医疗器械管理条例解读

㈠ 医疗器械管理条例2021新内容

您好，我们国家法律法规中并没有《医疗器械管理条例》，只有国务院发布的《医疗器械监督管理条例》，该条例自2000年1月4日发布以来共经历了四次修订，分别是2014年3月7日、2017年5月4日、2021年2。2021年2月9日发布并于2021年6月1日生效的《医疗器械监督管理条例》相比于2017年5月4日发布并生效的条例来讲，正式确立了医疗器械注册人和备案人制度，进一步夯实了企业主体责任，优化审批备案程序，加大了对违法行为的处罚力度。【法律依据】
《医疗器械监督管理条例》
第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。
第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

㈡ 2019年医疗器械监督管理条例修正案解读

国务院法制办昨日就《医疗器械监督管理条例修正案(送审稿)》(以下简称送审稿)公开征求意见。据了解，此次修订的主要目的是促进大型医用设备规范配置合理使用法制化。送审稿增加规定，医疗器械使用单位应当按照功能定位、医疗技术水平等因素科学配置与合理使用适宜大型医用设备。这意味着医院盲目“拼设备”，导致大量资源重复投入造成浪费的现象将有望得到遏制，而其背后更深层次的意义，还在于“以械补医”的缺口将被有效堵住。

大型设备存在过度检查治疗

医疗器械的安全性、有效性和经济性自不待言，它直接关系人民群众的身体健康、切身利益和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。

根据送审稿，大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大、纳入国家管理品目的大型医疗器械”。

医疗器械监管中，大型设备的问题近年来日益凸显。据了解，大型设备使用风险高、安全隐患大，而现有管理措施约束性不够、针对性不强。同时，价格昂贵、技术复杂、风险高的大型设备不断投入使用，其中不少设备技术不成熟、经济性差、成本效果低。一启运旦些装备使用大型设备的医疗机构不具备专业人员和技术能力等安全使用的基础。

此外，大型设备使用不尽规范合理，存在过度检查治疗，甚至滥用误用现象，导致的健康损害往往具有滞后性、迟发性和难以补救。而健康信息安全保障也不够。亟须进一步完善法规，加强大型设备使用行为监管，保障医疗质量安全，确保资源合理有效使用。

医院更加依赖设备检查治疗

而在新一轮深化医药卫生体制改革中，规范大型设备必要性更显突出。

深化医药卫生体制改革要求控制医疗费用不合理过快增长、有效减轻居民就医费用负担和促进医疗资源合理配置。大型医用设备合理装备使用是控制医疗费用不合理过快增长的重要措施，现阶段亟须完善法制和加强刚性约束，引导和规范医疗机构装备使用行为。

防止从“以药养医”转变为“以械补医”，是此次修改的一个深意。随着药品零差率等政策的实施，而合理补偿机制还没有建立，医疗机构收入将更加依赖于设备检查治疗，存在诱导需求的倾向。

此次修改还针对医疗机构竞相装备大型医用设备。医疗机构良性有序竞争应体现在提高运行效率、服务水平和质量，而不是“拼设备”，导致大量资源重复投入造成浪费。

据介绍，此次修改目的还在于控制公立医院的无序扩张。医疗机构普遍存在床位规模和大型医用设备扩张的冲动，如不采取有效措施，将加剧医疗资源布局不科学、结构不合理的状况，强化大医院虹吸效应，使“强基层”等既定政策效果打折扣。

擅自配置最高处违法所得10倍

送审稿仍为八章八十条，总体结构和章节不变。

送审稿增加规定医疗机构配置使用大型医用设备的要求。贯彻阶梯配置理念，治理医疗机构不切实际盲目追求高端设备问题。提出了医疗机构配置使用大型医用设备要与其功能定位、技术水平等因素相符合的原则性要求。明确大型医用设备配置管理的基本制度。国家对大型医用设备制定配置规划，并按照品目实行分级管理。

值得注意的是，送审稿设定大型医用设备配置许可。医疗机构配置大型医用设备，应当具备保障医疗质量安全的技术条件、专业人员、配套设施设备等基础，并符合配置规划，取得省级以上卫生计生行政部门核发的配置许可悄备证。

