2015年4月实施的法律法规

A. 请问我国现行药品管理方面的重要法律法规有哪些

1、《中华人民共和国药品管理法》

中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。

1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。现行版本为2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议修改。

2018年10月22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，草案将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。

2、《中华人民共和国药典》

（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。

《中国药典》分为四部出版：一 部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品 ；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。

3、《医疗用毒性药品管理办法》

是为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定制定。经1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过，由国务院于1988年12月27日发布并实施。

4、《易制毒化学品管理条例》

是对易制毒化学品的管理条例。由中华人民共和国国务院于2005年8月26日颁布，2005年11月1日起实施。共有八章四十五条。

根据2014年7月29日公布的国务院令653号《国务院关于修改部分行政法规的决定》 第十五条修改。

根据2016年2月6日公布的国务院令第666号《国务院关于修改部分行政法规的决定》 第四十六条修改。

根据2018年9月18日公布的国务院令第703号《国务院关于修改部分行政法规的决定》第六条修改。

5、《野生药材资源保护管理条例》

野生药材资源保护管理条例是我国对药用野生动植物资源进行保护管理的行政法规。1987年10月30日由国务院发布，自1987年12月1日起施行。

我国野生药材资源极为丰富，但乱采滥猎情况十分严重。

为保护和合理利用野生药材资源，《野生药材资源保护管理条例》对野生药材资源的管理原则、国家重点保护的野生药材物种、野生药材的采猎规则、野生药材资源保护区的建立和管理、野生药材的经营管理和出口、野生药材的价格、等级标准、奖励和处罚等作了规定。

该条例宣布，国家对野生药材实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工培养。

参考资料来源：

网络-医疗用毒性药品管理办法

网络-中华人民共和国药典

网络-中华人民共和国药品管理法

B. 与国家安全相关的法律有多少部190

1. 国家安全定义：国家安全是指国家政权、主权、统一和领土完整、人民福祉、经济社会可持续发展和国家其他重大利益相对处于没有危险和不受内外威胁的状态，以及保障持续安全状态的能力。总体国家安全观理论体系下，国家安全就是一个国家所有国民、所有领域、所有方面、所有层级安全的总和。
2. 国家安全内容：包括政治安全、国土安全、军事安全、经济安全、文化安全、社会安全、科技安全、网络安全、生态安全、资源安全、核安全、海外利益安全、生物安全、太空安全、极地安全、深海安全等方面。
3. 国家安全相关法律、法规：
- 《中华人民共和国国家安全法》(2015年7月1日)
- 《全国人民代表大会关于建立健全香港特别行政区维护国家安全的法律制度和执行机制的决定》(2020年5月28日)
- 《中华人民共和国香港特别行政区维护国家安全法》(2020年6月30日)
- 《反分裂国家法》(2005年3月14日)
- 《中华人民共和国反恐怖主义法》(2018年4月27日)
- 《全国人民代表大会常务委员会关于取缔邪教组织、防范和惩治邪教活动的决定》(1999年10月30日)
- 《中华人民共和国保守国家秘密法》(2010年4月29日)
- 《中华人民共和国保守国家秘密法实施条例》(2014年1月17日)
- 《中华人民共和国反间谍法》(2014年11月1日)
- 《中华人民共和国反间谍法实施细则》(2017年11月22日)
- 《反间谍安全防范工作规定》(2021年4月26日)
- 《中华人民共和国国家情报法》(2018年4月27日)
- 《中华人民共和国境外非政府组织境内活动管理法》(2017年11月4日)
- 《中华人民共和国戒严法》(1996年3月1日)
- 《中华人民共和国突发事件应对法》(2007年8月30日)
- 《中华人民共和国反外国制裁法》(2021年6月10日)
- 《自由贸易试验区外商投资国家安全审查试行办法》(2015年4月8日)
- 《中华人民共和国核安全法》(2017年9月1日)
- 《中华人民共和国生物安全法》(2020年10月17日)
根据《中华人民共和国国家安全法》第五条规定，中央国家安全领导机构负责国家安全工作的决策和议事协调，研究制定、指导实施国家安全战略和有关重大方针政策，统筹协调国家安全重大事项和重要工作，推动国家安全法治建设。

