医学独立检验实验室管理法规

A. 临床医学检验所需要办理什么手续

不懂你想表达什么意思？
你是想办一个独立的临床检验实验室
不依托医院 类似于 艾迪康或者金域的那种吗？
如果是那样的话，我告诉你 首先需要一大笔钱 ，一大群检验专业人士 ，副高职称至少3人以上。

其它手续 要到工商局 和 卫生局办理，相当复杂

B. 临床实验室管理办法和医学实验室质量和能力认可准则的区别

DNA实验室不知道，但是PCR实验室的认证是有法规要求的，可以参考的文件如下：可以在网站上自己下看

C. 医学检验专业，先到独立实验室工作会不会影响以后进医院工作

百分之百会影响以后到医院工作，医学院校检验专业毕业如果想去医院就应该做足准备找一个比较理想的医院，如果您不能毕业后当年进医院以后机会会很少的。希望对您有帮助，祝您生活愉快。
普及点小常识：如果对回答问题不作出评价。网络会认为你打击了网络知道回答者的积极性。是要对你作出扣除积分的惩罚。从而影响你以后的网络提问。

D. 打算新建医学检验实验室，需要办理什么审批文件

SICOLAB 医学检验实验室装修前，做环评，通过后，开始按相关标准设计装修（注意消防的设计），二次装修后要过专门的消防验收，然后申请卫计委部门的相关证书。

E. 对于医疗机构委托独立医学实验室进行临床检验国家有什么规定吗在线等

独立医学实验室具有省卫生厅及市卫生局下发的相关资质即可，说明该独立医学实验室具有相关的检验资格，即可为医疗机构进行外包检验服务。

F. 卫计委对医学检验所建立实验室有什么要求

喜格解读抄（国卫医发[2016]37号）规范文件，简要要点如下：

以（国发[2013]40号）和《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（国办发[2015]70号）等相关文件要求为基本起点，国家卫计委对医学检验实验室建设提出下列要求：
1、设置医学检验实验室对于实现区域医疗资源共享，提升基层医疗机构服务能力，推进分级诊疗具有重要作用。

2、医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，主要如下：
A：独立法人，独立承担相应法律责任
B：由区市级以上卫计委行政部审批

3、各级卫计委要将医学检验实验室统一纳入当地医疗质量控制体系。

4、开办集团化、连锁化医学检验实验室的申请主体，可以优先审批。

5、医学检验实验室应与二级综合医院建立协作关系。

6、SICOLAB作为国内建设医学检验实验室的领导者，将严格按照（国卫医发[2016]37号）本规范进行设计规划、建设、装修及改造。

G. 建立第三方医学实验室有哪些要求

喜格实验室工程回答你：
以（国发[2013]40号）和《国务院办公厅关于推进分级诊疗回制度建设的指导意见》（国答办发[2015]70号）等相关文件要求为基本起点，国家卫计委对医学检验实验室建设提出下列要求：
1、设置医学检验实验室对于实现区域医疗资源共享，提升基层医疗机构服务能力，推进分级诊疗具有重要作用。
2、医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，主要如下：
A：独立法人，独立承担相应法律责任
B：由区市级以上卫计委行政部审批
3、各级卫计委要将医学检验实验室统一纳入当地医疗质量控制体系。
4、办集团化、连锁化医学检验实验室的申请主体，可以优先审批。
5、学检验实验室应与二级综合医院建立协作关系。
6、SCOLAB作为国内建设医学检验实验室的领导者，将严格按照（国卫医发[2016]37号）本规范进行设计规划、建设、装修及改造。

H. 如何申请第三方医学实验室

申请CNAS认可的医学实验室吗？流程如下：

具体可以到CNAS的官网查询一些信息http://www.cnas.org.cn

希望对你有所帮助

I. 医学实验室质量管理的基本要素包括哪些

建立质量管理体系的基本要求包括：

1.明确质量形成过程

实验室是专门从事检验测试工作的实体。实验室工作的最终成果是检测报告。检测报
告就是实验室的产品，同样有一个质量形成过程。为了确保检测数据的准确可靠，以确保
检测报告的质量，就必须明确它的质量形成过程和过程的各个阶段可能影响检测报告质量
的各项因素。从而对这些因素采取相应的措施，加以管理和控制，使其过程处于受控状态，
以保证最终产品——检测报告的质量。由于生产组织的性质不同，产品特性不同，实验室
的工作任务不同，因而，其质量形成过程也不尽相同。在建立质量管理体系时，应根据本
实验室的工作特点，进行分析研究，以明确其质量形成过程及涉及的要素。比较典型的质
量形成过程，大体上包括以下各阶段。

