美国fda对仿制药的法规

『壹』 FDA仿制药有哪方面的书籍吗

1.2 溶出介质的选择1.2.1 普通制剂酸性物制剂：pH 分别为1.0 或1.2、5.5 ～ 6.5、6.8 ～ 7.5 和水。中性或专碱性物/ 包衣属制剂：pH 分别为1.0或1.2、3.0 ～ 5.0、6.8 和水。难溶性物制剂：pH 分别为1.0 或1.2、4.0 ～4.5、6.8 和水。肠溶制剂：pH 分别为1.0 或1.2、6.0、6.8 和水。以上根据物酸碱性而设定的相应pH，参照了日本《仿制生物等效性试验指导原则》中的溶出度研究内容。其中对难溶性物制剂则是根据美国FDA 公布的《仿制指导原则》，但本文将4.0扩展到了4.5。1.2.2 缓( 控) 释制剂pH 分别为1.0 或1.2、3.0 ～ 5.0、6.8 ～ 7.5 和水。

『贰』 申报fda仿制药 参比制剂需要一次性进口吗

如果是生产仿制药，目前做一致性评价就需要申请原研厂参比制剂的一次性进口；

『叁』 FDA上的到期专利药怎么整理

可以在Drugfuture网站上查，网址传不上来，曲线救国了……
美国FDA药品专利数据库(U.S.
FDA
Drugs
Patent
Database)以专利号为关键字(U.S.
Patent
Number):以专利到期为关键字(U.S.
Patent
Expire
Date):-限定范围:化合物专利产品专利用途专利注:1、以专利号为关键字则专利号码不加US及类别代码。
2、以专利失效期为关键字则直接选择确定的时间段。
说明：本数据库收录了美国FDA认可并公布的所有有效药品专利。
通常情况下，通用名药物（Generic
drugs），也称仿制药，必须在专利药物保护过期后才能上市销售。药品专利的查询对仿制药物研发和市场有非常重要的意义。通过本数据库检索，您可得到以下信息：（1）以专利号查询，可查询到与该专利有关的专利药品信息。（2）以专利到期查询，可查询到任一时间段内过期失效的美国专利及对应的药品信息。（3）可通过药物在线之美国专利下载功能直接打包下载PDF/TIF格式专利全文。
本数据库结合药物在线推出的美国FDA药品数据库进行检索，可对任一药品的美国上市信息（包括注册审批信息等）有全面了解。
当前数据库最后更新时间:2015年3月26日

『肆』 印度仿制药吉三代是否能将丙肝统统清除

简单回答，能，已经无数人康复了。一个疗程三瓶，一般用不了一瓶就版做普通精度的检查就权查不到病毒了。确认有效再买剩下两瓶，还可以从印度直邮，都会给国际ems追踪单的，可以自己看到货从印度发过来。想了解更多就私信问我。不会发私信的我就很头疼了

『伍』 美国fda 仿制药注册 需要多长时间

一个月左右时间