C. 保险机构信息化监管规定(送审稿)

出售死猪油造成严重后果的，根据新出台的《食品安全法》规定，对于制售假冒伪劣食品的经营者，情节严重的最高可判死刑。
新修订的《中华人民共和国食品安全法》背景：
2015年4月24日，十二届全国人大常委会第十四次会议以160票赞成、1票反对、3票弃权，表决通过了新修订的《食品安全法》，自今年10月1日起正式施行。食品安全法典，事关我国经济社会发展和人民群众饮食安全，现行《食品安全法》颁布于2009年，缘何实施5年就要大修?新修订的《食品安全法》被称为“史上最严”，它都体现了哪些理念和原则，做了哪些主要修改?“最严”体现在哪些方面?对监管部门、食品行业发展以及公众“舌尖上的安全”有何影响。
修订背景及过程
现行《中华人民共和国食品安全法》(以下简称现行食品安全法)对规范食品生产经营活动、保障食品安全发挥了重要作用，食品安全整体水平得到提升，食品安全形势总体稳中向好。与此同时，我国食品企业违法生产经营现象依然存在，食品安全事件时有发生，监管体制、手段和制度等尚不能完全适应食品安全需要，法律责任偏轻、重典治乱威慑作用没有得到充分发挥，食品安全形势依然严峻。党的十八大以来，党中央、国务院进一步改革完善我国食品安全监管体制，着力建立最严格的食品安全监管制度，积极推进食品安全社会共治格局。为了以法律形式固定监管体制改革成果、完善监管制度机制，解决当前食品安全领域存在的突出问题，以法治方式维护食品安全，为最严格的食品安全监管提供体制制度保障，修改现行《食品安全法》被立法部门提上日程。
新修订的《食品安全法》历经全国人大常委会第九次会议、第十二次会议两次审议，三易其稿后终获通过。从2013年10月～2015年4月历时1年半的时间，这部食品安全法律修正案走过了哪些“路径”?又有哪些变化?
2013年10月10日，国家食品药品监管总局向国务院报送了《食品安全法(修订草案送审稿)》。该送审稿从落实监管体制改革和政府职能转变成果、强化企业主体责任落实、强化地方政府责任落实、创新监管机制方式、完善食品安全社会共治、严惩重处违法违规行为6个方面对现行法律作了修改、补充，增加了食品网络交易监管制度、食品安全责任强制保险制度、禁止婴幼儿配方食品委托贴牌生产等规定和责任约谈、突击性检查等监管方式。在行政许可设置方面，国家食品药品监管总局经过专项论证，在送审稿中增加规定了食品安全管理人员职业资格和保健食品产品注册两项许可制度。为了进一步增强立法的公开性和透明度，提高立法质量，国务院法制办于同年10月29日将该送审稿全文公布，公开征求社会各界意见。
2014年5月14日，国务院常务会议讨论通过《食品安全法(修订草案)》，并重点完善了4个方面：一是对生产、销售、餐饮服务等各环节实施最严格的全过程管理，强化生产经营者主体责任，完善追溯制度。二是建立最严格的监管处罚制度。对违法行为加大处罚力度，构成犯罪的，依法严肃追究刑事责任。加重对地方政府负责人和监管人员的问责。三是健全风险监测、评估和食品安全标准等制度，增设责任约谈、风险分级管理等要求。四是建立有奖举报和责任保险制度，发挥消费者、行业协会、媒体等监督作用，形成社会共治格局。同年6月23日，《食品安全法(修订草案)》被提交至全国人大常委会第九次会议一审。
2014年12月22日，十二届全国人大常委会第十二次会议对《食品安全法(修订草案)》进行二审。二审修订时出现了7个方面的变化：一是增加了非食品生产经营者从事食品贮存、运输和装卸的规定;二是明确将食用农产品市场流通写入食品安全法;三是增加生产经营转基因食品依法进行标识的规定和罚则;四是对食品中农药的使用做了规定;五是明确保健食品原料用量要求;六是增加媒体编造、散布虚假食品安全信息的法律责任;七是加重了对在食品中添加药品等违法行为的处罚力度。
2015年4月，十二届全国人大常委会第十四次会议对《食品安全法(修订草案)》审议后表决通过。相比二审稿，《食品安全法(修订草案)》最后一次审议只是在较受争议的几个核心问题上做了修改，如对剧毒、高毒农药作出的进一步限制是，不得用于“蔬菜、瓜果、茶叶和中草药材”。同时增加规定：销售食用农产品的批发市场应当配备检验设备和人员，或者委托食品检验机构，对进场销售的食用农产品抽样检验;特殊医学用配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册等。
新法的理念及亮点
一、新法体现的理念
新修订的《食品安全法》(以下简称新法)在总则中规定了食品安全工作要实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治的基本原则，要建立科学、严格的监管制度。该规定内容吸收了国际食品安全治理的新价值、新元素，不仅是《食品安全法》修订时遵循的理念，也是今后我国食品安全监管工作必须遵循的理念。
据国家食品药品监管总局有关负责人介绍，在预防为主方面，就是要强化食品生产经营过程和政府监管中的风险预防要求。为此，将食品召回对象由原来的“食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品”修改为“食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品”。在风险管理方面，提出了食品药品监管部门根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状况等，确定监管重点、方式和频次，实施风险分级管理。在全程控制方面，提出了国家要建立食品全程追溯制度。食品生产经营者要建立食品安全追溯体系，保证食品可追溯。在社会共治方面，强化了行业协会、消费者协会、新闻媒体、群众投诉举报等方面的规定。
二、新法体现的亮点
亮点一：8个方面的制度设计确保最严监管。
一是完善统一权威的食品安全监管机构。终结了“九龙治水”的食品安全分段监管模式，从法律上明确由食品药品监管部门统一监管。
二是建立最严格的全过程的监管制度。新法对食品生产、流通、餐饮服务和食用农产品销售等环节，食品添加剂、食品相关产品的监管以及网络食品交易等新兴业态等进行了细化和完善。
三是更加突出预防为主、风险防范。新法进一步完善了食品安全风险监测、风险评估制度，增设了责任约谈、风险分级管理等重点制度。
四是建立最严格的标准。新法明确了食品药品监管部门参与食品安全标准制定工作，加强了标准制定与标准执行的衔接。