送审稿明确对大型医用设备配置使用行为的监督管理内容。加强使用状况的跟踪评估，规范使用行为。明确未经许可配置使用大型医用设备、以不当手段取得大型医用设备配置许可、不能保障医疗质量安全未停止使用大型医用设备等应当承担法律责任的违法情形和相应行政处罚内容。

比如，增加规定：“未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门给予警告、责令停止使用，没收违法所得;违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及医疗器械使用单位提出的大型医用设备配置许可申请”。

送审稿还规定了卫生计生行政部门在大型医用设备配置使用管理的职责。一是依法实施配置许可，并按《行政许可法》和条例规定制定具体细则。二是依法开展大型医用设备使用评估和监督管理。三是依法处悄扰罚。

㈢ 2019年对医疗器械监督管理条例的解答

医疗器械安全有效直接关系人民群众健康和生命安全。新修订的《医疗器械监督管理条例》已颁布，将于6月1日起施行，这是我国医疗器械监管现代化进程中的一件大事。下面我整理了对《医疗器械监督管理条例》的解答，希望对你有所帮助!

《医疗器械监督管理条例》解答一：鼓励和推动医疗器械创新

创新是国家、民族发展进步的不竭动力。近代世界发展的进程表明，重大原始性科技创新及其引发的产业技术革命往往使人类生活和社会面貌产生划时代的变化。科技创新能力强大的国家成为了世界科技、经济、文化和社会发展的主导者。

作为与社会公众身体健康和生命安全密切相关的一个产业领域，医疗器械涉及的范围非常广，既包含压舌板、纱布等低值易耗产品，也包含多排CT、PET-CT、超导磁共振、质子加速器等高技术、高价格的设备。目前，我国常规的医疗器械已基本实现自主生产，高端医疗器械也已有涉足，但以低技术含量、低技术层次的中低档产品占主导的局面并未改变。截至2013年，全国共有医疗器械生产企业近1万6千家，其中第三类医疗器械生产企业约占17%，第二类医疗器械生产企业约占54%，第一类医疗器械生产企业约占29%。由此看出，我国的医疗器械产业中，生产高技术含量的第三类医疗器械的企业相对较少，创新能力亟待提高。

新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)将于6月1日起施行。《条例》总则明确提出，国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。《条例》从优化审评审批、减轻企业负担、鼓励创新等角度进行了一系列具体制度设计，为促进医疗器械产业发展、鼓励企业做大做强提供了有力的法律依据和政策基础。

在现行的“先生产许可、后产品注册”模式下，生产企业取得医疗器械生产许可后，还应当取得产品注册证方可生产、经营医疗器械。在企业申请生产许可时，要求其具备与所生产医疗器械相适应的人员、场地、设备和质量检验能力等条件，但由于此时企业生产产品尚未经过注册审查，难以界定其生产条件是否与所生产产品相适应。生产企业在取得生产许可到完成产品注册这一过程中，造成了企业人员、场地和设备的闲置，加大了企业负担，不利于产业发展。同时，部分科研机构因无法取得生产许可，限制了其对医疗器械的创新研究。《条例》采取“先产品注册审批，后企业生产许可”的模式，减少了企业早期的资金投入压力，进一步释放行业创新需求，鼓励创新型企业的出现。《条例》还要求除三种不予延续注册的法定情形外均应准予延续注册，规定了免于临床试验的情形，减免了企业申报资料的要求，既减轻了企业负担，又节省了行政监管资源，有利于企业的快速成长。

新修订的《条例》进一步简化和下放了医疗器械生产经营审批，按照医疗器械风险程度，对生产经营活动实施分类管理。将第一类医疗器械生产由向省局备案修改为向地市局备案;将第一类医疗器械经营由原先备案管理改为不需备案直接经营;第二类、第三类医疗器械经营由原先在省级食品药品监管部门许可管理，改为现在统一在所在地地市级食品药品监管部门备案或许可管理;取消省局对第二类医疗器械临床试验的审批，同时减少国家总局的审批范围，仅第三类医疗器械临床试验中对人体具有较高风险的，才报国家总局审批。这些改变适应我国行政审批制度改革，简政放权的需要，有利于进一步激发市场主体创造活力，增强经济发展的内生动力。

