gmp法律法规
㈠ 药品和医疗器械的监管主要有哪些法律法规
有关药品的法律法规主要有：
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《中华人民共和国药典》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）附录、《药品经营质量管理规范》（GSP）、、《药品经营质量管理规范》实施条例、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《戒毒药品管理办法》、《易制毒化学药品......等等有关特殊药品的管理法规。《互联网药品信息服务管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品广告审查办法》、》、《药品广告审查发布标准》、《野生药材资源保护管理条列》、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《中药品种保护条列》、等等。
有关医疗器械的法律法规主要有：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床实验规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械生产企业管理办法》、《医疗器械经营企业管理办法》、《医疗器械标签标志和说明书管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械广告审查办法》、《一次性医疗器械......等等。
药品生产质量管理规范Good Manufacture Practice,算是一个规章制度吧
㈢ 对GMP规范“法规”层面的讨论
中国：法律：药品法法规：药品法实施条例行政规章：GMPGMP不是法律，但是具有最低的法律效力欧盟：Eudralex（European
Union
Law
On
drug
regulatory
affairs）Vol
1:
Legislation
Human
Vol
2:
Notice
to
Applicants
Human
Vol
3:
Guidelines
Human
Vol
4:
GMP
Human
&
Veterinary
Vol
5:
Legislation
Veterinary
Vol
6:
Notice
to
Applicants
VeterinaryVol
7:
Medicinal
Procts
Veterinary
Vol
8:
MRL
Veterinary
Vol
9:
Pharmacovigilance
Human
&
Veterinary
Vol
10:
Clinical
TrialsVol
1和Vol
2是法律，Vol
3至Vol
10是法规或指南。其中，Vol
4就是GMP，其母法就是第一卷中的“Directive
2003/94/EC
for
medicinal
procts
and
investigational
medicinal
procts
for
human
use”美国Code
of
Federal
Regulations其中第21篇就是“食品与药品”，也就是我们常说的21
CFR。本篇共有9卷、3章、1499部。其中，第4卷第1章第C分章210和211部就是CGMP.CGMP是法律。总结：中国和欧盟类似，GMP都只是法规或规范的层级，因此法律效率较低，但是修订程序较简单。美国的CGMP是法律，因此法律效率高，修订程序复杂。CGMP只涉及常规通用的要求，而且很少修订，其要求的变化往往体现在对指南（没有法律效力）的修订。
㈣ 控制药品质量的法规有哪四种
目前公认的全面控制药品质量的法规有GLP、GMP、GSP、GCP四种。
㈤ GMP认证证书拿到之前新厂房所生产的三批药品，在拿到GMP证书之后可以销售，相关的法律法规来源是
这三批需要是经过GMP动态检查的验证批才行
复认证的还好，如果是新开办的企业，在取得GMP认证的明确回复前，经营企业不会要你的产品的
法规来源我也没找到，如果找到，也请共享一下
㈥ 与生产经营有关的法律、法规和规章有哪些
想知道与生来产经营有关的法律、源法规和规章，请具体指出是什么行业？如建筑业施工服务适用建筑法规，建材工业则适用产品质量法。除了各行业通用的法律法规外，有些行业还需要有行业准入（生产许可证、危险化学品生产经营储存批准书等），有些产品生产销售还需要产品强制认证（3C、GMP等）。
㈦ 中国有哪些药品法规
主要有：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例内》、《容中华人民共和国药典》、《野生药材资源保护管理条列》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》。
《血液制品保护条列》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学药品管理办法》、《中华人民共和国中医药条列》、《疫苗流通与预防接种管理条列》、《中药品种保护条列》、《药品行政保护条列》等。
(7)gmp法律法规扩展阅读：
中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。
㈧ 关于GMP法规问题
人药和兽药是不能在同一生产车间生产的，要区分开。如果发现严重内的会吊销你的经营许可容证的，最轻也是停产6个月限期整改，还要罚款的2.5倍的罚款。我记得好像是这些，很长时间了都 有6年了，忘记的差不多了。是人药的药监部门管理。
㈨ GMP是什么
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
㈩ GMP及国家法律法规有规定干热灭菌设备的压差吗
新版GMP附录七十二条规定了干热灭菌时必须对时间、温度和压差进行记录的。只是没详细规定具体数值，因为需要视具体情况而定