干细胞管理条例
A. 干细胞实验室建设需要在哪些部门办理手续
实验室要申请资质认定,都需要提交材料:1、实验室资质认定申请书2、典型检测报告(2份)3、质量手册(1份)4、程序文件(1套)5、其它证明文件:(1)独立法人实验室:法人地位证明文件(首次、复查);(2)非独立法人实验室:所属法人单位法律地位证明文件、法人授权文件。
《病原微生物实验室生物安全管理条例》
第一条为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。
第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。
本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。
本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。
第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。
国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。
国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。
县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。
第四条国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。
第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。
B. 目前我国对干细胞库监管的法规条例有哪些
1999年国家卫生部下发《脐带血造血干细胞库管理办法》（试行）
2001年国家卫生部印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》
2002年国家卫生部下发《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》
C. 强直性脊柱炎使用干细胞治疗能否根治
强直性脊柱炎属于某些微生物（如克雷白杆菌）与易感者自身组织具有共同抗原，可引发异常免疫应答。是四肢大关节，以及椎间盘纤维环及其附近结缔组织纤维化和骨化，以及关节强直为病变特点的慢性炎性疾病。而干细胞治疗是依靠人体干细胞来修复组织系统的，经过培养后的干细胞能够分化错免疫细胞，从而能够将那些微生物杀死，达到治疗的目的。
想要治疗强直性脊柱炎——多睦健康，考虑做干细胞治疗的方法。
D. 干细胞注射竟长出牙槽骨，牙齿也可以重生了吗
最近一名女士因为患严重的牙疾，所以导致把牙齿一颗颗拔掉之后，因为想要长出牙齿，所以参与了一项新药试验，现在他惊奇的发现自己之前的病灶周边再注射了一种叫牙髓间充质干细胞的新药，之后牙槽骨竟然长出来了两毫米，而且之前的牙龈出血也消失了，原本想要拔掉的那些坏牙齿，现在也全部回归了正常。
其实我们生活中到一定年纪的老人，牙齿会出现各种各样的问题，之前就有很多人呼吁老年人应该保护牙齿，但是现在有了这样的药物，对于那些牙齿坏掉的老年人，也有了让他们更加舒适的方式。
E. 干细胞临床研究机构备案还可以申请吗
国家卫计委2015年发布通知，根据国务院《关于取消非行政许可审批事项的决定》，取消第三类医疗技术临床应用准入审批，同时废止2009年5月22日发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》。该目录下的第三类医疗技术包括同种器官移植技术、变性技术、基因芯片诊断技术等19种。
据介绍，由于大量新技术在临床推广使用，2009年原卫生部出台了《医疗技术临床应用管理办法》，对医疗技术临床应用实行分类、分级管理，明确将医疗技术分为三类，对第二类、第三类医疗技术实施准入管理。在国务院行政审批制度改革要求下，第三类医疗技术的临床应用将不再需要审批，强化事中事后监管。各地将建立医疗技术临床应用质量控制和评估制度以及重点医疗技术临床应用规范化培训制度，并对医疗机构医疗技术临床应用情况进行信誉评分。
国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 2015-07-02
国卫医发〔2015〕71号
各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：
为贯彻落实国务院行政审批制度改革要求，根据《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发〔2015〕27号），我委决定取消第三类医疗技术临床应用准入审批。目前我委正在按照“简政放权、放管结合、优化服务”的原则和“公开、透明、可监督”的方针，修订《医疗技术临床应用管理办法》。为保证医疗技术临床应用管理平稳衔接、有序过渡，保障医疗质量和安全，在《医疗技术临床应用管理办法》修订完成前，现就医疗技术临床应用管理有关工作通知如下：
一、根据国务院《关于取消非行政许可审批事项的决定》，取消第三类医疗技术临床应用准入审批。
二、医疗机构禁止临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术（如脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛），或者存在重大伦理问题（如克隆治疗技术、代孕技术），或者卫生计生行政部门明令禁止临床应用的医疗技术（如除医疗目的以外的肢体延长术），以及临床淘汰的医疗技术（如角膜放射状切开术）。
涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。
三、对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术，医疗机构应当限制临床应用。《限制临床应用的医疗技术（2015版）》见附件。
四、对于开展《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术，且经过原卫生部第三类医疗技术临床应用审批的医疗机构，由核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门在该机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明，并向省级卫生计生行政部门备案。
