疫苗异常反应调查诊断条例

Ⅰ 我国疑似预防接种异常反应监测是如何开展的

《疫苗管理法》《全国疑似预防接种异常反应监测方案》《预防接种异常反应鉴定办法》等法律法规均对疑似预防接种异常反应（疑似疫苗不良反应）监测、报告有明确的规定。
具体做法包括明确责任报告单位、责任报告人、报告的内容、报告的时限，规定需要启动调查的疑似疫苗不良反应标准，而且异常反应的诊断需由调查诊断专家组完成，鉴定需由省、市级医学会来完成。
疑似疫苗不良反应的监测是通过中国疾控中心建立的监测信息系统实现，疾控机构和药品不良反应监测机构实现信息共享。
各级疾控机构和药品不良反应监测机构也会对监测的信息，定期进行分析和评估。
如果遇到重大事件，会进行及时分析和评估。
我国疫苗不良反应的系统、规范监测，起步于2005年。
随着工作的开展和深入，疫苗不良反应监测水平有了很大的提高。
2011年和2014年分别通过世界卫生组织（WHO）对我国国家疫苗监管体系中不良反应监测部分的能力评估，疫苗不良反应各项监测指标达到或超过WHO评估标准。

Ⅱ 预防接种异常反应鉴定办法的第三章　申请与受理

第十条各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告，应当及时向所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。
第十一条省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责预防接种异常反应调查诊断。调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成。
县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后，对需要进行调查诊断的，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。
有下列情形之一的，应当由设区的市级或者省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断：
（一）受种者死亡、严重残疾的；
（二）群体性疑似预防接种异常反应的；
（三）对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。
第十二条预防接种异常反应调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论。
死亡病例调查诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担无法进行调查诊断的责任。
调查诊断专家组在作出调查诊断后10日内，将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门。
第十三条调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。
第十四条受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定，并提交预防接种异常反应鉴定所需的材料。
第十五条有关预防接种异常反应鉴定材料应当包括下列内容：
（一）预防接种异常反应调查诊断结论；
（二）受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录；
（三）与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料；
（四）疫苗接收、购进记录和储存温度记录等；
（五）相关疫苗该批次检验合格或者抽样检验报告，进口疫苗还应当由批发企业提供进口药品通关文件；
（六）与预防接种异常反应鉴定有关的其他材料。
受种方、接种单位、疫苗生产企业应当根据要求，分别提供由自己保存或者掌握的上述材料。
负责组织鉴定的医学会因鉴定需要可以向医疗机构调取受种者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料。
第十六条有下列情形之一的，医学会不予受理预防接种异常反应鉴定：
（一）无预防接种异常反应调查诊断结论的；
（二）已向人民法院提起诉讼的（人民法院、检察院委托的除外），或者已经人民法院调解达成协议或者判决的；
（三）受种方、接种单位、疫苗生产企业未按规定提交有关材料的；
（四）提供的材料不真实的；
（五）不缴纳鉴定费的；
（六）省级卫生行政部门规定的其他情形。
不予受理鉴定的，医学会应当书面说明理由。
第十七条对设区的市级医学会鉴定结论不服的，可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内，向接种单位所在地的省、自治区、直辖市医学会申请再鉴定。
第十八条申请预防接种异常反应鉴定，由申请鉴定方预缴鉴定费。经鉴定属于一类疫苗引起的预防接种异常反应的，鉴定费用由同级财政部门按照规定统筹安排；由二类疫苗引起的预防接种异常反应的，鉴定费用由相关的疫苗生产企业承担。不属于异常反应的，鉴定费用由提出异常反应鉴定的申请方承担。预防接种异常反应鉴定收费标准按照国家有关规定执行。

Ⅲ 预防接种异常反应鉴定办法的第一章　总　则

第一条为规范预防接种异常反应鉴定工作，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》和《医疗事故处理条例》的规定，制定本办法。
第二条预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
第三条受种者或者监护人（以下简称受种方）、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议申请预防接种异常反应鉴定的，适用本办法。
预防接种异常反应调查诊断按照卫生部的规定及《预防接种工作规范》进行。
因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等原因给受种者造成损害，需要进行医疗事故技术鉴定的，按照医疗事故技术鉴定办法办理。
对疫苗质量原因或者疫苗检验结果有争议的，按照《药品管理法》的规定，向药品监督管理部门申请处理。
第四条预防接种异常反应鉴定工作应当遵循公开、公正的原则，坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性准确。
第五条预防接种异常反应鉴定由设区的市级和省、自治区、直辖市医学会负责。

Ⅳ 接种新冠疫苗后出现疑似不良反应，医疗费用由谁承担

按照《中华人民共和国疫苗管理法》、《北京市预防接种异常反应补偿办法（试行）》相关规定，接种后发生的疑似与接种有关的不良反应，如果经过调查诊断、分类为一般反应、偶合症、心因性反应的，不属于补偿范围，医疗费用由受种者承担；
如果接种疫苗中或接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，经过调查诊断、分类为预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿。

