 3.28英尺ft 1CFM（ft3/min） = 0.4719L/s
1平方米m2 = 10.76平方英尺ft2 1CFS(ft3/s) = 28.32L/s
1立方米m3 = 35.3立方英尺ft3 1FPM(ft/min) = 0.00508m/s
1英制加仑gallon = 4.55升L 1BTU/h = 0.2931W
1美制加仑gallon = 3.79升L 1千瓦kw = 860千卡/小时kcal/h
1磅lb = 454克g 1USTR美国冷吨 = 3.516 kw
1马力HP = 0.746千瓦kw 1巴bar = 100千帕kpa
1摄氏度℃ = 5(华氏度F-32)/9 1mmH2O(毫米水柱) = 9.8067帕Pa