印刷油墨法规

1. 产品包装法律法规

1、《食品包装用原纸卫生管理办法》

自1990年11月26日起实施。食品包装用原纸不得采用社会回收废纸作为原料，禁止添加荧光增白剂等有害助剂。食品包装用石蜡应采用食品用石蜡，不得使用工业级石蜡。用于食品包装用原纸的印刷油墨、颜料应符合食品卫生要求，油墨颜料不得印刷在接触食品面。生产食品包装用原纸的企业，须经食品卫生监督机构认可。食品包装用原纸必须有符合卫生要求的外包装，并标明食品用纸的标志及产地、厂名、生产日期等。

2、《进出口食品包装容器、包装材料实施检验监管工作管理规定》

2006年8月1号起实施。进口食品包装的安全、卫生检验检疫等工作将由收货人报检时申报的目的地检验检疫机构检验和监管，合格后方可用于包装、盛放食品。出口食品包装的生产原料(包括助剂等)及产品的企业，须符合相应的安全卫生技术法规强制性要求，不得使用不符合安全卫生要求或有毒有害材料生产与食品直接接触的包装产品。生产出口食品包装的企业应向出入境检验检疫机构申请备案。

3、《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》

自2000年10月1日起实施。药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类。药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。首次进口的药包材（国外企业、中外合资境外企业生产），须取得国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》，并经国家药品监督管理局授权的药包材检测机构检验合格后，方可在中华人民共和国境内销售、使用。

4、《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》

自2001年1月1日起执行。内包装标签必须标注药品名称、规格及生产批号。中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号等。标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月。

药品的说明书应列有以下内容：药品名称、分子式、分子量、结构式、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、药物过量、有效期、贮藏、批准文号、生产企业等内容。

5、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请，并填写《药包材注册申请表》。申请药包材注册必须进行药包材注册检验。 ---《出境货物木质包装检疫处理管理办法》

自2005年3月1日起实施。出境货物木质包装（经人工合成或者经加热、加压等深度加工的包装用木质材料，如胶合板、纤维板；薄板旋切芯、锯屑、木丝、刨花等以及厚度等于或者小于6mm的木质材料除外），按照办法中列明的检疫除害处理方法实施处理，并按照要求加施专用标识。

6、《进境货物木质包装检疫处理管理办法》

自2005年3月1日起实施。进境货物使用的木质包装（经人工合成或经加热、加压等深度加工的包装用木质材料，如胶合板、刨花板、纤维板 等。薄板旋切芯、锯屑、木丝、刨花等木质材料以及厚度等于或小于6mm的木质材料除外）应当由输出国家或地区政府植物检疫机构认可的企业按中国确认的检疫除害处理方法处理，并加施政府植物检疫机构批准的IPPC专用标识。

7、《包装资源回收利用暂行管理办法》

自1999年1月1日起实施。规定了包装废弃物回收利用的管理原则、回收渠道、回收办法、分级原则、储存和运输、回收复用品种、复用办法、复用的技术要求、试验方法、检验规则、包装废弃物的处理与奖惩原则等。

8、《危险化学品包装物、容器定点生产管理办法》

自2002年11月15日起实行。危险化学品包装物、容器必须由取得定点证书的专业生产企业定点生产。危险化学品包装物、容器经国家质检部门认可的专业检测检验机构检测合格后方可出厂。

9、《电子信息产品污染控制管理办法》

2006年2月28日颁布。电子信息产品生产者、进口者制作并使用电子信息产品包装物时，应当根据电子信息产品有毒有害物质控制的国家标准或行业标准，采取无毒、无害、易降解和便于回收利用的材料。

10、《铁路货物运输规程》

托运人托运货物,应根据货物的性质、重量、运输种类、运输距离、气候以及货车装载等条件,使用符合运输要求、便于装卸和保证货物安全的运输包装。凡有国家包装标准或部颁包装标准(行业包装标准)的,按国家标准或部标准进行包装。

11、《商品条码管理办法》

2005年10月1日起施行，任何单位和个人不得在商品包装上使用其他条码冒充商品条码；不得伪造商品条码。商品生产者、销售者、服务提供者积极采用国际通用的商品代码及条码标识体系，使用商品条码。

12、《国家烟草专卖局关于规范境内销售卷烟包装标识的规定》

自2006年1月1日起执行。卷烟箱包装体上应有与卷烟条、盒包装体上相同技术要求的中文标注。卷烟包装体上应当标注产品名称。产品名称以及包装体上的其他产品标识所用文字应当为规范中文。卷烟包装体上须印刷商品条码，包装膜条包的商品条码可采用贴标等方式。