五是对特殊食品实行严格监管。新法明确特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的产品配方实行注册制度。
六是加强对农药的管理。新法明确规定，鼓励使用高效低毒低残留的农药，特别强调剧毒、高毒农药不得用于瓜果、蔬菜、茶叶、中草药材等国家规定的农作物。
七是加强风险评估管理。新法明确规定通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品、食品添加剂、食品相关产品可能存在安全隐患等情形，必须进行食品安全风险评估。
八是建立最严格的法律责任制度。新法从民事和刑事等方面强化了对食品安全违法行为的惩处力度。
亮点二：6个方面的罚则设置确保“重典治乱”。
一是强化刑事责任追究。新法对违法行为的查处上做了一个很大改革，即首先要求执法部门对违法行为进行一个判断，如果构成犯罪，就直接由公安部门进行侦查，追究刑事责任;如果不构成刑事犯罪，才是由行政执法部门进行行政处罚。此外还规定，行为人因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚，则终身不得从事食品生产经营的管理工作。
二是增设了行政拘留。新法对用非食品原料生产食品、经营病死畜禽、违法使用剧毒高毒农药等严重行为增设拘留行政处罚。
三是大幅提高了罚款额度。比如，对生产经营添加药品的食品，生产经营营养成分不符合国家标准的婴幼儿配方乳粉等性质恶劣的违法行为，现行食品安全法规定最高可以处罚货值金额10倍的罚款，新法规定最高可以处罚货值金额30倍的罚款。
四是对重复违法行为加大处罚。新法规定，行为人在一年内累计3次因违法受到罚款、警告等行政处罚的，给予责令停产停业直至吊销许可证的处罚。
五是非法提供场所增设罚则。为了加强源头监管、全程监管，新法对明知从事无证生产经营或者从事非法添加非食用物质等违法行为，仍然为其提供生产经营场所的行为，规定最高处以10万元罚款。
六是强化民事责任追究。新法增设首负责任制，要求接到消费者赔偿请求的生产经营者应当先行赔付，不得推诿;同时消费者在法定情形下可以要求10倍价款或者3倍损失的惩罚性赔偿金。此外，新法还强化了民事连带责任，规定对网络交易第三方平台提供者未能履行法定义务、食品检验机构出具虚假检验报告、认证机构出具虚假的论证结论，使消费者合法权益受到损害的，应与相关生产经营者承担连带责任。
亮点三：4个方面的规定确保食品安全社会共治。
一是行业协会要当好引导者。新法明确，食品行业协会应当加强行业自律，按照章程建立健全行业规范和奖惩机制，提供食品安全信息、技术等服务，引导和督促食品生产经营者依法生产经营。
二是消费者协会要当好监督者。新法明确，消费者协会和其他消费者组织对违反食品安全法规定，损害消费者合法权益的行为，依法进行社会监督。
三是举报者有奖还受保护。新法规定，对查证属实的举报应当给予举报人奖励，对举报人的相关信息，政府和监管部门要予以保密。同时，参照国外的“吹哨人”制度和公益告发制度，明确规定企业不得通过解除或者变更劳动合同等方式对举报人进行打击报复，对内部举报人给予特别保护。
四是新闻媒体要当好公益宣传员。新法明确，新闻媒体应当开展食品安全法律、法规以及食品安全标准和知识的公益宣传，并对食品安全违法行为进行舆论监督。同时，规定对在食品安全工作中做出突出贡献的单位和个人给予表彰、奖励。
亮点四：3项义务强化互联网食品交易监管。
一是明确网络食品第三方交易平台的一般性义务，即要对入网经营者实名登记，要明确其食品安全管理责任。
二是明确网络食品第三方交易平台的管理义务，即要对依法取得许可证才能经营的食品经营者许可证进行审查，特别是发现入网食品经营者有违法行为的，应当及时制止，并立即报告食品药品监管部门。对发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台的服务。
三是规定消费者权益保护的义务，包括消费者通过网络食品交易第三方平台，购买食品其合法权益受到损害的，可以向入网的食品经营者或者食品生产者要求赔偿，如果网络食品第三方交易平台的提供者对入网的食品经营者真实姓名、名称、地址和有效方式不能提供的，要由网络食品交易平台提供赔偿，网络食品交易第三方平台提供赔偿后，有权向入网食品经营者或者生产者进行追偿，网络食品第三方交易平台提供者如果做出了更有利于消费者承诺的，应当履行承诺。
新法对监管部门和行业发展的深刻影响
近年来，食品安全不断被推上风口浪尖，食品安全事件也是风波不断，以至于广大群众对“吃什么才安全”深感忧虑。新法作为一部保证食品质量、保障公众饮食安全的法典，必将对食品监管、食品行业发展以及消费者的饮食安全带来直接影响。
一、对食品监管的影响
相比现行《食品安全法》，新法从监管角度出发，创新完善了诸多监管制度，为行业监管部门开展食品安全监管增添了新的“武器”。
一是规定监管部门应根据食品安全风险监测、评估结果等确定监管重点、方式和频次，实施风险分级管理。该规定有利于监管部门合理配置监管资源，有针对性地加强对食品企业的动态监管和风险预警分析，落实食品企业质量安全主体责任。
二是明确对有证据证明食品存在安全隐患但食品安全标准未作相应规定的，相关部门可规定食品中有害物质的临时限量值和临时检验方法。2008年10月份，三鹿奶粉事件发生后，为确保乳与乳制品质量安全，原卫生部就与国家质检总局等部门发布了三聚氰胺在乳与乳制品中的临时管理限量值。可见，作为应急状态下的一项行政控制措施，这一制度的设计，有利于监管部门在食品监管中对食品中有害物质含量的检测判定。
三是规定食品药品监管部门可以对未及时采取措施消除隐患的食品生产经营者的主要负责人进行责任约谈;政府可以对未及时发现系统性风险、未及时消除监管区域内的食品安全隐患的监管部门主要负责人和下级人民政府主要负责人进行责任约谈。这一制度的设立，有利于监管部门进一步强化食品药品安全管理的责任意识，推动食品药品安全监管职责落实到位，有效防范食品药品安全事故的发生。
四是明确食品药品监管部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案，依法向社会公布并实时更新。这一制度的建立不仅有利于引导食品生产经营者在生产经营活动中重质量、重服务、重信誉、重自律，进而形成确保食品安全的长效机制，而且对监管部门提升监督检查效率，增强执法威慑力具有重要意义。
