fda医疗器械法规

Ⅰ 美国FDA医疗器械认证的定义

美国FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

Ⅱ 怎么找fda的医疗器械技术法规

《医疗器械监督管理条例》医疗器械临床试验规定《医疗器械说明书回、标签和包装标识答管理规定》（局令第10号） 关于发布《医用外科口罩技术要求》等24项医疗器械行业标准的通知 《医疗器械注册管理办法》（局令第16号） 关于征求医疗器械行业标准清理评价结果意见的函 关于编制2006年制定修订医疗器械行业标准项目计划的通知

Ⅲ 医疗器械国外注册的法规要求

510（k）是上市前向FDA提交证明，该装置在市场上销售至少是安全和有效的，也就是说，实质上等同，合法销售的设备（21CFR807.92（一）（3））。提交者必须比较一个或更多的类似合法上市的设备，使他们的设备和支持他们的实质性等同。

医疗器械FDA510(K)Exempt注册：

包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。费用包括两个方面。

一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）。

巴拿马早在1966年就开始使用《医疗用品法案1966》对医疗用品(包括化学药品、生物制品、医疗器械、草药制品、维生素及矿物质)进行管理。

秘鲁《医疗用品法案1989》是目前对医疗用品进行管理的主要法案，目的是为规定如何保证澳大利亚医疗用品的质量。

阿拉伯安全性及有效性提供一整套全国性的方案。2002年澳大利亚颁布了《医疗器械法规2002》，这是一部医疗器械管理方面的专门法规。

TGA执行《治疗用品法案》、《医疗器械法规2002》所赋予的产品市场准入和市场监管的职责，并保证在澳大利亚上市的医疗器械符合标准，并保证进一步地发展澳大利亚的治疗水平以及医疗器械工业。

(3)fda医疗器械法规扩展阅读：

申报材料：

（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；

（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准。

Ⅳ 哪些国家认可FDA医疗器械的法规

一般自己的国家认证自己的。
FDA的比较严格，除非想进入美国的市场，就需要去认证。

Ⅳ 中国FDA 与美国 FDA 对医疗器械的监管有什么区别

不同的制度，不同的监管方式，区别多了去了，简单点说，中国的准入门槛高（成本及时间），后续的市场监管相对较弱，而美国FDA，准入门槛相对也不算低，但后续市场监管力度大，比较科学合理，法规制度完善。

Ⅵ 美国FDA药品管理法规有哪些

美国FDA管理的内容包括：药品，食品，医疗器械，疫苗、血液制品、生物制剂，动物、兽医，化妆品，放射性制品和烟草制品。
对于每一项都有着严格的准入制度和检验制度。
详细内容可以查看FDA网站：www.fda.gov

Ⅶ 美国FDACFR21规定指的是什么

1、FDA，全称 Food and Drug Administration ，也就是美国食品和药物管理局。

2、CFR21，是美国FDA的食品法规，也就是《美国联邦管理法规》的第21篇，其内容规定了食品级材料的标准，不同的产品依据该标准的不同部分：
*食品级聚丙烯(PP).FDA 21CFR 177.1520
*食品级聚乙烯(PE)FDA 21CFR 177.1520.
*食品级烯烃聚合物(OP)FDA 21CFR 177.1520
*食品级聚苯乙烯.(PS)FDA 21 CFR 177.1640
*与食品接触的树酯和聚合体涂层FDA 21CFR 175.300
*有封垫圈的食物容器盖FDA 21CFR 177.1210
*食品级乙烯-乙酸乙烯酯共聚物(EVA) FDA 21CFR 177.1350
*食品级三聚氰胺甲醛树脂FDA 21CFR 177.1460
*食品级尼龙树脂FDA 21CFR 177.1500
*食品级聚对苯二甲酸乙二脂(PET). FDA 21CFR 177.1630.
*食品级聚碳酸酯(PC) FDA 21CFR 177.1580
*食品级橡胶.FDA 21CFR 177.2600
*与食品接触的纸张及纸板之组件.FDA 21CFR 176.170
*食品级聚酯树脂FDA 21CFR 177.2420
*食品级丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物(ABS) FDA 21 CFR 177.1020
*食品级氯乙烯/月桂基乙烯基醚共聚物FDA 21 CFR 177.1970
*食品级聚醚砜树脂 FDA 21 CFR 177.2440.
*食品级聚酰胺/亚胺树脂.FDA 21 CFR 177.2450.
*食品级丙烯腈-苯乙烯树脂(AS) FDA 21 CFR 177.1040
*食品级聚氧亚甲基共聚物(POM聚甲醛)FDA 21 CFR 177.2470.
* 食品级丙烯腈-丁二烯-苯乙烯FDA 21 CFR 188.22 & 181.32等：
其他食品容器 CPG
- 7117.05：银/镀银器皿;
- 7117.06 & 7117.07：玻璃器皿/陶瓷制品/搪瓷器皿;
- 加利福尼亚提案65：玻璃器皿/陶瓷制品/搪瓷器皿

3、更多详细内容，请参阅网络文库：
http://wenku..com/view/fae27fd20508763231121274.html

Ⅷ 美国FDA医疗器械认证的法案

FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。
在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。

Ⅸ 再向你问一个fda 医疗器械法规的问题下文中as of 如何理解(字数超限，分两部分，这是每部分）

没关系，哈，没分数也没事，随时问
我不组织语言了，你组织下吧
意思就是：法律法规将此器械定义为三类器械的日期之后，此三类器械必须经过法案515部分的批准才能上市销售（除非法案的520部分对此有豁免）。法案515批准包括PMA和PDP。

Ⅹ 与医疗器械有关的法律法规

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）/
《医疗器械生产监督管理办法》回（局令第12号）/
《医答疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）/
药品说明书和标签管理规定（局令第24号）/
医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录/
医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法/
医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法/
中华人民共和国标准化法/
中华人民共和国产品质量法/
中华人民共和国合同法/
中华人民共和国计量法/
中华人民共和国招标投标法 请到国家食品药品监督管理局网站找。《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。如果没有，可询问北京市药监局那里有。