中国gmp法规

A. 对GMP规范“法规”层面的讨论

中国：法律：药品法法规：药品法实施条例行政规章：GMPGMP不是法律，但是具有最低的法律效力欧盟：Eudralex（European
Union
Law
On
drug
regulatory
affairs）Vol
1:
Legislation
Human
Vol
2:
Notice
to
Applicants
Human
Vol
3:
Guidelines
Human
Vol
4:
GMP
Human
&
Veterinary
Vol
5:
Legislation
Veterinary
Vol
6:
Notice
to
Applicants
VeterinaryVol
7:
Medicinal
Procts
Veterinary
Vol
8:
MRL
Veterinary
Vol
9:
Pharmacovigilance
Human
&
Veterinary
Vol
10:
Clinical
TrialsVol
1和Vol
2是法律，Vol
3至Vol
10是法规或指南。其中，Vol
4就是GMP，其母法就是第一卷中的“Directive
2003/94/EC
for
medicinal
procts
and
investigational
medicinal
procts
for
human
use”美国Code
of
Federal
Regulations其中第21篇就是“食品与药品”，也就是我们常说的21
CFR。本篇共有9卷、3章、1499部。其中，第4卷第1章第C分章210和211部就是CGMP.CGMP是法律。总结：中国和欧盟类似，GMP都只是法规或规范的层级，因此法律效率较低，但是修订程序较简单。美国的CGMP是法律，因此法律效率高，修订程序复杂。CGMP只涉及常规通用的要求，而且很少修订，其要求的变化往往体现在对指南（没有法律效力）的修订。

B. gmp规范包括哪些

包括人员、设备和厂房、质量管理、文件、培训、验证、变更等内容

C. 在药厂，GMP质量法规人员和QA有什么区别和联系

每个人的前途复不一样制，别人心中的前途不一定是你的前途。
如果是你学药学的，在药厂可以做qa qc 生产 研发 销售这些工作
如果不说前途，说钱途，首选销售，在大厂，第二选研发。
但销售的缺点在于，公关的需求远高于专业的需求，你很难再完全回到专业上来。
做qc的话，你得喜欢做试验，做生产的话，你得喜欢制剂
你喜欢qa或行政类，那可能是因为你认为qa就是文件行政类的工作。
近几年乃至将来，国家对药厂的质量要求越来越高，药厂对qa的要求也会越来越高。
qa要学的东西很多很多，GMP法规只是qa的一部分工作。
自己选择一下吧。

D. GMP什么时候开始在中国施行背景知识

你好！
同意楼上的。。
如果对你有帮助，望采纳。

E. 中国有哪些药品法规

主要有：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例内》、《容中华人民共和国药典》、《野生药材资源保护管理条列》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》。

《血液制品保护条列》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学药品管理办法》、《中华人民共和国中医药条列》、《疫苗流通与预防接种管理条列》、《中药品种保护条列》、《药品行政保护条列》等。

(5)中国gmp法规扩展阅读：

中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。

F. GMP标准是什么

什么是复GMP？
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写制，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。
参考资料：http://www.cccn.org.cn/ArticleListone.asp?ID=317

G. GMP是属于规章还是法律或者是行政法规

药品生产质量管理规范Good Manufacture Practice,算是一个规章制度吧

H. 2010版中国GMP怎么规定洁净区的洁净级别 A,B,C,D标准是什么,

无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：
A级：高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态.单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s（指导值）.应当有数据证明单向流的状态并经过验证.
在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速.
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域.
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区.
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米
静态 动态(3)
≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm
A级(1) 3520 20 3520 20
B级 3520 29 352000 2900
C级 352000 2900 3520000 29000
D级 3520000 29000 不作规定 不作规定
注：
（1）为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米.A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准.B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子.对于C级洁净区（静态和动态）而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8.对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8.测试方法可参照ISO14644-1.
（2）在确认级别时,应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降.在单向流系统中,应当采用等动力学的取样头.
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试.

I. GMP是什么法律吗它的上位法是什么

GMP是《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)的英文缩写，是对企业生产过程内的合理性、生产设备的适容用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。
GMP是药品生产和质量管理的基本准则，是指导药品生产和质量管理的法规
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的