五是规定食品药品监管、质量监督等部门发现涉嫌食品安全犯罪的，应当按照有关规定及时将案件移送公安机关。这一规定明确了食品安全行政执法案件的移送程序和各相关部门的职责，这对畅通行政执法与刑事司法衔接、多部门联合打击食品安全违法犯罪具有重要作用。
二、对食品行业发展的影响
一是明确食品生产经营者对食品安全承担主体责任，对其生产经营食品的安全负责。这一原则性规定确立了食品生产经营者是其产品质量第一责任人的理念，对提高整个食品行业质量安全意识具有积极意义。
二是规定食品生产经营者应当依法建立食品安全追溯体系，保证食品可追溯。国家鼓励食品生产经营企业采用信息化手段采集、留存生产经营信息,建立食品安全追溯体系。
食品安全追溯体系目前已经在一些地方开始实施，如上海在2013年底就通过引入云技术，对水产品食品安全实施全程追溯。只要消费者在买来的冰鲜淡水鱼包装上，用手机扫一扫二维码，就可以了解从养殖、包装、检测、仓储、物流、经销，直至消费者购买验证等各个环节的情况。食品安全追溯体系的建立，便于有效追溯食品源头，分清各生产环节的责任，对提高我国整个食品安全可信度和食品企业竞争力具有重要作用。同时，通过追溯体系的健全，有利于追踪溯源地查处各类食品违法行为，对净化整个食品行业环境，促进食品产业发展意义重大。
三是对保健食品管理新增多项规定。例如，改变过去单一的产品注册制度，对保健食品实行注册与备案双规制;明确保健食品原料目录、功能目录的管理制度，对使用符合保健食品原料目录规定原料的产品实行备案管理;明确保健食品企业应落实主体责任，生产必须符合良好规范并实行定期报告制度;规定保健食品广告发布必须经过省级食品药品监管部门的审查批准等。
随着经济社会的快速发展和人民生活水平的提高，保健食品日益受到广大消费者的关注。然而，保健食品法规严重滞后，导致监管乏力，市场上虚假宣传销售现象泛滥。尤其是对保健食品缺乏相应的许可准入制度，导致保健品经营主体(超市、药店、个体商户)五花八门，严重影响保健食品行业的良性发展。新法增加的这些规定，将使整个保健食品行业得到进一步肃清整顿，加速行业的健康成长。正如汤臣倍健公共事务部总监陈特军所言，此次食品安全法修订将对整个保健品行业的发展起到正向激励作用，既解放了行业龙头企业的生产力与创新力，也给行业注入新鲜活力，而且规范的监督也有助于重塑消费者对保健品行业的信心，促进整个行业的发展成熟。值得一提的是，5月6日召开的国务院常务会议决定：“按照依法行政要求，对保健食品注册审批等20项按程序转为行政许可”。原保健食品注册审批为“非行政许可审批事项”，而新修订的《食品安全法》将保健食品的管理方式规定为审批与备案双轨制。由此来看，未来保健食品的注册审批已明确为行政许可，而备案管理的那一部分政府职责或改为“告知性备案”，具体情况尚需有关部门出台具体管理办法予以明确。
四是对婴幼儿配方乳粉管理增设新规定。例如，明确要求婴幼儿配方食品生产企业实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制;婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册;不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉。
2008年“三聚氰胺”事件后，婴幼儿食品安全问题成为食品安全领域的焦点。有市场人士认为，新法明确“加强全程质量监控”，可以最大限度保证婴幼儿配方食品质量安全，这对规范奶粉市场秩序、重振民众对国产奶粉的消费信心具有积极的推动作用。“产品配方实施注册管理”，不仅有助于政府部门通过许可手段将配方总量有限制地控制起来，促使企业更专注地将配方产品质量做好，而且对提高奶粉品牌的市场进入门槛，推动婴幼儿奶粉配方升级具有积极作用。而“禁止分装方式生产”，意在鼓励国内的生产企业集中力量提升研发能力和生产的技术水平，进一步保障婴幼儿配方乳粉的质量安全。
三、对消费者饮食安全的影响
一是保健食品标签不得涉及防病治疗功能。近年来，保健食品在我国销售日益火爆，但市场中鱼龙混杂的现象仍十分严重。根据国家食品药品监管总局对2012年全年和2013年1月～3月期间，118个省级电视频道、171个地市级电视频道和101份报刊的监测数据显示，保健食品广告90%以上属于虚假违法广告，其中宣称具有治疗作用的虚假违法广告占39%。新法要求保健食品标签不得涉及防病治疗功能，并声明“本品不能代替药物”。这些规定有助于消费者识别保健品虚假宣传，警惕消费陷阱。
二是生产经营转基因食品应按规定标示。近年来，农业转基因生物产品越来越多地进入到人们的生活中，关于转基因食品安全性的争议也愈演愈烈。尤其是在转基因食品标示方面，要么标识很小，消费者很难注意到;要么有些商家乱标识，以“非转基因”作为炒作噱头。新法规定了生产经营转基因食品应当按照规定显著标示，并设置了相应的法律责任。这一规定完善了我国转基因食品标识制度，充分保障了消费者对转基因食品的知情权。
三是剧毒、高毒农药禁用于蔬菜瓜果。利用剧毒农药、化肥、膨大剂等对蔬菜瓜果进行病虫害防治、催肥，是消费者最担忧的食品安全问题之一。今年4月初，就有山东省即墨市、胶州市的消费者食用了产自海南的西瓜后，出现呕吐、头晕等症状，后经抽检，发现9批次含有国家明令禁止销售和使用的高毒农药“涕灭威”。新法明确规定，剧毒、高毒农药不得用于蔬菜、瓜果、茶叶和中草药材。这有利于进一步确保消费者的饮食安全，消除消费者对有“毒”蔬菜瓜果的担忧，提升消费者对普通食品的消费信心。
值得一提的是，近日国家食品药品监管总局、农业部、国家卫计委共同发布公告，重申生产者不得在豆芽生产过程中使用6-苄基腺嘌呤、4-氯苯氧乙酸钠、赤霉素等物质，豆芽经营者不得经营含有6-苄基腺嘌呤、4-氯苯氧乙酸钠、赤霉素等物质的豆芽。虽然6-苄基腺嘌呤、4-氯苯氧乙酸钠、赤霉素等物质作为低毒农药登记管理，并不违反新法禁用剧毒、高毒农药的规定，但由于目前豆芽生产过程中使用上述物质的安全性尚无结论，为确保豆芽食用安全，3部委发布该公告，其宗旨与“剧毒、高毒农药禁用于蔬菜瓜果”的规定一致，都体现了保障公众身体健康和生命安全的立法目的，以及我国对农药应用于食品的严格管控措施和严厉监管决心。