《条例》还特别注重发挥行业组织在保证医疗器械安全有效和促进医疗器械产业发展中的积极作用，要求医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，引导企业诚实守信;并明确规定国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改《条例》规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。规范有序、诚信守法的经营秩序是行业健康发展的重要保障，《条例》赋予了行业协会推进诚信体系建设的光荣使命，为行业协会加强行业自律，规范行业行为，完善行业规划，推进行业产品创新和科技进步，提供了有力的法制保障。

我国《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》明确提出，要加强企业技术改造，加快应用新技术、新材料、新工艺、新装备改造提升传统产业，提高市场竞争能力，鼓励企业增强新产品开发能力，提高产品技术含量和附加值，加快产品升级换代。随着科学技术的进步和公众生活水平的提高，基于新原理、具有新功能、性能更优越、诊疗更安全有效的新型医疗器械不断涌现，计算机技术、微电子技术、精加工技术、智能化技术等各种新的科技手段都应用于医疗器械的设计开发中。受自然和社会因素影响，我国人口持续增长，老龄化日益突出;同时，为推动城乡发展一体化，国家大力推进城镇化，这为医疗器械产品提供了巨大的市场需求，为医疗器械产业的发展提供了广阔的前景。新技术的诞生、发展和应用离不开制度的支持和保障，恰逢此时，《条例》出台，其中关于给企业减压松绑、鼓励创新的规定，为监管部门制定支持医疗器械创新的具体措施和采取的实际步骤提供了上位法依据，对医疗器械产业升级换代必将起到有力的引导和推动作用。

《医疗器械监督管理条例》解答二：强化医疗器械上市后监管

新修订的《条例》根据我国医疗器械监管实际，借鉴国际上医疗器械监管的先进经验，大幅度增加了医疗器械上市后监管的相关要求，突出高风险产品建立可追溯制度，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度，构建了比较全面的、与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管制度，形成了产品上市前、上市后联动，有许可(备案)有退出的医疗器械监管机制，为实现医疗器械全寿命周期监管，奠定了坚实的法律基础。

一是实行医疗器械不良事件监测制度，有利于预警和防范产品风险。随着我国经济社会发展和人民生活水平、健康意识提高，公众对用械安全需求越来越高，医疗器械生产、经营企业和使用单位对产品安全性、有效性需要加强监测，食品药品监管部门需要不断提高医疗器械不良事件监测和评价工作能力，通过收集、评价不良事件报告，提取风险信号，发现和及时控制上市后医疗器械产品的风险，消除隐患。加强对医疗器械不良事件的监测，既能为食品药品监管部门提供监管依据，采取必要措施减少或者避免类似不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全;又能有力促进企业对产品的改进升级，推动新产品研发，有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。

二是开展医疗器械再评价，有利于控制医疗器械产品上市后风险。医疗器械再评价工作是医疗器械产品上市后监管工作的重要组成部分，是保障公众用械安全的重要环节。对较高风险产品上市后开展再评价，实际上就是对这类产品的安全性、有效性进行重新评价的过程。开展医疗器械再评价的原因有多种，主要有不良事件报告数量异常增多、特别是严重不良事件发生较多，企业质量体系有缺陷，产品投诉较多及监管工作需要等。再评价需要结合医疗器械风险管理的特征，采用适宜的分析评价方法，得出科学的结论，进而采取有效的监管措施。

三是建立医疗器械召回制度，有利于保障公众用械安全。召回制度是针对已经流入市场的缺陷产品而建立的。由于缺陷产品往往具有批量性的特点，当这些产品投放到市场后，如不加以干预，其潜在的危害是很大的，可能会对消费者的生命、财产安全或环境造成损害，对社会和公众带来安全隐患。只有及时采取控制措施，才能有效消除隐患，避免危害进一步扩大。对问题医疗器械实行召回是控制医疗器械上市后风险的最主要管理手段，建立召回制度有利于落实企业的主体责任，切实保障公众的身体健康和生命安全。