13、《中华人民共和国进出口商品检验法》

自1989年8月1日起施行。为出口危险货物生产包装容器的企业,必须申请商检机构进行包装容器的性能鉴定;生产出口危险货物的企业,必须申请商检机构进行包装容器的使用鉴发现破损或者被病虫害污染时，作除害处理。

14、《中华人民共和国清洁生产促进法》

自2003年1月1日起施行。产品和包装物的设计,应当考虑其在生命周期中对人类健康和环境的影响,优先选择无毒、无害、易于降解或者便于回收利用的方案。生产、销售被列入强制回收目录的产品和包装物的企业,必须在产品报废和包装物使用后对该产品和包装物进行回收。

15、《中华人民共和国反不正当竞争法》

经营者不得采用不正当手段从事市场交易，损害竞争对手：擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品。

16、《定量包装商品生产企业计量保证能力评价规定》

2001年4月6日发布。生产定量包装商品必须有包含产品净含量要求的产品标准。净含量要求必须符合《定量包装商品计量监督规定》中的要求。企业必须在商品包装上明确标注定量包装商品的净含量。用于包装定量包装商品的材料应满足定量包装商品计量准确性的要求，并应能防止商品在包装（分装）和运输过程中的渗漏和破损。

17、《进出口食品包装备案要求》

国家质检总局对出口食品包装生产企业和进口食品包装的进口商实行备案制度，由各直属检验检疫局负责对辖区相关企业实施备案登记。

2. 怎么写丝印油墨管理规定

你要知道丝印油墨的特性就可以了，第一 丝印油墨一定要有标签，要写好用于那一款产品上的，这一套有几个色。第二 还有就是要放好指定位置，要用时好找，第三，要密封好，不然下资用时就干了。你注意这几点就可以。
我也是做丝印印花这一行的。

3. 有没有关于印刷油墨保质期的法律法规

《产品质量法》。

4. 问：对于复合PP包装袋（食品级）使用的印刷油墨有无要求 或国家有无标准出台执行的哪种标准

“食品级油墨”适用于食品包装印刷的油墨,自然与食品有接触关系,直接依附在食品上的油墨,应该是叫可食油墨,其实就是食品,只是其表现了文字和色彩的功能,如印在蛋糕上的文字和图案。而印在包装材料上的油墨则属于包装材料的辅助材料,不可能食用,可以分为两类:一类是墨迹与食品有直接接触的,如易拉罐内壁涂层及文字、混在食品中的干燥剂包装袋表面的油墨以及直接包装食品的纸张印品等,这些油墨都必须由符合GB9685标准所规定的材料来选择制作;
而另一类则是更大量的食品外包装材料的印刷油墨,这些油墨与食品没有直接接触,油墨都被具有阻隔功能的包装材料隔开,因此油墨的印迹必须要满足辅助包装材料的相关质量要求和基本的安全卫生要求。
关于这方面,目前国内外都没有严格而具体的界定标准,直接可以参考的是欧洲印刷油墨协会和日本印刷油墨工业联合会分别都有各自行业的规范要求和自律标准发布