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D. 特许经营权管理办法2015年

基础设施和公用事业特许经营管理办法

（2015年4月25日国家发展改革委、财政部、住房城乡建设部、交通运输部、水利部、人民银行令第25号发布）

第一章总则

第一条为鼓励和引导社会资本参与基础设施和公用事业建设运营，提高公共服务质量和效率，保护特许经营者合法权益，保障社会公共利益和公共安全，促进经济社会持续健康发展，制定本办法。

第二条中华人民共和国境内的能源、交通运输、水利、环境保护、市政工程等基础设施和公用事业领域的特许经营活动，适用本办法。

第三条本办法所称基础设施和公用事业特许经营，是指政府采用竞争方式依法授权中华人民共和国境内外的法人或者其他组织，通过协议明确权利义务和风险分担，约定其在一定期限和范围内投资建设运营基础设施和公用事业并获得收益，提供公共产品或者公共服务。

第四条基础设施和公用事业特许经营应当坚持公开、公平、公正，保护各方信赖利益，并遵循以下原则:

（一）发挥社会资本融资、专业、技术和管理优势，提高公共服务质量效率；

（二）转变政府职能，强化政府与社会资本协商合作；

（三）保护社会资本合法权益，保证特许经营持续性和稳定性；

（四）兼顾经营性和公益性平衡，维护公共利益。

第五条基础设施和公用事业特许经营可以采取以下方式:

