医疗器械监督管理条例修订

❶ 最新医疗器械监督管理条例有哪些变化

开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

❷ 医疗器械管理条例2021新内容

2021年修订的《医疗器械监督管理条例》对下列内容进行新增修改：医疗器械实行分类管理，第二类、第三类需要取得上市许可，第一类实行备案，《条例》使用了“注册人、备案人”概念，对应上市许可持有人概念。为落实上市许可持有人制度，《条例》作了以下规定：
一是明确医疗器械注册人、备案人的定义。取得医疗器械注册证或者办理备案的企业、研制机构为注册人、备案人，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。二是明确注册人、备案人义务。细化其全过程管理义务，包括建立并有效运行质量管理体系，开展上市后研究和风险管控、不良事件监测和再评价，建立并执行产品追溯和召回制度等。三是厘清注册人、备案人与受托生产企业、电子商务平台经营者、使用单位等其他市场主体的权利义务。
五、《条例》在优化营商环境、促进产业创新方面作出的规定。
为落实“放管服”改革要求，进一步减轻企业负担，促进产业高质量发展，《条例》主要规定了以下制度：
一是将医疗器械创新纳入发展重点，完善创新体系，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面予以支持，提高自主创新能力。二是加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。三是优化审批程序，减少审批材料，允许企业提交自检报告。四是优化备案程序，实行告知性备案、并联备案等。五是对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市。六是对延续注册和临床试验实行默示许可。七是将生产经营许可审查期限由30个工作日缩短为20个工作日。八是明确免于临床评价的情形，提高企业注册申请的效率。九是鼓励医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。十是允许拓展性临床试验，对符合条件的正在开展临床试验的医疗器械，可免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可用于医疗器械注册申请
六、为应对突发公共卫生事件，《条例》作了如下专门的制度安排。
为满足应对重大突发公共卫生事件的需要，加快将急需医疗器械投入使用，《条例》规定了以下制度：
一是优先审评审批制度。对创新医疗器械优先审评审批。二是附条件批准制度。对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市。三是紧急使用制度。参照疫苗管理法，规定出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。四是临床急需特批进口制度。规定医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。五是医疗卫生机构研制医疗器械制度。规定医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件可以研制医疗器械，管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
七、《条例》对法律责任的完善。
为落实“四个最严”要求，提高违法成本，保障人民群众健康，给守法企业营造公平的竞争环境，对原《条例》的法律责任条款主要作了三方面修改：一是大幅提高罚款幅度。特别是对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款。二是加大行业和市场禁入处罚力度。为净化市场环境，将严重违法者逐出市场，视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施。三是增加“处罚到人”规定。对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可以并处3倍罚款，5年直至终身禁止其从事相关活动。法律依据：《医疗器械监督管理条例》
第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。

❸ 新医疗器械监督管理条例从何时实施

2014年6月1日起施行

《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。国家食品药品监督管理总局正在抓紧制修订《医疗器械监督管理条例》配套规章和规范性文件并将陆续发布。现就贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项公告如下：
一、关于产品注册管理
在国家食品药品监督管理总局有关新规章和规范性文件出台前，产品注册管理按照现有规定执行。
2014年6月1日以后作出予以注册决定的，产品注册证有效期为5年。
二、关于生产经营管理
在国家食品药品监督管理总局新规章和规范性文件出台前，医疗器械生产企业和从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，其管理按照现有规章和规范性文件执行。
三、关于违法行为查处
医疗器械违法行为发生在2014年6月1日以前的，适用修订前的《医疗器械监督管理条例》，但新修订的《医疗器械监督管理条例》不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的《医疗器械监督管理条例》。违法行为发生在2014年6月1日以后的，适用新修订的《医疗器械监督管理条例》。
特此公告。

