药品gsp法规试题

❶ 谁有最近的GSP考试试题

是人药GSP呢，还是兽药GSP呢，如果是兽药GSP，我可以提供一些内容，当然人药也应该是可以的，它们都是相似的。不过我目前是兽药GSP指导专业人员，已经帮助60家经营户通过GSP认证了，以下这些内容要熟悉：
《药品经营质量管理规范》培训考试试题
岗位： 姓名： 成绩：
一、填空题（共40分）（每空2分）
1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设 、 。
2、企业应按照依法批准的 和 ，从事药品经营活动。
3、企业质量管理机构应负责药品质量的 和药品质量事故或质量投诉的 、 及报告。
4、企业应定期对《 》实施情况进行内部评审。
5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为 ，阴凉库存温度不高于 ，冷库存温度为 ，各库房相对湿度应保持在 之间。
6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行 制度。
7、对不合格药品的处理情况应定期 和 。
8、验收药品的记录应保存至超过药有效期 年，不得少于 年
9、不合格药品应存放在 。
10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的_______ 和_______ 。
二、选择题（每题5分，共15分）
1、企业应按规定建定药品销售记录，记载药品：（ ）
A品名、剂型 B生产厂商、购货单位、销售数量 C规格、有效期、销售日期等
2、企业制定的制度应包括：（ ）
A质量方针和目标管理 B质量体系的审核质量责任 C质量否决规定 D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理 F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理 G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理 I质量方面教育、培训及考核等内容。
3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（ ）
A购货单位、品名、剂型、规格 B批号、有效期、生产厂商、数量
C销售日期、质量状况和复核人员 D通有名称、批准文号
三、判断题（每题5分，共25分）
1、企业从事质量管理的人员可以兼职（）
2、验收整件包装中应有产品合格证（）
3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（）
4、退货记录需要保存一年（）
5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（）
四、问答题（每题10分，共20分）
1、企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，报有关部门处理？

2、仓库应划分为几区几色？各区对应的色标是什么？

答案
一． 1、质量管理组 质量验收组
2、经营方式 经营范围
3、查询、调查、处理
4、《药品经营质量管理规范》
5、0-30℃、20℃、45%-75%
6、双人验收
7、汇总和分析
8、1，3
9、不合格区
10、批准文号、生产批号
二、1.ABC 2.全选 3.ABC
三、1.× 2.√ 3. √ 4.× 5. ×
四、1.
（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏
（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象
（3）包装标识模糊不清或脱落
（4）药品已超出有效期
2.药品存放仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分为五个区：合格区、不合格区、待检区、退货区、发货区。各库区色标一定要对应正确，避免错用混用。待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色

❷ 药品的GSP是什么

GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。
1982年我国开始了GSP的起草工作。经过两年多的努力，1984年中国医药公司组织制定的《医药商品质量管理规范（试行）》，由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行。我国第一套GSP的发布实施，引起医药商业企业的广泛重视，许多企业将GSP逐步纳入企业发展的轨道，使之成为企业经营管理的重要组成部分。在经历几年的试行后，1991年中国医药商业协会组织力量对1984年版GSP进行了修订，1992年由原国家医药管理局正式发布实施，使GSP成为政府实行医药行业管理的部门规章.
1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年来GSP实施经验，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。新版GSP对药品批发企业和零售企业进行了区分对待，内容更加具体、科学、丰富、实用。
新版GSP的实施，必将有力地推动我国药品流通监督管理工作稳步向前发展，对维护药品市场的正常秩序，规范企业经营行为，保障人民用药安全、有效将产生积极的作用。