（一）在一定期限内，政府授予特许经营者投资新建或改扩建、运营基础设施和公用事业，期限届满移交政府；

（二）在一定期限内，政府授予特许经营者投资新建或改扩建、拥有并运营基础设施和公用事业，期限届满移交政府；

（三）特许经营者投资新建或改扩建基础设施和公用事业并移交政府后，由政府授予其在一定期限内运营；

（四）国家规定的其他方式。

第六条基础设施和公用事业特许经营期限应当根据行业特点、所提供公共产品或服务需求、项目生命周期、投资回收期等综合因素确定，最长不超过30年。对于投资规模大、回报周期长的基础设施和公用事业特许经营项目（以下简称特许经营项目）可以由政府或者其授权部门与特许经营者根据项目实际情况，约定超过前款规定的特许经营期限。

第七条国务院发展改革、财政、国土、环保、住房城乡建设、交通运输、水利、能源、金融、安全监管等有关部门按照各自职责，负责相关领域基础设施和公用事业特许经营规章、政策制定和监督管理工作。县级以上地方人民政府发展改革、财政、国土、环保、住房城乡建设、交通运输、水利、价格、能源、金融监管等有关部门根据职责分工，负责有关特许经营项目实施和监督管理工作。

第八条县级以上地方人民政府应当建立各有关部门参加的基础设施和公用事业特许经营部门协调机制，负责统筹有关政策措施，并组织协调特许经营项目实施和监督管理工作。

第二章特许经营协议订立

第九条县级以上人民政府有关行业主管部门或政府授权部门（以下简称项目提出部门）可以根据经济社会发展需求，以及有关法人和其他组织提出的特许经营项目建议等，提出特许经营项目实施方案。

特许经营项目应当符合国民经济和社会发展总体规划、主体功能区规划、区域规划、环境保护规划和安全生产规划等专项规划、土地利用规划、城乡规划、中期财政规划等，并且建设运营标准和监管要求明确。项目提出部门应当保证特许经营项目的完整性和连续性。

第十条特许经营项目实施方案应当包括以下内容:

（一）项目名称；

（二）项目实施机构；

（三）项目建设规模、投资总额、实施进度，以及提供公共产品或公共服务的标准等基本经济技术指标；

（四）投资回报、价格及其测算；

（五）可行性分析，即降低全生命周期成本和提高公共服务质量效率的分析估算等；

（六）特许经营协议框架草案及特许经营期限；

（七）特许经营者应当具备的条件及选择方式；

（八）政府承诺和保障；

（九）特许经营期限届满后资产处置方式；

（十）应当明确的其他事项。

第十一条项目提出部门可以委托具有相应能力和经验的第三方机构，开展特许经营可行性评估，完善特许经营项目实施方案。

需要政府提供可行性缺口补助或者开展物有所值评估的，由财政部门负责开展相关工作。具体办法由国务院财政部门另行制定。

第十二条特许经营可行性评估应当主要包括以下内容:

（一）特许经营项目全生命周期成本、技术路线和工程方案的合理性，可能的融资方式、融资规模、资金成本，所提供公共服务的质量效率，建设运营标准和监管要求等；

（二）相关领域市场发育程度，市场主体建设运营能力状况和参与意愿；

（三）用户付费项目公众支付意愿和能力评估。

第十三条项目提出部门依托本级人民政府根据本办法第八条规定建立的部门协调机制，会同发展改革、财政、城乡规划、国土、环保、水利等有关部门对特许经营项目实施方案进行审查。经审查认为实施方案可行的，各部门应当根据职责分别出具书面审查意见。

项目提出部门综合各部门书面审查意见，报本级人民政府或其授权部门审定特许经营项目实施方案。

第十四条县级以上人民政府应当授权有关部门或单位作为实施机构负责特许经营项目有关实施工作，并明确具体授权范围。

第十五条实施机构根据经审定的特许经营项目实施方案，应当通过招标、竞争性谈判等竞争方式选择特许经营者。

特许经营项目建设运营标准和监管要求明确、有关领域市场竞争比较充分的，应当通过招标方式选择特许经营者。

第十六条实施机构应当在招标或谈判文件中载明是否要求成立特许经营项目公司。

第十七条实施机构应当公平择优选择具有相应管理经验、专业能力、融资实力以及信用状况良好的法人或者其他组织作为特许经营者。鼓励金融机构与参与竞争的法人或其他组织共同制定投融资方案。

特许经营者选择应当符合内外资准入等有关法律、行政法规规定。

依法选定的特许经营者，应当向社会公示。

第十八条实施机构应当与依法选定的特许经营者签订特许经营协议。

需要成立项目公司的，实施机构应当与依法选定的投资人签订初步协议，约定其在规定期限内注册成立项目公司，并与项目公司签订特许经营协议。

特许经营协议应当主要包括以下内容:

（一）项目名称、内容；

（二）特许经营方式、区域、范围和期限；

（三）项目公司的经营范围、注册资本、股东出资方式、出资比例、股权转让等；

（四）所提供产品或者服务的数量、质量和标准；

（五）设施权属，以及相应的维护和更新改造；

（六）监测评估；

（七）投融资期限和方式；

（八）收益取得方式，价格和收费标准的确定方法以及调整程序；

（九）履约担保；

（十）特许经营期内的风险分担；

（十一）政府承诺和保障；

（十二）应急预案和临时接管预案；

（十三）特许经营期限届满后，项目及资产移交方式、程序和要求等；

（十四）变更、提前终止及补偿；

（十五）违约责任；

（十六）争议解决方式；

（十七）需要明确的其他事项。

第十九条特许经营协议根据有关法律、行政法规和国家规定，可以约定特许经营者通过向用户收费等方式取得收益。

向用户收费不足以覆盖特许经营建设、运营成本及合理收益的，可由政府提供可行性缺口补助，包括政府授予特许经营项目相关的其它开发经营权益。

第二十条特许经营协议应当明确价格或收费的确定和调整机制。特许经营项目价格或收费应当依据相关法律、行政法规规定和特许经营协议约定予以确定和调整。

第二十一条政府可以在特许经营协议中就防止不必要的同类竞争性项目建设、必要合理的财政补贴、有关配套公共服务和基础设施的提供等内容作出承诺，但不得承诺固定投资回报和其他法律、行政法规禁止的事项。

第二十二条特许经营者根据特许经营协议，需要依法办理规划选址、用地和项目核准或审批等手续的，有关部门在进行审核时，应当简化审核内容，优化办理流程，缩短办理时限，对于本部门根据本办法第十三条出具书面审查意见已经明确的事项，不再作重复审查。

实施机构应当协助特许经营者办理相关手续。

第二十三条国家鼓励金融机构为特许经营项目提供财务顾问、融资顾问、银团贷款等金融服务。政策性、开发性金融机构可以给予特许经营项目差异化信贷支持，对符合条件的项目，贷款期限最长可达30年。探索利用特许经营项目预期收益质押贷款，支持利用相关收益作为还款来源。

第二十四条国家鼓励通过设立产业基金等形式入股提供特许经营项目资本金。鼓励特许经营项目公司进行结构化融资，发行项目收益票据和资产支持票据等。

国家鼓励特许经营项目采用成立私募基金，引入战略投资者，发行企业债券、项目收益债券、公司债券、非金融企业债务融资工具等方式拓宽投融资渠道。

第二十五条县级以上人民政府有关部门可以探索与金融机构设立基础设施和公用事业特许经营引导基金，并通过投资补助、财政补贴、贷款贴息等方式，支持有关特许经营项目建设运营。

第三章特许经营协议履行

第二十六条特许经营协议各方当事人应当遵循诚实信用原则，按照约定全面履行义务。

除法律、行政法规另有规定外，实施机构和特许经营者任何一方不履行特许经营协议约定义务或者履行义务不符合约定要求的，应当根据协议继续履行、采取补救措施或者赔偿损失。

第二十七条依法保护特许经营者合法权益。任何单位或者个人不得违反法律、行政法规和本办法规定，干涉特许经营者合法经营活动。

第二十八条特许经营者应当根据特许经营协议，执行有关特许经营项目投融资安排，确保相应资金或资金来源落实。

第二十九条特许经营项目涉及新建或改扩建有关基础设施和公用事业的，应当符合城乡规划、土地管理、环境保护、质量管理、安全生产等有关法律、行政法规规定的建设条件和建设标准。

第三十条特许经营者应当根据有关法律、行政法规、标准规范和特许经营协议，提供优质、持续、高效、安全的公共产品或者公共服务。

第三十一条特许经营者应当按照技术规范，定期对特许经营项目设施进行检修和保养，保证设施运转正常及经营期限届满后资产按规定进行移交。

第三十二条特许经营者对涉及国家安全的事项负有保密义务，并应当建立和落实相应保密管理制度。

实施机构、有关部门及其工作人员对在特许经营活动和监督管理工作中知悉的特许经营者商业秘密负有保密义务。

第三十三条实施机构和特许经营者应当对特许经营项目建设、运营、维修、保养过程中有关资料，按照有关规定进行归档保存。

第三十四条实施机构应当按照特许经营协议严格履行有关义务，为特许经营者建设运营特许经营项目提供便利和支持，提高公共服务水平。

行政区划调整，政府换届、部门调整和负责人变更，不得影响特许经营协议履行。

第三十五条需要政府提供可行性缺口补助的特许经营项目，应当严格按照预算法规定，综合考虑政府财政承受能力和债务风险状况，合理确定财政付费总额和分年度数额，并与政府年度预算和中期财政规划相衔接，确保资金拨付需要。

第三十六条因法律、行政法规修改，或者政策调整损害特许经营者预期利益，或者根据公共利益需要，要求特许经营者提供协议约定以外的产品或服务的，应当给予特许经营者相应补偿。

第四章特许经营协议变更和终止

第三十七条在特许经营协议有效期内，协议内容确需变更的，协议当事人应当在协商一致基础上签订补充协议。如协议可能对特许经营项目的存续债务产生重大影响的，应当事先征求债权人同意。特许经营项目涉及直接融资行为的，应当及时做好相关信息披露。