5. 食品包装袋是用什么油墨印刷的

目前，在食品塑料包装印刷中，应用得最广泛的是苯溶性氯化聚丙烯油墨系列。这种系列的油墨生产和应用技术都已经十分成熟，主要是用于采用凹版印刷的方式在BOPP（双向拉伸聚丙烯）上进行里印，印刷适应性十分优良，加工性能好，干燥的速度比较快。但这种印刷方式仍存在许多不足。
1、油墨中含有甲苯，印刷出来的产品残留溶剂值较高；
2、氯化聚丙烯的热稳定性较差，容易释放氯并在空气中形成氯化氢(俗称盐酸)，使得油墨呈现较强的酸性，对印刷版辊有腐蚀作用；
3、苯溶性油墨还能够释放出破坏臭氧层的物质，在生产使用的过程中，还会对生产工人的身体产生危害，同时在成品中也容易残留有害物质，从而对包装袋内的食物造成污染；
正因如此，苯溶性氯化聚丙烯油墨已经逐渐被淘汰，在欧洲等发达国家地区也陆续出台禁止或控制使用苯溶性氯化聚丙烯油墨的法律法规。
为了规避和解决苯溶性油墨存在种种问题，环保油墨应运而生，并开始被各国广泛使用。为什么会被命名为环保油墨？那是因为这个系列的油墨在生产、使用过程中并不会对环境造成污染，也不会对使用人员产生身体上的危害，更不会让食品包装袋内的食物收到污染。现在，国内广泛应用得环保系列油墨一般有三种：
1. 水性油墨
水性油墨( Water-based ink ),简称为炎黄水墨、柔性版水性墨也称液体油墨，主要由水溶性树脂、有机颜料、溶剂及相关助剂经复合研磨加工而成。水性油墨是目前国内外绝大部分柔版包装印刷所采用的油墨。水溶性树脂是水性墨的连结料，国内常选用水溶性丙烯酸改性树脂作连结料，其耐热性、耐候性、耐化学性、耐污染和光泽度等均具有显著的优势，无论直接分散溶解还是合成高分子乳液，均表现出优良的性能，水性油墨不含挥发性有机溶剂，不仅可减少印品残留的毒性，而且能防止因静电与易燃溶剂接触而起火。
水性油墨不仅是一种新型“绿色”印刷油墨，而且是替代苯溶性油墨的最佳产品。水性油墨特别适用于烟、酒、食品、饮料、药品、儿童玩具等卫生条件要求严格的包装印刷产品。
2.紫外（UV）固化油墨
紫外固化油墨的固化过程是一个光化学反应的过程，即在紫外线能量的作用下，预聚物在极短的时间内固化成膜，紫外线除了造成油墨的表面固化外，更能渗透深入液状的紫外线固化油墨中，并刺激深层墨膜的进一步固化。传统油墨中以油为主要基础的油墨是在氧化作用下凝固的，而以溶剂或水为基础的油墨主要是靠水或溶剂的蒸发而固化，部分油墨能渗入纸张。因此与传统油墨相比较，紫外固化油墨的聚合干燥要更为彻底，没有任何蒸发或溶剂性的污染物，墨膜100%的固化。紫外固化油墨主要用于柔软基材的柔性印刷，它由预聚物、反应稀释剂、颜料、添加剂、光引发剂／合成物组成。其中反应性稀释剂的选择对油墨配方中的迁徙反应有影响；添加剂对油墨的性能（印刷适性、油墨的迁徙性、基材的润湿、摩擦系数、耐磨性、颜料的分散和稳定性）和印刷品的气味进行调整；要求颜料对紫外光吸收的光谱范围尽可能小，理想的颜料应具有分散性好、流平性好、着色力强、在光照射下紫外吸收微小、对于聚合反应无妨害的特点。使用紫外固化油墨印刷时应注意聚合反应的抑制作用、表面张力与润湿作用、油墨的黏度与湿度的相关性、印刷版的膨胀；由于油墨对塑料的附着力不好，因此需对承印的塑料做火焰处理或电晕放电处理，以提高塑料表面的附着力。

3.电子束固化油墨（EB油墨）
电子束固化油墨是指在高能电子束的照射下能够迅速从液体转变成固态的油墨，又称EB油墨。电子束固化油墨主要由颜料、连结料、辅助剂、色料等组成。电子束能量高，对颜料及填料等固体成分有很强的穿透力，不会出现油墨被颜料或填料阻碍吸收的情况，墨膜内部的干燥不会受影响。
普通油墨印刷后墨膜层的干燥，一般是油墨中的连结料被承印物吸收和挥发，固态物质则保留在承印物表面，形成一层薄薄的墨层。而电子束固化则是借助电子束做照射能源，与活性液体化学配方进行辐射化学反应，在常温下迅速干燥固化的过程。
由于电子束是一种辐射，所以也可以把电子束辐射归于辐射固化一类。辐射固化是在现有科学技术的基础上发展起来的一门新技术，它主要是采用一种扫描型的电子加速器，辐射固化中电子加速器的电子束对基材表面扫描从而实现固化加工，其基本含义就是利用紫外光或电子束为能源，引发具有化学活性的液体配方，在基体表面实现快速反应的固化过程。紫外光固化和电子束固化技术不同于传统技术（例如热固化）的最大优点在于辐射固化采用高效能源的紫外光或电子束作为引发手段，快速实现涂层固化。其中电子束辐射则是由一批经过加速的电子流所组成的，在高能电子束的作用下，产生自由基或离子基，自由基或离子基再与其他物质交联成网状聚合物，与紫外光相比，粒子能量远远高于紫外光，能够使空气电离，且电子束固化一般不需光引发剂，能够直接引发化学反应，对物质的穿透力也比紫外光大。
随着国家对印刷行业的要求标准的提高、环保意识的重视与环保印刷技术的不断发展，消费者对于食品包装的要求也越来越高，这也对印刷中油墨材料的使用提出了更高的要求。因此，环保油墨必将在今后的食品包装行业中，成为主流的印刷材料产品之一。