《医疗器械监督管理条例》解答三：迈向医疗器械监管现代化

现行《条例》于2000年4月1日施行。十多年来，其对于保障医疗器械安全有效起到了积极促进作用。随着经济社会进步和产业发展，现行《条例》在防范医疗器械产品风险，鼓励企业自主创新等方面暴露出诸多不足，亟待修订。基于这样的背景，新《条例》对完善监管体系、激发市场活力、引导社会共治进行了全面改革创新。

一、提升医疗器械风险治理能力

监管现代化是国家治理现代化的重要内容。风险治理是监管现代化的必由之路。新《条例》从源头治理、系统治理和依法治理三个方面，提升了医疗器械风险治理能力。

(一)源头治理，协调好监管与发展的关系。发达国家经验表明，有效的医疗器械监管必须平衡好公众健康、产业发展和产品可及等因素，实现各利益相关方包容性发展。过去，我们在对待监管与发展的关系上有过曲折，给企业带来一些负担。例如强制性安全认证(3C)与医疗器械注册多头管理和重复执法，低风险产品监管也采用严格行政许可，不利于激发市场主体活力。在《条例》修订过程中，相关部门广泛听取生产经营企业、行业协会和中外专家意见，充分认识到强大的产业与强大的监管是相辅相成的。因此一方面根据风险等级完善分类管理制度，体现在产品注册管理方面，将原来规定的所有产品均须经过注册修改为第一类医疗器械产品备案管理，第二、三类产品注册管理，从而激发企业作为市场主体的活力。另一方面，将具有确定的品种注册证作为第二类、第三类医疗器械生产许可证必须具备的前提条件，确保《生产许可证》的核发不虚置，优化产业结构。其目的是促使企业做大做强，提供更好、更新和更经济的产品，从源头上协调好监管与发展的关系。

(二)系统治理，合理配置横向和纵向监管权力。要应对系统性和全局性风险，必须合理配置横向和纵向监管权力。一是在横向上形成全过程无缝隙监管链条。医疗器械生命周期包括研制、生产、经营、使用四个环节，任何环节的疏漏都可能在质量安全方面产生明显的“木桶效应”。现行《条例》对医疗器械临床试验质量管理规范制定、医疗器械检验机构资质认定、医疗器械广告监管职责分工不够明晰，实践中还存在重产品审批、轻过程监管的现象。新《条例》将企业主体资质、产品质量和各环节行为统一纳入监管范畴，基本形成严密的全链条监管体系。

二是在纵向上科学配置监管资源。中央与地方事权的划分，主要取决于其溢出的外部成本与本地化的内部收益之间的权衡。新《条例》通过调整审批和备案权限，在强调统一权威监管机构的基础上，充分发挥地方掌握实际信息的优势。注册环节，一类医疗器械由地市局审批改为备案，保留二、三类医疗器械分别由省局、国家总局审批。生产环节，由一类医疗器械生产企业向省局备案，二、三类由省局审批，改为一类向地市局备案，保留二、三类由省局审批。经营环节，由一类医疗器械经营企业向省局备案，二、三类由省局审批，改为一类无需备案或审批，二类由地市局备案，三类由地市局审批。

(三)依法治理，建立最严格的监管制度。法治是监管现代化的核心，要严守法规和标准，用最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保医疗器械安全有效。新《条例》全面细化了法律责任，对应各章设定的义务，按照违法行为的严重程度，分条分项设定法律责任，增强条款的可操作性。与此同时，调整处罚幅度，增加处罚种类，加大对严重违法行为的震慑力。例如，对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚;检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质并纳入“黑名单”，10年内不受理资质认定申请;对受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作。

二、简政放权不忘“放”、“管”结合

政府和市场是激发经济活力的两个基本要素。打造中国经济“升级版”，需要在产品质量上有新突破。根据一般规律，市场在资源配置中起决定性作用，政府则致力于打造一个法治、公平、有序的良好竞争环境。市场活力有一个度，活力不足会导致生产力水平低下，无法满足消费者多元需求，也不利于保障产品质量安全;活力过了头，资本的“野性”就会被无限激发，带来过度竞争甚或利益驱动行为。