Ⅳ 什么情况算是疫苗接种异常反应

接种完，如果出现过敏性皮疹、过敏性紫癜、过敏性休克和晕厥等症状，被称为疫苗接种异常反应，需要采取紧急对症处理措施。

Ⅵ 接种疫苗发生异常反应谁该负责

从外表上看，河南省西峡县的林诗涵和其他7岁的女孩别无两样。但掀开衣服，在别人看不见的锁骨、胸口等位置，多处红肿溃烂的伤疤仍在不断地蔓延，轻轻按下去，是一个个凹陷的空洞

据林金仓回忆，西峡县疾控中心以救助的名义，总共给了两万多元补偿款。此后，疾控中心让他按相关规定申请省里24万元补偿，不再支付后续费用。

国务院通过的《疫苗流通和预防接种管理条例》显示，因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。而根据2011年出台的《河南省预防接种异常反应补偿办法（试行）》，预防接种异常反应损害分级为二级乙等的，最高一次性补 偿24万元。

考虑到在当时的5年里，女儿的医药费已经高达70多万元，并且后续治疗费仍然未知，林金仓没有申请这笔补偿款。后来，女儿又得到了西峡县卫计委、西峡县疾控中心等给出的16.5万元补偿款。西峡县疾控中心还和林金仓签订了一份协议书，由疾控中心一次性补偿人民币90万元，此款含前期治疗费、后续治疗费、救济款等一切相关费用。

Ⅶ 预防接种异常反应是由谁诊断

预防接种异常反应是由谁诊断
按照相关规定，接种疫苗出现的疑似预防接种异常反应由县级以上疾控机构成立的预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。其中，怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应，对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由市级负责调查诊断工作。其他任何医疗机构和个人不能做出预防接种异常反应的调查诊断结论。

受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结果有争议时，按照《预防接种异常反应鉴定办法》有关规定，在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地的市级医学会申请鉴定，对市级医学会鉴定结论不服的，可以在收到鉴定书之日起15日内，向省级医学会申请再次鉴定。（申请预防接种异常反应鉴定，由申请鉴定方预交鉴定费。经鉴定属于第一类疫苗引起的异常反应，鉴定费由财政支付，由第二类疫苗引起的异常反应，鉴定费用由相关疫苗的生产企业承担。不属于异常反应的鉴定费用由提出鉴定的申请方承担。）如需进一步了解相关信息，请查阅相关文件：《预防接种工作规范》、《关于印发广东省预防接种异常反应调查诊断指引（2014版）的通知》、《预防接种异常反应鉴定办法》等。
疫苗事件后，人们对于预防接种有了更深的了解，很多人也开始关注这方面的知识。注射疫苗以后身体会出现正常反应和异常反应，正常反应是不需要进行治疗的，但是出现了疑似预防接种异常反应就要及时的治疗，所以我们对疑似预防接种异常反应的含义要有所了解。

每个人一生中都要接种疫苗，特别是孩子出生以后每隔一段时间就会去注射疫苗。注射疫苗是为了预防某种疾病发生，在注射疫苗的过程中会出现一些正常反应，比如局部出现红肿或者出现低烧等症状，这些正常反应都不需要进行治疗，症状都会慢慢消失。还有一些时候会出现异常反应，对于疑似预防接种异常反应要引起重视。接下来就给大家说一说一说预防接种异常反应的含义。

1、时间的关联性：异常反应一定要出现在接种疫苗后的规定时间内，如果不在规定时间内都不能算是异常反应，但是也不是所有的在规定时间内出现的反应都是预防接种的异常反应，有一定的时间关联性但是没有必然的因果关联性。

2、异常反应造成了损害后果：我们说的预防接种异常反应要对患者的身体各器官造成了损害，如果没有损害的也不能叫做预防接种的异常反应。

3、可疑的因果关联性：异常反应和预防接种的疫苗可能存在异常反应，而且暂时还不能排除它们之间的因果关联性的。说到因果关系首先要确定的是有时间关联性的异常反应。

4、不属于异常反应：其实孩子注射疫苗以后会出现很多的反应，不是所有的反应都是异常反应。如果孩子出现了注射疫苗可能出现的正常反应我们不能说他是异常反应。再有，当疫苗出现质量问题，也就是说孩子注射了不合格的疫苗出现的反应不是异常反应。由于接种的过程中存在违规操作引起的反应也不是异常反应。最后孩子本身有疾病，注射了疫苗后出现的反应也不能说是异常反应。

以上对疑似预防接种异常反应给大家做了一些简单的介绍，如果确定是异常反应一定要及时的医院告知医生，或者注射疫苗以后出现反应都到医院请医生判断是否是预防接种异常反应。对于是异常反应的，接种疫苗的单位、疾控中心都有义务及时报告，引起患者严重伤害的时候要及时的补偿。