❸ 药品经营质量管理专业题目

公司GSP认证考试试题（八）
部门 姓名 分数

一、判断对错题：（共20题，每题3分）

1 企业应定期检查和考核质量管理制度的执行情况并有记录 （ ）
2 起草企业“药品质量管理制度”，并指导、督促制度的执行，是质量管理机构的职能。 （ ）
3 药品批发企业用于保证药品经营质量的文件管理系统，包括：质量管理制度、岗位质量责任和工作程序。 （ ）
4 企业应依据有关法律法规及GSP规范，并结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。 （ ）
5 编制药品购进计划时，应有质量管理部人员参加；以药品质量为重要依据，报经理同意签章。 （ ）
6 首营企业是指与公司首次建立供货关系的药品生产或经营企业。（ ）
7 业务员对首营企业索取相关材料，并填写“首次经营企业审批表”报质量管理部和质量主管副经理审批。 （ ）
8 对供货企业要签订“质量保证协议书”、供货企业的“质量保证情况调查表”，以上资料及证照、委托书等归入“供货企业档案目录” （ ）
9 首次经营品种是指公司向药品经营企业首次购进的药品。 （ ）
10 首次经营品种由验收员填写“首次经营药品审批表”，报质量管理部、主管质量副经理审批。 （ ）
11 验收养护室应有用于验收养护的仪器，包括千分之一天平、澄明度检测仪和标准比色液。 （ ）
12 公司必须设置与经营规模相适应的验收养护场所、设备。作为小型企业，验收养护室面积应不小于20平米 。 （ ）
13 验收养护室应有必要防尘、防潮设备。 （ ）
14 药品经营企业对药品质量的验收包括药品外观的形状检查和药品内外包装及标识的检查，以及药品内在质量（成分）的化验。 （ ）
15 药品采购必须遵守有关法律法规、公司制定的规章制度。不得超出经营范围和经营方式。 （ ）
16 业务部填写“药品购进记录”，并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 （ ）
17 保管员凭业务员填写的“到货通知单”或者送货凭证接货。到货通知单一式三份（保管员、业务员、验收员） （ ）
18 对于购进药品不合格的，验收员开具“不合格药品拒收通知单”，质量管理部确认后，分别转业务员、保管员和财务人员，一份验收员留存。（ ）
19 对首次经营企业应建立企业档案并注明有效期，及时更新 （ ）
20 购货合同必须有质量条款 （ ）
二、多项选择题，有一个或一个以上正确答案，共10题，每题4分。
（ ）1首营品种，业务员应向供货企业索取哪些资料？
A加盖供货企业原印章的药品生产批件；
B加盖供货企业原印章的法定质量标准；
C加盖供货企业质量机构原印章的法定药检所出具的该批号《药检报告书》或该批号出厂检验报告书；
D药品的包装标签、说明书和注册商标。
（ ）2 首营企业的审核由业务部门提供以下材料：
A加盖供货企业原印章的《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》、《营业执照》的复印件。
B加盖供货企业原印章的供货企业“质量保证协议书”、“质量保证情况调查表”;“GMP”或“GSP”证书复印件。
C加盖供货企业原印章的推销员“法人委托授权书”原件,“药品推销员资格证书”或身份证复印件。
D加盖供货企业原印章的《进口药检报告书》
（ ）3质量评审的主要依据：
A购进药品质量验收、销后退回药品质量验收及在库养护情况；
B药品售后质量反馈情况；
C临床用药不良反应情况；
D 国家有关质量公告及下发文件及其他质量信息。
（ ）4“药品购进计划”的编制须有那些部门的签字？
A 业务员 B 质量管理员 C保管员 D 总经理
（ ）5对于从非首营企业购进的进口药品应索取哪些基本的证明文件？
A 进口药品注册证或医药产品注册证
B 进口药品检定报告书或进口生物制品批件
C 药品生产企业许可证
D 营业执照
（ ）6“进口药品审批表”应有哪些部门的签字？
A主管业务副经理 B主管质量副经理 C质量管理员 D验收员
（ ）7验收员对购进药品验收合格应出具“药品入库验收单”，须转给：
A业务员 B财务人员 C保管员 D验收员留存
（ ）8药品推销人员应提供的个人资格证明有：
A法人委托书原件 B身份证复印件
C药品推销员资格证书 D暂住证明
（ ）9对首营企业证照的审核包括：
A经营范围及经营方式 B是否在有效期内
C证、照所注明企业法人及经营地址一致D年检情况
（ ）10首营品种必须要做内在质量的审核，所以业务员要索取：
A该药品的该批号出厂检验报告
B法定药检所出具的药品检验报告书
C进口药检报告书 D进口药品注册证