6. 油墨按版型分类主要分为哪几类

油墨的分类现代油墨按版型主要分为四大类：①凸版油墨用以印刷书刊、报纸、画册、单据、帐簿等的一类油墨。凸版印刷的主要特征是印刷版面着墨部分凸出于非着墨部分。凸版油墨按印刷机种类和印制品的用途又分铅印油墨、铜版油墨、凸版轮转油墨、柔性凸版油墨。②平版油墨适用于平版印刷的一类油墨。平版印刷的版面各部分基本上处于一个平面，图纹处亲油，非图纹处亲水，利用油水相斥的原理进行印刷，故平版油墨必须具备抗水性能。按工艺分为胶印油墨、卷筒纸胶印油墨、平胶印油墨、无水胶印油墨、印铁油墨、石印油墨、珂?版油墨。③凹版油墨适用凹版印刷的一类油墨。印刷时凹入于版面的图纹部分上墨，将非图纹部分的墨擦去或刮净，然后进行印刷。有雕刻凹版油墨和照相凹版油墨之分。④网孔版油墨通过印版的网孔漏印到承印表面进行印刷的一类油墨。网孔版油墨又分为誊写油墨和丝网版油墨。水溶性树脂水溶性树脂或水分散性树脂皆为水性油墨的连接料，它对油墨的粘度、附着力、光泽、干燥及印刷适应性都有很大的影响。水性油墨是由水性高分子乳液、有机颜料、树脂、表面活性剂及相关添加剂经化学过程和物理混合而制得的水基印刷油墨，由于它是用水来代替传统油墨中占30%～70%的有毒有机溶剂，使油墨中不再含有挥发性的有机溶剂，故在印刷过程中对工人的健康无不良影响，对大气环境亦无污染，还消除了工作场所易燃易爆的隐患，提高了安全性。同时，相比之下，水性油墨的使用成本比溶剂型油墨的使用成本大约节省了30%左右。水墨的这种独特优点符合日益严格的环保法规，在全球范围内越来越受到包装印刷界的青睐，并逐渐向报刊印刷行业迅速扩展。

7. 环保油墨与非环保油墨的区别

目前主要的几种环保油墨

要油墨符合环保要求，首先应改变油墨成分，即采用环保型材料配制新型油墨。目前，环保油墨主要有水性墨、UV墨、水性UV墨和一些醇溶性墨。

(1)水性油墨：水性油墨与溶剂型油墨的最大区别，在于其使用的溶剂是水而不是有机溶剂，明显减少VOC排放量，能防止大气污染，不影响人体健康，不易燃烧，墨性稳定，色彩鲜艳，不腐蚀版材，操作简单，价格便宜，印后附著力好，抗水性强，干燥迅速，故特别适用于食品、饮料、药品等包装印刷品，是世界公认的环保型印刷材料，也是目前所有印刷油墨中唯一经美国食品药品协会认可的油墨。

(2)紫外光固化油墨：紫外光固化（UV）油墨是指在紫外线照射下，利用不同波长和能量的紫外光使油墨成膜和干燥的油墨。利用不同紫外光谱，可产生不同能量，将不同油墨连结料中的单体聚合成聚合物，所以UV油墨的色膜具有良好的机械和化学性能。UV油墨的主要优点有：(1)不用溶剂；(2)干燥速度快，耗能少；(3)光泽好，色彩鲜艳；(4)耐水、耐溶剂，耐磨性能好。UV油墨中光引发剂是一种易受光激发的化合物，在吸收光照后激发成自由基，能量转移给感光性分子或光交联剂，使UV墨发生光固化反应。目前UV墨已成为一种较成熟的油墨技术，其污染物排放几乎为零。除了不含溶剂，UV墨还有如不易糊版，网点清晰，墨色鲜艳光亮，耐化学性能优异，用量省等优点。