（1）明确检测依据。接受某项检测任务，首先要明确检测依据的技术标准和技术规范，
熟悉和正确掌握它的技术要求和检测条件。必要时，在完全理解检测依据的基础上，编制
便于操作的具体的检测程序和方法。以防止在掌握检测依据上出现偏差，保证具体操作上
的一致性，避免发生质量问题。

（2）样品的抽取。为了使抽取的样品具有代表性，且真实完整，应制定合理的随机抽
样方案，明确抽样、封样、记录、取送方式等各项质量要求或严格按检验规程规定进行抽
样工作。

（3）样品的管理和试样的制备。为了保证样品的完好，不污染、不损坏、不变质，符
合检测技术要求，应编制样品的交接、保管、使用、处置的质量控制措施。需要制备试样
时，还应制定制备程序和方法，对制样的工具、模具等也应进行质量控制。

（4）外部供应的物品。对检测工作需用的从外部购进的材料、药品、试剂、器件等物
品。应有明确的质量要求和进行验收的质量控制措施。

（5）环境条件。应有满足符合技术要求的工作环境，并有必要的监控环境技术参数的
技术措施。

（6）检测操作。检验人员要依据技术标准和检验规范规定的方法，正确、规范的进行
检测操作，及时准确的记录和采集检测数据。

（7）计算和数据处理。依据检验规范的有关规定，对检测数值进行正确的计算和数据
处理，并经过校对验证，以确保结果正确无误。

（8）检测报告的编制和审定。检测报告的内容应完整，填写应规范、正确、清晰、判
定准确，并严格执行校核、审批程序。

分析检测质量形成过程，准确的找出可能影响检测工作质量的各项因素，使其持续的
处于受控状态。这是建立质量管理体系的一项基本要求。一个完善的实验室质量管理体系，
应能实现纠正和预防质量问题的发生，即使一旦出现质量问题也能及时发现，迅速予以纠
正和改进。

2.配备必要的人员和物质资源

在明确质量形成过程中应开展的质量活动的基础上，为使质量管理体系能有效的运行，
应配备适应工作需要的各类人员和物质资源。

（1）配备包括管理人员、执行人员、监督人员的各类人员。这些人员应具有同工作任
务相适应的工作能力、经验和技能，规定有明确的质量职责、权限和彼此的相互关系。

（2）配备物质资源包括仪器设备、工作场所、环境设施、技术控制手段和其他检测装
置等。资源的配置应满足工作任务的需要和检测技术规范的技术要求。仪器设备的功能和
准确度符合产品的技术要求，环境条件和监控设施符合有关技术规定。

3.形成检测有关的程序文件

（1）
程序文件是规定检测活动和检测过程的途径，是为控制可能影响质量的各项因素
而制定的文件。质量管理体系的运行是通过贯彻实施程序文件实现的，因而制定好程序文
件是至关重要的一项工作。

（2）程序文件应做到全面、适用、可操作。其内容通常包括：开展某项质量活动的目
的和范围；对检验要做什么；由谁来做；如何做；如何控制；使用的设备和文件等做出具
体的规定。

（3）编制程序文件时应参照GB/T 15481一2000《检测和校准实验室能力的通用要求》
国家标准和结合本生产组织实验室建立质量管理体系的实际需要而定。应组织有关人员对
编制的程序文件的内容是否完整、适用，可操作进行评审，提出意见，经修改、审核后正
式批准、颁布执行。

（4）应制定的程序文件一般包括：各类人员的质量责任制、检测工作程序、样品质量
控制、技术文件控制、仪器设备质量控制、环境条件控制、外购检验用品质量控制、分包
检测的控制、记录和报告、质量申诉处理等。