❹ 药品基本知识及GSP的有关内容是什么

（一）GSP认证申请与受理
1.GSP认证申报资格
属于以下情形之一的药品经营单位：
具有企业法人资格的药品经营企业；非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
2.合法资质
具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
3.内部质量管理要求
企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。
4.经营活动要求
在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。

（二）GSP认证需要申报的材料申请GSP认证的药品经营企业
应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》同时报送以下资料
1.《药品经营许可证》和营业执照复印件；
2.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；
3.企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件
4.企业负责人员和质量管理人员情况表；
5.企业药品验收、养护人员情况表；
6.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；
7.企业所属非法人分支机构情况表；
8.企业药品经营质量管理制度目录；
9.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
10.企业经营场所和仓库的平面布局图。

（三）初审

药品经营企业将认证申请书及资料报所在地的市级或县级药品监督管理机构（以下简称为初审部门）进行初审。一般仅对申请书及申报资料的审查。有特殊情况的，应企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理。
初审部门应在收到认证申请书及资料起10个工作日内完成初审，合格的将其认证申请书和资料移送省局审查。
省局25个工作日内完成审查，并将是否受理的意见填入认证申请书，在3个工作日内以书面形式通知初审部门和申请认证企业。将认证申请书及资料转送本地区设置的认证机构。不同意受理的，应说明原因。有疑问的，省局应一次性通知初审部门，要求企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资料仍不符合要求的，省局予以退审。

（四）现场检查与证书发放

认证机构收到省局转送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内，对企业的现场检查。认证机构应按照预先规定的方法，从认证检查员库随机抽取3名GSP认证检查员组成现场检查组。
检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查，检查结果将作为评定和审核的主要依据。
根据检查组现场检查报告并结合有关情况，认证机构在收到报告的10个工作日内提出审核意见，送交省局审批，15个工作日内进行审查，作出认证是否合格或者限期整改的结论
对认证合格的企业，省局应向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》；对认证不合格的企业，应书面通知企业。企业可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。

（五）认证后的监督检查
各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。
监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式

❺ 求 兽药GSP考试（培训）试题

我提供的资料比较齐全的，其中兽药GSP认证中要求的企业学习培训资料都收集好的，另外所有的资料提供如下：
1、按照省兽药GSP的要求整理好的一套需要上交的资料，一般上交资料不多，大概30张纸左右。
2、按照省兽药GSP现场验收评定标准的要求制定一套规章制度（这个内容非常重要，必须按照兽药GSP评分表量身定做，只能多，不能少）
3、编制一套与制度相匹配的兽药GSP记录表格（这个内容更加重要，也是完全按照GSP现场评分标准做好的，有些记录表格必须填写，有些不需要填写，但要熟悉）
4、一套需要填写表格的样表（这个样表可为经营户提供填表参考，有些表格已经给出具体内容，只要抄写就可以了，很方便）
5、根据GSP的要求编制的兽药GSP培训学习内容（有培训学习计划，还有每一次培训需要填写的内容，抄写就可以）
6、根据GSP的要求编制的各种标记标签和需要上墙的内容（比如服务公约，质量承诺，监督电话内容，还有合格区，不合格区，待验区，退货区等一系列的标志,都用电脑作图软件设置好了，输出就可以张贴了，非常便捷省时省力）
7、一张兽药GSP迎检工作流程说明书（结合本人指导的50来家经营总结，很详细的告诉经营户先做什么后做什么，如果还不知道如何做，可以电话或者网络咨询，非常具有指导性）
8、帮助兽药经营户买好10来本文件夹，并将各种资料输出好后按照分类放置好资料，并且每个文件夹都贴有醒目的标签，非常美观规范。
我是兽药GSP指导赵老师，已经指导50来家并已经通过验收取得兽药GSP认证，我的这套资料已经被修改完善几十次了，是一套经得起验收的资料的，当然我还要指导你验收前注意些什么东西，验收过程中注意些什么问题，验收后还要写一份缺陷项目的整改报告等工作。

