ivd产品法律法规
❶ 体外诊断试剂具备什么条件
体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准
第一章机构与人员
第一条体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
第三条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
第四条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
第二章制度与管理
第五条应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。
（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。
第六条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
第三章设施与设备
第七条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。
第八条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
第九条住宅用房不得用作仓库。
第十条应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
第十一条储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：
（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；
（二）通风及避免阳光直射的设备；
（三）有效调控、检测温湿度的设备；
（四）符合储存作业要求的照明设备；
（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
（六）包装物料的储存场所和设备；
（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。
第十二条应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。
第十三条应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。
第十四条应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
❷ 作为体外诊断试剂的买方，我们应向供应商要求提供哪些资质哪些法律法规
如果是按医疗器械管理的体外诊断试剂，需要向供方索取以下基本资料：
1.经年检合格的《法人营业执照》副本复印件
2.对应产品在有效期内的《医疗器械产品注册证》复印件
3.有对应经营范围在有效期内的《医疗器械经营企业许可证》副本复印件（如有证书变更的情况，还应索要变更页复印件）
4.对应产品的型式试验报告复印件和当批产品的出厂检验报告
如果同时含有按药品管理的体外诊断试剂则还应索要
1.有对应经营范围在有效期内的《药品经营许可证》副本复印件（如有证书变更的情况，还应索要变更页复印件）
2.有对应经营范围在有效期内的《药品GSP认证证书》复印件
主要参考法规：
国务院276号令
局15号令
体外诊断试剂经营（批发）有关审查标准
❸ 体外诊断试剂的执行标准指什么
目前，我国关于体外诊断试剂的标准只有GB/T 26124-2011《临床化学体外诊断试剂（盒）》，企业可以执行GB/T 26124-2011，也可以执行企业制定并通过相关行政部门备案的企业标准。
❹ 体外诊断试剂有哪些贮存和运输要求
体外诊断试剂大部分需要在2-8℃间低温冷藏保存，少数品种需-18℃冷冻保存，也有部分品种常温保存即可。生产、经营和使用单位应该按照《体外诊断试剂生产实施细则》要求制定贮存和运输管理制度；并根据试剂的品种、性能，实行产品分区、分类存放管理。产品贮存仓库应满足温湿度、防尘、通风、避光、贮存期限规定等要求，应设有温湿度监视与监控设施或设备，并保持监控记录。产品运输过程中满足运输条件，产品包装的规定要求。对需要低温保存的诊断试剂采用能够保证运输过程中贮存温度要求的措施，如采用低温冷藏车、冰箱或泡沫塑料箱内放置冰袋等措施。
❺ 第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写规范 有效吗
医疗器械生产质量管理规范附录
体外诊断试剂
第一部分 范围和原则
1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。
第二部分 特殊要求
2.1 人员
2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2.1.5 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
2.2 厂房与设施
2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
2.2.2 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。
2.2.3 应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应当有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。
2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
2.2.5 阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。
❻ 新法规体外诊断试剂体考可以申请覆盖吗
《食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》
第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对注册申请人提交的体系核查资料进行资料审查，根据企业的具体情况、监督检查的情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。
产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查，重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。
❼ IVD CE认证
只有申请了IVD才有资格申请CE，IVD是CE的指令，那么就是说如果我的产品有CE认证，那么自然属于IVD产品，可以这么理解吗？--CE是欧盟符合性认证，楼主的产品如果是医疗设备中符合IVD要求的，需要依据IVD指令来进行认证。
IVD是一个证书还是别的什么声明？是否有国际统一的格式--正常来讲，证书上会体现IVD指令。
CE证书如果只是制造商的自我声明，并不是公告机构认证的，那么在销售仪器的时候上述两者是否有相同的效力？--有些产品是需要公告机构来执行认证的。
既然CE证书分为有公告机构认证的和厂家自我声明两种，前者好理解，有IVD就可以申请CE，那么后者有谁来评判是否属于体外诊断相关产品？--依据IVD指令中的细则和相关标准。
中国的公告认证机构是否可以对厂家在国外但是在中国销售的产品进行CE认证？--有资质的机构可以。
CE既然是欧盟的产品认证，为什么中国的客户会需要这样的证明才能进行交易？中国是否也有这样的类似体外诊断认证的声明或者标示？如果有，相同情况下与CE标示相比，两者谁的效力或级别更高？--其实中国的强制认证时CCC，欧盟的认证要求是CE
❽ 体外诊断试剂属医疗器械的哪一类
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
第三类产品：
1、与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2、与血型、组织配型相关的试剂；
3、与人类基因检测相关的试剂；
4、与遗传性疾病相关的试剂；
5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7、与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8、与变态反应（过敏原）相关的试剂。
第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1、用于蛋白质检测的试剂；
2、用于糖类检测的试剂；
3、用于激素检测的试剂；
4、用于酶类检测的试剂；
5．用于酯类检测的试剂；
6、用于维生素检测的试剂；
7、用于无机离子检测的试剂；
8、用于药物及药物代谢物检测的试剂；
9、用于自身抗体检测的试剂；
10、用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
11、用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
第一类产品：
1、微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
2、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
(8)ivd产品法律法规扩展阅读：
国内体外诊断主要集中在3 大领域：
生化诊断试剂市场、免疫诊断试剂市场和血液学与流式细胞市场。
在这当中，生化诊断试剂市场和免疫诊断试剂市场仍将会是其中最大的两个市场，合计占市场份额的60%。生化诊断试剂不管是在国际还是国内均发展地较为成熟，在国内市场已经基本完成国产替代.
免疫诊断中的酶免疫和胶体金应用较为广泛，化学发光诊断则得到迅速发展，在免疫诊断市场中占据越来越重比例；分子诊断试剂市场是未来较有潜力的细分市场，也是实施精准医疗的重要技术前提基础，代表着诊断技术前沿方向，未来相当一段时间内仍将会保持较高增速。
医疗器械专项整治：
2014年3月17日，国家食品药品监督管理总局召开的新闻发布会，从即日起，国家食药监总局将在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、扩大宣传、使用无证产品五种行为。
专项行动以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，通过暗访调查、集中排查、突击检查相结合的方式，严厉打击违法违规行为，进一步规范市场秩序。
国家食药监总局要求，专项行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按照法律法规规定的上限予以处罚。
情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售和使用，责令企业召回并监督销毁。
❾ 谁有体外诊断试剂及检验仪器生产方面的国家标准或者行业标准，共享一下，谢谢！
体外诊断试剂行业用水设备杀菌消毒设备
体外诊断试剂行业用水设备设计采用板式换热器对预处理各处理单元以及管道进行巴氏杀菌作用。板式换热器是由一系列具有一定波纹形状的304不锈钢片叠装而成的一种新型高效换热器。各种板片之间形成薄矩形通道，通过半片进行热量交换。板式换热器是液—液、液—汽进行热交换的理想设备。它具有换热效率高、热损失小、结构紧凑轻巧、占地面积小、安装清洗方便、应用广泛、使用寿命长等特点。在相同压力损失情况下，其传热系数比管式换热器高3-5倍，占地面积为管式换热器的三分之一，热回收率可高达90%以上。
根据国内外多个工程项目经验表明，合理的预处理对系统长期稳定运行起着关键作用，因此体外诊断试剂行业用水设备预处理工艺设计非常的重要。