西方国家的一些政府一方面放松对微观经济运行的管制和干预，另一方面加强对食品药品等民生领域的监管，两者并行不悖。我国正处于进一步深化政府职能转变的关键时期，简政放权并不是一味放任不管甚或一放了之，要坚持许可和监管并重。“放”和“管”如同两个轮子，必须同时运转起来，“放什么”和“怎样管”必须清晰明确。唯有如此，行政体制改革才能顺利推进，市场活力才能被有效激发。

(一)提高分类管理制度科学性。医疗器械种类繁多、跨度极大、业态复杂，大到核磁共振仪器，小到压舌板，风险存在差异。上述特点决定了政府既要对医疗器械实施严格管理，又不能“一刀切”。必须做到分类管理、宽严有别，在高风险产品上“加压”，在低风险产品上“松绑”。具体而言，新《条例》对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类;产品分类目录应当根据医疗器械生产、经营、使用情况和对产品风险变化的分析、评价及时调整;制定、调整分类目录，应当充分听取生产经营企业、使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。

(二)适当减少事前行政审批。减少政府对市场运行的不当干预，把市场和社会能做的事情尽量放出去、放到位，激发各类市场主体活力。现行《条例》规定了16项行政许可，新《条例》不但没有增设新的许可，而且结合历次行政许可清理，共减掉了7项许可。包括将国产和进口第一类医疗器械的产品注册改为备案，将第二、三类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案，将开办第二类医疗器械经营企业的许可改为备案，取消第二类医疗器械临床试验审批、缩减第三类医疗器械临床试验审批范围，取消现行条例规定的医疗机构研制医疗器械审批、第三类医疗器械强制性安全认证等许可事项。

(三)着重加强事中事后监督管理。越是减少了事前许可，事中事后的监管越要跟上，把政府该管的事项切实管好、管到位。一是对上市产品进行全过程风险控制。增设了医疗器械不良事件监测制度、再评价制度、召回制度等多项管理制度。二是强化日常监管职责。规定监管部门应当对企业生产经营条件是否持续符合法定要求、质量管理体系是否保持有效运行等事项进行重点检查;对在产、在售、在用医疗器械进行抽检并发布质量公告;对有不良信用记录的单位增加监督检查频次。三是规范延续注册、抽检等监管行为。

三、创新社会共治格局

在现代社会，任何主体都无法单独应对广泛分布的风险，必须调动社会各类主体共治共享，实现政府管理与社会自我调节的良性互动。与传统行政管理相比，社会治理强调多元主体、平等关系、灵活方式和新型手段，每个社会主体既是治理者，又是被治理者。医疗器械产品安全是“产”出来的，也是“管”出来的，从某种意义上说还是“用”出来的。“产”、“管”、“用”分别对应了企业、政府和消费者三类主体，符合社会治理的基本假设。因此要改变过去政府一家包打天下的局面，不再事无巨细地当“保姆”，而是扮演好市场经济“警察”角色。

(一)让生产经营者真正成为医疗器械安全第一责任人。新《条例》在发挥政府主导作用的前提下，强调企业的主责作用。一是加大生产经营企业在产品质量方面的控制责任。要求企业针对所生产的医疗器械，建立健全包括产品设计开发、原材料采购、生产过程控制等方面的质量管理体系，保持体系有效运行并定期提交自查报告。二是建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，强化了销售环节中的台账制度、检查验收制度和索证义务;第二类医疗器械批发企业及第三类医疗器械经营企业还应当建立销售记录。三是增设使用单位的医疗器械安全管理义务。要求设置与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所，加强对工作人员的技术培训，按规定开展大型医疗器械的维护保养工作等。

(二)调动社会主体监督的积极性。2013年《国务院机构改革和职能转变方案》强调，要充分发挥市场机制、行业自律和社会监督在食品药品监管中的作用。新《条例》规定，医疗器械行业组织应当加强行业自律，引导企业诚实守信;增设投诉举报制度，并奖励经查实的举报，以此激发全社会参与共治的热情。

