药包材对人员有什么标准与法规

❶ 药包材生产申请资料有什么要求

详情可以登入广州国健查看

1. 省级（食品）药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告。
2. 国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
3. 国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。
4. 申请企业营业执照。
5. 申报产品生产、销售、应用情况综述。
6. 申报产品的配方。
7. 申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
8. 申报产品的质量标准。
9. 三批申报产品的生产企业自检报告书。
10. 与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。
11. 申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。
12. 申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明。

❷ GMP对药品包装有关规定

2010GMP对药品包装有关规定
第二百零二条包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。
第二百零三条包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。
第二百零四条包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。
第二百零五条每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。
第二百零六条有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。
第二百零七条待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。
第二百零八条产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。
第二百零九条单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，应当增加检查频次。
第二百一十条使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。
第二百一十一条应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应当有记录。
第二百一十二条包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。
第二百一十三条包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：
（一）包装外观；
（二）包装是否完整；
（三）产品和包装材料是否正确；
（四）打印信息是否正确；
（五）在线监控装置的功能是否正常。
样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。
第二百一十四条因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。
第二百一十五条在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。
第二百一十六条包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。

❸ 中药饮片的包装规定过滤棉纸有药包材标准吗

到药监局网站看看，或者直接查询国健客服。。

❹ 我国药包材管理有那些规定、

我国药包材管理
主要规定
见：《直接接触药品的包装材料和容器的管理办法》和《药品包装、标签管理规定》。
其中有很多内容，你可以在网络网页输入上述法规文件，就可以查询到你想要的信息。

❺ 关于包装材料（纸箱）类的法律法规在哪里有请发链接告知。谢！

包装材料 相关的法律法规（以下请根据实际需要上网网络搜索即可，希望对大家有点用）
·北京市药品监督管理局关于加强药品生产企业使用药用辅料和直接接触药品包装材料管理的通知
·中华人民共和国动植物检疫总所印发《中华人民共和国动植物检疫总所关于对进境货物木质包装材料的检疫要求》
·福建省南平市延平区人民政府关于加强对生产利用经营调运松木及其包装材料单位（个人）检疫监督管理工作的通
·国家食品药品监督管理局关于认可河北省医疗器械与药品包装材料检验所对医用分子筛制氧设备等122个产品和
·河北省食品药品监督管理局关于下发《河北省直接接触药品的包装材料和容器日常监督检查管理办法》（修订）的
·北京市药品监督管理局关于对药品包装材料玻璃管制抗生素瓶进行质量监督抽查的通知
·上海市食品药品监管局关于执行《低硼硅玻璃输液瓶》等25项药包材质量标准（试行）和《包装材料红外光谱定
·上海市食品药品监管局关于下发《上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法》的通知
·国家食品药品监督管理局关于认可河北省医疗器械与药品包装材料检验所对剩余电压等项目检测资格的通知
·关于认可湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所对几丁聚糖护创贴等产品和项目检测资格的通知
·国家税务局关于经营出口商品包装材料的批发业务暂免征收营业税的通知
·关于认可上海市食品药品包装材料测试所对洁净室（区）环境检测项目检测资格的通知
·国家税务局关于经营出口商品包装材料的批发业务暂免征营业税的通知
·关于各级包装进出口公司调拨出口商品包装材料业务收入征收营业税的通知
·国家药品监督管理局关于延长《药品包装材料容器生产企业许可证》有效期的通知
·国家质量监督检验检疫总局关于印发《进出口食品包装容器、包装材料实施检验监管工作管理规定》的通知
·关于加强药品包装材料生产企业管理工作的通知
·国家食品药品监督管理局关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知
·天津市药品监督管理局关于废止“关于印发《天津市制药（剂）单位使用直接接触药品包装材料、容器实施备案管
·天津市物价局关于制定药品包装材料检测收费标准（试行）的复函
·北京市药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通
·卫生部关于“三九胃泰冲剂”包装材料问题的复函
·上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法
·直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范（试行）
·直接接触药品的包装材料和容器管理办法
·动植物检疫总所关于对进境货物木质包装材料的检疫要求
·北京市药品监督管理局关于同意北京博美华光医药包装制品有限公司变更药品包装材料和容器注册证内容的批复
·国家税务局关于各级包装进出口公司调拨出口商品包装材料业务继续免征营业税的通知
·中华人民共和国动植物检疫总所印发《中华人民共和国动植物检疫总所关于对进境货物木质包装材料的检疫要求》
·关于下发“美国进境木质包装材料和铺垫材料检疫要求”的通知
湖北省已批准的II、III类药品包装材料和容器目录

❻ 《药品管理法》规定。直接接触药品的包装和材料必须符合什么要求

第四节包装材料 第一百二十条与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。 第一百二十一条包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。 第一百二十二条应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。 第一百二十三条印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。 第一百二十四条印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 第一百二十五条印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。 第一百二十六条每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。 第一百二十七条过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。

❼ 药包材企业施行的规范有哪些药包材GMP)

其中《药包材生产现场考核通则》与《药品生产质量管理规范》内容基本一致，而《药品生产质量管理规范》简称GMP，是对药品生产企业而言的，对药包材企业而言，《药包材生产现场考核通则》就是药包材企业的GMP。

❽ 医疗机构药事管理暂行规定》对从事药品调剂工作的药学专业人员的工作有哪些要求

从事药品调剂工作的药学专业技术人员必须严格执行操作规程和遗嘱、处方管理制度，认真审查和核对，确保发出药品准确无误：发出药品应注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事项。。对处方所列药品，不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌、超剂量的处方，药学专业娄人员应拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

❾ gsp规范对药品验收人员有哪些要求

从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
从事验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

❿ 国家药品监督局对药包材审计需要提供哪些资料

详情可以登入广州国健查看

1. 省级（食品）品监督管理局对申报单位包材生产情况考核报告。
2. 国家食品品监督管理局设置或者确定的包材检验出具的三批申报产品质量检验报告书。
3. 国家食品品监督管理局设置或者确定的包材或者品检验出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。
4. 申请营业执照。
5. 申报产品生产、销售、应用情况综述。
6. 申报产品的。
7. 申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
8. 申报产品的质量标准。
9. 三批申报产品的生产自检报告书。
10. 与采用申报产品包装的品同时进行的稳定性试验（物相容性试验）研究资料。
11. 申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。
12. 申报产品生产环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明。