国家食品药品监督管理总局
2014年5月23日

❹ 医疗器械监督管理条例的修订内容

医疗器械的安全有效直接关系人体健康和生命安全。31日，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布，国家食品药品监督管理总局与国务院法制办有关负责人及相关专家对条例进行了解读。
宽严有别：高风险产品“加压”低风险产品“松绑”
我国医疗器械种类多、跨度大，小到压舌板、口罩，大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备，各种产品风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。
“医疗器械的这些特点决定了既要对其实施严格管理，又不能‘一刀切’。”国务院法制办教科文卫司司长王振江介绍，现行医疗器械监管条例分类管理制度不够完善，有些措施没有体现分类的差异性，对高风险产品监管不够，对一些低风险产品监管该放开的没有放开，企业负担较重。
王振江说，针对这一问题，新修订的条例明确规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类，并根据医疗器械生产经营使用情况对产品分类目录及时进行动态调整，而且要求制定调整目录的时候，要充分听取各方面的意见，参考国际医疗器械分类实践。同时完善了分类监管措施，遵循宽严有别的原则，重点监管高风险产品。
在产品管理方面，明确第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类由省一级食品药品监管部门实施产品注册管理，第三类由国家总局实施产品注册管理。在经营方面，放开了第一类医疗器械的经营，既不用获得许可，也不实施备案。对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。
全程治理：加强“事中”“事后”监管
国家行政学院副教授胡颖廉认为，条例进一步简化和下放了医疗器械生产经营审批。但事前许可减少了，事中事后的监管一并跟上就显得尤为重要。
“以往在医疗器械监管上存在着一定程度上的‘重产品审批，轻过程监管’的情况。”食品药品监管总局食品药品安全总监焦红说，为形成全过程无缝隙的监管体系，新条例将医疗器械的研制、生产、经营、使用四个环节统一纳入到监管范围，通过规范许可，增设医疗器械生产质量管理规范以及注册医疗器械的再评价、医疗器械的召回等制度，强化经营企业进货查验销售记录和使用单位的维修保养、使用记录等义务，基本形成了严密的、全链条的监管体系。
新条例中，专门设立“不良事件的处理及医疗器械的召回”章节，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。医疗器械不良事件监测、再评价、召回与医疗器械生产、经营、使用质量管理体系、监督抽验等监管手段，共同形成了比较全面的、与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管体系，形成了产品上市前、上市后监管联动，实现了对医疗器械全生命周期的监管。
“赏罚”并重：鼓励科研创新、严惩违法行为
目前我国医疗器械行业还面临产业总体规模较小、产业基础相对薄弱等问题。中国医疗器械行业协会会长赵毅新坦言：我国医疗器械产业企业个体规模偏小，美国最大的40家医疗器械的产值占全球医疗器械产业产值的20%，而中国约有1．6万家生产企业，产值却仅占全球医疗器械产业的约5%，一些企业违法违规行为也时有发生。
条例总则明确提出，国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。条例还从优化审评审批、减轻企业负担、鼓励创新等角度进行了一系列具体制度设计，为促进医疗器械产业发展、鼓励企业做大做强提供了有力的法律依据和政策基础。
为规范行业行为，促进医疗器械产业健康发展，新条例在鼓励创新的同时，细化了法律责任、调整了处罚幅度、增加了处罚种类、避免了执法空白。
食品药品监管总局稽查局局长毛振宾介绍，原条例对严重违法一般并处2倍至5倍罚款，而新条例并处5倍至10倍罚款，甚至10倍至20倍罚款，大幅度提高了违法成本，震慑作用显著增强。在查处伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件违法案件中，对行为人实施了行政处罚，但对构不成犯罪而触犯了治安管理处罚法的，新条例明确规定由公安机关进行治安处罚，填补了刑事处罚与行政处罚之间的空白，不给犯罪分子留有可乘之机，也强化了部门联合执法的打击合力。

❺ 将于2014年6月1日实施的新修订《医疗器械监督管理条例》出台后的问题

经营二类医疗来器械是不用办理医疗源器械经营许可证了，但是还是需要提供质量管理人资料的。
第二类医疗器械经营备案材料要求如下：
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照复印件；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授权证明；
9.其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