特许经营期限届满后确有必要延长的，按照有关规定经充分评估论证，协商一致并报批准后，可以延长。

第三十八条在特许经营期限内，因特许经营协议一方严重违约或不可抗力等原因，导致特许经营者无法继续履行协议约定义务，或者出现特许经营协议约定的提前终止协议情形的，在与债权人协商一致后，可以提前终止协议。

特许经营协议提前终止的，政府应当收回特许经营项目，并根据实际情况和协议约定给予原特许经营者相应补偿。

第三十九条特许经营期限届满终止或提前终止的，协议当事人应当按照特许经营协议约定，以及有关法律、行政法规和规定办理有关设施、资料、档案等的性能测试、评估、移交、接管、验收等手续。

第四十条特许经营期限届满终止或者提前终止，对该基础设施和公用事业继续采用特许经营方式的，实施机构应当根据本办法规定重新选择特许经营者。

因特许经营期限届满重新选择特许经营者的，在同等条件下，原特许经营者优先获得特许经营。

新的特许经营者选定之前，实施机构和原特许经营者应当制定预案，保障公共产品或公共服务的持续稳定提供。

第五章监督管理和公共利益保障

第四十一条县级以上人民政府有关部门应当根据各自职责，对特许经营者执行法律、行政法规、行业标准、产品或服务技术规范，以及其他有关监管要求进行监督管理，并依法加强成本监督审查。

县级以上审计机关应当依法对特许经营活动进行审计。

第四十二条县级以上人民政府及其有关部门应当根据法律、行政法规和国务院决定保留的行政审批项目对特许经营进行监督管理，不得以实施特许经营为名违法增设行政审批项目或审批环节。

第四十三条实施机构应当根据特许经营协议，定期对特许经营项目建设运营情况进行监测分析，会同有关部门进行绩效评价，并建立根据绩效评价结果、按照特许经营协议约定对价格或财政补贴进行调整的机制，保障所提供公共产品或公共服务的质量和效率。

实施机构应当将社会公众意见作为监测分析和绩效评价的重要内容。

第四十四条社会公众有权对特许经营活动进行监督，向有关监管部门投诉，或者向实施机构和特许经营者提出意见建议。

第四十五条县级以上人民政府应当将特许经营有关政策措施、特许经营部门协调机制组成以及职责等信息向社会公开。

实施机构和特许经营者应当将特许经营项目实施方案、特许经营者选择、特许经营协议及其变更或终止、项目建设运营、所提供公共服务标准、监测分析和绩效评价、经过审计的上年度财务报表等有关信息按规定向社会公开。

特许经营者应当公开有关会计数据、财务核算和其他有关财务指标，并依法接受年度财务审计。

第四十六条特许经营者应当对特许经营协议约定服务区域内所有用户普遍地、无歧视地提供公共产品或公共服务，不得对新增用户实行差别待遇。

第四十七条实施机构和特许经营者应当制定突发事件应急预案，按规定报有关部门。突发事件发生后，及时启动应急预案，保障公共产品或公共服务的正常提供。

第四十八条特许经营者因不可抗力等原因确实无法继续履行特许经营协议的，实施机构应当采取措施，保证持续稳定提供公共产品或公共服务。

第六章争议解决

第四十九条实施机构和特许经营者就特许经营协议履行发生争议的，应当协商解决。协商达成一致的，应当签订补充协议并遵照执行。

第五十条实施机构和特许经营者就特许经营协议中的专业技术问题发生争议的，可以共同聘请专家或第三方机构进行调解。调解达成一致的，应当签订补充协议并遵照执行。

第五十一条特许经营者认为行政机关作出的具体行政行为侵犯其合法权益的，有陈述、申辩的权利，并可以依法提起行政复议或者行政诉讼。

第五十二条特许经营协议存续期间发生争议，当事各方在争议解决过程中，应当继续履行特许经营协议义务，保证公共产品或公共服务的持续性和稳定性。

第七章法律责任

第五十三条特许经营者违反法律、行政法规和国家强制性标准，严重危害公共利益，或者造成重大质量、安全事故或者突发环境事件的，有关部门应当责令限期改正并依法予以行政处罚；拒不改正、情节严重的，可以终止特许经营协议；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十四条以欺骗、贿赂等不正当手段取得特许经营项目的，应当依法收回特许经营项目，向社会公开。

第五十五条实施机构、有关行政主管部门及其工作人员不履行法定职责、干预特许经营者正常经营活动、徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十六条县级以上人民政府有关部门应当对特许经营者及其从业人员的不良行为建立信用记录，纳入全国统一的信用信息共享交换平台。对严重违法失信行为依法予以曝光，并会同有关部门实施联合惩戒。

第八章附则

第五十七条基础设施和公用事业特许经营涉及国家安全审查的，按照国家有关规定执行。

第五十八条法律、行政法规对基础设施和公用事业特许经营另有规定的，从其规定。

本办法实施之前依法已经订立特许经营协议的，按照协议约定执行。

第五十九条本办法由国务院发展改革部门会同有关部门负责解释。

第六十条本办法自2015年6月1日起施行。