(三)以信息化为重点的监管模式革新。信息化是现代监管机构的重要工具，通常比硬性管控手段更为高效。新《条例》规定,全国建立统一的医疗器械监管信息平台，食品药品监管部门通过平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等信息。监管信息从政府独享变为公开透明，既可以倒逼企业珍惜声誉，提高质量管理水平;又能够帮助消费者辨别产品优劣，促进良性市场竞争。更重要的是，以信息化为重点的监管模式革新，代表着未来监管的发展方向。

㈣ 《医疗器械监督管理条例》新旧版区别解读

    时隔7年《医疗器械监督管理条例》再度更新。（旧版施行时间2014年6月1日，新版施行时间2021年6月1日）

    我从生产企业的角度对新条例进行阅读，发现编写框架未变：还是从医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任几个方面进行监督，下面我就从这几个方面对区别项进行列举

      一、目的：在保证医疗器械安全和有效，保障人体健康和生命安全的基础上，增加了促进医疗器械产业发展。

     1、在注册时对创新医疗器械予以优先审评审批。

      2、上市后，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。

     3、国家还有相应的表彰奖励方案。

     二、明确了监督原则：风险管理、全程管控、科学监管、社会共治，16字原则。监督贯穿了产品的全生命周期。

     三、医疗器械产品注册与备案

    1、新增了“注册人”这一身份；

    2、产品检验报告如符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告；

    3、增加了利用同品种临床文献资料，也能证明医疗器械安全、有效。

     四、医疗器械生产

     1、更加明确了生产委托方与受托方的职责：医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。

      2、明确规定要实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯；

      五、医疗器械经营与使用

      1、医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案；

      2、销售记录要记录医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；

      3、正式提出了医疗器械网络销售形式，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业；

      六、不良事件的处理与医疗器械的召回

     1、进一步要求：建立不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况；

     2、根据再评价结果，表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案。

    七、监督检查

    1、国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。

     2、生产经营条件是否持续符合法定要求。必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。

    八、法律责任

    1、罚款金额都提高了原来的5倍以上，有些还有禁业条款。

     比如：

     2、生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；或转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

     3、从不具备合法资质的供货者购进医疗器械、未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测、医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。

㈤ 医疗器械监督管理条例(2021修订)

第一章总则第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。第三条国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第五条医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。第七条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。第八条国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。第九条国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。第十条国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。第十一条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。第十二条对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。第二章医疗器械产品注册与备案第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。第十四条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书以及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第十五条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。

