中国工艺验证法规指南

A. 什么是GMP认证设备验证与工艺认证的相同与不同之处

GMP就是药品生产质量管理规范。
相关的认证有中国SFDA的09年为最新版，美国FDA的cGMP，还有欧盟的第32版，等。
其他一些相关的组织：ICH，PDA，WHO等都有相关的法规指南

B. 工艺验证中，关键工艺参数是验证单点还是范围

工艺验证:
1) 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。（中国2010版GMP）
2) 收集并评估从工艺设计阶段一直到商业化生产的数据，用这些数据确立科学证据，证明该工艺能够始终如一地生产出优质产品。(FDA2011工艺验证指南）
3) 书面化的证据，证明工艺在所建立的参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量属性的医药产品。(EU 2012工艺验证指南)
4) 规定的工艺能始终如一地生产出符合预期标准和质量属性的产品。（PIC/S 2001）

C. 如何工艺验证，工艺参数是有范围的，但验证时生产工艺不可能和参数范围完全一致

工艺参数确认的重点应该放在产品的质量上,确认的目的主要是为了建立能够保证最终产品质量的设计空间。在保证产品质量特性的基础上建立恰当的设计空间（Design Space），在同时满足安全环保收率等要求的前提下尽可能得到比较宽泛的操作范围。如果在提出的参数范围的测试中达到失败边际，那么范围必须定的更窄直到确定可接受的参数范围。

工艺验证:

1、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。（中国2010版GMP）

2、收集并评估从工艺设计阶段一直到商业化生产的数据，用这些数据确立科学证据，证明该工艺能够始终如一地生产出优质产品。(FDA2011工艺验证指南）

3、书面化的证据，证明工艺在所建立的参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量属性的医药产品。(EU 2012工艺验证指南)

4、规定的工艺能始终如一地生产出符合预期标准和质量属性的产品。（PIC/S 2001）

(3)中国工艺验证法规指南扩展阅读

药品工艺验证一般分为二个阶段：同步三批为第一阶段；持续工艺验证为商业化生产每一个批次纳入验证为第二阶段。本文阐述第一阶段工艺验证方案，第二阶段工艺验证不作阐述。第一阶段同步验证需列出批量与预计生产时间。

本处以第一步合成反应单元操作为例，探讨其单元操作验证方案。合成反应单元操作目的：通过化学反应，使其生成物浓度达到98%，其反应物残留小于2%。

D. 请教：有关工艺规程、工艺验证与药品注册问题！

谢谢！我理解你的意思。但公司的情况是这样的：在做验证时修改了工艺参数，但修改后没有再修改工艺规程，造成二者之间不一致。而且工艺规程的参数范围比工艺验证的范围会更广，比如工艺规程中温度要求4-9度，在验证中要求是5-8度。现在公司在做药品再注册，就不知道该是以工艺验证的参数还是工艺规程的参数上报。按照现在药品再注册管理法，再申报的工艺必须和工艺规程一致，那我是否以工艺规程的参数上报就可以了。公司的变更都是属于不影响产品质量的，可不需要补充申请。

E. gmp的所有工艺验证，工艺规程

工艺规程和工艺验证是针对产品来说的
即时同样产品，你和其他厂家的工艺不同，那你们的规程和验证也不同，所以不能拿来主义
可以从网上下载点别人的规程和验证模板，套进自己的产品信息，这样做着看看

F. 环氧乙烷灭菌工艺验证实施指南 出自哪里

环氧乙烷灭菌工艺验证实施指南 出自哪里
环氧乙烷灭菌器的化学监测，主要是通过肉眼观察放入的化学指示剂发生的化学(颜色)变化，来测试灭菌过程的参数。化学监测具有快速、简单和费用低的特点，可用于发现可能出现的灭留失败，如不正确的包装或装载、灭菌器功能失效等。化学监测主要用于每个包裹的包外，以区分已灭菌和未灭菌的物品，常用化学指示胶带、包装带上变色条和标签等(检测所用的化学指示剂须经卫生部门批准，并发给卫生许可证，并在其有效期内使用)。此外，还有单一参数化学指示剂和多参数指示剂等其他化学侧试手段。
化学指示胶带一面涂有胶黏剂，另一面涂有化学指示剂。即可作为区分“已灭菌”和“未灭菌”的指示使用，又可作为包裹封条粘贴在敷料包外表。灭菌结束后，通过指示剂颜色的均匀变色，可指示是否经过了灭菌处理，从而进一步证明灭菌成功的可能性。

G. 工艺验证学习方面的书籍

搞工艺的最主要是要学习化工原理，这是化工人员的基础，还可以学习化工设备基础，化学反应工程，化工热力学等

H. 谁有2010版GMP验证指南

2010版GMP的确认与验证：
1、确认和验证的范围和成都应经过风险评估来确定；
2、厂房设施设备、仪器应确认，生产工艺、操作规程和检验方法保持连续验证状态；
3、建立确认与验证的文件和记录；
4、新生产工艺在采用前，应验证其常规生产的适用性；
5、当影响产品质量的主要因素发生变更时，应进行确认和验证，必要时要报请药监部门批准；
6、清洁方法应当炎症，防止交叉污染；
7、确认和验证不是一次性行为，生产工艺和操作规程应定期再验证；
8、应当根据确认和验证对象制定确认和验证方案，并审核、批准；
9、确认和验证的结果和结论，包括评价和建议，应当有记录并存档。
希望以上回答对你有帮助。

I. 《药品生产验证指南》最新版本

我们买的也是2003版的，暂未发现最新版本

J. 如何工艺验证，工艺参数是有范围的，但验证时生产工艺不可能和参数范围完全一致

1. 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。收集并评估从工艺设计阶段一直到商业化生产的数据，用这些数据确立科学证据，证明该工艺能够始终如一地生产出优质产品。书面化的证据，证明工艺在所建立的参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量属性的医药产品。。规定的工艺能始终如一地生产出符合预期标准和质量属性的产品。