药事法规

『壹』 简述我国药事组织的分类情况

药事管理是应用药学与管理学、社会学、法学、经济学、心理学及行为科学等学科来研究总结指导药事管理活动规律和发展的基本过程。范围包括药事组织、药事法规、药品质量管理、药学经济、医药企业管理、新药管理、行为科学在药学实践中的应用等。

第一节 规范与标准
基本规范是指有关行政部门对药品的名称、分类、表述所作的统一规定。药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是研究、生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据。
具体包括：药品编码、中国药学主题词和药学术语、药品通用名称、国家药品标准、地方药品标准、进口药品标准、药品质量标准、医疗器械标准。
1药品编码
药品编码是基于药品分类体系和药品目录基础上赋予某种药品以唯一的代码，这种代码便于机读或人工识别，是用计算机进行药品信息流和物流管理的基础，对药品监督管理、医药行业发展、科技资源共享、药品电子商务及药品招投标工作具有重要意义。国家药品编码目录信息。具体包括：药品分类、剂型分类、药品包装分类、给药途径分类、标准分类等。
2 药学术语词库
药学术语词库是指针对药学词汇进行标准化、规范化处理，给出准确的词义注释，并建立各药学术语之间的相互参照关系，为正确使用药学术语进行药学文献标引、检索以及药学领域知识工程的研究提供基础。
药学术语词库具体包括汉语拼音、属于名称、英文名称或拉丁译名、范畴等级号（范畴号）、词义注释、标引注释、编目注释、历史注释、检索注释、用关系、代关系、属分关系及参关系。
3药品通用名称
药品命名是药品标准化工作的重要组成部分。药品通用名称有药品英文名称和药品中文名称。药品英文名称绝大部分采用世界卫生组织编订的国际非专利药名（INN）。药品中文译名根据英文名称、药品性质和结构等，采用音译、意译或音意合译，并与英文名称相对应以保持药品中文译名的规范、统一和系列化。
药品通用名称数据库具体包括：药品名称、英文名、药理作用分类。
4药品标准
药品标准是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。合格的药品应有肯定的疗效，尽量小的毒性及副作用。好的药品质量标准应能控制药品的内在质量。药品质量的好坏，集中表现在有效性和安全性两方面，它取决于药品本身的性质和纯度。药品的有效性是发挥治疗效果的基本条件，安全性是保证药品充分发挥作用而又减少损伤和不良影响的必要条件。药品标准的内容一般包括：名称、成份或处方的组成；含量及其检查、检验的方法；制剂的辅料；允许的杂质及其限量、限度，技术要求以及作用、用途、用法、用量；注意事项；贮藏方法；安装等。其目的就是在正常的原辅料与正常的生产条件下通过药品使标准检查与检验，以证明该药品的质量是符合专用要求的。制定药品标准必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，药品标准应起到促进提高质量、择优发展的作用。
具体包括国家药品标准、企业内控标准和进口药品标准。
4.1国家药品标准
国家药品标准是指《中华人民共和国药典》（简称中国药典）和国务院药品监督管理部门颁布的药品标准（简称局颁标准）。是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。符合国家药品标准的药品才是合格药品，可销售、使用。国家药品标准为基本标准亦为最后裁决标准，是在安全、有效前提下可正常生产、使用的药品质量标准，具有普遍适用性，但受国家经济状况、科技实力、相关人员素质等制约，所用的检测方法不一定是当时最先进的手段。随着科技发展，对药品质量要求越来越高，故应不断修订完善。
具体包括：药材及饮片国家标准数据库、中药成方制剂国家标准数据库、化学药品标准数据库、抗生素标准数据库、生化药品标准数据库、放射药品标准数据库、药用辅料标准数据库 。

『贰』 学习药事法规课程能够给予自己及家人、旁边的朋友带来什么帮助

最好围绕题意来写！国家为什么要对药品经营，生产有那么多的强制性的法规？

『叁』 2010年违反药事法规的案例有哪些

刺五加注射液污染引起的严重不良事件
2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省×××制药厂（黑龙江×××药业股份有限公司，下称×××药业公司）刺五加注射液后发生严重不良事件。经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。
×××药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。×××药业公司云南销售人员张某从×××药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外，×××药业公司包装标签管理存在严重缺陷,管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严，提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。
2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省×××制药厂（2008年1月更名为黑龙江×××药业公司）生产的两批刺五加注射液（批号： 200712272 1、200712151 1，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。

依照有关药事法规对上述案例分析处理

1. 案例性质
完达山药业公司的行为严重违反《药品管理法》的规定，刺五加注射液事件是一起由药品污染引起的严重不良事件，依法应按假药论处。
2. 案例处理
依据《药品管理法》的规定，对完达山药业公司刺五加不良事件的处理如下：
行政责任：
（1）按照《药品召回管理办法》的有关规定，食品药品监管局责令并监督黑龙江完达山制药厂召回2007121511和2007122721两个批次的100ml刺五加注射液，查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样。
（2）由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。
（3）由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。
刑事责任：
完达山药业公司销售人员张某等人的行为涉嫌违法犯罪，应追究其刑事责任。

『肆』 药品类专业学生为什么要学习药事法规

因为中国是法治社会，各行各业都应符合法律规定，药品行业也是如此，学习药事法规不是为了从事药事管理，是知法守法。

『伍』 谁能告诉我学习药事法规的重要性

是成为执业药师必须通过的课程。

『陆』 药事法规有哪些法律形式

《红楼梦》手稿荣归故里了么？2018-12-30 22:12

『柒』 试列举由国务院制定发布的药事法规有哪些

.药事来法律的概念狭义的药事法自规是由国务院制定、发布的药事管理行政法规。如：《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》、《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》等。

『捌』 药事法规当中什么是药事管理基本法

《中华人民共和国药品管理实施条例》、《中药品种保护条例》、《药品行回政保护条例》、《麻醉答药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《血液制品管理条例》、《野生药材资源保护管理条例》

『玖』 中国有哪些药品法规

主要有：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例内》、《容中华人民共和国药典》、《野生药材资源保护管理条列》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》。

《血液制品保护条列》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学药品管理办法》、《中华人民共和国中医药条列》、《疫苗流通与预防接种管理条列》、《中药品种保护条列》、《药品行政保护条列》等。

(9)药事法规扩展阅读：

中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。

『拾』 药事的名词解释

药事，即与药品复的安全、有效和制经济、合理、方便、及时使用相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。

(10)药事法规扩展阅读

药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

化学药和生物药之间的生产过程差异很大。化学药属于简单的小分子化合物，通过控制化学配方，可以轻易生产出结构相似的产品，同时，通过实验室试验就可以确认仿制药是否与原始专利产品具有相同的功效。

但生物药的情形完全不同，一个微小基团的差异就会导致大相径庭的功效。因此，无论在美国或是中国，生物仿制药想要获得监管部门的审批都是非常困难的。而如果以大规模临床试验证明其具有生物等效性，则费用和时间花费是相当可观的。