❻ 医疗器械监督管理条例的文件解读

创新是国家、民族发展进步的不竭动力。近代世界发展的进程表明，重大原始性科技创新及其引发的产业技术革命往往使人类生活和社会面貌产生划时代的变化。科技创新能力强大的国家成为了世界科技、经济、文化和社会发展的主导者。
作为与社会公众身体健康和生命安全密切相关的一个产业领域，医疗器械涉及的范围非常广，既包含压舌板、纱布等低值易耗产品，也包含多排CT、PET-CT、超导磁共振、质子加速器等高技术、高价格的设备。目前，我国常规的医疗器械已基本实现自主生产，高端医疗器械也已有涉足，但以低技术含量、低技术层次的中低档产品占主导的局面并未改变。截至2013年，全国共有医疗器械生产企业近1万6千家，其中第三类医疗器械生产企业约占17%，第二类医疗器械生产企业约占54%，第一类医疗器械生产企业约占29%。由此看出，我国的医疗器械产业中，生产高技术含量的第三类医疗器械的企业相对较少，创新能力亟待提高。
新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）将于2014年6月1日起施行。《条例》总则明确提出，国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。《条例》从优化审评审批、减轻企业负担、鼓励创新等角度进行了一系列具体制度设计，为促进医疗器械产业发展、鼓励企业做大做强提供了有力的法律依据和政策基础。
在现行的“先生产许可、后产品注册”模式下，生产企业取得医疗器械生产许可后，还应当取得产品注册证方可生产、经营医疗器械。
新修订的《条例》进一步简化和下放了医疗器械生产经营审批，按照医疗器械风险程度，对生产经营活动实施分类管理。
《条例》还特别注重发挥行业组织在保证医疗器械安全有效和促进医疗器械产业发展中的积极作用，要求医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，引导企业诚实守信；并明确规定国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改《条例》规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见
我国《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》明确提出，要加强企业技术改造，加快应用新技术、新材料、新工艺、新装备改造提升传统产业，提高市场竞争能力，鼓励企业增强新产品开发能力，提高产品技术含量和附加值，加快产品升级换代。随着科学技术的进步和公众生活水平的提高，基于新原理、具有新功能、性能更优越、诊疗更安全有效的新型医疗器械不断涌现，计算机技术、微电子技术、精加工技术、智能化技术等各种新的科技手段都应用于医疗器械的设计开发中。受自然和社会因素影响，我国人口持续增长，老龄化日益突出；同时，为推动城乡发展一体化，国家大力推进城镇化，这为医疗器械产品提供了巨大的市场需求，为医疗器械产业的发展提供了广阔的前景。新技术的诞生、发展和应用离不开制度的支持和保障，恰逢此时，《条例》出台，其中关于给企业减压松绑、鼓励创新的规定，为监管部门制定支持医疗器械创新的具体措施和采取的实际步骤提供了上位法依据，对医疗器械产业升级换代必将起到有力的引导和推动作用。 近期国务院修订发布的《医疗器械监督管理条例》，以分类管理为基础，突出风险管理的科学性，合理设计并完善审评审批机制，进一步规范了医疗器械上市前备案和许可制度，体现了党的十八届三中全会提出“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”的精神。
一、科学设计医疗器械分类管理制度
医疗器械根据其风险高低分为一、二、三类，第三类产品为最高风险的产品。《条例》贯穿医疗器械风险管理理念，对医疗器械的分类要求更为细化、严谨、明确，更具有可操作性。
二、进一步明确中央和地方事权划分
医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。
国家食品药品监管总局还负责制定医疗器械的分类规则和分类目录以及免于进行临床试验的医疗器械目录；会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布一次性使用的医疗器械目录等。
三、强化医疗器械审评审批制度改革
《条例》关于医疗器械审评审批制度的设置更加科学合理。
医疗器械技术审评工作是注册管理工作的重要技术支撑。同时，加快医疗器械注册管理信息化建设，加强医疗器械注册、备案信息公开，在发挥政府主导作用的前提下，鼓励和支持社会各方面参与，充分发挥社会组织和医疗器械行业协会的作用，参与医疗器械注册管理，扩充监管资源。 新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）将于2014年6月1日起施行。