备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

㈥ 医疗器械监督管理条例的文件解读

创新是国家、民族发展进步的不竭动力。近代世界发展的进程表明，重大原始性科技创新及其引发的产业技术革命往往使人类生活和社会面貌产生划时代的变化。科技创新能力强大的国家成为了世界科技、经济、文化和社会发展的主导者。
作为与社会公众身体健康和生命安全密切相关的一个产业领域，医疗器械涉及的范围非常广，既包含压舌板、纱布等低值易耗产品，也包含多排CT、PET-CT、超导磁共振、质子加速器等高技术、高价格的设备。目前，我国常规的医疗器械已基本实现自主生产，高端医疗器械也已有涉足，但以低技术含量、低技术层次的中低档产品占主导的局面并未改变。截至2013年，全国共有医疗器械生产企业近1万6千家，其中第三类医疗器械生产企业约占17%，第二类医疗器械生产企业约占54%，第一类医疗器械生产企业约占29%。由此看出，我国的医疗器械产业中，生产高技术含量的第三类医疗器械的企业相对较少，创新能力亟待提高。
新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）将于2014年6月1日起施行。《条例》总则明确提出，国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。《条例》从优化审评审批、减轻企业负担、鼓励创新等角度进行了一系列具体制度设计，为促进医疗器械产业发展、鼓励企业做大做强提供了有力的法律依据和政策基础。
在现行的“先生产许可、后产品注册”模式下，生产企业取得医疗器械生产许可后，还应当取得产品注册证方可生产、经营医疗器械。
新修订的《条例》进一步简化和下放了医疗器械生产经营审批，按照医疗器械风险程度，对生产经营活动实施分类管理。
《条例》还特别注重发挥行业组织在保证医疗器械安全有效和促进医疗器械产业发展中的积极作用，要求医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，引导企业诚实守信；并明确规定国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改《条例》规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见
我国《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》明确提出，要加强企业技术改造，加快应用新技术、新材料、新工艺、新装备改造提升传统产业，提高市场竞争能力，鼓励企业增强新产品开发能力，提高产品技术含量和附加值，加快产品升级换代。随着科学技术的进步和公众生活水平的提高，基于新原理、具有新功能、性能更优越、诊疗更安全有效的新型医疗器械不断涌现，计算机技术、微电子技术、精加工技术、智能化技术等各种新的科技手段都应用于医疗器械的设计开发中。受自然和社会因素影响，我国人口持续增长，老龄化日益突出；同时，为推动城乡发展一体化，国家大力推进城镇化，这为医疗器械产品提供了巨大的市场需求，为医疗器械产业的发展提供了广阔的前景。新技术的诞生、发展和应用离不开制度的支持和保障，恰逢此时，《条例》出台，其中关于给企业减压松绑、鼓励创新的规定，为监管部门制定支持医疗器械创新的具体措施和采取的实际步骤提供了上位法依据，对医疗器械产业升级换代必将起到有力的引导和推动作用。 近期国务院修订发布的《医疗器械监督管理条例》，以分类管理为基础，突出风险管理的科学性，合理设计并完善审评审批机制，进一步规范了医疗器械上市前备案和许可制度，体现了党的十八届三中全会提出“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”的精神。
一、科学设计医疗器械分类管理制度
医疗器械根据其风险高低分为一、二、三类，第三类产品为最高风险的产品。《条例》贯穿医疗器械风险管理理念，对医疗器械的分类要求更为细化、严谨、明确，更具有可操作性。
二、进一步明确中央和地方事权划分
医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。
国家食品药品监管总局还负责制定医疗器械的分类规则和分类目录以及免于进行临床试验的医疗器械目录；会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布一次性使用的医疗器械目录等。
三、强化医疗器械审评审批制度改革
《条例》关于医疗器械审评审批制度的设置更加科学合理。
医疗器械技术审评工作是注册管理工作的重要技术支撑。同时，加快医疗器械注册管理信息化建设，加强医疗器械注册、备案信息公开，在发挥政府主导作用的前提下，鼓励和支持社会各方面参与，充分发挥社会组织和医疗器械行业协会的作用，参与医疗器械注册管理，扩充监管资源。 新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）将于2014年6月1日起施行。
一是实行医疗器械不良事件监测制度，有利于预警和防范产品风险。随着我国经济社会发展和人民生活水平、健康意识提高，公众对用械安全需求越来越高，医疗器械生产、经营企业和使用单位对产品安全性、有效性需要加强监测，食品药品监管部门需要不断提高医疗器械不良事件监测和评价工作能力，通过收集、评价不良事件报告，提取风险信号，发现和及时控制上市后医疗器械产品的风险，消除隐患。加强对医疗器械不良事件的监测，既能为食品药品监管部门提供监管依据，采取必要措施减少或者避免类似不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全；又能有力促进企业对产品的改进升级，推动新产品研发，有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。