Ⅷ 甲型H1N1流感疫苗疑似预防接种异常反应监测处置办法的调查诊断

县级卫生行政部门、食品药品监管部门接到AEFI的报告后，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。
（一）核实报告。
县级疾病预防控制机构应核实AEFI的基本信息、发生时间和人数、临床表现、初步诊断、疫苗接种等情况，完善相关资料。
（二）现场调查。
核实报告后需要进行现场调查的，县级疾病预防控制机构应立即组织本级预防接种异常反应调查诊断专家组专家进行调查，并完整、准确填写“AEFI个案调查表”（附表3）。
接种甲型H1N1流感疫苗后出现严重AEFI的，应当由市级或省级疾病预防控制机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组专家立即进行调查。
（三）资料收集。
1．临床资料
了解病人的甲型H1N1流感疫苗接种史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史，掌握病人的临床经过，包括主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料。必要时，访视病人，并补充相关的临床检查。
对于严重的AEFI，还应详细收集病例的临床辅助检查资料（如肌电图、脑电图、CT、核磁共振检查等）和临床实验室检查等资料（如病原的分离培养、血清学检查、脑脊液检查等），以便明确临床诊断。
2．疫苗接种资料
（1）疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；
（2）疫苗运输条件和过程温度记录、疫苗送达基层接种单位前的储存情况；
（3）疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源、领取日期，同批号疫苗的感观性状；
（4）接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质；
（5）接种实施情况，接种部位、剂次和剂量；
（6）安全注射情况、注射器材的来源；
（7）接种同批次疫苗其他人员的反应情况，当地相关疾病的发病情况等信息。
（四）其他调查。
当怀疑AEFI与疫苗或注射器材质量有关时，接种单位需保存相应的样本，以便后期开展相关检测。食品药品监管部门负责组织对相关疫苗质量或注射器材进行检验，出具检验结果报告。
当现有实验室资料不能满足AEFI诊断时，应根据调查诊断专家组的意见，采集相关标本，并送相关实验室进行检测。
对于需要进行尸体解剖检查的死亡病例，应按照有关规定进行尸检。
（五）诊断。
预防接种异常反应调查诊断专家组应当依据法律法规、技术规范，对调查资料进行综合分析，作出预防接种异常反应诊断，出具调查诊断书，并以适当方式通知受种方、接种单位和疫苗生产企业。
（六）调查资料报告。
预防接种异常反应调查诊断专家组在作出调查诊断结论后10日内（严重AEFI在作出调查诊断结论后3日内）完成调查报告。各级疾病预防控制机构应及时将调查报告向同级卫生行政部门、食品药品监管部门和上级疾病预防控制机构报告。
县级疾病预防控制机构应于调查后3日内通过全国AEFI报告系统报告个案调查表和AEFI调查报告，并及时对报告信息进行订正和补充。省、市级疾病预防控制机构应每周对辖区甲型H1N1流感疫苗AEFI报告信息进行审核。

Ⅸ 预防接种异常反应的调查报告主要包括哪些内容

疑似预防接种异常反应调查处理报告参考模板
简要描述出现反应者的基本情况、发生反应的时间和人数、主要临床表现、初步诊断、接种疫苗情况等。
一、现场调查
（一）患者情况
患者姓名、性别、年龄、住址和单位，预防接种史、既往健康状况、家族史或变态反应史，相关疫苗品种、接种时间，发生反应的时间。
患者的发病和就诊情况，主要临床症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等相关资料。如病例已死亡，尸体解剖结论、病理检查结果。
（二）疫苗和注射器相关信息
1、接种疫苗的种类、生产单位、批号、出厂日期、有效期、来源、领取日期，同批号疫苗的感观性状，相关疫苗该批次检验合格或者抽样检验报告等。
疫苗供应渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫苗贮存、运输条件和过程，冷库和冰箱温度记录，冷库和冰箱是否存放其他物品等。
2、稀释液的名称、规格、生产企业、批号、有效期等，稀释液外观是否正常，保存容器、保存温度等。
3、注射器材的来源，注射器的名称、类型、规格、生产企业、批号、有效期、检定合格证等。
（三）接种实施情况
接种部位、途径、剂次和剂量，打开的疫苗何时用完；安全注射情况、注射操作是否规范等。
接种服务组织形式、接种地点、接种现场情况、接种单位和接种人员的资质。
（四）其他有关情况
当地同批次疫苗的接种剂次数，其他人员的反应情况，当地相关疾病的发病情况。
二、采取的措施
当地卫生局和疾病预防控制中心在接到疑似预防接种异常反应报告后，所采取的措施。
三、原因分析与结论
当地预防接种异常反应调查诊断专家组，对调查和收集的资料进行充分讨论和分析，判断反应是否与预防接种有关、可能的发生原因，得出初步调查结果，提出的相应建议。
受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，医学会组织的鉴定与结论。
四、补偿情况
对于诊断或鉴定为预防接种异常反应的病例，根据异常反应补偿办法的有关规定，进行的补偿情况。

Ⅹ 预防接种异常反应的报告内容主要包括哪些内

预防接种异常反应判定疑似预防接种异常反应，是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。预防接种的异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害相关各方均无过错的药品不良反应。以下情形不属于异常反应因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则等给受种者造成的损害；受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期偶合发病；因心理因素发生的个体或者群体的心因反应。对诊断争议的处理与预防接种异常反应相关的诊断，应由县级以上预防接种异常反应诊断小组做出。对诊断出现争议时，接种单位或者受种方可以请求县级卫生行政部门处理。