(3)水性UV油墨：水性UV油墨是目前UV墨领域研究的新方向。普通UV墨中的预聚物黏度一般都很大，需加入活性稀释剂稀释。而目前使用的稀释剂丙烯酸酯类化合物具有不同程度的皮肤刺激性和毒性，因此在研制低黏度预聚物和低毒性活性稀释剂的同时，另一个发展方向是研究水性UV油墨，即以水和乙醇等作为稀释剂。目前水性UV墨已研制成功，并在一些印刷中获得应用。此外，主要在柔印中发挥作用的醇溶性油墨也是一种公害甚小的油墨，主要应用于食品、药品、饮料、烟酒及与人体接触的日用品包装印刷等方面。
油墨配方:
1、UV固化的凹版印刷装饰性油墨
2、凹版铝箔油墨及其制备工艺
3、凹印复合转移陶瓷、玻璃贴花纸油墨
4、凹印油墨废液的再生处理方法
5、变色油墨
6、玻璃用耐高温无铅镉油墨
7、彩色打印机用热转印打印油墨
8、彩色透明油墨
9、彩色夜光油墨
10、长短波防伪印油和防伪油墨
11、纯天然植物油墨及制备方法
12、磁性防伪油墨
13、大字喷码机专用油墨
14、导电碳油墨
15、电致发光电脑喷墨打印油墨
16、雕刻凹版珠光油墨及生产工艺
17、对近红外线无吸收的印刷油墨
18、多重防伪油墨
19、发光防伪油墨及其制备方法和用途
20、芳香油墨稀释剂

油墨总起来说主要的区别在于油墨中含有的助剂不同

主要谈及丝网印刷油墨和移印油墨。
在承印物适性方面，丝网印刷具有极大的优越性，特别是在非定型的塑料五金电子和直接消费品行业，丝网印刷获得了广泛的称誉。然而，世界上不存在万能的印刷方式，丝网印刷也不例外。在小面积和不规则承印物表面的工业化印刷领域，丝网印刷遇到了真正的麻烦，这种麻烦催生了移印技术的诞生。可以这样说，尽管移印技术和丝网印刷有很大的差别，但它们涉及的工业领域极其相似。
最早的移印油墨是用丝印油墨代替的，实践证明也没有什么绝对的不适应。可是油墨在不同的印刷环境下使用，肯定存在适性的不同，比如移印油墨，用户根本不要求它具有丝印油墨的透过性，但会要求其具有更好的触变性和表干现象，以确保其从钢板到胶头、承印物的传递过程更加准确。使用专用的移印油墨无疑将更容易的改善印刷质量。
MARABU率先开发了专用的移印油墨。通过添加剂的作用使油墨的表面张力保持在恒定的范围内，以使印刷过程的油墨转移保持绝对的一致。
油墨转移的过程和移印胶头的性质也紧密相连，把移印胶头的表面张力控制在和移印油墨相近的范围内，这看来是一个系统工程，本质目的就是改善油墨转移效率。日本人则从另外一个角度来解决这个问题，他们在移印机上加装胶头清洗装置，不过，加装胶头清洗装置主要在于控制了的油墨的转移量，而转移效率并没有提高。
MARABU有6种(实际上是8种)移印油墨可供选择：GL，主要用在金属、陶瓷、玻璃表面，基本是一种双组分油墨，需要添加GLH硬化剂，TPR，是在SR系列丝网印刷油墨的基础上改进的移印油墨，凡是SR可以使的材料在移印工艺中可以使TPR；同样的道理，TPY是在PY系列丝网印刷油墨基础上改进的移印油墨，对非常难以印刷的材料表面可以选用TPU油墨；TPT是主要用在油盅移印机上的移印油墨：TPL的稳定性更好能够在长时间的摩擦状态下保持良好的均匀性。还有两种是TPP和TPS。

8. 印刷用黑色水性油墨国家标准印刷用黑色水印油墨执行的国家标准企业标准或行业标准

申请企业条件

1. 企业已取得工商《营业执照》在有效期内；

2. 具备与所生产产品相应的生产设备、基础设施、生产环境；

3. 具备与所生产产品相应的技术人员、检验仪器、管理制度；

4. 实行备案的产品为第一类产品产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类产品。

一类备案需提交相关资料

1. 第一类产品备案表

2. 安全风险分析报告

产品应按照YY 0316《产品风险管理对产品的应用》的有关要求编制，主要包括产品预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节，从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

3. 产品技术要求

产品技术要求应按照《产品产品技术要求编写指导原则》编制。

4. 产品检验报告

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

5. 临床评价资料

5.1 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

5.2 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

5.3 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

5.4 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

5.5 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

5.6 同类产品不良事件情况说明。

6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

产品应符合相应法规规定。进口产品产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

7. 生产制造信息

对生产过程相关情况的概述。无源产品应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源产品应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。

应概述研制、生产场地的实际情况。

8. 证明性文件

备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。

9. 符合性声明

9.1 声明符合产品备案相关要求；

9.2 声明本产品符合第一类产品产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；

9.3 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；

9.4 声明所提交备案资料的真实性。