二是开展医疗器械再评价，有利于控制医疗器械产品上市后风险。医疗器械再评价工作是医疗器械产品上市后监管工作的重要组成部分，是保障公众用械安全的重要环节。对较高风险产品上市后开展再评价，实际上就是对这类产品的安全性、有效性进行重新评价的过程。
三是建立医疗器械召回制度，有利于保障公众用械安全。召回制度是针对已经流入市场的缺陷产品而建立的。由于缺陷产品往往具有批量性的特点，当这些产品投放到市场后，如不加以干预，其潜在的危害是很大的，可能会对消费者的生命、财产安全或环境造成损害，对社会和公众带来安全隐患。 医疗器械安全有效直接关系人民群众健康和生命安全。新修订的《医疗器械监督管理条例》已颁布，将于2014年6月1日起施行，这是我国医疗器械监管现代化进程中的一件大事。
一、提升医疗器械风险治理能力
监管现代化是国家治理现代化的重要内容。风险治理是监管现代化的必由之路。新《条例》从源头治理、系统治理和依法治理三个方面，提升了医疗器械风险治理能力。
（一）源头治理，协调好监管与发展的关系。
（二）系统治理，合理配置横向和纵向监管权力。要应对系统性和全局性风险，必须合理配置横向和纵向监管权力。二是在纵向上科学配置监管资源。中央与地方事权的划分，主要取决于其溢出的外部成本与本地化的内部收益之间的权衡。新《条例》通过调整审批和备案权限，在强调统一权威监管机构的基础上，充分发挥地方掌握实际信息的优势。注册环节，一类医疗器械由地市局审批改为备案，保留二、三类医疗器械分别由省局、国家总局审批。生产环节，由一类医疗器械生产企业向省局备案，二、三类由省局审批，改为一类向地市局备案，保留二、三类由省局审批。经营环节，由一类医疗器械经营企业向省局备案，二、三类由省局审批，改为一类无需备案或审批，二类由地市局备案，三类由地市局审批。
（三）依法治理，建立最严格的监管制度。法治是监管现代化的核心，要严守法规和标准，用最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保医疗器械安全有效，一律撤销机构资质并纳入“黑名单”，10年内不受理资质认定申请；对受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作。
二、简政放权不忘“放”、“管”结合
政府和市场是激发经济活力的两个基本要素。打造中国经济“升级版”，需要在产品质量上有新突破。
（一）提高分类管理制度科学性。医疗器械种类繁多、跨度极大、业态复杂，大到核磁共振仪器，小到压舌板，风险存在差异。
（二）适当减少事前行政审批。减少政府对市场运行的不当干预，把市场和社会能做的事情尽量放出去、放到位，激发各类市场主体活力。现行《条例》规定了16项行政许可，新《条例》不但没有增设新的许可，而且结合历次行政许可清理，共减掉了7项许可。
（三）着重加强事中事后监督管理。越是减少了事前许可，事中事后的监管越要跟上，把政府该管的事项切实管好、管到位。
三、创新社会共治格局
（一）让生产经营者真正成为医疗器械安全第一责任人。新《条例》在发挥政府主导作用的前提下，强调企业的主责作用。
（二）调动社会主体监督的积极性。2013年《国务院机构改革和职能转变方案》强调，要充分发挥市场机制、行业自律和社会监督在食品药品监管中的作用。新《条例》规定，医疗器械行业组织应当加强行业自律，引导企业诚实守信；增设投诉举报制度，并奖励经查实的举报，以此激发全社会参与共治的热情。
（三）以信息化为重点的监管模式革新。信息化是现代监管机构的重要工具，通常比硬性管控手段更为高效。新《条例》规定,全国建立统一的医疗器械监管信息平台，食品药品监管部门通过平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等信息。监管信息从政府独享变为公开透明，既可以倒逼企业珍惜声誉，提高质量管理水平；又能够帮助消费者辨别产品优劣，促进良性市场竞争。更重要的是，以信息化为重点的监管模式革新，代表着未来监管的发展方向。

㈦ 医疗器械监督管理条例解读

法律分析：根据相关规定可知，取得医疗器械注册或者办理医疗器械备案的企业、研究机构为注册人、备案人，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。该制度下，符合条件的医疗器械注册申请/备案人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的解绑，改变之前二者的捆绑模式，有利于提高效率、节约成本、创新发展。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第八条 国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。

㈧ 如何理解医疗器械监督管理条例第27条

医疗器械监督管理条例第27条规定：
第二十七条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：
（一）通用名称、型号、规格；
（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；
（三）产品技术要求的编号；
（四）生产日期和使用期限或者失效日期；
（五）产品性能、主要结构、适用范围；
（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（七）安装和使用说明或者图示；
（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。