拟新开展《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术临床应用的医疗机构，应当按照我委此前下发的相关医疗技术临床应用管理规范，经自我对照评估符合所规定条件的，按照上述程序进行备案。
五、取消第三类医疗技术临床应用准入审批后，医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。各级各类医疗机构应当按照《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号）要求，强化主体责任意识，建立完善医疗技术临床应用管理制度，按照手术分级管理要求对医师进行手术授权并动态管理，建立健全医疗技术评估与管理档案制度。
六、各级卫生计生行政部门依据职责加强辖区内医疗机构医疗技术临床应用监管。各省级卫生计生行政部门应当自本通知下发之日起，全面清理辖区内医疗技术的临床应用；建立《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术临床应用备案和公示制度，接受社会监督；研究建立医疗技术临床应用质量控制和评估制度以及重点医疗技术临床应用规范化培训制度，并对医疗机构医疗技术临床应用情况进行信誉评分；充分利用信息技术手段加强监管。
七、医疗机构未按本通知要求进行备案或开展禁止临床应用医疗技术的，由卫生计生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗技术临床应用管理办法》第五十条的规定给予处罚。
八、法律法规已经设立行政许可的医疗技术，依照有关规定执行。开展医疗新技术临床研究，按照临床研究管理的相关规定执行。
九、各省级卫生计生行政部门应当按照国务院行政审批改革精神和有关工作部署，研究取消第二类医疗技术非行政许可审批后加强事中事后监管的工作措施，保证医疗质量和患者安全。
十、各省级卫生计生行政部门可以根据本通知要求制定具体的管理措施，并于2015年12月31日前将取消第三类医疗技术临床应用准入审批后加强事中事后监管的相关工作情况报我委医政医管局。
十一、2009年5月22日发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》同时废止。国家卫生计生委
2015年6月29日
F. 销售人体细胞违法吗请告知引用的法律条例，谢谢
你好，目前针对人体造血干细胞国家有严禁销售法规，相关法律是《脐带血造血干细胞库管理办法》。
G. 干细胞保存合法吗
在正规合法机构存储干细胞是合法的。
经国家卫生计生委批准，通过执业验收获得《血站执业许可证》才能开展相关脐带血采供业务，一省一库，严禁跨地区非法采血，由省级卫生行政部门督导监管。脐带血必须储存在合法的并具备资质的脐血库才能得到权益保障。
卫生部《脐带血造血干细胞库管理办法》（试行）规定
第二条 脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。
第二十二条脐带血造血干细胞库必须执行我国《血站管理办法》（暂行）中有关采供血管理的各项规定。
第二十三条脐带血造血干细胞库采供脐血造血干细胞必须严格遵守各项技术操作规程和制度。参与脐带血采集、处理和管理的人员应符合《脐带血造血干细胞库技术规范》中的要求。
《脐带血造血干细胞库技术规范》由国务院卫生行政部门另行制订。
第二十四条未取得脐带血造血干细胞库执业许可证的单位和个人，一律不得开展采供脐带血造血干细胞业务。
第二十五条脐带血的采集需遵循自愿和知情同意的原则。除采供双方必须签署知情同意书外，并应符合医学伦理的有关要求。
第二十六条临床应用单位只能接受具有执业许可证的脐带血造血干细胞库提供的脐带血。脐带血造血干细胞库只能向有造血干细胞移植经验和基础，并装备有造血干细胞移植所需的无菌病房和其它必需设施，经省级卫生行政部门批准的临床单位提供移植造血干细胞用的脐带血。
第二十七条出于人道主义目的，满足救死扶伤需要，而必须向境外医疗单位提供移植造血干细胞用脐带血时，应严格按我国遗传资源保护管理办法中的有关规定办理手续。
第二十八条脐带血造血干细胞库应当保证提供的脐带血的质量，造血干细胞的数量和活性、HLA配型的要求、病原体的检测等应无差错。未经检验或检验不合格的不得向医疗机构提供。
(7)干细胞管理条例扩展阅读
关于干细胞存储的相关规定
国家卫计委、国家食药监局联合发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》明确规定
从事干细胞临床研究的机构必须是具备三级甲等医院、药物临床试验机构资质和干细胞临床研究等相关条件并经国家卫计委批准。同时不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。
临床用血须使用合法血站的合格血液
正规医院临床用血，必须使用合法血站的合格血液。某些“干细胞机构”并非合法血库，在其保存脐带血的家庭，将来一旦患病需要使用，会面临医院无法接收的困境。
脐带血造血干细胞库是经国家卫生和计划生育委员会批准的特殊血站，通过执业验收获得《血站执业许可证》才能开展相关脐带血采供业务，一省一库，严禁跨地区非法采血。
根据国家卫计委颁布的《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》第24条规定，未取得脐带血造血干细胞库执业许可证的单位和个人，一律不得开展采供脐带血造血干细胞业务。而且该办法还规定，临床应用单位也只能接受具有执业许可证的脐带血造血干细胞库提供的脐带血造血干细胞。
参考资料来源卫生部关于印发《脐带血造血干细胞库管理办法》（试行）的通知
H. 7月1日实施的《人类遗传资源管理条例》适用于干细胞保存吗
有一定管理约束效果。因为干细胞的分化能力使其拥有很大可能，如果使用内不当会引容发一系列问题，所以国家肯定对干细胞的提取储存出具管理条例。目前我国已经有很多医院机构可以将干细胞用于临床医疗。例如北京朴树合修，就可以使用干细胞治疗二型糖尿病等可逆退性疾病。
I. 干细胞注射竟长出来牙槽骨，其原理是什么
近几年来，干细胞研究及其应用已成为衡量一个国家生命科学和医学发展的重要指标。许多国家大力支持干细胞研究。经过多年的发展，我国干细胞医疗产业已具备一定的产业基础。近年来，干细胞医学在我国取得了重要的成就。经过20多年的研发，中国科学院院士王松龄和他的团队已经创造出一种新型牙髓间充质干细胞，这种干细胞来自智齿，牙本质牙齿和正畸牙齿在牙龈病变周围多次注射后，生长出新的牙槽骨。
以成人干细胞临床试验、血液病、肿瘤、神经疾病、心脏病、免疫系统疾病等领域为主要全球注册干细胞研究项目，包括美国保持绝对领先地位，中国、法国、德国等国家紧随其后，是干细胞研究的热点。