❻ 什么是药品GSP

GSP认证英文Good Supply Practice的缩写，意即商品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。

❼ 那里有GSP认证的考试试卷

公司GSP认证考试试题（五）

姓名------------- 分数-------------

一 对错题（共20题，每题3分）

1 《药品法》要求药品经营企业遵守的规范是《药品临床试验质量管理规范》。 （ ）
2 GSP试用的范围不包括合资或外资独资的药品经营企业。 （ ）
3 企业质量管理机构的负责人应是执业药师。 （ ）
4 退回药品处理的措施是直接放入发货区销售。 （ ）
5 药品质量验收组对企业购入的药品进行逐批验收。 （ ）
6 首营品种是指企业第一次经营的药品。 （ ）
7 直接接触药品岗位的工作人员必须每年进行健康检查。 （ ）
8 企业进货应制定能够确保购进的药品符合要求的进货程序。 （ ）
9 药品堆垛应与地面保留大于30cm的距离。 （ ）
10药品经营企业中对质量具有裁决权的是经理办公室。（ ）
11 药品等待检验时挂红色色标。 （ ）
12 长期储存的怕压药品应定期翻码整垛。 （ ）
13 药品退货记录保存三年。 （ ）
14 业务销售部的职责是向销售企业索取法定的有效证照，审查合格后方可销售，并做好销售记录。 （ ）
15 质量事故的报告程序、内容、认定等属于质量事故报告制度内容。 （ ）
16 企业的业务销售部门负责药品购进程序的操作。 （ ）
17不合格药品管理制度的内容包括不合格药品的确认、记录。 （ ）
18 药品批发企业质量管理机构的主要职能包括收集和分析药品质量信息。 （ ）
19 药品批发企业的各项质量管理制度应包括不合格药品和退货药品的管理。 （ ）
20 购进药品质量有问题时，质量管理员应及时向质量机构管理负责人汇报情况。 （ ）

二 选择题（单选，共15题，每题3分）

（ ）1 对退回药品处理的措施是：
A 直接放入不合格品库 B 拒绝入库
C 专人负责，单独存放 D 直接放入发货区销售
（ ） 2 药品质量验收时对企业购入的药品进行：
A 逐件验收 B 逐批验收 C 逐个验收 D 抽检验收
（ ）3小型药品批发企业的验收养护室面积不小于：
A 50平方米 B 40平方米
C 20平方米 D 70平方米
（ ）4企业进货应制定能够确保购进的药品符合要求的：
A入库验收程序 B进货程序 C验收操作程序 D销售出库程序
（ ）5药品与墙、屋顶的间距不小于（ ）厘米：
A 10厘米 B 20厘米 C 30厘米 D 40厘米
（ ）6养护检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品应抽样送（ ）检验：
A 药品检验机构 B 质量管理机构
C 质量领导组织 D总经理室
（ ）7库存养护中如发生质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知（ ）予以处理：
A 药品检验机构 B 质量管理机构
C质量领导组织 D 总经理
（ ）8药品经检验为不合格药品时挂：
A红色色标 B黄色色标 C绿色色标 D蓝色色标
（ ）9按药品质量标准对购进药品验收属于（ ）的职责：
A 质量验收组 B 业务销售部 C 业务进货 D 储运部
（ ）10冷库温、湿度应为：
A 2-10℃ 55-85% B 2-8℃ 45-75%
C 2-10℃ 45-75% D 2-8℃ 35-75%
（ ）11药品出库符合属于（ ）部门
A业务进货 B质量管理 C业务销售 D储运
（ ）12GSP的环节不包括：
A 计划、购进 B验收、储存 C销售 D生产
（ ）13药品储存保管工作的职责不包括：
A 安全储存 B 科学养护
C 按批号发货 D审验销售员的身份条件
（ ）14仓库储存药品必须符合GSP的规定，以下不属于规定范围内的是：
A内服与外用药分开 B西药中药分开
C处方药与非处方药分开 D片剂与胶囊分开
（ ）15药品批发企业不准将药品售给：
A 药品零售企业 B 三级甲等医院
C 个人 D 有执业许可证的医疗机构