一是实行医疗器械不良事件监测制度，有利于预警和防范产品风险。随着我国经济社会发展和人民生活水平、健康意识提高，公众对用械安全需求越来越高，医疗器械生产、经营企业和使用单位对产品安全性、有效性需要加强监测，食品药品监管部门需要不断提高医疗器械不良事件监测和评价工作能力，通过收集、评价不良事件报告，提取风险信号，发现和及时控制上市后医疗器械产品的风险，消除隐患。加强对医疗器械不良事件的监测，既能为食品药品监管部门提供监管依据，采取必要措施减少或者避免类似不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全；又能有力促进企业对产品的改进升级，推动新产品研发，有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。
二是开展医疗器械再评价，有利于控制医疗器械产品上市后风险。医疗器械再评价工作是医疗器械产品上市后监管工作的重要组成部分，是保障公众用械安全的重要环节。对较高风险产品上市后开展再评价，实际上就是对这类产品的安全性、有效性进行重新评价的过程。
三是建立医疗器械召回制度，有利于保障公众用械安全。召回制度是针对已经流入市场的缺陷产品而建立的。由于缺陷产品往往具有批量性的特点，当这些产品投放到市场后，如不加以干预，其潜在的危害是很大的，可能会对消费者的生命、财产安全或环境造成损害，对社会和公众带来安全隐患。 医疗器械安全有效直接关系人民群众健康和生命安全。新修订的《医疗器械监督管理条例》已颁布，将于2014年6月1日起施行，这是我国医疗器械监管现代化进程中的一件大事。
一、提升医疗器械风险治理能力
监管现代化是国家治理现代化的重要内容。风险治理是监管现代化的必由之路。新《条例》从源头治理、系统治理和依法治理三个方面，提升了医疗器械风险治理能力。
（一）源头治理，协调好监管与发展的关系。
（二）系统治理，合理配置横向和纵向监管权力。要应对系统性和全局性风险，必须合理配置横向和纵向监管权力。二是在纵向上科学配置监管资源。中央与地方事权的划分，主要取决于其溢出的外部成本与本地化的内部收益之间的权衡。新《条例》通过调整审批和备案权限，在强调统一权威监管机构的基础上，充分发挥地方掌握实际信息的优势。注册环节，一类医疗器械由地市局审批改为备案，保留二、三类医疗器械分别由省局、国家总局审批。生产环节，由一类医疗器械生产企业向省局备案，二、三类由省局审批，改为一类向地市局备案，保留二、三类由省局审批。经营环节，由一类医疗器械经营企业向省局备案，二、三类由省局审批，改为一类无需备案或审批，二类由地市局备案，三类由地市局审批。
（三）依法治理，建立最严格的监管制度。法治是监管现代化的核心，要严守法规和标准，用最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保医疗器械安全有效，一律撤销机构资质并纳入“黑名单”，10年内不受理资质认定申请；对受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作。
二、简政放权不忘“放”、“管”结合
政府和市场是激发经济活力的两个基本要素。打造中国经济“升级版”，需要在产品质量上有新突破。
（一）提高分类管理制度科学性。医疗器械种类繁多、跨度极大、业态复杂，大到核磁共振仪器，小到压舌板，风险存在差异。
（二）适当减少事前行政审批。减少政府对市场运行的不当干预，把市场和社会能做的事情尽量放出去、放到位，激发各类市场主体活力。现行《条例》规定了16项行政许可，新《条例》不但没有增设新的许可，而且结合历次行政许可清理，共减掉了7项许可。
（三）着重加强事中事后监督管理。越是减少了事前许可，事中事后的监管越要跟上，把政府该管的事项切实管好、管到位。
三、创新社会共治格局
（一）让生产经营者真正成为医疗器械安全第一责任人。新《条例》在发挥政府主导作用的前提下，强调企业的主责作用。
（二）调动社会主体监督的积极性。2013年《国务院机构改革和职能转变方案》强调，要充分发挥市场机制、行业自律和社会监督在食品药品监管中的作用。新《条例》规定，医疗器械行业组织应当加强行业自律，引导企业诚实守信；增设投诉举报制度，并奖励经查实的举报，以此激发全社会参与共治的热情。
（三）以信息化为重点的监管模式革新。信息化是现代监管机构的重要工具，通常比硬性管控手段更为高效。新《条例》规定,全国建立统一的医疗器械监管信息平台，食品药品监管部门通过平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等信息。监管信息从政府独享变为公开透明，既可以倒逼企业珍惜声誉，提高质量管理水平；又能够帮助消费者辨别产品优劣，促进良性市场竞争。更重要的是，以信息化为重点的监管模式革新，代表着未来监管的发展方向。

❼ 组织制修订医疗器械监督管理条例配套规章规范性文件和技术指导原则的部门是哪

咨询记录 · 回答于2021-12-21

❽ 组织制修订医疗器械监督管理条例配套规章规范性文件和技术指导原则的部门是

咨询记录 · 回答于2021-11-20

❾ 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)与《医疗器械监督管理》(国务院令第276号)有什么差别

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